Clinical Trial Results:
A multicenter, double-blind and open label, 4 year extension study of subcutaneous secukinumab in prefilled syringes, assessing long-term safety, tolerability and efficacy in patients with moderate to severe chronic plaque-type psoriasis treated with either a fixed dose regimen or on a retreatment at start of relapse regimen
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Summary
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EudraCT number |
2012-000985-39 |
Trial protocol |
CZ GB SK DE AT IT BG PL |
Global end of trial date |
04 May 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 May 2018
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First version publication date |
13 May 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CAIN457A2304E1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01640951 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 May 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 May 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to assess long-term safety and tolerability of secukinumab in subjects with moderate to severe chronic plaque-type psoriasis who completed treatment in the core studies CAIN457A2304 and CAIN457A2307.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Sep 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 69
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 133
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 51
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 148
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Country: Number of subjects enrolled |
Vietnam: 54
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Worldwide total number of subjects |
675
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EEA total number of subjects |
343
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
631
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From 65 to 84 years |
44
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
675 subjects from the core studies (CAIN457A2304 and CAIN457A2307) were enrolled at 112 sites. Subjects enrolled in the secukinumab 300 mg Open-Label (OL) arm came only from the CAIN457A2307 study, as such they were partial responders at Week 12, while all other subjects in the extension were PASI 75 responders at Week 12 in the core study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
At Week 156, subjects who rolled over from the CAIN457A2304 study were unblinded and provided an option to switch to one of the treatment options described below upon investigator judgment; subjects from the CAIN457A2307 study could administer study drug at home every 4 weeks, but were required to come for office visits every 12-16 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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AIN150FI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AIN457 150 mg - Fixed Interval (FI) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1 s.c. Secukinumab 150 mg Pre-filled seringue (PFS) injection + 1 s.c. Placebo (PBO) Secukinumab PFS injection every 4 weeks
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Arm title
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AIN150 FI_AIN300 FI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AIN457 150 mg FI switch to AIN457 300 mg FI (150 mg FI SW) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
2 s.c. Secukinumab 150 mg PFS injections every 4 weeks
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Arm title
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AIN300 FI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AIN457 300 mg - Fixed Interval (FI) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
2 s.c. Secukinumab 150 mg PFS injections every 4 weeks
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Arm title
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AIN150 SoR | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AIN457 150 mg - Start of Relapse (SoR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Start of relapse: 1 s.c. Secukinumab 150 mg PFS injection + 1 s.c. PBO Secukinumab PFS injection every 4 weeks.
Otherwise: 2 s.c. PBO Secukinumab PFS injections every 4 weeks
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Arm title
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AIN150 SOR_AIN300 FI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AIN457 150 mg SoR switch to AIN457 300 mg FI (150 mg SoR SW) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
2 s.c. Secukinumab 150 mg PFS injections every 4 weeks
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Arm title
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AIN300 SoR | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AIN457 300 mg - Start of Relapse (SoR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Start of relapse: 2 s.c. Secukinumab 150 mg PFS injection every 4 weeks. Otherwise: 2 s.c. PBO Secukinumab PFS injections every 4 weeks.
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Arm title
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AIN300 SoR _ AIN300 FI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AIN457 300 mg SoR switch to AIN457 300 mg FI (300 mg SoR SW) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
2 s.c. Secukinumab 150 mg PFS injections every 4 weeks
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Arm title
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AIN300 OL | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AIN457 300 mg Open-label (OL) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Open Label - Secukinumab 300mg every 4 weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
AIN150FI
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Reporting group description |
AIN457 150 mg - Fixed Interval (FI) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIN150 FI_AIN300 FI
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Reporting group description |
AIN457 150 mg FI switch to AIN457 300 mg FI (150 mg FI SW) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIN300 FI
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Reporting group description |
AIN457 300 mg - Fixed Interval (FI) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIN150 SoR
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Reporting group description |
AIN457 150 mg - Start of Relapse (SoR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIN150 SOR_AIN300 FI
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Reporting group description |
AIN457 150 mg SoR switch to AIN457 300 mg FI (150 mg SoR SW) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIN300 SoR
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Reporting group description |
AIN457 300 mg - Start of Relapse (SoR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIN300 SoR _ AIN300 FI
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Reporting group description |
AIN457 300 mg SoR switch to AIN457 300 mg FI (300 mg SoR SW) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIN300 OL
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Reporting group description |
AIN457 300 mg Open-label (OL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
AIN150FI
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Reporting group description |
AIN457 150 mg - Fixed Interval (FI) | ||
Reporting group title |
AIN150 FI_AIN300 FI
|
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Reporting group description |
AIN457 150 mg FI switch to AIN457 300 mg FI (150 mg FI SW) | ||
Reporting group title |
AIN300 FI
|
||
Reporting group description |
AIN457 300 mg - Fixed Interval (FI) | ||
Reporting group title |
AIN150 SoR
|
||
Reporting group description |
AIN457 150 mg - Start of Relapse (SoR) | ||
Reporting group title |
AIN150 SOR_AIN300 FI
|
||
Reporting group description |
AIN457 150 mg SoR switch to AIN457 300 mg FI (150 mg SoR SW) | ||
Reporting group title |
AIN300 SoR
|
||
Reporting group description |
AIN457 300 mg - Start of Relapse (SoR) | ||
Reporting group title |
AIN300 SoR _ AIN300 FI
|
||
Reporting group description |
AIN457 300 mg SoR switch to AIN457 300 mg FI (300 mg SoR SW) | ||
Reporting group title |
AIN300 OL
|
||
Reporting group description |
AIN457 300 mg Open-label (OL) | ||
Subject analysis set title |
AIN150FI (NSW+SW)
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
AIN457 150 mg - Fixed Interval combined non-switch and switch
|
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End point title |
Long-term safety and tolerability of Secukinumab [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Analysis of absolute and relative frequencies for treatment emergent Adverse Event (AE), Serious Adverse Event (SAE) and Deaths by primary System Organ Class (SOC).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 268
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis performed |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants achieving Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score of 75 at weeks 52, 104, 156, 208 and 260 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PASI: Combined assessment of lesion severity and affected area into a single score: 0 (no disease) to 72 (maximal disease). Body is divided into 4 areas for scoring (head, arms, trunk, legs; each area is scored by itself and scores are combined for final PASI. For each area, percent of skin involved is estimated: 0 (0%) to 6 (90-100%), and severity is estimated by clinical signs, erythema, induration and desquamation; scale 0 (none) to 4 (maximum). Final PASI = sum of severity parameters for each area * area score weight of section (head: 0.1, arms: 0.2 body: 0.3 legs: 0.4).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52, Week 104, Week 156, Week 208, Week 260
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants achieving Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scores of 50, 90 and 100 Over time at weeks 52, 104, 156, 208 and 260 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PASI: Combined assessment of lesion severity and affected area into a single score: 0 (no disease) to 72 (maximal disease). Body is divided into 4 areas for scoring (head, arms, trunk, legs; each area is scored by itself and scores are combined for final PASI. For each area, percent of skin involved is estimated: 0 (0%) to 6 (90-100%), and severity is estimated by clinical signs, erythema, induration and desquamation; scale 0 (none) to 4 (maximum). Final PASI = sum of severity parameters for each area * area score weight of section (head: 0.1, arms: 0.2 body: 0.3 legs: 0.4).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52, Week 104, Week 156, Week 208, Week 260
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent change from Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score at weeks 52, 104, 156, 208 and 260 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PASI: Combined assessment of lesion severity and affected area into a single score: 0 (no disease) to 72 (maximal disease). Body is divided into 4 areas for scoring (head, arms, trunk, legs; each area is scored by itself and scores are combined for final PASI. For each area, percent of skin involved is estimated: 0 (0%) to 6 (90-100%), and severity is estimated by clinical signs, erythema, induration and desquamation; scale 0 (none) to 4 (maximum). Final PASI = sum of severity parameters for each area * area score weight of section (head: 0.1, arms: 0.2 body: 0.3 legs: 0.4).
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52, Week 104, Week 156, Week 208, Week 260
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants achieving Investigator’s Global Assessment modified 2011 (IGA) 2011 Score of 0 or 1 Over time at weeks 52, 104, 156, 208 and 260 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The IGA mod 2011 is a static scale, i.e., it refers exclusively to the participant’s disease state at the time of the assessments and does not attempt a comparison to any of the participant’s previous disease states at prior visits. The score ranges from 0 (clear) to 4 (severe). The score 0 is clear, 1 is almost clear, 2 is mild, 3 is moderate, and 4 is severe.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52, Week 104, Week 156, Week 208, Week 260
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Percentage change from Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI©) response at weeks 52, 104, 156, 208 and 260 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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The DLQI is a quality of life measure used in the psoriatic The 10-item questionnaire has a score range of 0 (best) to 30 (worst) with higher scores indicating poor quality of life. The instrument contains six functional scales (i.e., symptoms and feeling, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, treatment). Each item has 4 response categories, ranging from 0 (not at all) to 3 (very much). "Not relevant" is also a valid response and is scored as 0. The DLQI total score is a sum of the 10 questions.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52, Week 104, Week 156, Week 208, Week 260
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with Dermatology Life Quality Index (DLQI©) response (DLQI 0 or 1) Over time at weeks 52, 104, 156, 208 and 260 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DLQI is a quality of life measure used in the psoriatic The 10-item questionnaire has a score range of 0 (best) to 30 (worst) with higher scores indicating poor quality of life. The instrument contains six functional scales (i.e., symptoms and feeling, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, treatment). Each item has 4 response categories, ranging from 0 (not at all) to 3 (very much). "Not relevant" is also a valid response and is scored as 0. The DLQI total score is a sum of the 10 questions.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52, Week 104, Week 156, Week 208, Week 260
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D©) Score and percent change from Baseline at weeks 52, 104 and 156 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ED-5Q: Participant rated questionnaire to assess health related quality of life in terms of a single utility score. Five domains are assessed mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) each with three possible score: 1 indicates no problems, better state of health; 3 indicates worst state of health (example “confined to bed”) A visual analog scale (VAS) assesses the health status from 0 (worst possible health state) to 100 (best possible health state).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52, Week 104, Week 156
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants with treatment emergent anti-drug antibodies (ADA) | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The development of anti-secunimubab anti-bodies will decrease a participant's ability to respond to secukinumab treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 268
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of patients with experiencing a Relapse | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Relapse is defined as greater than 50% loss of the maximal PASI improvement from baseline. PASI is a combined assessment of lesion severity and affected area into a single score: 0 (no disease) to 72 (maximal disease). Body is divided into 4 areas for scoring (head, arms, trunk, legs; each area is scored by itself and scores are combined for final PASI. For each area, percent of skin involved is estimated: 0 (0%) to 6 (90-100%), and severity is estimated by clinical signs, erythema, induration and desquamation; scale 0 (none) to 4 (maximum). Final PASI = sum of severity parameters for each area* area score weight of section (head: 0.1, arms: 0.2 body: 0.3 legs: 0.4). A negative mean percentage change indicates improvement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 260
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of patients with experiencing a Rebound | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Rebound of disease is defined as a worsening of PASI of > 125% of the value at baseline (core study), or new pustular, erythrodermic or more inflammatory psoriasis occurring within 8 weeks of stopping therapy (i.e., if this definition was fulfilled at more than 8 weeks after last study treatment administration, this was defined as rebound like event). PASI is a combined assessment of lesion severity and affected area into a single score: 0 (no disease) to 72 (maximal disease). Body is divided into 4 areas for scoring (head, arms, trunk, legs; each area is scored by itself and scores are combined for final PASI. For each area, percent of skin involved is estimated: 0 (0%) to 6 (90-100%), and severity is estimated by clinical signs, erythema, induration and desquamation; scale 0 (none) to 4 (maximum). Final PASI = sum of severity parameters for each area* area score weight of section (head: 0.1, arms: 0.2 body: 0.3 legs: 0.4). A negative mean percentage change indicates improvement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 264 (8 weeks post last dose)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events (AEs) are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All AEs reported in this record are from date of First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit).
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Adverse event reporting additional description |
Consistent with EudraCT disclosure specifications, Novartis has reported under the Serious adverse events fields "number of deaths resulting from adverse events" all those deaths, resulting from serious adverse events that are deemed to be causally related to treatment by the investigator.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Any AIN457 150 mg
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Reporting group description |
Any AIN457 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Any AIN457 300 mg
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Reporting group description |
Any AIN457 300 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Any AIN457 dose
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Reporting group description |
Any AIN457 dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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25 Apr 2014 |
The results of protocol CAIN457A2304 showed that the re-treatment at start of relapse maintenance regimen (SoR) was not non-inferior to a fixed interval regimen (FI) with treatment every four weeks and that patients experienced better maintenance of effect with secukinumab 300 mg compared to secukinumab 150 mg; therefore, this amendment introduces an opportunity at week 156 for blinded subjects to 1) switch off of the SoR treatment regimen to treatment every four weeks and 2) to increase the secukinumab dose to 300 mg. All subjects will be unblinded at Week 156 and the investigator may switch to the subject one of these open label treatment option(s) depending on the current treatment assignment. Additionally, this amendment extends the treatment duration for an additional 104 weeks (for a total of 5 years, one year in the core study or studies and four years in the extension study) and the opportunity for home administration of the study drug. In case secukinumab becomes commercially available in a participating country, the study might be discontinued in the respective country. This extension of treatment will allow for safety, tolerability, and efficacy data to be collected from the participating subjects for up to a total of 5 years. At the time of this amendment, recruitment is complete with 675 subjects randomized into the trial across 15 countries and 112 sites and approximately 108 subjects have discontinued from the study. Since recruitment is complete and there is no change to protocol-mandated discontinuation, it is not expected that this amendment will have an impact on the study population or have a significant impact on the primary objective of the trial. |
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29 Apr 2015 |
FDA has requested the following post marketing commitment be applied to this study: "Complete the treatment and evaluation of subjects enrolled in the ongoing CAIN457A2304E1 trial for a duration of 4 years, unless a safety signal is identified that indicates the potential risks of such continued long-term treatment outweigh the benefits. Evaluation of subjects should continue through the end of the trial when achievable (even if treatment is not continued for the duration). Subjects will be followed for the occurrence of serious infection, tuberculosis, opportunistic infections, malignancy, hypersensitivity reactions, autoimmune disease, neurologic or demyelinating disease, cardiovascular, gastrointestinal or hematologic adverse events". Subjects who complete treatment period and follow-up period are evaluated for 4 years regarding respective adverse events. However, patient who prematurely discontinue treatment are evaluated for less than 4 years. Therefore, this amendment extends the evaluation of subjects who prematurely discontinue treatment regarding respective adverse events and concomitant medications in order to achieve a 4 year evaluation period. Evaluation of subjects should continue when achievable even if treatment is not continued for the duration. All subjects who prematurely discontinue treatment should complete all assessment of Week 260 (end of treatment visit) and of the follow-up period visits (Weeks 264 and 268). Subsequently, adverse events and use of concomitant medication will be evaluated by the investigator through telephone calls every 3 months for a duration of 4 years from the time when subject has been enrolled into CAIN457A2304E1 study. If deemed necessary by the investigator unplanned assessments at site might be scheduled during this time. In addition, the study will NOT be terminated in selected countries where the drug is commercially available. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
