E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Periprosthetic bone mineral density Masa ósea periprotésica |
Resorción periprotésica en pacientes que se han realizado una artroplastia primaria de rodilla por artrosis tricompartimental |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Osteoporosis periprotésica transitoria |
Calidad del hueso periprotésico |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo científico principal del estudio es:
La valoración de la eficacia del denosumab subcutáneo para la disminución de la resorción periprotésica en pacientes con prótesis total de rodilla. |
El objetivo científico principal del estudio es:
La valoración de la eficacia del denosumab subcutáneo para la disminución de la resorción periprotésica en pacientes con prótesis total de rodilla. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos científicos específicos del estudio son:
1. Evaluar mejoría en la calidad de vida de los sujetos. 2. Evaluar la mejoría funcional de la rodilla (WOMAC, SF-36, and Knee Society scores (KSS) o International Knee Society score (IKSS)). 3. Valorar el remodelado óseo con los marcadores óseos: procollagen type 1 n-terminal propeptide (P1NP), Fosfatasa alcalina (FA), Osteocalcina, Calcio, y Fosfato en sangre a los 0,3,6 y 12 meses de la intervención. |
Los objetivos científicos específicos del estudio son:
1. Evaluar mejoría en la calidad de vida de los sujetos. 2. Evaluar la mejoría funcional de la rodilla (WOMAC, SF-36, and Knee Society scores (KSS) o International Knee Society score (IKSS)). 3. Valorar el remodelado óseo con los marcadores óseos: procollagen type 1 n-terminal propeptide (P1NP), Fosfatasa alcalina (FA), Osteocalcina, Calcio, y Fosfato en sangre a los 0,3,6 y 12 meses de la intervención. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
? Pacientes de ambos sexos ?55 años ? Pacientes con indicación de cirugía protésica de rodilla por gonartosis. |
? Pacientes de ambos sexos ?55 años ? Pacientes con indicación de cirugía protésica de rodilla por gonartosis. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
? Pacientes que tengan alguna contraindicación para tratarse con denosumab. ? Pacientes con tratamiento previo para la Osteoporosis ? Pacientes con Insuficiencia renal estadio IV-V. |
? Pacientes que tengan alguna contraindicación para tratarse con denosumab. ? Pacientes con tratamiento previo para la Osteoporosis ? Pacientes con Insuficiencia renal estadio IV-V. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Changes in Bone Mineral Density at 12 months |
Variación de l a masa ósea a los12 meses |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Variación en los test de funcionalidad y de calidad de vida y marcadores de actividad ósea al año |
Variación en los test de funcionalidad y de calidad de vida y marcadores de actividad ósea al año |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La finalización del estudio prevista son 12 meses y sólo cuando el investigador o el paciente lo considere se podrá abandoner el estudio permaturamente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |