Clinical Trial Results:
Are phrophylactic antibiotics necessary before laparoscopic living kidney donation? A double blind, randomised, controlled trial.
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Summary
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EudraCT number |
2012-000942-36 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
12 Jul 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Aug 2019
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First version publication date |
25 Aug 2019
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Other versions |
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Summary report(s) |
FINAL REPORT |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
POWAR
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN71141360 | ||
US NCT number |
NCT02089568 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
Great Maze Pond, London, United Kingdom, SE19RT
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Public contact |
Nizam Mamode, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, 0044 02071888476, nizam.mamode@gstt.nhs.uk
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Scientific contact |
Nizam Mamode, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, 0044 02071888476, nizam.mamode@gstt.nhs.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Jul 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
12 Jul 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Jul 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The principal question is whether a single dose of antibiotic prior to donating a kidney reduces infections within 30 days of surgery.
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Protection of trial subjects |
The IMP or Placebo will be administered intravenously at induction of anaesthesia for donor nephrectomy.
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Background therapy |
n/a | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Oct 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 295
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Worldwide total number of subjects |
295
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EEA total number of subjects |
295
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
295
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were recruited from 5 clinical sites in the UK between 2012 and 2016. | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Inclusion Criteria Male and Female patients (over 18 years) undergoing hand-assisted laparoscopic donor nephrectomy Patients who have given written informed consent to participate Patients whose first language is not English will be included; they comprise a significant part of our patient population and we will use translation services as is ou | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Matching intravenous solution will be provided for placebo.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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ACTIVE - co-amoxiclav, | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Active IMP will be given at induction of anaesthesia prior to laparoscopic donor nephrectomy. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Co-Amoxiclav
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1.2g gi ven intravenously a induction of anaesthesia
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Arm title
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PLACEBO | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo administered as Intravenous injection on induction of anaesthesia. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
0.9% Normal Saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered as single intravenous injection at induction of anaesthesia
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
ACTIVE - co-amoxiclav,
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Reporting group description |
Active IMP will be given at induction of anaesthesia prior to laparoscopic donor nephrectomy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PLACEBO
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Reporting group description |
Placebo administered as Intravenous injection on induction of anaesthesia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
ACTIVE - co-amoxiclav,
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Reporting group description |
Active IMP will be given at induction of anaesthesia prior to laparoscopic donor nephrectomy. | ||
Reporting group title |
PLACEBO
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Reporting group description |
Placebo administered as Intravenous injection on induction of anaesthesia. | ||
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End point title |
Clinical Endpoint [1] | |||||||||
End point description |
The primary outcome measure will be a composite endpoint of any infection; this will include surgical site infections as well as urinary tract, respiratory and any other infections, within 30 days of surgery. Specifically, the primary endpoint will be defined as the occurrence of any of the following:
Purulent drainage from the incision site, confirmed on microbiological testing (significant bacterial growth and pus cells present)
Positive culture of any fluid aspirated from the surgical site
At least two of the following at the incision site: fever, pain, swelling, redness, heat and either the wound is opened by the surgeon or the clinician diagnoses an infection
Dehiscence of the surgical wound
Evidence of deep infection at reoperation or radiologically
Symptomatic urinary tract infection (dysuria, fever) with culture positive MSU including pyuria
Symptomatic respiratory tract infection (fever, productive cough, dsyp
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 30 days of surgery.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Please see attached report for results. |
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Attachments |
RESULTS |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Secondary clinical endpoint | |||||||||
End point description |
Secondary endpoints will include ultrasonic evidence of wound healing, length of hospital stay, readmission rates, antibiotic associated side effects (including diarrhoea and allergic reactions), return to work and normal activities, quality of life and relative costs.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
within 30 days post surgery
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Until 30 days post surgery
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
ACTIVE GROUP
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Reporting group description |
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Reporting group title |
PLACEBO GROUP
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
