| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Dyslipidemia |
| Δυσλιπιδαιμία |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Abnormal amounts of lipids in the blood |
| Μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10058110 |
| E.1.2 | Term | Dyslipidemia |
| E.1.2 | System Organ Class | 10027433 - Metabolism and nutrition disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the effect of treatment with AMG 145, compared with placebo, on the risk for cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina, or coronary revascularization, whichever occurs first, in subjects with clinically evident cardiovascular disease |
| Η αξιολόγηση της επίδρασης της θεραπείας με AMG 145, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ως προς τον κίνδυνο θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη ή επαναγγείωσης στεφανιαίων, όποιο από όλα συμβεί πρώτο, σε ασθενείς με κλινικά έκδηλη καρδιαγγειακή νόσο. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate the effect of treatment with AMG 145, compared with placebo, in subjects with clinically evident cardiovascular disease on the risk for:
•cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
•death by any cause
•hospital admissions for worsening heart failure |
• Δευτερεύοντες στόχοι: Η αξιολόγηση της επίδρασης της θεραπείας με AMG 145, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με κλινικά έκδηλη καρδιαγγειακή νόσο ω προς τον κίνδυνο για:
o θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
o θάνατο πάσης αιτιολογίας
o εισαγωγή στο νοσοκομείο για επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
•Signed informed consent
•Male or female ≥ 40 to ≤ 80 years of age at signing of informed consent
•History of clinically evident cardiovascular disease within 5 years of screening as evidenced by ANY of the following:
o diagnosis of myocardial infarction
o diagnosis of stroke
•History of type 2 diabetes or, if not diabetic, ANY of the following:
o age ≥ 65 years (and ≤ 80 years)
o index event within 6 months prior to screening
o additional diagnosis of myocardial infarction or stroke (prior to and excluding index event)
o history of symptomatic peripheral vascular disease (intermittent claudication with ankle-brachial index [ABI] < 0.9, or peripheral vascular revascularization procedure, or amputation due to atherosclerotic disease)
o ≥ 2 of the following risk factors:
-HDL-C < 40 mg/dL (1.0 mmol/L) for men and < 50 mg/dL (1.3 mmol/L) for women by central laboratory at screening
-residual coronary artery disease with ≥ 40% stenosis in ≥ 2 large vessels
-hsCRP > 2.0 mg/L by central laboratory at screening
-current smoker
-age > 60 years
-history of non-MI related coronary revascularization*
-final LDL-C > 130 mg/dL (3.4 mmol/L) or non-HDL-C ≥ 160 mg/dL (4.1 mmol/L) by central laboratory during screening
-metabolic syndrome, defined as ≥ 3 of the following:
- waist circumference > 102 cm (> 40 in.) for men and > 88 cm (> 35 in.) for women
- triglycerides ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L) by central laboratory at screening
- HDL-C < 40 mg/dL (1.0 mmol/L) for men
and < 50 mg/dL (1.3 mmol/L) for women by central laboratory at screening (Note: if the HDL-C level is one of criterion used to make the diagnosis of metabolic syndrome, it cannot be used as a separate risk factor)
- blood pressure (BP) ≥ 130 / ≥ 85 mmHg
- fasting glucose ≥ 110 mg/dL by central laboratory at screening
•Fasting LDL-C ≥ 70 mg/dL (≥ 1.8 mmol/L) ) or non-HDL-C ≥ 100 mg/dL (> 2.6 mg/dL) by central laboratory during screening after ≥ 4 weeks of stable dose of 20 mg, 40 mg, or 80 mg QD atorvastatin, with or without ezetimibe 10 mg QD
•Fasting triglycerides ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L) by central laboratory at screening |
- Υπογραφή εντύπου συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση.
- Άνδρες ή γυναίκες ηλικίας ≥ 40 έως ≤ 80 ετών κατά το χρονικό σημείο υπογραφής της συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση.
- Ιστορικό κλινικά έκδηλης καρδιαγγειακής νόσου εντός 5 ετών από την αρχική εκτίμηση, όπως τεκμηριώνεται από ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ από τα ακόλουθα:
- διάγνωση εμφράγματος μυοκαρδίου
- διάγνωση αγγειακού επεισοδίου
- Ιστορικό διαβήτη τύπου 2 ή, εάν ο ασθενής δεν είναι διαβητικός, ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ από τα ακόλουθα:
-ηλικία ≥ 65 ετών (και ≤ 80 ετών)
- ενδεικτικό συμβάν εντός 6 μηνών πριν από την αρχική εκτίμηση
-ε πιπρόσθετη διάγνωση εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (πριν από και εξαιρουμένου του ενδεικτικού συμβάντος)*
-ι στορικό συμπτωματικής περιφερικής αγγειακής νόσου (διαλείπουσα χωλότητα με σφυροβραχιόνιο δείκτη [ABI] < 0,9 ή διαδικασία περιφερικής αγγειακής επαναγγείωσης ή ακρωτηριασμός λόγω αθηροσκληρωτικής νόσου)*
- ≥ 2 από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου:
- HDL-C < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) για τους άνδρες και < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) για τις γυναίκες, με βάση τις μετρήσεις του κεντρικού εργαστηρίου κατά την αρχική εκτίμηση
- υπολειμματική στεφανιαία αρτηριακή νόσος με στένωση ≥ 40% σε ≥ 2 μεγάλα αγγεία
- hsCRP > 2,0 mg/L με βάση τις μετρήσεις του κεντρικού εργαστηρίου κατά την αρχική εκτίμηση
- κάπνισμα
- ηλικία > 60 ετών
- ιστορικό επαναγγείωσης στεφανιαίων που δεν σχετίζεται με έμφραγμα του μυοκαρδίου*
-τελικά επίπεδα LDL-C > 130 mg/dL (3,4 mmol/L) ή μη-HDL-C ≥ 160 mg/dL (4,1 mmol/L), με βάση τις μετρήσεις του κεντρικού εργαστηρίου κατά την αρχική εκτίμηση
- μεταβολικό σύνδρομο, το οποίο ορίζεται ως ≥ 3 από τα ακόλουθα:
- περιφέρεια μέσης > 102 εκατοστά (> 40 ίντσες) για τους άνδρες και > 88 εκατοστά (> 35 ίντσες) για τις γυναίκες
- τριγλυκερίδια ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) με βάση τις μετρήσεις του κεντρικού εργαστηρίου κατά την αρχική εκτίμηση
- HDL-C < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) για τους άνδρες και < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) για τις γυναίκες, με βάση τις μετρήσεις του κεντρικού εργαστηρίου κατά την αρχική εκτίμηση (Σημείωση: εάν τα επίπεδα
- Η HDL-C είναι ένα από τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση του μεταβολικού συνδρόμου, δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται ως ξεχωριστός παράγοντας κινδύνου)
-αρτηριακή πίεση (ΑΠ) ≥ 130 / ≥ 85 mmHg
-γλυκόζη νηστείας ≥ 110 mg/dL με βάση τις μετρήσεις του κεντρικού εργαστηρίου κατά την αρχική εκτίμηση
- L DL-C νηστείας ≥ 70 mg/dL (≥ 1,8 mmol/L) ) ή μη-HDL-C νηστείας ≥ 100 mg/dL (> 2,6 mg/dL) με βάση τις μετρήσεις του κεντρικού εργαστηρίου κατά τη διάρκεια της αρχικής εκτίμησης μετά από ≥ 4 εβδομάδες σταθερής δόσης ατορβαστατίνης 20 mg, 40 mg ή 80 mg QD, με ή χωρίς εζετιμίμπη 10 mg QD.
- Τριγλυκερίδια νηστείας ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) με βάση τις μετρήσεις του κεντρικού εργαστηρίου κατά την αρχική εκτίμηση.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
•NYHA class III or IV, or last known left ventricular ejection fraction < 30%
•Known hemorrhagic stroke
•Uncontrolled or recurrent ventricular tachycardia
•Planned or expected cardiac surgery or revascularization within 3 months after randomization
•Uncontrolled hypertension defined as sitting systolic blood pressure (SBP) > 180 mmHg or diastolic BP (DBP) > 110 mmHg
•In the 6 weeks prior to LDL-C screening, subject has taken red yeast rice, > 200 mg/day niacin, or prescription lipid-regulating drugs (eg, bile-acid sequestering resins, fibrates and derivatives) other than statins or ezetimibe
•Use of cholesterylester transfer protein (CETP) inhibition treatment within 12 months prior to randomization
•Prior use of PCSK9 inhibition treatment other than AMG 145
•Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism as defined by thyroid stimulating hormone (TSH) < 1.0 time the lower limit of normal (LLN) or > 1.5 times the upper limit of normal (ULN), respectively, at screening
•Severe renal dysfunction, defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73m2 at screening
•Active liver disease or hepatic dysfunction, defined as aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2 times the ULN as determined by central laboratory analysis at screening
•Recipient of any major organ transplant (eg, lung, liver, heart, bone marrow)
•Severe, concomitant non-cardiovascular disease that is expected to reduce life expectancy to less than 3 years
•CK > 5 times the ULN at screening
•Known active infection or major hematologic, renal, metabolic,
gastrointestinal or endocrine dysfunction in the judgment of the investigator
•Malignancy (except non-melanoma skin cancers, cervical in-situ carcinoma, breast ductal carcinoma in situ, or stage 1 prostate
carcinoma) within the last 10 years
•Subject has received drugs that are strong inhibitors of cytochrome P-450 3A4 within 1 month prior to randomization or is likely to require such treatment during the study period
•Currently enrolled in another investigational device or drug study, or less than 30 days since ending another investigational device or drug study(s), or receiving other investigational agent(s)
•Female subject who has either (1) not used at least 1 highly effective method of birth control for at least 1 month prior to screening or (2) is not willing to use such a method during treatment and for an additional 15 weeks after the end of treatment, unless the subject is sterilized or postmenopausal;
-menopause is defined as 12 months of spontaneous and continuous amenorrhea in a female ≥ 55 years old or 12 months
of spontaneous and continuous amenorrhea with a follicle stimulating hormone (FSH) level > 40 IU/L (or according to the definition of "postmenopausal range" for the laboratory involved) in a female < 55 years old unless the subject has undergone bilateral oophorectomy
- highly effective methods of birth control include not having intercourse or using birth control methods that work at least 99% of the time when used correctly and include: birth control pills, shots, implants, or patches, intrauterine devices (IUDs), tubal ligation/occlusion, sexual activity with a male partner who has had a vasectomy, condom or occlusive cap (diaphragm or
cervical/vault caps) used with spermicide
•Subject is pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant during treatment and/ or within 15 weeks after the end of treatment
•Known sensitivity or intolerance to any of the products to be administered during dosing or to any statin
•Subject will not be available for protocol-required study visits or procedures, to the best of the subject and investigator’s knowledge
•Subject has any kind of disorder that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with all required study procedures. |
•Καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III ή IV κατά NYHA ή τελευταίο γνωστό κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας < 30%•Γνωστό αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
• Μη ελεγχόμενη ή υποτροπιάζουσα κοιλιακή ταχυκαρδία.
• Προγραμματισμένη ή αναμενόμενη καρδιοχειρουργική επέμβαση ή επαναγγείωση εντός 3 μηνών μετά την τυχαιοποίηση.
• Μη ελεγχόμενη υπέρταση, η οποία ορίζεται ως συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) > 180 mmHg ή διαστολική ΑΠ (ΔΑΠ) > 110 mmHg σε καθιστή θέση.
• Εντός των 6 εβδομάδων πριν από τη μέτρηση της LDL-C κατά την αρχική εκτίμηση, ο ασθενής έχει καταναλώσει ρύζι κόκκινης μαγιάς, έχει λάβει νιασίνη σε δόση > 200 mg/ημέρα ή συνταγογραφούμενα φάρμακα για τη ρύθμιση των λιπιδαιμικών επιπέδων (π.χ. ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων, φιβράτες και παράγωγα) εκτός των στατινών ή της εζετιμίμπης.
• Χρήση θεραπείας με αναστολή της πρωτεΐνης μεταφοράς εστέρων χοληστερόλης (CETP) εντός 12 μηνών πριν από την τυχαιοποίηση.
• Προηγούμενη χρήση θεραπείας με αναστολή της PCSK9, εκτός του AMG 145.
• Μη ελεγχόμενος υποθυρεοειδισμός ή υπερθυρεοειδισμός, όπως ορίζεται από επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) < 1,0 φορά το κάτω όριο του φυσιολογικού εύρους (LLN) ή > 1,5 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους (ULN), αντίστοιχα, κατά την αρχική εκτίμηση.
• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η οποία ορίζεται ως εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) < 20 mL/min/1,73m2 κατά την αρχική εκτίμηση.
• Ενεργός ηπατική νόσος ή ηπατική δυσλειτουργία, η οποία ορίζεται ως ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT) > 2 φορές το ULN, όπως προσδιορίζεται από την ανάλυση του κεντρικού εργαστηρίου κατά την αρχική εκτίμηση.
• Λήψη οποιουδήποτε μοσχεύματος μείζονος οργάνου (π.χ. πνεύμονας, ήπαρ, καρδιά, μυελός των οστών).
• Σοβαρή συνυπάρχουσα μη καρδιαγγειακή νόσος που αναμένεται να μειώσει το προσδόκιμο επιβίωσης σε λιγότερο από 3 έτη.
• Επίπεδα CK > 5 φορές το ULN κατά την αρχική εκτίμηση.
• Γνωστή ενεργός λοίμωξη ή μείζων αιματολογική, νεφρική, μεταβολική, γαστρεντερική ή ενδοκρινολογική δυσλειτουργία κατά την κρίση του ερευνητή.
• Κακοήθεια (εκτός από μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος, καρκίνωμα in situ του τραχήλου της μήτρας, πορογενές καρκίνωμα in situ του μαστού ή καρκίνωμα του προστάτη σταδίου 1) εντός των τελευταίων 10 ετών.
• Ο ασθενής έχει λάβει φάρμακα που είναι ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P 450 3A4 εντός 1 μήνα πριν από την τυχαιοποίηση ή είναι πιθανόν να χρειαστεί τέτοια θεραπεία κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης.
• Επί του παρόντος ο ασθενής έχει ενταχθεί σε κάποια άλλη μελέτη ερευνητικού προϊόντος ή φαρμάκου ή έχουν παρέλθει λιγότερες από 30 ημέρες από τότε που ολοκλήρωσε τη συμμετοχή του σε κάποια άλλη μελέτη ερευνητικού προϊόντος ή φαρμάκου ή λαμβάνει άλλους ερευνητικούς παράγοντες.
• Γυναίκα ασθενής που είτε (1) δεν χρησιμοποιούσε τουλάχιστον 1 ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την αρχική εκτίμηση είτε (2) δεν είναι πρόθυμη να χρησιμοποιήσει μία τέτοια μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 15 επιπρόσθετες εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, εκτός εάν η ασθενής έχει υποβληθεί σε στείρωση ή είναι μετεμμηνοπαυσιακή.
- Η εμμηνόπαυση ορίζεται ως 12 μήνες αυτόματης και συνεχούς αμηνόρροιας σε μία γυναίκα ηλικίας ≥ 55 ετών ή 12 μήνες αυτόματης και συνεχούς αμηνόρροιας με επίπεδα ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) > 40 IU/L (ή σύμφωνα με τον ορισμό του «μετεμμηνοπαυσιακού εύρους» για το εργαστήριο που διεξάγει τις αναλύσεις) σε μία γυναίκα ηλικίας < 55 ετών, εκτός εάν η ασθενής έχει υποβληθεί σε αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή.
- Στις ιδιαίτερα αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης περιλαμβάνονται η αποχή από τις σεξουαλικές επαφές ή η χρήση μεθόδων αντισύλληψης που είναι αποτελεσματικές σε ποσοστό τουλάχιστον 99% όταν χρησιμοποιούνται σωστά και περιλαμβάνουν τις ακόλουθες: δισκία, ενέσεις, εμφυτεύματα ή επιθέματα αντισύλληψης, ενδομήτρια σπειράματα (IUD), απολίνωση/απόφραξη σαλπίγγων, σεξουαλική δραστηριότητα με έναν άνδρα σύντροφο που έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικών πόρων, προφυλακτικό ή αντισυλληπτική κάψα (διάφραγμα ή τραχηλική κάψα) που χρησιμοποιούνται με σπερματοκτόνο.
• Η ασθενής είναι έγκυος ή θηλάζει ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή/και εντός 15 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
• Γνωστή ευαισθησία ή δυσανεξία σε οποιοδήποτε από τα προϊόντα που πρόκειται να χορηγηθούν κατά τη διάρκεια της δοσολογίας ή σε οποιαδήποτε στατίνη.
• Ο ασθενής δεν θα είναι διαθέσιμος για τις απαιτούμενες από το πρωτόκολλο επισκέψεις ή διαδικασίες της μελέτης, στον βαθμό που μπορεί να γνωρίζει ο ασθενής και ο ερευνητής.
• Ο ασθενής πάσχει από οποιαδήποτε διαταραχή, η οποία, κατά τη γνώμη του ερευνητή, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά του να παράσχει έγγραφη συγκατάθεση μετά από ενημέρωση ή/και να συμμορφωθεί με όλες τις απαιτούμενες από τη μελέτη διαδικασίες.
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary endpoint is the time to cardiovascular death, myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke, or coronary revascularization, whichever occurs first. |
• Πρωτεύον Τελικό Σημείο(επαναλάβετε αν χρειάζεται)
Το κύριο τελικό σημείο είναι ο χρόνος έως την εμφάνιση θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, εμφράγματος του μυοκαρδίου, νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή επαναγγείωσης στεφανιαίων, όποιο από όλα συμβεί πρώτο.
|
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| The primary endpoint is the time to cardiovascular death, myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke, or coronary revascularization, whichever occurs first. |
Χρονικό σημείο εκτίμησης αυτού του τελικού σημείου
Το κύριο τελικό σημείο είναι ο χρόνος έως την εμφάνιση θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, εμφράγματος του μυοκαρδίου, νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή επαναγγείωσης στεφανιαίων, όποιο από όλα συμβεί πρώτο.
|
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
•time to cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke, whichever occurs first
•time to death by any cause
•time to first hospitalization for worsening heart failure |
Δευτερεύον τελικό σημείο (επαναλάβετε αν χρειάζεται)
•Ο χρόνος έως την εμφάνιση θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, όποιο από όλα συμβεί πρώτο.
•Ο χρόνος έως τον θάνατο πάσης αιτιολογίας
•Ο χρόνος έως την πρώτη νοσηλεία για επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
•time to cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke, whichever occurs first
•time to death by any cause
•time to first hospitalization for worsening heart failure |
Χρονικό σημείο εκτίμησης αυτού του τελικού σημείου
• Ο χρόνος έως την εμφάνιση θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, όποιο από όλα συμβεί πρώτο.
• Ο χρόνος έως τον θάνατο πάσης αιτιολογίας
•Ο χρόνος έως την πρώτη νοσηλεία για επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| biomarker development |
| ανάπτυξη βιοδείκτη |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Δοκιμή καρδιαγγειακής έκβασης |
| cardiovascular outcomes study |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 200 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Austria |
| Belgium |
| Brazil |
| Bulgaria |
| Canada |
| Chile |
| Denmark |
| Estonia |
| Finland |
| France |
| Germany |
| Greece |
| Hong Kong |
| Hungary |
| Iceland |
| India |
| Ireland |
| Israel |
| Italy |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Latvia |
| Lithuania |
| Malaysia |
| Mexico |
| Netherlands |
| New Zealand |
| Norway |
| Philippines |
| Poland |
| Portugal |
| Romania |
| Russian Federation |
| Slovakia |
| South Africa |
| Spain |
| Sweden |
| Switzerland |
| Taiwan |
| Turkey |
| Ukraine |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The study is event driven and will conclude when at least 1630 subjects have experienced an event adjudicated as qualifying for the first secondary endpoint (composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke). It is expected that at time, approximately 3550 subjects will have experienced an event adjudicated as qualifying for primary endpoint (composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina, and coronary revascularization). |
| Η μελέτη θα ολοκληρωθεί όταν 1.630 ασθ. θα έχουν εμφανίσει ένα συμβάν (σύνθετο τελ. σημείο θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγ. εγκεφαλικού επεισοδίου).Αναμένεται ότι σε εκείνο το χρονικό σημείο περίπου 3.550 ασθ. θα έχουν εμφανίσει ένα συμβάν που κρίνεται ότι πληροί τις προϋποθέσεις για το κύριο τελ. σημείο (σύνθ. τελ. σημείο θανάτου καρδιαγγ. αιτιολογίας, εμφρ.μυοκαρδίου, αγγ. εγκεφ. επεισ., νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη και επαναγγείωσης στεφανιαίων) |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 58 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
