Clinical Trial Results:
A PHASE I STUDY OF PAZOPANIB AS A SINGLE AGENT FOR CHILDREN WITH RELAPSED OR REFRACTORY SOLID TUMORS, INCLUDING CNS TUMORS
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Summary
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EudraCT number |
2012-001306-20 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
03 Jan 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 May 2017
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First version publication date |
01 May 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ADVL0815
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Glaxo Group Limited: PZP114411 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, United Kingdom,
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Public contact |
Julia Glade-Bender, MD, Columbia University Medical Center - Pediatric Oncology, 001 (212)305-58083379, jg589@columbia.edu
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Scientific contact |
Julia Glade-Bender, MD, Columbia University Medical Center - Pediatric Oncology, 001 (212)305-58083379, jg589@columbia.edu
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000601-PIP01-09 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Apr 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Jan 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
1. To estimate the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase II dose of oral pazopanib administered on a once daily schedule to children with refractory solid tumors.
2. To define and describe the toxicities of oral pazopanib administered as either a tablet or suspension.
3. To characterize the pharmacokinetics of oral pazopanib in children with refractory solid tumors.
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Protection of trial subjects |
Not Applicable
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jun 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 53
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Worldwide total number of subjects |
53
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
22
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Adolescents (12-17 years) |
20
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Adults (18-64 years) |
11
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The study was conducted in 3 parts: Part 1 (Phase I Dose Escalation), Part 2a (Suspension Formulation Component) and Part 2b (Expanded Imaging Cohort). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Part 1: Pazopanib 275 mg/m^2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In the Phase I part, participants received pazopanib tablets 275 milligrams (mg)/square meter (m^2), orally, once daily, for a cycle of 28 days. Each participant could receive a maximum of 24 cycles. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time each day with clear liquids. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pazopanib 275 mg/m^2
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Pazopanib tablets at a dose of 275 mg/m^2 orally, once daily, for a cycle of 28 days. Each participant could receive a maximum of 24 cycles.
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Arm title
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Part 1: Pazopanib 350 mg/m^2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In the Phase I part, participants received pazopanib tablets 350 mg/m^2, orally, once daily, for a cycle of 28 days. Each participant could receive a maximum of 24 cycles. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time each day with clear liquids. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pazopanib 350 mg/m^2
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Pazopanib tablets at a dose of 350 mg/m^2.
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Arm title
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Part 1: Pazopanib 450 mg/m^2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In the Phase I part, participants received pazopanib tablets 450 mg/m^2, orally, once daily, for a cycle of 28 days. Each participant could receive a maximum of 24 cycles. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time each day with clear liquids. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pazopanib 450 mg/m^2
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Pazopanib tablets at a dose of 450 mg/m^2.
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Arm title
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Part 1: Pazopanib 600 mg/m^2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In the Phase I part, participants received pazopanib tablets 600 mg/m^2, orally, once daily, for a cycle of 28 days. Each participant could receive a maximum of 24 cycles. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time each day with clear liquids. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pazopanib 600 mg/m^2
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Pazopanib tablets at a dose of 600 mg/m^2
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Arm title
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Part 2a: Pazopanib OS 160 mg/m^2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In the Phase 2a part, participants received pazopanib suspension at a dose of 160 mg/m^2. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pazopanib OS 160 mg/m^2
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Pazopanib suspension formulation at a dose of 160 mg/m^2.
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Arm title
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Part 2a: Pazopanib OS 225 mg/m^2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In the Phase 2a part, participants received pazopanib suspension formulation of 225 mg/m^2. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pazopanib OS 225 mg/m^2
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Pazopanib suspension formulation at a dose of 225 mg/m^2.
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Arm title
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Part 2b: Pazopanib 450 mg/m^2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In the Phase 2b part, participants received pazopanib tablets of 450 mg/m^2. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time with clear liquids. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pazopanib 450 mg/m^2
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Pazopanib tablets at a dose of 450 mg/m^2.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part 1: Pazopanib 275 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase I part, participants received pazopanib tablets 275 milligrams (mg)/square meter (m^2), orally, once daily, for a cycle of 28 days. Each participant could receive a maximum of 24 cycles. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time each day with clear liquids. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Pazopanib 350 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase I part, participants received pazopanib tablets 350 mg/m^2, orally, once daily, for a cycle of 28 days. Each participant could receive a maximum of 24 cycles. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time each day with clear liquids. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Pazopanib 450 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase I part, participants received pazopanib tablets 450 mg/m^2, orally, once daily, for a cycle of 28 days. Each participant could receive a maximum of 24 cycles. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time each day with clear liquids. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Pazopanib 600 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase I part, participants received pazopanib tablets 600 mg/m^2, orally, once daily, for a cycle of 28 days. Each participant could receive a maximum of 24 cycles. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time each day with clear liquids. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2a: Pazopanib OS 160 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase 2a part, participants received pazopanib suspension at a dose of 160 mg/m^2. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2a: Pazopanib OS 225 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase 2a part, participants received pazopanib suspension formulation of 225 mg/m^2. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2b: Pazopanib 450 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase 2b part, participants received pazopanib tablets of 450 mg/m^2. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time with clear liquids. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Part 1: Pazopanib 275 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase I part, participants received pazopanib tablets 275 milligrams (mg)/square meter (m^2), orally, once daily, for a cycle of 28 days. Each participant could receive a maximum of 24 cycles. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time each day with clear liquids. | ||
Reporting group title |
Part 1: Pazopanib 350 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase I part, participants received pazopanib tablets 350 mg/m^2, orally, once daily, for a cycle of 28 days. Each participant could receive a maximum of 24 cycles. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time each day with clear liquids. | ||
Reporting group title |
Part 1: Pazopanib 450 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase I part, participants received pazopanib tablets 450 mg/m^2, orally, once daily, for a cycle of 28 days. Each participant could receive a maximum of 24 cycles. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time each day with clear liquids. | ||
Reporting group title |
Part 1: Pazopanib 600 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase I part, participants received pazopanib tablets 600 mg/m^2, orally, once daily, for a cycle of 28 days. Each participant could receive a maximum of 24 cycles. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time each day with clear liquids. | ||
Reporting group title |
Part 2a: Pazopanib OS 160 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase 2a part, participants received pazopanib suspension at a dose of 160 mg/m^2. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time. | ||
Reporting group title |
Part 2a: Pazopanib OS 225 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase 2a part, participants received pazopanib suspension formulation of 225 mg/m^2. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time. | ||
Reporting group title |
Part 2b: Pazopanib 450 mg/m^2
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||
Reporting group description |
In the Phase 2b part, participants received pazopanib tablets of 450 mg/m^2. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time with clear liquids. | ||
Subject analysis set title |
Part 1: Pazopanib Tablet
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
In the Phase I part, participants received pazopanib tablets 275 or 350 or 450 or 600 mg/m^2, orally, once daily, for a cycle of 28 days. Each participant could receive a maximum of 24 cycles. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time each day with clear liquids.
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Subject analysis set title |
Part 2: Pazopanib OS
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
In the Phase 2a part, participants received pazopanib suspension at a dose of 160 or 225 mg/m^2. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time.
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End point title |
Number of participants experiencing a Dose-limiting Toxicity (DLT) during Cycle 1 [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
A DLT was defined as an event that was at least (possibly, probably, or definitely) attributable to pazopanib, and met any of the following criteria, according to National Cancer Institutes (NCI) common terminology criteria for AE (CTCAE) grade (G) version 4.0 (with certain study-defined exclusions): A) Non-hematological DLT: Any G4 or G3 non-hematological toxicity; G2 non-hematological toxicity >= 7 days; G2 ALT elevation in the presence of a G2 total bilirubin (sum of conjugated + unconjugated) elevation with direct bilirubin > 35% of total bilirubin; dose-limitinghypertension; B) Hematological DLT: G4 thrombocytopenia (platelet count < 25,000/mm^3) or G4 neutropenia; any hematologic toxicity requiring treatment interruption for > 14 days or a dose reduction; >=G2 arterial thromboembolic events (visceral arterial ischemia, peripheral ischemia, or ischemia cerebrovascular); >= G3 venous thromboembolic event; any thrombotic event requiring systemic anticoagulation.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 28 Days
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are no statistical data to report. |
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| Notes [2] - Safety Population: all participants who received at least one dose of pazopanib. [3] - Safety Population: all participants who received at least one dose of pazopanib. [4] - Safety Population: all participants who received at least one dose of pazopanib. [5] - Safety Population: all participants who received at least one dose of pazopanib. [6] - Safety Population: all participants who received at least one dose of pazopanib. [7] - Safety Population: all participants who received at least one dose of pazopanib. [8] - Safety Population: all participants who received at least one dose of pazopanib. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Maximum tolerated dose (MTD) for Part 1 and 2 [9] | ||||||||||||
End point description |
The MTD was defined as the highest dose level at which fewer than one third of patients experienced DLT.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 28 days
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| Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are no statistical data to report. |
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| Notes [10] - Safety Population [11] - Safety Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Outcome Measure Title 3. Number of participants with any adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is an important medical event that jeopardizes the participants or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed in the above definition, or is associated with liver injury and impaired liver function.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
30 days after last dose of study treatment (maximum of approximately 13 months)
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| Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are no statistical data to report. |
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| Notes [13] - Safety Population [14] - Safety Population [15] - Safety Population [16] - Safety Population [17] - Safety Population [18] - Safety Population [19] - Safety Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time zero to eight hours (AUC [0-8]) and AUC from time zero to 24 hours [AUC(0-24)] of pazopanib [20] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma samples were collected at indicated time points to evaluate AUC [0-8] and AUC [0-24] of pazopanib. Geometric mean and coefficient of variation were calculated. PK Population consisted of all participants in the Safety Population for whom a PK sample was obtained and analyzed. Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X, X in the category titles). 99999 indicate that data were not available.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose, 30 min, 1 hour (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 10-12 h and 24 h post-dose at Day 1 and pre-dose, 1 h, 2h, 4h, 6h, 8h at Day 15/22 of Cycle 1
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| Notes [20] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are no statistical data to report. |
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| Notes [21] - PK Population [22] - PK Population [23] - PK Population [24] - PK Population [25] - PK Population [26] - PK Population [27] - PK Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Evaluation of maximum observed plasma drug concentration (Cmax) and last observed quantifiable concentration (Clast) of pazopanib [28] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma samples were collected at indicated time points to evaluate AUC [0-8] and AUC [0-24] of pazopanib. Geometric mean and coefficient of variation were calculated. PK Population consisted of all participants in the Safety Population for whom a PK sample was obtained and analyzed. Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X, X in the category titles). 99999 indicate that data were not available.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose, 30 min, 1 hour (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 10-12 h and 24 h post-dose at Day 1 and pre-dose, 1 h, 2h, 4h, 6h, 8h at Day 15/22 of Cycle 1
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| Notes [28] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are no statistical data to report. |
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| Notes [29] - PK Population [30] - PK Population [31] - PK Population [32] - PK Population [33] - PK Population [34] - PK Population [35] - PK Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Time to reach maximum plasma concentration (tmax) of pazopanib [36] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma samples were collected at indicated time points to evaluate tmax. T max was defined as time to reach Cmax (h), determined directly from the concentration-time data. Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X, X in the category titles).99999 indicate that data were not available.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose, 30 min, 1 hour (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 10-12 h and 24 h post-dose at Day 1 and pre-dose, 1 h, 2h, 4h, 6h, 8h at Day 15/22 of Cycle 1
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| Notes [36] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are no statistical data to report. |
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| Notes [37] - PK Population [38] - PK Population [39] - PK Population [40] - PK Population [41] - PK Population [42] - PK Population [43] - PK Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Terminal phase half-life (t1/2) of pazopanib [44] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma samples were collected at indicated time points to evaluate t1/2. T1/2 was defined as time taken to reach the concentration levels to fall to 50%. Geometric mean and coefficient of variation were calculated.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose, 30 min, 1 hour (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 10-12 h and 24 h post-dose at Day 1 and pre-dose, 1 h, 2h, 4h, 6h, 8h at Day 15/22 of Cycle 1
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| Notes [44] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are no statistical data to report. |
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| Notes [45] - PK Population [46] - PK Population [47] - PK Population [48] - PK Population [49] - PK Population [50] - PK Population [51] - PK Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Apparent volume of distribution during terminal phase (Vz) of pazopanib [52] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma samples were collected at indicated time points to evaluate Vz. Geometric mean and coefficient of variation were calculated.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose, 30 min, 1 hour (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 10-12 h and 24 h post-dose at Day 1 and pre-dose, 1 h, 2h, 4h, 6h, 8h at Day 15/22 of Cycle 1
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| Notes [52] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are no statistical data to report. |
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| Notes [53] - PK Population [54] - PK Population [55] - PK Population [56] - PK Population [57] - PK Population [58] - PK Population [59] - PK Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of participants with the indicated Overall Response (OR) [60] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Overall tumor response is defined as the number of participants achieving either a confirmed complete or partial tumor response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). RECIST guidelines were used to evaluate the measurability of tumor lesions, to determine target and non-target lesions at Baseline, and to evaluate tumor response or disease progression after study start. Complete Response (CR) is defined as the disappearance of all target and non-target lesions, and Partial Response (PR) is defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters (LD) of target lesions, taking as a reference the Baseline sum LD, as assessed by the investigator. Incomplete Response/Stable Disease (IR/SD) is defined as persistence of one or more non-target lesions. Progressive Disease (PD) is defined as appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
30 days after last dose of study treatment (maximum of approximately 13 months)
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| Notes [60] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: There are no statistical data to report. |
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| Notes [61] - Safety Population [62] - Safety Population [63] - Safety Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of participants with change in circulating biomarkers in peripheral blood | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Circulating endothelial cells (CECs), circulating endothelial precursor cells (CEPs), monocyte counts, and plasma angiogenic factors in peripheral blood were planned to be measured using four-color flow cytometry methods. Data are not available for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 and Day 15 of Cycle 1
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| Notes [64] - Safety Population [65] - Safety Population [66] - Safety Population [67] - Safety Population [68] - Safety Population [69] - Safety Population [70] - Safety Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of participants with change in tumor vascular permeability in response to pazopanib | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Tumor vascular permeability assessment using dynamic contrast enhanced-magnetic resonance imaging (DCE-MRI) scan was planned. Data are not available for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 and Day 15 of Cycle 1
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| Notes [71] - Safety Population [72] - Safety Population [73] - Safety Population [74] - Safety Population [75] - Safety Population [76] - Safety Population [77] - Safety Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of participants showing vascular endothelial growth factor (VEGF) haplotype/phenotype relationships | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were planned to be collected at indicated time points for gene expression studies. Data are not available for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 and Day 15 of Cycle 1
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| Notes [78] - Safety Population [79] - Safety Population [80] - Safety Population [81] - Safety Population [82] - Safety Population [83] - Safety Population [84] - Safety Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of participants showing pazopanib concentration-effect relationships with biomarkers and clinical outcomes | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were planned to be collected at indicated time points for assessment of pazopanib concentration-effect relationships with biomarkers and clinical outcomes. Data are not available for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 and Day 15 of Cycle 1
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| Notes [85] - Safety Population [86] - Safety Population [87] - Safety Population [88] - Safety Population [89] - Safety Population [90] - Safety Population [91] - Safety Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
On-treatment serious adverse events (SAEs) and non-serious adverse events (AEs) were collected from the start of the study treatment until 30 days after the last dose of study treatment.
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Adverse event reporting additional description |
SAEs and non-serious AEs were collected in participants of the Safety Population, comprised of all participants who received at least one dose of pazopanib.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Part 1: Pazopanib 275 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase I part, participants received pazopanib tablets 275 milligrams (mg)/square meter (m^2), orally, once daily, for a cycle of 28 days. Each participant could receive a maximum of 24 cycles. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time each day with clear liquids. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Pazopanib 350 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase I part, participants received pazopanib tablets 350 mg/m^2, orally, once daily, for a cycle of 28 days. Each participant could receive a maximum of 24 cycles. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time each day with clear liquids. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Pazopanib 450 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase I part, participants received Pazopanib tablets 450 mg/m^2, orally, once daily, for a cycle of 28 days. Each participant could receive a maximum of 24 cycles. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time each day with clear liquids. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Pazopanib 600 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase I part, participants received Pazopanib tablets 600 mg/m^2, orally, once daily, for a cycle of 28 days. Each participant could receive a maximum of 24 cycles. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time each day with clear liquids. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2a: Pazopanib OS 160 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase 2a part, participants received pazopanib suspension at a dose of 160 mg/m^2. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2a: Pazopanib OS 225 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase 2a part, participants received pazopanib suspension formulation of 225 mg/m^2. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2b: Pazopanib 450 mg/m^2
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Reporting group description |
In the Phase 2b part, participants received pazopanib tablets of 450 mg/m^2. The study drug was taken on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal) at approximately the same time day with clear liquids. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
