Clinical Trial Results:
Phase I Trial of CEDIRANIB (AZD2171), an Orally Bioavailable Antiangiogenic Agent, in Children and Adolescents With Refractory or Recurrent Solid Tumors
Summary
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EudraCT number |
2012-001155-39 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
01 Oct 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
31 Mar 2016
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First version publication date |
31 Mar 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
060152, 06-C-0152, D8480C00016
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00321581 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca AB
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Sponsor organisation address |
NA, Sodertalje, Sweden, S-151-85
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Public contact |
Information Centre, AstraZeneca, Information.centre@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Information Centre, AstraZeneca, Information.centre@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Aug 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Oct 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
• Determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicities of orally administered cediranib on a daily dose for 28 consecutive days schedule in children and adolescents with refractory childhood solid tumors.
• Define the toxicity spectrum of oral cediranib in children and adolescents.
• Assess the pharmacokinetics of oral cediranib in the pediatric population.
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Protection of trial subjects |
This study was performed in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice (GCP).
Patients who were 18 years of age were offered the opportunity to assign a Durable Power of Attorney (DPA) so that another person could make decisions about their medical care if they became incapacitated or cognitively impaired. Adults (18 years and over) who were cognitively impaired prior to study entry and who have not previously assigned DPA to a family member or friend were not eligible for the study, because they could not give informed consent.
All patients or their legal guardians (if the patients were <18 years old) signed an informed consent form prior to the determination of patient eligibility. After confirmation of patient eligibility all patients or their legal guardians voluntarily signed the IRB approved informed consent form to document their understanding of the investigational nature and the risks of the study before any protocol related procedures were performed.
The parent who signed the consent for a minor was a legally recognized parent or guardian. Where deemed appropriate by the clinician and the child's parents or guardian, the child was also included in all discussions about the study and verbal assent obtained. Investigators from the Pharmacology & Experimental Therapeutics Section of the Paediatric Oncology Branch, or investigators from participating institutions, led these discussions.
The study was conducted by paediatric oncologists who have extensive experience in performing investigational drug studies in children
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jul 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 18
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Worldwide total number of subjects |
18
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
4
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Adolescents (12-17 years) |
12
|
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Adults (18-64 years) |
2
|
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From 65 to 84 years |
0
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
|
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Number of subjects started |
18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Baseline
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Dose level 8 mg/m2/d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cediranib
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
8 mg/m2/d
|
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Arm title
|
Dose level 12 mg/m2/d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cediranib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
12 mg/m2/d
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Dose level 17 mg/m2/d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cediranib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
17 mg/m2/d
|
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|
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Period 2
|
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Period 2 title |
Dose escalation
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Cohort 1 - Dose level 12 mg/m2/d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Dose level 12 mg/m2/d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cediranib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
12 mg/m2/d
|
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Arm title
|
Cohort 2 - Dose level 8 mg/m2/d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Dose level 8 mg/m2/d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cediranib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
8 mg/m2/d
|
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Arm title
|
Cohort 3 - Dose level 12 mg/m2/d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Dose level 12 mg/m2/d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cediranib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
12 mg/m2/d
|
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Arm title
|
Cohort 4 - Dose level 17 mg/m2/d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Dose level 17 mg/m2/d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cediranib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
17 mg/m2/d
|
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|
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Period 3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 3 title |
Overall Study
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Dose level 8 mg/m2/d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cediranib
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
8 mg/m2/d
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Dose level 12 mg/m2/d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cediranib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
12 mg/m2/d
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Dose level 17 mg/m2/d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cediranib
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
17 mg/m2/d
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Study
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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|||
End points reporting groups
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Reporting group title |
Dose level 8 mg/m2/d
|
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Dose level 12 mg/m2/d
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Dose level 17 mg/m2/d
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Cohort 1 - Dose level 12 mg/m2/d
|
||
Reporting group description |
Dose level 12 mg/m2/d | ||
Reporting group title |
Cohort 2 - Dose level 8 mg/m2/d
|
||
Reporting group description |
Dose level 8 mg/m2/d | ||
Reporting group title |
Cohort 3 - Dose level 12 mg/m2/d
|
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Reporting group description |
Dose level 12 mg/m2/d | ||
Reporting group title |
Cohort 4 - Dose level 17 mg/m2/d
|
||
Reporting group description |
Dose level 17 mg/m2/d | ||
Reporting group title |
Dose level 8 mg/m2/d
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Dose level 12 mg/m2/d
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Dose level 17 mg/m2/d
|
||
Reporting group description |
- |
|
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End point title |
Toxicity [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
First cycle of treatment
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Cycle 1
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This is a dose escalation study, there is no formal statistical analysis. A count of toxicities associated with each dose level is presented |
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Notes [2] - Both patients had DLT.Dose de-escalated to 8 mg/m2/d,re-escalated to12mg/m2/d,then 17mg/m2/d |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
48 hours
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|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||||
End point title |
Cmax | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
48 hours
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||||
End point title |
Tmax | ||||||||||||||||
End point description |
Tmax
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
48 hours
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|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose to end of study
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
12 mg/m2
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Reporting group description |
Dose level 12 mg/m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
8 mg/m2
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Reporting group description |
Dose level 8mg/m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
17 mg/m2
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Reporting group description |
Dose level 17mg/m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Aug 2007 |
The first protocol amendment (CSP Version 01 Aug 07) was initiated to update hypertension management guidelines, clarify the dose limiting hypertension and proteinuria and add DCEMRI instructions to the protocol along with other administrative changes. |
||
28 Jan 2008 |
The second protocol amendment (CSP Version 29 Jan 08) was initiated to incorporate an additional dose level (Dose level -1 (8 mg/m2)) and to increase the study accrual to n=40. EKG and electrocardiogram safety monitoring assessments were incorporated along with update thyroid dysfunction management guidelines. Eligibility criteria were updated to incorporate to add cardiac dysfunction and the safety measures for the assessment of prolonged QTc. Updated information on dose limiting toxicities was added to the protocol along with other administrative changes. |
||
11 Feb 2009 |
The third protocol amendment (CSP Version 11 Feb 09) was initiated to incorporate non-contrast MRI measures to assess distal femoral growth plate in patients. Information on how to disperse cediranib tablets for oral dosing was added to the protocol along with updated safety data from the data from Investigator Brochure. Consent form revisions were also made along with other administrative changes. |
||
09 Mar 2009 |
The fourth protocol amendment (CSP Version 03 Mar 09) was initiated to remove the exclusion of patients with brain metastases. Updates data on the activity of cediranib in alveolar soft part sarcoma was added to the protocol along with other administrative changes. |
||
01 Oct 2009 |
The fifth protocol Amendment (CSP Version 01 Oct 09) was initiated to clarify inconsistencies in the protocol regarding criteria for dose escalation and dose interruptions. The number of children <12 to be treated at the MTD was increased from 3 to 6, therefore increasing the accrual ceiling from 33 to 36. The risk of pneumothorax was added to the protocol and consent form along with other administrative changes. |
||
30 Nov 2009 |
The sixth protocol amendment (CSP Version 30 Nov 09) was initiated to record a change in Principle Investigator. The amendment also covered the removal of AML cohort at the request of the sponsor and clarification of timing of grow plate analysis (Scanograms and MRI). The interval between tumor restaging evaluations after cycle 8 was increased from every 2 months to every 4 months along with other administrative changes. |
||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Study sponsored by AZ, conducted by NCI; analysis and reporting was performed exclusively by NCI group [see link]. To provide as complete a report online as possible, summaries for demo, AE were generated by AZ for all 18 patients who received drug. | |||
Online references |
|||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21060028 |