Clinical Trial Results:
A Randomized Phase 3 Study Comparing Cabazitaxel/Prednisone in Combination with Custirsen (OGX-011) to Cabazitaxel/Prednisone for Second-Line Chemotherapy in Men with Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (AFFINITY)
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Summary
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EudraCT number |
2012-001461-32 |
Trial protocol |
GB HU CZ |
Global end of trial date |
15 Jul 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Jan 2017
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First version publication date |
05 Jan 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
OGX-011-12
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01578655 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
OncoGenex Technologies, Inc.
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Sponsor organisation address |
19820 North Creek Parkway, Suite 201, Bothell, United States, 98011
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Public contact |
Chief Medical Officer, OncoGenex Technologies, Inc., 001 425-686-1500,
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Scientific contact |
Chief Medical Officer, OncoGenex Technologies, Inc., 001 425-686-1500,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Jul 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Jul 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This Phase 3 study has been designed to confirm that adding custirsen to cabazitaxel/prednisone treatment can slow tumor progression and enhance survival outcomes compared to standard cabazitaxel/prednisone treatment in men with metastatic castrate resistant prostate cancer (CRPC).
The co-primary objectives for this study are based on determining whether the survival time distribution for applicable subjects randomized to the investigational arm (cabazitaxel/prednisone plus custirsen) is consistent with longer survival as compared to subjects randomized to the control arm (cabazitaxel/prednisone).
Subjects who were removed from study treatment for any reason other than disease progression (e.g., toxicity) were followed for documented disease progression and survival status. Once disease progression was documented, subjects entered a survival follow-up phase during which data was collected regarding further treatment for disease progression and the date of death.
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Protection of trial subjects |
Each subject was provided an informed consent form that was reviewed and approved by the site’s governing Institutional Review Board (IRB), Research Ethics Board (REB) or Ethics Committee (EC). The Principal Investigator (or designee) provided potential subjects with a verbal description of the study,
including but not limited to, study purpose and study procedures, risks and benefits and answered all subject questions prior to signing the form.
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Background therapy |
Cabazitaxel (25 mg/m2) was administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle. Prednisone (10 mg orally [PO] per day) began on Day 1 of Cycle 1 and continued, at a minimum, through the completion of the final treatment cycle. Subjects who could not tolerate prednisone were not eligible for the study. If a subject was receiving more than the planned dose of 10 mg of prednisone per day (or steroid equivalent) at screening, the dose was reduced to 10 mg of prednisone per day prior to randomization. Treatment cycles continued until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Aug 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 83
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 120
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 63
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 133
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 143
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Worldwide total number of subjects |
635
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EEA total number of subjects |
226
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
196
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From 65 to 84 years |
435
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85 years and over |
4
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Screening evaluations occurred in a period of up to 28 days (+3 days) prior to randomization. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Because this trial was designed as an open-label trial, a blinding plan was implemented in order to minimize the chance of Sponsor decisions being affected by knowledge of the arm assignment of individual subjects, knowledge of the results from the secondary outcome, or accumulating survival data.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Prednisone/Cabazitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Prednisone (10 mg PO) administered daily until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. Cabazitaxel (25 mg/m² IV) administered on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Prednisone/Cabazitaxel + Custirsen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Prednisone (10 mg PO) administered daily until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. Cabazitaxel (25 mg/m² IV) administered on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. Custirsen administered as 3 loading doses (640 mg IV each) within 9 days, followed by weekly custirsen (640 mg IV) during each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
custirsen sodium
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Investigational medicinal product code |
OGX-011
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Other name |
TV-1011
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Custirsen administered as 3 loading doses (640 mg IV each) within 9 days, followed by weekly custirsen (640 mg IV) during each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles.
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| Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects could have entered follow-up periods without completing all 10 cycles of chemotherapy. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects could have entered follow-up periods without completing all 10 cycles of chemotherapy. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects could have entered follow-up periods without completing all 10 cycles of chemotherapy. [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects could have entered follow-up periods without completing all 10 cycles of chemotherapy. [5] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects could have entered follow-up periods without completing all 10 cycles of chemotherapy. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Prednisone/Cabazitaxel
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Reporting group description |
Prednisone (10 mg PO) administered daily until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. Cabazitaxel (25 mg/m² IV) administered on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prednisone/Cabazitaxel + Custirsen
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Reporting group description |
Prednisone (10 mg PO) administered daily until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. Cabazitaxel (25 mg/m² IV) administered on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. Custirsen administered as 3 loading doses (640 mg IV each) within 9 days, followed by weekly custirsen (640 mg IV) during each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Prednisone/Cabazitaxel
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Reporting group description |
Prednisone (10 mg PO) administered daily until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. Cabazitaxel (25 mg/m² IV) administered on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. | ||
Reporting group title |
Prednisone/Cabazitaxel + Custirsen
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Reporting group description |
Prednisone (10 mg PO) administered daily until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. Cabazitaxel (25 mg/m² IV) administered on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. Custirsen administered as 3 loading doses (640 mg IV each) within 9 days, followed by weekly custirsen (640 mg IV) during each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. | ||
Subject analysis set title |
Prednisone/Cabazitaxel: Poor Prognosis Subgroup
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Prednisone (10 mg PO) is administered daily until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. Cabazitaxel (25 mg/m² IV) administered on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles.
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Subject analysis set title |
Prednisone/Cabazitaxel + Custirsen: Poor Prognosis Subgroup
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Prednisone (10 mg PO) administered daily until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. Cabazitaxel (25 mg/m² IV) administered on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. Custirsen administered as 3 loading doses (640 mg IV each) within 9 days, followed by weekly custirsen (640 mg IV) during each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles.
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End point title |
Overall Survival: Kaplan Meier Analysis | ||||||||||||
End point description |
Overall survival time was defined as the number of days from the date of randomization until the date of death from any cause. Subjects who did not achieve the event (death) at the time of the analysis or who dropped out before completing the survival follow-up period were censored at the date they were last known to be alive (i.e., right censored). Partial or missing dates of death or last contact were imputed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From randomization to death or last known date alive (up to 1382 days for Prednisone/Cabazitaxel arm and up to 1228 days for Prednisone/Cabazitaxel + Custirsen arm)
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone/Cabazitaxel + Custirsen v Prednisone/Cabazitaxel
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Number of subjects included in analysis |
635
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.264 | ||||||||||||
Method |
one-sided Score test | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.946
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.796 | ||||||||||||
upper limit |
1.124 | ||||||||||||
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End point title |
Overall Survival in the Poor-Prognosis Patient Population: Kaplan Meier Analysis | ||||||||||||
End point description |
Overall survival time was defined as the number of days from the date of randomization until the date of death from any cause. Subjects who did not achieve the event (death) at the time of the analysis or who dropped out before completing the survival follow-up period were censored at the date they were last known to be alive (i.e., right censored). Partial or missing dates of death or last contact were imputed.
The following criteria, based on prognosis variables collected on or prior to the date of randomization, were used to classify subjects in the ‘all randomized’ analysis set as poor, good, or indeterminate prognosis:
1. Karnofsky performance status ≤80%
2. Presence of liver metastasis
3. LDH ≥360 U/L
4. Hemoglobin <120 g/L
5. PSA ≥150 mg/L
To be classified as poor prognosis, subjects must have met at least 2 of the above prognostic criteria. For each prognostic variable, the value collected on or just prior to the date of randomization was evaluated.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From randomization to death or last known date alive (up to 1056 days for Prednisone/Cabazitaxel arm and up to 887 days for Prednisone/Cabazitaxel + Custirsen arm)
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone/Cabazitaxel: Poor Prognosis Subgroup v Prednisone/Cabazitaxel + Custirsen: Poor Prognosis Subgroup
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Number of subjects included in analysis |
392
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.235 | ||||||||||||
Method |
one-sided Score test | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.918
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.727 | ||||||||||||
upper limit |
1.158 | ||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With 'Alive Without Event' Status at Day 140 | ||||||||||||||||||
End point description |
Subjects who achieved a milestone Day 140 status of Alive Without Event. 'Yes' = alive and progression-free at Day 140; 'No' = death or disease progression on or before Day 140 or missing the Day 140 assessment.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Day 140 (within the window of Day 125 to155 post-randomization)
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone/Cabazitaxel v Prednisone/Cabazitaxel + Custirsen
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Number of subjects included in analysis |
635
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3199 [1] | ||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.927
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.674 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.274 | ||||||||||||||||||
| Notes [1] - Based on one-sided Cochran-Mantel-Haenszel test controlling for stratification factors. |
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End point title |
Number of Subjects With 'Alive Without Event' Status at Day 140 in the Poor Prognosis Patient Population | ||||||||||||||||||
End point description |
Subjects who achieved a milestone Day 140 status of Alive Without Event. 'Yes' = alive and progression-free at Day 140; 'No' = death or disease progression on or before Day 140 or missing the Day 140 assessment.
The following criteria, based on prognosis variables collected on or prior to the date of randomization, were used to classify subjects in the ‘all randomized’ analysis set as poor, good, or indeterminate prognosis:
1. Karnofsky performance status ≤80%
2. Presence of liver metastasis
3. LDH ≥360 U/L
4. Hemoglobin <120 g/L
5. PSA ≥150 mg/L
To be classified as poor prognosis, subjects must have met at least 2 of the above prognostic criteria. For each prognostic variable, the value collected on or just prior to the date of randomization was evaluated.
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||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 140 (within the window of Day 125 to155 post-randomization)
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|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone/Cabazitaxel: Poor Prognosis Subgroup v Prednisone/Cabazitaxel + Custirsen: Poor Prognosis Subgroup
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Number of subjects included in analysis |
392
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2006 [2] | ||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.841
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.558 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.268 | ||||||||||||||||||
| Notes [2] - Based on one-sided Cochran-Mantel-Haenszel test controlling for stratification factors. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose to last dose plus 30 days: 31 to 257 days for Prednisone/Cabazitaxel arm and 31 to 277 days for Prednisone/Cabazitaxel + Custirsen arm.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Prednisone/Cabazitaxel + Custirsen
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Reporting group description |
Prednisone (10 mg PO) administered daily until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. Cabazitaxel (25 mg/m² IV) administered on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. Custirsen administered as 3 loading doses (640 mg IV each) within 9 days, followed by weekly custirsen (640 mg IV) during each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prednisone/Cabazitaxel
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Reporting group description |
Prednisone (10 mg PO) is administered daily until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. Cabazitaxel (25 mg/m² IV) is administered on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of 10 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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28 Sep 2015 |
Changes to the protocol included:
· Addition of a co-primary endpoint, which would allow prospective evaluation of a survival benefit specific to patients with poor prognostic disease.
· Addition a second futility analysis and an interim efficacy analysis
· Transfer of full sponsorship for this study to OncoGenex and remove Teva identifier (previously shared sponsorship). |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
