Clinical Trial Results:
A 52-Week, Phase 3, Randomized, Active Comparator and Placebo-Controlled, Parallel Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety/Tolerability of Subcutaneous Tildrakizumab (SCH 900222 / MK-3222), Followed by an Optional Long Term Safety Extension Study, in Subjects With Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis (Protocol No. MK-3222-011)
Summary
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EudraCT number |
2012-001377-88 |
Trial protocol |
DE HU AT BE CZ IT NL DK |
Global end of trial date |
26 Oct 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Jun 2023
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First version publication date |
30 Jun 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MK-3222-011
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01729754 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sun Pharmaceutical Industries Limited
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Sponsor organisation address |
Sun House, 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (E), Mumbai, India, 400063
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Public contact |
Head-Clinical Development, Sun Pharmaceutical Industries Limited, Clinical.Trial@sunpharma.com
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Scientific contact |
Head-Clinical Development, Sun Pharmaceutical Industries Limited, Clinical.Trial@sunpharma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Sep 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Sep 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Oct 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary Efficacy Objective: To assess the efficacy of tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222), hereafter referred to as tildrakizumab (MK-3222), compared to placebo in the treatment of moderate-to-severe chronic plaque psoriasis as measured by the proportion of subjects with at least 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index from baseline (PASI 75 response) and the proportion of subjects with a Physician’s Global Assessment (PGA) score of “clear” or “minimal” with at least a 2 grade reduction from baseline at Week 12.
Primary Safety/Tolerability Objective: To assess the safety/tolerability of tildrakizumab (MK-3222) in subjects with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis at Week 12.
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Protection of trial subjects |
The following measures are taken within the study for the protection of the trial subjects:
-The investigator or sub-investigator to stop treatment in any case in which emerging effects are of unacceptable risk to the individual subject.
-Subjects were free to withdraw his/her consent at any time without giving or stating any reason
-All subjects screened for presence of latent or untreated TB infections, HIV, hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus, chronic disease, organ dysfunction, use of prohibited medications and presence of any other such conditions to ensure to minimize the potential risk to study subjects prior to enrollment
-Every subject will be monitored for the occurrence of SAEs immediately after the subject has signed informed consent form
-Each subject will be followed up for adverse events for 20 weeks after the last visit in the treatment period.
Protocol was developed in collaboration with a Scientific Advisory Committee (SAC).
The SAC comprised of both Sponsor and non-Sponsor scientific experts who provided input with respect to trial design, interpretation of trial results and subsequent peer reviewed scientific publications; all subjects signed ICF and study procedures were initiated after voluntary written ICF was obtained; study protocol and essential documents were approved by ECs and RAs; an external DMC made recommendations to the Sponsor regarding steps to ensure both subject safety and the continued ethical integrity of the trial safety, DMC also considered the overall risk and benefit to trial participants and recommend to the Sponsor if the trial should continue in accordance with the protocol; An Executive Oversight Committee (EOC) comprising of members of Sponsor Senior Management received and decide upon any recommendations made by the external DMC regarding the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Dec 2012
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
4 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 97
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 36
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 43
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 401
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 27
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 50
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 94
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 302
|
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Worldwide total number of subjects |
1090
|
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EEA total number of subjects |
690
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
993
|
||
From 65 to 84 years |
97
|
||
85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 1372 subjects were screened for the study, of which 282 subjects were not randomized into the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Base Study - Part 1 (Day 1 to Week 12)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tildrakizumab placebo SC at Weeks 0 and 4 and etanercept placebo SC twice weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Matching placebo to tildrakizumab/etanercept administered SC
|
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Arm title
|
Tildrakizumab 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tildrakizumab 100 mg SC at Weeks 0 and 4 and etanercept placebo SC twice weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tildrakizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Tildrakizumab 100 mg administered SC.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Matching placebo to tildrakizumab/etanercept administered SC
|
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Arm title
|
Tildrakizumab 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tildrakizumab 200 mg SC at Weeks 0 and 4 and etanercept placebo SC twice weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tildrakizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Tildrakizumab 200 mg administered SC.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Matching placebo to tildrakizumab/etanercept administered SC
|
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Arm title
|
Etanercept 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Etanercept 50 mg SC twice weekly and tildrakizumab placebo SC at Weeks 0 and 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etanercept
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Etanercept 50 mg administered SC
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Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Matching placebo to tildrakizumab/etanercept administered SC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Period 2
|
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Period 2 title |
Base period- Part 2 (Week 12 to Week 28)
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
|
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Arm title
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Placebo (Part 1) to Tildrakizumab 100 mg (Part 2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tildrakizumab 100 mg SC at Weeks 12, and 16 and etanercept placebo SC once weekly. Treatment group included Part 1 placebo subjects re-randomized to tildrakizumab 100 mg at Week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Matching placebo to tildrakizumab/etanercept administered SC
|
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Investigational medicinal product name |
Tildrakizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Tildrakizumab 100 mg administered SC.
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Arm title
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Placebo (Part 1) to Tildrakizumab 200 mg (Part 2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tildrakizumab 200 mg SC at Weeks 12 and 16 and etanercept placebo SC once weekly Treatment group included Part 1 placebo subjects re-randomized to tildrakizumab 200 mg at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Matching placebo to tildrakizumab/etanercept administered SC
|
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Investigational medicinal product name |
Tildrakizumab
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Tildrakizumab 200 mg administered SC.
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Arm title
|
Tildrakizumab 100 mg (Part 1 and 2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tildrakizumab 100 mg SC at Week 16, tildrakizumab placebo SC at Week 12, and etanercept placebo SC once weekly Treatment group included Part 1 tildrakizumab 100 mg treated subjects who continued on the same dose (tildrakizumab 100 mg) in Part 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Matching placebo to tildrakizumab/etanercept administered SC
|
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Investigational medicinal product name |
Tildrakizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Tildrakizumab 100 mg administered SC.
|
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Arm title
|
Tildrakizumab 200 mg (Part 1 and 2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tildrakizumab 200 mg SC at Week 16, tildrakizumab placebo SC at Week 12, and etanercept placebo SC once weekly. Treatment group included Part 1 tildrakizumab 200 mg treated subjects who continued on the same dose (tildrakizumab 200 mg) in Part 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Matching placebo to tildrakizumab/etanercept administered SC
|
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Investigational medicinal product name |
Tildrakizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Tildrakizumab 200 mg administered SC.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Etanercept 50 mg (Part 1 and 2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Etanercept 50 mg SC once weekly and tildrakizumab placebo at Week 12 and Week 16. Treatment group included Part 1 etanercept subjects who continued on the same dose (etanercept 50 mg) in Part 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Matching placebo to tildrakizumab/etanercept administered SC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etanercept
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Etanercept 50 mg administered SC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 3
|
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Period 3 title |
Base period- Part 3 (Week 28 to Week 52)
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo (Part 1)/Tildrakizumab 100 mg (Parts 2 & 3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tildrakizumab 100 mg SC at Weeks 28, 40, and 52 and tildrakizumab placebo SC at Weeks 32, 36, and 48. Treatment group included: Part 1 placebo subjects re-randomized to the tildrakizumab 100 mg in Part 2 who continued on the same dose (tildrakizumab 100 mg) in Part 3. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Matching placebo to tildrakizumab/etanercept administered SC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tildrakizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Tildrakizumab 100 mg administered SC.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Tildrakizumab 100 mg (Part 1,2 and 3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tildrakizumab 100 mg SC at Weeks 28, 40, and 52 and tildrakizumab placebo SC at Weeks 32, 36, and 48 Treatment group included: subjects originally randomized to tildrakizumab 100 mg in Part 1 who were responders or partial responders at Week 28 who continued on the same dose in Part 3. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tildrakizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Tildrakizumab 100 mg administered SC.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Matching placebo to tildrakizumab/etanercept administered SC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Tildrakizumab 100 mg (Parts 1 & 2)/ 200 mg (Part 3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tildrakizumab 200 mg SC at Weeks 28, 40, and 52 and tildrakizumab placebo SC at Weeks 32, 36, and 48 Treatment group included: subjects originally randomized to tildrakizumab 100 mg in Part 1 who were partial responders at Week 28 and were re-randomized at Week 28 to tildrakizumab 200 mg for Part 3. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tildrakizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Tildrakizumab 200 mg administered SC.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Matching placebo to tildrakizumab/etanercept administered SC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo (Part 1)/ Tildrakizumab 200 mg (Parts 2 & 3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tildrakizumab 200 mg SC at Weeks 28, 40, and 52 and tildrakizumab placebo SC at Weeks 32, 36, and 48 Treatment group included: Part 1 placebo subjects re-randomized to the tildrakizumab 200 mg in Part 2 who continued on the same dose (tildrakizumab 200 mg) in Part 3. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Matching placebo to tildrakizumab/etanercept administered SC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tildrakizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Tildrakizumab 200 mg administered SC.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Tildrakizumab 200 mg (Parts 1 & 2)/ 100 mg (Part 3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tildrakizumab 100 mg SC at Weeks 28, 40, and 52 and tildrakizumab placebo SC at Weeks 32, 36, and 48 Treatment group included: subjects originally randomized to tildrakizumab 200 mg in Part 1 who were responders at Week 28 and were re-randomized at Week 28 to tildrakizumab 100 mg for Part 3. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Matching placebo to tildrakizumab/etanercept administered SC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tildrakizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Tildrakizumab 100 mg administered SC.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Tildrakizumab 200 mg (Parts 1, 2, & 3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tildrakizumab 200 mg SC at Weeks 28, 40, and 52 and tildrakizumab placebo SC at Weeks 32, 36, and 48. Treatment group included: subjects originally randomized to tildrakizumab 200 mg in Part 1 who were responders or partial responders at Week 28 who continued on the same dose in Part 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Matching placebo to tildrakizumab/etanercept administered SC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tildrakizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Tildrakizumab 200 mg administered SC.
|
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Arm title
|
Etanercept 50 mg (Parts 1 & 2)/ Tildrakizumab 200 mg (Part 3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tildrakizumab 200 mg SC at Weeks 32, 36, and 48 and tildrakizumab placebo SC at Weeks 28, 40, and 52. Treatment group included: subjects originally randomized to etanercept in Part 1 who were non-responders or partial responders at Week 28 and were assigned to tildrakizumab 200 mg in Part 3. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Matching placebo to tildrakizumab/etanercept administered SC
|
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Investigational medicinal product name |
Tildrakizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Tildrakizumab 200 mg administered SC.
|
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Investigational medicinal product name |
Etanercept
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Etanercept 50 mg administered SC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Tildrakizumab placebo SC at Weeks 0 and 4 and etanercept placebo SC twice weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tildrakizumab 100 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Tildrakizumab 100 mg SC at Weeks 0 and 4 and etanercept placebo SC twice weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tildrakizumab 200 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Tildrakizumab 200 mg SC at Weeks 0 and 4 and etanercept placebo SC twice weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etanercept 50 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Etanercept 50 mg SC twice weekly and tildrakizumab placebo SC at Weeks 0 and 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Tildrakizumab placebo SC at Weeks 0 and 4 and etanercept placebo SC twice weekly | ||
Reporting group title |
Tildrakizumab 100 mg
|
||
Reporting group description |
Tildrakizumab 100 mg SC at Weeks 0 and 4 and etanercept placebo SC twice weekly | ||
Reporting group title |
Tildrakizumab 200 mg
|
||
Reporting group description |
Tildrakizumab 200 mg SC at Weeks 0 and 4 and etanercept placebo SC twice weekly | ||
Reporting group title |
Etanercept 50 mg
|
||
Reporting group description |
Etanercept 50 mg SC twice weekly and tildrakizumab placebo SC at Weeks 0 and 4 | ||
Reporting group title |
Placebo (Part 1) to Tildrakizumab 100 mg (Part 2)
|
||
Reporting group description |
Tildrakizumab 100 mg SC at Weeks 12, and 16 and etanercept placebo SC once weekly. Treatment group included Part 1 placebo subjects re-randomized to tildrakizumab 100 mg at Week 12. | ||
Reporting group title |
Placebo (Part 1) to Tildrakizumab 200 mg (Part 2)
|
||
Reporting group description |
Tildrakizumab 200 mg SC at Weeks 12 and 16 and etanercept placebo SC once weekly Treatment group included Part 1 placebo subjects re-randomized to tildrakizumab 200 mg at Week 12 | ||
Reporting group title |
Tildrakizumab 100 mg (Part 1 and 2)
|
||
Reporting group description |
Tildrakizumab 100 mg SC at Week 16, tildrakizumab placebo SC at Week 12, and etanercept placebo SC once weekly Treatment group included Part 1 tildrakizumab 100 mg treated subjects who continued on the same dose (tildrakizumab 100 mg) in Part 2. | ||
Reporting group title |
Tildrakizumab 200 mg (Part 1 and 2)
|
||
Reporting group description |
Tildrakizumab 200 mg SC at Week 16, tildrakizumab placebo SC at Week 12, and etanercept placebo SC once weekly. Treatment group included Part 1 tildrakizumab 200 mg treated subjects who continued on the same dose (tildrakizumab 200 mg) in Part 2. | ||
Reporting group title |
Etanercept 50 mg (Part 1 and 2)
|
||
Reporting group description |
Etanercept 50 mg SC once weekly and tildrakizumab placebo at Week 12 and Week 16. Treatment group included Part 1 etanercept subjects who continued on the same dose (etanercept 50 mg) in Part 2. | ||
Reporting group title |
Placebo (Part 1)/Tildrakizumab 100 mg (Parts 2 & 3)
|
||
Reporting group description |
Tildrakizumab 100 mg SC at Weeks 28, 40, and 52 and tildrakizumab placebo SC at Weeks 32, 36, and 48. Treatment group included: Part 1 placebo subjects re-randomized to the tildrakizumab 100 mg in Part 2 who continued on the same dose (tildrakizumab 100 mg) in Part 3. | ||
Reporting group title |
Tildrakizumab 100 mg (Part 1,2 and 3)
|
||
Reporting group description |
Tildrakizumab 100 mg SC at Weeks 28, 40, and 52 and tildrakizumab placebo SC at Weeks 32, 36, and 48 Treatment group included: subjects originally randomized to tildrakizumab 100 mg in Part 1 who were responders or partial responders at Week 28 who continued on the same dose in Part 3. | ||
Reporting group title |
Tildrakizumab 100 mg (Parts 1 & 2)/ 200 mg (Part 3)
|
||
Reporting group description |
Tildrakizumab 200 mg SC at Weeks 28, 40, and 52 and tildrakizumab placebo SC at Weeks 32, 36, and 48 Treatment group included: subjects originally randomized to tildrakizumab 100 mg in Part 1 who were partial responders at Week 28 and were re-randomized at Week 28 to tildrakizumab 200 mg for Part 3. | ||
Reporting group title |
Placebo (Part 1)/ Tildrakizumab 200 mg (Parts 2 & 3)
|
||
Reporting group description |
Tildrakizumab 200 mg SC at Weeks 28, 40, and 52 and tildrakizumab placebo SC at Weeks 32, 36, and 48 Treatment group included: Part 1 placebo subjects re-randomized to the tildrakizumab 200 mg in Part 2 who continued on the same dose (tildrakizumab 200 mg) in Part 3. | ||
Reporting group title |
Tildrakizumab 200 mg (Parts 1 & 2)/ 100 mg (Part 3)
|
||
Reporting group description |
Tildrakizumab 100 mg SC at Weeks 28, 40, and 52 and tildrakizumab placebo SC at Weeks 32, 36, and 48 Treatment group included: subjects originally randomized to tildrakizumab 200 mg in Part 1 who were responders at Week 28 and were re-randomized at Week 28 to tildrakizumab 100 mg for Part 3. | ||
Reporting group title |
Tildrakizumab 200 mg (Parts 1, 2, & 3)
|
||
Reporting group description |
Tildrakizumab 200 mg SC at Weeks 28, 40, and 52 and tildrakizumab placebo SC at Weeks 32, 36, and 48. Treatment group included: subjects originally randomized to tildrakizumab 200 mg in Part 1 who were responders or partial responders at Week 28 who continued on the same dose in Part 3 | ||
Reporting group title |
Etanercept 50 mg (Parts 1 & 2)/ Tildrakizumab 200 mg (Part 3)
|
||
Reporting group description |
Tildrakizumab 200 mg SC at Weeks 32, 36, and 48 and tildrakizumab placebo SC at Weeks 28, 40, and 52. Treatment group included: subjects originally randomized to etanercept in Part 1 who were non-responders or partial responders at Week 28 and were assigned to tildrakizumab 200 mg in Part 3. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving a Psoriasis Area Sensitivity Index 75% (PASI-75) Response at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH Analysis of PASI 75 at Week 12 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Tildrakizumab 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
470
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with a Physician's Global Assessment (PGA) Score of Clear or Minimal With at Least a 2 Grade Reduction From Baseline at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH Analysis of PGA score at Week 12 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tildrakizumab 200 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
470
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving a PASI-75 Response at Week 28 | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 28
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH Analysis of PASI 75 at Week 28 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Tildrakizumab 100 mg (Part 1 and 2) v Etanercept 50 mg (Part 1 and 2)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
583
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
CMH Analysis of PASI 75 at Week 28 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Tildrakizumab 200 mg (Part 1 and 2) v Etanercept 50 mg (Part 1 and 2)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
588
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving a PASI-90 Response at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants achieving a PGA score of “clear” or “minimal”, with at least a 2 grade reduction from baseline, at Week 28 | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 28
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving a PASI-100 Response at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in the DLQI at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With a DLQI Score of 0 or 1 at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean Change from Baseline in PASI Score at Week 12 and week 28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12 and Week 28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean Percent Change from Baseline in PASI Score at Week 12 and Week 28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12 and Week 28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving a PASI-90 Response at Week 28 | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 28
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving a PASI-100 Response at Week 28 | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 28
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in the DLQI at Week 28 | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 28
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With a DLQI Score of 0 or 1 at Week 28 | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 28
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 52 weeks
|
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Adverse event reporting additional description |
Part 1 includes all randomized participants who received at least 1 dose of Part 1 study drug, based on the treatment received. Part 2 includes all randomized participants who received at least 1 dose of Part 2 study drug, based on the treatment received, including those on placebo re-randomized at Week 12 to tildrakizumab. Part 3 includes all part
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo- Base study
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Reporting group description |
Participants received matching placebo to tildrakizumab SC on Weeks 0 and 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tildrakizumab 100 mg (Parts 1, 2 & 3)
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Reporting group description |
Participants received tildrakizumab 100 mg SC on Weeks 0, 4 and then every 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tildrakizumab 200 mg (Parts 1, 2 & 3) Wk-28 R
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Reporting group description |
Participants received tildrakizumab 200 mg SC on Weeks 0 and 4 (Part 1), Week 16 (Part 2), and Weeks 28 and 40 (Part 3) plus etanercept PBO twice weekly until Week 12 and once weekly from Week 12 to Week 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etanercept 50 mg
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Reporting group description |
Participants received etanercept 50 mg twice weekly up to Week 12 and once weekly from Week 12 to Week 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Jan 2013 |
Revised Objectives and endpoints |
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11 Jan 2016 |
Other secondary objectives and secondary efficacy endpoints revised |
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24 Jul 2018 |
Trial objectives, other secondary trial objectives modified |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |