| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Prevention of infections caused by Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, poliovirus type 1, 2 and 3, prevention against invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b and infection caused by hepatitis B virus |
| Prevención de infecciones provocadas por Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, poliovirus tipo 1, 2 y 3; prevención de infecciones invasivas provocadas por Haemophilus influenzae tipo b e infección provocada por el virus de la hepatitis B. |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Active immunisation against diphtheriae, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b |
| Inmunización activa contra difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis e infecciones invasivas provocadas por Haemophilus influenzae tipo b. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10036897 |
| E.1.2 | Term | Prophylactic vaccination |
| E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | HLGT |
| E.1.2 | Classification code | 10043413 |
| E.1.2 | Term | Therapeutic procedures and supportive care NEC |
| E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10021430 |
| E.1.2 | Term | Immunisation |
| E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | HLT |
| E.1.2 | Classification code | 10021431 |
| E.1.2 | Term | Immunisations |
| E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Groups 1 and 2 only
To demonstrate the non-inferiority of the DTaP-IPV-HB-Hib vaccine to the control Infanrix hexa vaccine, both co-administered with Prevenar 13, in terms of seroprotection or vaccine response rates to PT, FHA, Hep B, and PRP antigens, 1 month after a 3-dose primary series. |
Grupos 1 y 2 solamente
Demostrar la no inferioridad de la vacuna DTaP-IPV-HB-Hib respecto a la vacuna Infanrix hexa de control, ambas administradas conjuntamente con Prevenar 13, en cuanto a los índices de seroprotección o respuesta vacunal a los antígenos PT, FHA, Hep B y PRP, 1 mes después de una serie primaria de 3 dosis. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Immunogenicity
Groups 1 and 2
? To describe in each group the immunogenicity parameters before the first vaccination for PT and FHA antigens and 1 month after the third dose of the primary series for all antigens contained in the investigational and control vaccines
? To describe in each group the immune response to Prevenar 13 serotypes 1 month after the 3rd dose of the primary series
Group 3
? To describe the immunogenicity parameters before the first vaccination and 1 month after the 3rd dose of the primary series for all antigens contained in the investigational and Pentavac vaccines
? To describe the immune response to RotaTeq vaccine before the first vaccination and 1 month after the 3rd dose
Safety (all Groups)
To describe the safety profile after each and any injection for each of the study groups. |
Inmunogenicidad
Grupos 1 y 2
? Describir en cada grupo los parámetros de inmunogenicidad antes de la primera vacunación para los antígenos PT y de FHA y 1 mes después de la tercera dosis de la serie primaria para todos los antígenos que contienen las vacunas en investigación y de control.
? Describir en cada grupo la respuesta inmunitaria a los serotipos de Prevenar 13 un mes después de la 3ª dosis de la serie primaria
Grupo 3
? Describir los parámetros de inmunogenicidad antes de la primera vacunación y 1 mes después de la tercera dosis de la serie primaria para todos los antígenos que contienen las vacunas en investigación y de control.
? Describir la respuesta inmunitaria a la vacuna RotaTeq antes de la primera vacunación y 1 mes después de la tercera dosis
Seguridad (todos los grupos)
Describir el perfil de seguridad después de cada inyección para cada uno de los grupos de estudio. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
An individual must fulfill all of the following criteria in order to be eligible for trial enrollment:
All Groups
1) Aged 55 to 75 days on the day of the first study visit
2) Born at full term of pregnancy (? 37 weeks) and/or with a birth weight ? 2.5 kg
3) Informed consent form has been signed and dated by the parent(s) or other legally acceptable representative (and by an independent witness if required by local regulations)
4) Subject and parent/legally acceptable representative are able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
5) Covered by health insurance, if applicable
Group 3 only
6) Previously vaccinated with one dose of hepatitis B vaccine |
Un individuo debe cumplir todos los criterios siguientes para poder participar en el ensayo:
Todos los grupos
1) De 55 a 75 días de edad el día de la primera visita del estudio.
2) Nacido de embarazo a término (?37 semanas) o con un peso al nacer ?2,5 kg.
3) El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por su padre/madre o por otro representante legal (y por un testigo independiente si así lo exige la normativa local).
4) El sujeto y su padre/madre/representante legal tienen la posibilidad de asistir a todas las visitas programadas y de cumplir todos los procedimientos del ensayo.
5) Cubiertos por un seguro médico, si aplicase.
Solo el grupo 3
6) Vacunado previamente con una dosis de la vacuna contra la hepatitis B |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
An individual fulfilling any of the following criteria is to be excluded from trial enrollment:
1) Participation at the time of study enrollment (or in the 4 weeks preceding the first trial vaccination) or planned participation during the present trial period in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure
2) Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial vaccination or planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following any trial vaccination, except in case of routine vaccines to be administered as per the National Immunization schedule and for influenza vaccination. This exception includes monovalent pandemic influenza vaccines and multivalent influenza vaccines
3) Groups 1 and 2 only: Previous vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, or Haemophilus influenzae type b, pneumococcal infections, and rotavirus with another vaccine(s)
4) Group 3 only: Previous vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b, pneumococcal and meningococcal infections, and rotavirus with another vaccine(s)
5) Receipt of immune globulins, blood or blood-derived products since birth
6) Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy, such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy, since birth; or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks since birth)
7) Known personal or maternal history of hepatitis B (HBsAg) or hepatitis C seropositivity
8) History of diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, or Haemophilus influenzae type b and pneumococcal infections, confirmed either clinically, serologically, or microbiologically
9) Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccine(s) used in the trial or to a vaccine containing any of the same substances
10) Known thrombocytopenia, as reported by the parent/legally acceptable representative
11) Bleeding disorder, or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion, contraindicating intramuscular vaccination
12) History of seizures
13) Subjects in an emergency setting, or hospitalized involuntarily
14) Chronic illness that, in the opinion of the Investigator, is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion
15) Moderate or severe acute illness/infection (according to Investigator judgment) on the day of vaccination or febrile illness (temperature ? 38.0°C). A prospective subject should not be included in the study until the condition has resolved or the febrile event has subsided.
16) Identified as a natural or adopted child of the Investigator or employee with direct involvement in the proposed study |
Un individuo que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no podrá participar en el ensayo:
1) Participación al momento de la inclusión en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio) o participación planificada durante el período de este estudio en otro ensayo clínico en el cual se investigue una vacuna, un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento médico.
2) Haber recibido cualquier vacuna durante las 4 semanas previas a la primera vacunación del ensayo o recepción prevista de cualquier vacuna durante las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación del ensayo, excepto en el caso de las vacunas incluidas en el plan nacional de vacunación y la vacunación contra la gripe. Esta excepción incluye las vacunas monovalentes contra la gripe pandémica y las vacunas antigripales polivalentes
3) Grupos 1 y 2 solamente: Vacunación previa contra las infecciones por difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Haemophilus influenzae tipo b y neumocócicas con otra/s vacuna/s.
4) Solo el grupo 3: Vacunación previa contra las infecciones por difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b, neumocócicas y meningocócicas y rotavirus con otra/s vacuna/s.
5) Haber recibido inmunoglobulinas, sangre o derivados sanguíneos desde el nacimiento.
6) Inmunodeficiencia congénita o adquirida, conocida o sospechada, o haber recibido terapias inmunosupresoras, tales como quimioterapia o radioterapia anticancerosa, desde el nacimiento; o terapia con corticoides sistémicos de largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas desde el nacimiento).
7) Antecedentes personales o maternos conocidos de seropositividad a la hepatitis B (HBsAg) o a la hepatitis C.
8) Antecedentes de infecciones por difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, Hep B o Haemophilus influenzae tipo b y neumocócicas, confirmadas de forma clínica, serológica o microbiológica.
9) Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de reacciones que ponen en peligro la vida a la/s vacuna/s utilizada/s en el ensayo o a una vacuna que contenga las mismas sustancias.
10) Trombocitopenia conocida, informada por el padre/madre/representante legal.
11) Trastorno hemorrágico o haber recibido anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, por los que resulte contraindicada la vacunación intramuscular.
12) Antecedentes de convulsiones
13) Sujetos en situación de urgencia u hospitalizados involuntariamente.
14) Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentre en una etapa en la que pudiese interferir con la realización o la finalización del ensayo.
15) Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ? 38,0 °C). No se debe incluir en el estudio a un posible sujeto hasta que la afección se haya resuelto o el episodio febril haya cedido.
16) Identificado como hijo natural o adoptado del investigador o de un empleado con participación directa en el estudio propuesto. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Groups 1 and 2 only
The following serological endpoints will be assessed 1 month after the third dose of the primary series (i.e., at V04 = 5 MoA) with seroprotection and vaccine response being respectively defined as:
Seroprotection for Hep B and PRP:
? Anti-Hep B antibody (Ab) concentrations ? 10 mIU/mL
? Anti-PRP Ab concentrations ? 0.15 µg/mL
Vaccine response for PT and FHA:
? Post-Dose 3 Ab concentrations ? 4 x lower level of quantitation (LLOQ), if pre-Dose 1 Ab concentrations < 4 x LLOQ
? Post-Dose 3 Ab concentrations ? pre-Dose 1 Ab concentrations, if pre-Dose 1 Ab concentrations ? 4 x LLOQ |
Grupos 1 y 2 solamente
Se evaluarán los siguientes criterios de valoración serológicos 1 mes después de la tercera dosis de la serie primaria (es decir, en la V04 = 5 meses de edad) con la seroprotección y la respuesta vacunal definidas respectivamente como:
Seroprotección para Hep B y PRP:
? Concentraciones del anticuerpo (Ac) anti-Hep B ? 10 mUI/mL
? Concentraciones de Ac anti-PRP ? 0,15 µg/mL
Respuesta a la vacuna en relación con PT y FHA:
? Concentraciones de Ac después de la dosis 3 ? 4 x nivel inferior de cuantificación (LLOQ), si las concentraciones de Ac antes de la dosis 1 < 4 x LLOQ
? Concentraciones de Ac posteriores a la dosis 3 ? concentraciones de Ac previas a la dosis 1, si las concentraciones de Ac previas a la dosis 1 ? 4 x LLOQ |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Vaccination
Groups 1 and 2: subjects will receive 3 doses of either DTaP-IPV-HB-Hib or Infanrix hexa, both co-administered with Prevenar 13 and RotaTeq on Day 0, Day 30, and Day 60.
Group 3: subjects will receive 2 doses of DTaP-IPV-HB-Hib vaccine on Day 0 and Day 120 and 1 dose of Pentavac on Day 60. Investigational vaccine and Pentavac will be co-administered with Prevenar 13 on Day 0 and Day 60, with NeisVac-C on Day 0, and with RotaTeq on Day 0, Day 60 and Day 120.
Blood sampling
All subjects will provide a pre-vaccination blood sample at Day 0 and one post-vaccination sample at Day 90 for Groups 1 and 2 and at Day 150 for Group 3. |
Vacunación
Grupos 1 y 2: los sujetos recibirán 3 dosis de DTaP-IPV-HB-Hib o Infanrix hexa, ambas administradas junto con Prevenar 13 y RotaTeq el día 0, el día 30 y el día 60.
Grupo 3: los sujetos recibirán 2 dosis de la vacuna DTaP-IPV-HB-Hib el día 0 y el día 120 y 1 dosis de Pentavac el día 60. La vacuna en investigación y Pentavac se administrarán junto con Prevenar 13 el día 0 y el día 60, NeisVac-C el día 0 y RotaTeq el día 0, el día 60 y el día 120.
Extracción de muestras de sangre
Todos los sujetos suministrarán una muestra de sangre antes de la vacunación el día 0 y otra después de la vacunación el día 90 para los grupos 1 y 2 el día 150 para el grupo 3. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Immunogenicity
Groups 1 and 2
Endpoints for the immune response (descriptive) will include:
V01 at 2 MoA:
? Ab concentrations for PT and FHA antigens
? Ab concentrations above a cut-off:
? Anti-PT Ab concentrations ? LLOQ
? Anti-FHA Ab concentrations ? LLOQ
V04 at 5 MoA:
? Ab concentrations/titers for each valence
? Ab concentrations /titers above a cut-off:
? Anti-D Ab concentrations ? 0.01 IU/mL, ? 0.1 IU/mL and ? 1.0 IU/mL
? Anti-T Ab concentrations ? 0.01 IU/mL, ? 0.1 IU/mL and ? 1.0 IU/mL
? Anti-PT Ab concentrations ? 4 EU/mL
? Anti-FHA Ab concentrations ? 4 EU/mL
? Anti-poliovirus 1, 2, and 3 Ab titers ? 8 (1/dil)
? Anti-Hep B Ab concentrations ? 100 mIU/mL
? Anti-PRP Ab concentrations ? 1.0 µg/mL
? Anti-pneumococcal serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F concentrations ? 0.35 µg/mL
? Ab individual concentrations ratios for anti-PT and FHA (V04 at 5MoA/V01 at 2MoA)
? Seroconversion for anti PT and anti FHA, defined as anti PT and anti FHA ? 4 fold Ab concentrations increase from V01 (at 2 MoA) to V04 (at 5 MoA)
Group 3
V01 at 2 MoA:
? Ab concentrations /titers for each valence (except Prevenar 13)
? Ab concentrations /titers above a cut-off:
? Anti-D Ab concentrations ? 0.01 IU/mL and ? 0.1 IU/mL
? Anti-T Ab concentrations ? 0.01 IU/mL and ? 0.1 IU/mL
? Anti-PT Ab concentrations ? LLOQ
? Anti-FHA Ab concentrations ? LLOQ
? Anti-poliovirus 1, 2, and 3 Ab titers ? 8 (1/dil)
? Anti-Hep B Ab concentrations ? 10 mIU/mL
? Anti- PRP Ab concentrations ? 0.15 µg/mL
? Anti-RV IgA ? 20 U/mL
V04 at 7 MoA:
? Ab concentrations /titers for each valence (except Prevenar 13)
? Ab concentrations /titers above a cut-off:
? Anti-D Ab concentrations ? 0.01 IU/mL, ? 0.1 IU/mL and ? 1.0 IU/mL
? Anti-T Ab concentrations ? 0.01 IU/mL, ? 0.1 IU/mL and ? 1.0 IU/mL
? Anti-PT Ab concentrations ? 4 EU/mL
? Anti-FHA Ab concentrations ? 4 EU/mL
? Anti-poliovirus 1, 2, and 3 Ab titers ? 8 (1/dil)
? Anti-Hep B Ab concentrations ? 10 mIU/mL and ? 100 mIU/mL
? Anti-PRP Ab concentrations ? 0.15 µg/mL and ? 1.0 µg/mL
? Anti-RV IgA ? 20 U/mL
? Ab individual concentrations /titer ratios for all antigens (V04/V01) (except Prevenar 13)
? Seroconversion for anti PT and anti FHA, defined as anti PT and anti FHA ? 4 fold Ab concentration increase from V01 (at 2 MoA) to V04 (at 7 MoA)
? Seroconversion for anti-RV IgA defined as anti-RV IgA ? 20 U/mL, in subject seronegative at pre-Dose 1)
Vaccine response for PT and FHA:
? Post-Dose 3 Ab concentrations ? 4 x lower level of quantitation (LLOQ), if pre-Dose 1 Ab concentrations < 4 x LLOQ
? Post-Dose 3 Ab concentrations ? pre-Dose 1 Ab concentrations, if pre-Dose 1 Ab concentrations ? 4 x LLOQ
Safety (all Groups)
? Occurrence of any unsolicited systemic adverse events (AEs) reported in the 30 minutes after each and any dose
? Occurrence of solicited, i.e., pre-listed in the subject?s diary and electronic case report form (eCRF), injection site and systemic reactions occurring up to 7 days after each and any dose
? Occurrence of unsolicited (spontaneously reported) AEs up to 30 days after each and any dose
? Occurrence of SAEs, including AESIs, throughout the trial period
? Other endpoints recorded or derived as described in the statistical analysis plan. Depending on the item, these could include: nature (MedDRA preferred term), time of onset, duration, number of days of occurrence, Grade of severity, relationship to vaccine, action taken, whether the AE led to early termination from the study, seriousness, or outcome. |
Inmunogenicidad
Grupos 1 y 2
Los criterios de valoración para la respuesta inmunitaria (descriptivos) incluirán:
V01 a los 2 MdE:
? Concentraciones de Ac contra los antígenos PT y FHA
? Concentraciones de Ac por encima de un valor de corte:
? Concentraciones de Ac anti-PT ? LLOQ
? Concentraciones de Ac anti-FHA ?LLOQ
V04 a los 5 MdE:
? Concentraciones/títulos de Ac por cada valencia
? Concentraciones/títulos de Ac por encima de un valor de corte:
? Concentraciones de Ac anti-D ?0,01 UI/mL, ?0,1 UI/mL y ?1,0 UI/mL
? Concentraciones de Ac anti-T ?0,01 UI/mL, ?0,1 UI/mL y ?1,0 UI/mL
? Concentraciones de Ac anti-PT ? 4 UE/mL
? Concentraciones de Ac anti-FHA ? 4 UE/mL
? Títulos de Ac contra los poliovirus 1, 2 y 3 ?8 (1/dil)
? Concentraciones de Ac anti-Hep B ? 100 mUI/mL
? Concentraciones de Ac anti-PRP ? 1,0 µg/mL
? Concentraciones contra los neumococos de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F ? 0,35 µg/mL.
? Índices de concentraciones individuales de Ac anti-PT y anti-FHA (V04 a los 5 MdE/V01 a los 2 MdE)
? Seroconversión para anti-PT y anti-FHA, definida como un incremento ?4 veces de las concentraciones de Ac anti-PT y anti-FHA desde la V01 (a los 2 MdE) hasta la V04 (a los 5 MdE).
Grupo 3
V01 a los 2 MdE:
? Concentraciones/títulos de Ac para cada valencia (salvo Prevenar 13)
? Concentraciones/títulos de Ac por encima de un valor de corte:
? Concentraciones de Ac anti-D ? 0,01 UI/mL y ? 0,1 UI/mL
? Concentraciones de Ac anti-T ? 0,01 UI/mL y ? 0,1 UI/mL
? Concentraciones de Ac anti-PT ? LLOQ
? Concentraciones de Ac anti-FHA ?LLOQ
? Títulos de Ac contra los poliovirus 1, 2 y 3 ?8 (1/dil)
? Concentraciones de Ac anti-Hep B ? 10 mUI/mL
? Concentraciones de Ac anti-PRP ? 0,15 µg/mL
? IgA anti-RV ? 20 U/mL
V04 a los 7 MdE:
? Concentraciones/títulos de Ac para cada valencia (salvo Prevenar 13)
? Concentraciones/títulos de Ac por encima de un valor de corte:
? Concentraciones de Ac anti-D ? 0,01 UI/mL, ? 0,1 UI/mL y ? 1,0 UI/mL
? Concentraciones de Ac anti-T ? 0,01 UI/mL, ? 0,1 UI/mL y ? 1,0 UI/mL
? Concentraciones de Ac anti-PT ? 4 UE/mL
? Concentraciones de Ac anti-FHA ? 4 UE/mL
? Títulos de Ac contra los poliovirus 1, 2 y 3 ?8 (1/dil)
? Concentraciones de Ac anti-Hep B ? 10 mUI/mL y ? 100 mUI/mL
? Concentraciones de Ac anti-PRP ? 0,15 µg/mL y ? 1,0 µg/mL
? IgA anti-RV ? 20 U/mL
? Índice de concentraciones/títulos individuales de Ac para todos los antígenos (V04/V01) (excepto Prevenar 13)
? Seroconversión para anti-PT y anti-FHA, definida como un incremento ? 4 veces de la concentración de Ac anti-PT y anti-FHA desde V01 (a los 2 MdE) hasta V04 (a los 7 MdE).
? Seroconversión para la IgA anti-RV definida como IgA anti-RV ? 20 U/mL, en sujetos seronegativos antes de la dosis uno.
Respuesta a la vacuna en relación con PT y FHA:
? Concentraciones de Ac después de la dosis 3 ? 4 x nivel inferior de cuantificación (LLOQ), si las concentraciones de Ac antes de la dosis 1 < 4 x LLOQ
? Concentraciones de Ac posteriores a la dosis 3 ? concentraciones de Ac previas a la dosis 1, si las concentraciones de Ac previas a la dosis 1 ? 4 x LLOQ
Seguridad (todos los grupos)
? Aparición de cualquier acontecimiento adverso (AA) sistémico no solicitado informado en los 30 minutos posteriores a cada dosis.
? Aparición de reacciones solicitadas (es decir, las enumeradas en el diario y en el formulario electrónico de recogida de datos (eCRF) del sujeto) en el lugar de la inyección y de reacciones sistémicas hasta 7 días después de cada dosis.
? Aparición de AA no solicitados (informados espontáneamente) hasta 30 días después de cada dosis.
? Aparición de AAG, incluidos AAIE, durante todo el período del ensayo.
? Otros criterios de valoración registrados o derivados descritos en el plan de análisis estadístico. En función del elemento, podrían incluir: naturaleza (término preferido de MedDRA), momento de inicio, duración, número de días que ha ocurrido, grado de gravedad, relación con la vacuna, acción tomada, si el AA ocasionó el abandono prematuro del estudio, gravedad o resultado. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Vaccination
Groups 1 and 2: subjects will receive 3 doses of either DTaP-IPV-HB-Hib or Infanrix hexa, both co-administered with Prevenar 13 and RotaTeq on Day 0, Day 30, and Day 60.
Group 3: subjects will receive 2 doses of DTaP-IPV-HB-Hib vaccine on Day 0 and Day 120 and 1 dose of Pentavac on Day 60. Investigational vaccine and Pentavac will be co-administered with Prevenar 13 on Day 0 and Day 60, with NeisVac-C on Day 0, and with RotaTeq on Day 0, Day 60 and Day 120.
Blood sampling
All subjects will provide a pre-vaccination blood sample at Day 0 and one post-vaccination sample at Day 90 for Groups 1 and 2 and at Day 150 for Group 3. |
Vacunación
Grupos 1 y 2: los sujetos recibirán 3 dosis de DTaP-IPV-HB-Hib o Infanrix hexa, ambas administradas junto con Prevenar 13 y RotaTeq el día 0, el día 30 y el día 60.
Grupo 3: los sujetos recibirán 2 dosis de la vacuna DTaP-IPV-HB-Hib el día 0 y el día 120 y 1 dosis de Pentavac el día 60. La vacuna en investigación y Pentavac se administrarán junto con Prevenar 13 el día 0 y el día 60, NeisVac-C el día 0 y RotaTeq el día 0, el día 60 y el día 120.
Extracción de muestras de sangre
Todos los sujetos suministrarán una muestra de sangre antes de la vacunación el día 0 y otra después de la vacunación el día 90 para los grupos 1 y 2 el día 150 para el grupo 3. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| blind-observer (group 1 and group 2) and open-label (group 3) |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 44 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| end of the trial = LVLS |
| final del estudio = LVLS (última visita del último sujeto) |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
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