Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44338   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7368   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2012-001062-15
    Sponsor's Protocol Code Number:BAY59-7939/16320
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2013-08-08
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2012-001062-15
    A.3Full title of the trial
    An open-label, international, multicenter, interventional study exploring the efficacy of once-daily oral rivaroxaban (BAY 59-7939) for the treatment of left atrial/left atrial appendage thrombus in subjects with nonvalvular atrial fibrillation or atrial flutter
    Otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie interwencyjne oceniające skuteczność rywaroksabanu (BAY 59-7939) podawanego doustnie jeden raz na dobę, w leczeniu skrzepliny w lewym przedsionku / uszku lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową lub u pacjentów z trzepotaniem przedsionków.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Exploring the efficacy of once daily oral rivaroxaban for treatment of thrombus in left atrial/left atrial appendage in subjects with nonvalvular atrial fibrillation or atrial flutter
    Ocena skuteczności rywaroksabanu podawanego doustnie jeden raz na dobę, w leczeniu skrzepliny w lewym przedsionku / uszku lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową lub u pacjentów z trzepotaniem przedsionków
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    X-TRA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberBAY59-7939/16320
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorBayer HealthCare AG
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportBayer HealthCare AG
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationBayer HealthCare AG
    B.5.2Functional name of contact pointBayer Clinical Trials Contact
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressCTP Team/Ref: "EU CTR"/Bayer Pharma AG
    B.5.3.2Town/ cityBerlin
    B.5.3.3Post code13342
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.6E-mailclinical-trials-contact@bayerhealthcare.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Xarelto
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBayer Pharma AG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRivaroxaban
    D.3.2Product code BAY 59-7939
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRIVAROXABAN
    D.3.9.1CAS number 366789-02-8
    D.3.9.2Current sponsor codeBAY-59-7939
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB29263
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number15
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Xarelto
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBayer Pharma AG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRivaroxaban
    D.3.2Product code BAY 59-7939
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRIVAROXABAN
    D.3.9.1CAS number 366789-02-8
    D.3.9.2Current sponsor codeBAY 59-7939
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB29263
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Atrial Fibrillation
    Migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    rivaroxaban
    oral anticoagulant
    nonvalvular atrial fibrillation
    left atrial thrombus
    transesopheageal echocardiography
    thrombus resolution
    stroke
    thromboembolism
    Migotanie przedsionków nie związane z wadą zastawek – zastosowanie rywaroksabanu (doustnego leku przeciwkrzepliwego) w celu rozpuszczenia skrzepliny w lewym przedsionku serca (potwierdzonej przez ech
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 17.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10003658
    E.1.2Term Atrial fibrillation
    E.1.2System Organ Class 10007541 - Cardiac disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 17.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10003662
    E.1.2Term Atrial flutter
    E.1.2System Organ Class 10007541 - Cardiac disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective of the study is to explore the effect of rivaroxaban on the complete
    resolution of LA/LAA thrombi at the end-of-treatment visit (after 6 weeks of treatment) in
    subjects with nonvalvular AF or atrial flutter who have LA/LAA thrombus confirmed by TEE.
    The term nonvalvular AF is used to imply that AF is not related to rheumatic valvular disease
    (predominantly mitral stenosis) or prosthetic heart valves
    Pierwszorzędowym celem badania jest ocena wpływu rywaroksabanu na całkowite rozpuszczenie skrzepliny w lewym przedsionku / uszku lewego przedsionka (LA/LAA), dokonana podczas wizyty kończącej leczenie (po 6-tygodniowym okresie leczenia) u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) niezwiązanym z wadą zastawkową lub u pacjentów z trzepotaniem przedsionków, u których w echokardiograficznym badaniu przezprzełykowym (TEE) potwierdzono obecność skrzepliny w lewym przedsionku (LA) lub w uszku lewego przedsionka (LAA). Termin „migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową” oznacza, że migotanie przedsionków (AF) nie jest związane z reumatyczną chorobą zastawkową (przeważnie zwężenie zastawki dwudzielnej) lub sztucznymi zastawkami serca.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    The secondary objectives of the study are to describe the categories of thrombus outcome in subjects (based on whether resolved, reduced, unchanged, larger, or new) confirmed on TEE at the end-of-treatment visit (after 6 weeks of treatment); describe the incidence of the composite of stroke and non-CNS systemic embolism at the end-of-treatment visit (after 6 weeks of treatment) and during follow-up; describe the incidence of all bleeding (major and non-major) events at the end-of-treatment visit (after 6 weeks of treatment) and during follow-up.
    • Opis stanu skrzepliny u pacjentów (w oparciu o to, czy uległa ona rozpuszczeniu, zmniejszeniu, pozostała niezmieniona, powiększeniu lub też czy powstała nowa) potwierdzony badaniem TEE podczas wizyty kończącej leczenie (po 6-tygodniowym okresie leczenia)
    • Opis częstości występowania udaru mózgu i zatorowości systemowej poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN), dokonany podczas wizyty kończącej leczenie (po 6-tygodniowym okresie leczenia) oraz w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia
    • Opis częstości występowania wszelkich epizodów krwawienia, dokonany podczas wizyty kończącej leczenie (po 6-tygodniowym okresie leczenia) oraz w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Men or women aged >/= 18 years
    - Hemodynamically stable nonvalvular AF or atrial flutter
    - LA/LAA thrombus documented at baseline by transesopheagel echocardiography (TEE) up to 72 hours prior to start of study medication
    - vitamin K antagonist(s) (VKA)/ new oral anticoagulant(s) (NOAC)-naïve or untreated within 1 month prior to signing of the informed consent form or VKA pretreated but under ineffective INR levels (< 2.0, documented with at least 2
    consecutive measurements that are at least 24 hours apart) within last 6
    weeks
    - Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception when sexually active
    •Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
    •Hemodynamicznie stabilne AF niezwiązane z wadą zastawkową lub trzepotanie
    przedsionków
    •Obecność skrzepliny w LA/LAA na maksymalnie 72 godziny przed rozpoczęciem
    podawania badanego produktu leczniczego, udokumentowane w wyjściowym badaniu TEE
    •Brak wcześniejszego leczenia lekami z grupy antagonistów witaminy K (VKA) / nowych doustnych leków przeciwkrzepliwych (NOAC) lub też nie przyjmowanie takiego leczenia w przeciągu co najmniej 1 miesiąca przed podpisaniem formularza świadomej zgody na udział w badaniu (dopuszcza się leczenie o maksymalnym czasie trwania do 72 godzin z zastosowaniem VKA, heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej przed rozpoczęciem podawania badanego produktu leczniczego) Lub
    Wcześniejsze leczenie lekami z grupy antagonistów witaminy K (VKA), ale z nieterapeutycznymi poziomami INR ( ˂ 2.0 , udokumentowanymi w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach wykonanych z co najmniej 24 godzinną przerwą) w ciągu ostatnich 6 tygodni
    •Świadoma zgoda w formie pisemnej
    •Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, zachowujący aktywność seksualną, muszą
    wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji. Musi to być stosowane od dnia podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu do 30 dnia po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego. Zdefiniowanie odpowiedniej antykoncepcji opierać się będzie na ocenie badacza oraz wymaganiach lokalnych.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Transient Ischemic Attack within 3 days prior to study inclusion
    - Severe, disabling stroke (modified Rankin score of 4-5, inclusive) within 3 months or any stroke within 14 days before the start of study drug
    - Acute thromboembolic events or thrombosis (venous/arterial) within the last 14 days prior to study inclusion
    - Acute myocardial infarction within the last 14 days prior to study inclusion
    - Cardiac-related criteria: Previous intracardiac thrombus, Free-floating ball thrombus, active endocarditis, Intracardiac tumor, known left ventricular or aortic thrombus
    - Active bleeding or high risk for bleeding contraindicating anticoagulant therapy
    - Concomitant drugs/therapies: Indication for anticoagulant therapy for a condition other than nonvalvular AF or atrial flutter (eg, VTE). Concomitant use of anticoagulant drugs, including VKA, or factor IIa or factor Xa inhibitors. Chronic aspirin therapy >100 mg or dual antiplatelet therapy. Concomitant use of strong inhibitors of both cytochrome P450 (CYP) 3A4 and P glycoprotein (P-gp), ie, all human immunodeficiency virus protease inhibitors and the following azole antimycotics agents—ketoconazole, itraconazole, voriconazole, and posaconazole—if used systemically
    - Concomitant conditions: Childbearing potential without proper contraceptive measures, pregnancy, or breast feeding. Hypersensitivity to investigational treatment. Calculated creatinine clearance [CrCl] < 15 mL/minute at the screening visit. Hepatic disease which is associated with coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk. Any severe condition that would limit life expectancy to less than 3 months (eg, advanced malignancy, etc.). Planned invasive procedure with potential for uncontrolled bleeding or increased risk of stroke, including major surgery, cardiac catheterization, or cardioversion prior to the end-of-treatment TEE. Inability to take oral medication. Ongoing drug addiction or alcohol abuse
    •Przemijający napad niedokrwienny w okresie 3 dni przed włączeniem pacjenta do badania
    •Ciężki, prowadzący do inwalidztwa udar w okresie 3 miesięcy (w zmodyfikowanej skali Rankina wynik od 4 do 5 włącznie) lub też jakikolwiek udar w okresie 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu leczniczego
    •Poważne epizody zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepica (żylna/tętnicza) w okresie 14 dni przed włączeniem pacjenta do badania
    •Ostry zawał mięśnia sercowego w okresie 14 dni przed włączeniem pacjenta do badania
    •Kryteria związane z mięśniem sercowym
    - Wcześniejsze wystąpienie skrzepliny wewnątrzsercowej
    - Ruchoma, kulista skrzeplina
    - Guz wewnątrzsercowy, np. stwierdzona obecność śluzaka przedsionka serca
    - Stwierdzona obecność skrzepliny w lewej komorze serca lub aorcie
    - Czynne zapalenie wsierdzia
    • Aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko wystąpienia krwawienia, stanowiące
    przeciwwskazanie dla terapii przeciwkrzepliwej
    • Równoczesne stosowanie innych leków/terapii:
    - Wskazanie do przyjmowania leków przeciwkrzepliwych w leczeniu chorób innych niż AF niezwiązane z wadą zastawkową lub trzepotanie przedsionków (np. Żylna Choroba Zakrzepowo-Zatorowa)
    - Równoczesne przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych, w tym VKA lub inhibitorów czynnika IIa lub czynnika Xa
    - Przewlekłe leczenie kwasem acetylosalicylowym w dawce > 100 mg na dobę lub podwójna terapia przeciwpłytkowa
    - Równoczesne stosowanie silnych inhibitorów zarówno cytochromu P450 (CYP) 3A4 oraz glikoproteiny P (P-gp), tzn. wszelkich inhibitorów proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności oraz następujących azolowych leków przeciwgrzybicznych: ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu oraz pozakonazolu - jeśli stosowane są ogólnoustrojowo
    •Współwystępujące:
    - Wiek rozrodczy bez odpowiednich metod antykoncepcyjnych, ciąża lub karmienie piersią
    - Nadwrażliwość na badany produkt leczniczy
    - Obliczony klirens kreatyniny wynoszący < 15 ml/min podczas wizyty przesiewowej
    - Choroba wątroby związana z koagulopatią prowadzącą do wystąpienia ryzyka krwawienie istotnego klinicznie
    - Każda ciężka choroba, która ograniczałaby przewidywaną długość życia do mniej niż 3 miesięcy (np. choroba nowotworowa w stadium zaawansowanym)
    - Planowany zabieg inwazyjny, który może spowodować wystąpienie niekontrolowanego krwawienia lub zwiększone ryzyko wystąpienia udaru, w tym poważny zabieg chirurgiczny, cewnikowanie serca lub kardiowersja przed wykonaniem badania TEE podczas wizyty kończącej leczenie
    - Niezdolność do przyjmowania leków doustnych
    - Uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie alkoholu
    • Wszelkie inne przeciwwskazania wyszczególnione w tworzonych lokalnie informacjach dotyczących leczenia eksperymentalnego
    • Udział w badaniu klinicznym produktu leczniczego lub urządzenia medycznego w okresie 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego produktu leczniczego
    • Wcześniejsze przydzielenie leczenia w niniejszym badaniu
    • Niezdolność do realizowania procedur przewidzianych w badaniu
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary end point is the percentage of subjects with complete resolution of left atrial or left atrial appendage thrombus at the end of treatment.
    Complete resolution is characterized as the subject is completely thrombus-free confirmed on transesopheagel echocardiography
    Pierwszorzędowym punktem końcowym związanym z oceną skuteczności leczenia jest wskaźnik całkowitego rozpuszczenia skrzepliny w LA/LAA potwierdzonego badaniem TEE podczas wizyty kończącej leczenie w 6-tym tygodniu, oceniony niezależnie,
    centralnie przez Komisję Oceniającą Wynik Badania, w oparciu o zmodyfikowaną
    populację intent-to-treat (mITT). Analiza wrażliwości zmiennej pierwszorzędowej
    oparta zostanie na populacji intent-to-treat (ITT); pacjenci bez możliwego do oceny wyniku badania TEE uznani zostaną w podsumowaniu za osoby u których nadal obecna jest skrzeplina.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    At 6 weeks after the start of study drug
    6 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym produktem leczniczym
    E.5.2Secondary end point(s)
    1) Categories of thrombus outcome: resolved, reduced, unchanged, enlarged or new
    2) The composite number of stroke and non-central nervous system systemic embolism events
    3)The number of all bleeding events
    1) Stan skrzepliny: czy uległa ona rozpuszczeniu, zmniejszeniu, pozostała niezmieniona, powiększeniu lub też czy powstała nowa
    2) Częstość występowania udaru mózgu i zatorowości systemowej poza ośrodkowym układem nerwowym
    3) Częstość występowania wszelkich epizodów krwawienia
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    For categories of thrombus outcome, it is at 6 weeks after the start of study drug.
    For composite number of stroke, non-central nervous system systemic events, it is upto 12 weeks after the start of study drug
    For the number of all bleeding events it is upto 12 weeks after the start of study drug
    Dla opisu stanu skrzepliny jest to 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym produktem leczniczym.
    Dla opisu częstości występowania udaru mózgu i zatorowości systemowej poza ośrodkowym układem nerwowym jest to okres do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym produktem leczniczym.
    Dla częstości występowania wszelkich epizodów krwawienia jest to okres do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym produktem leczniczym.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Biomarkers (collected from VKA/NOAC naive/untreated subgroup ) of prothrombotic status (plasma F 1+2 and TAT complex),biomarkers of inflammatory response (high-sensitivity interleukin-6 [hs-IL-6] and high-sensitivity C-reactive protein [hs-CRP]), biomarker of thrombogenesis (D-dimers), biomarker of fibrinolysis (PAI-1 antigen), biomarker of endothelial damage/dysfunction (vWF)
    Biomarkery (pobrane od pac. nieleczonych VKA- antagonistami witaminy K lub lekami z grupy NOAC – nowych doustnych antykoagulantów) stanu prozakrzepowego (fragmenty aktywacji protrombiny F 1 +2 w osoczu oraz kompleks trombina-antytrombina TAT), biomarkery odpowiedzi zapalnej (wysokiej czułości interleukina-6 [HS-IL-6] i wysokiej czułości białko C-reaktywne [hs-CRP]), biomarkery trombogenezy (D-dimery), biomarkery fibrynolizy (antygen PAI-1), biomarkery uszkodzenia / dysfunkcji śródbłonka (vWF).
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA16
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Bulgaria
    France
    Germany
    Poland
    Russian Federation
    Turkey
    Ukraine
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months2
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 25
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 35
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 36
    F.4.2.2In the whole clinical trial 60
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-10-02
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-07-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2014-12-25
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Mon May 26 01:32:30 CEST 2025 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA