Clinical Trial Results:
The effect of intracoronary reinfusion of bone marrow-derived mononuclear cells (BMMNC) on all-cause mortality in acute myocardial infarction
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Summary
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EudraCT number |
2012-001495-11 |
Trial protocol |
BE DK GB ES IT CZ FI NL |
Global end of trial date |
27 Nov 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Dec 2020
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First version publication date |
10 Dec 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BAMI-01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01569178 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Queen Mary University of London
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Sponsor organisation address |
Queen Mary Innovation Centre, Walden Street, London, United Kingdom, E1 2EF
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Public contact |
Sheik Dowlut, Queen Mary University London, 44 02037658738, s.dowlut@qmul.ac.uk
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Scientific contact |
Prof Anthony Mathur, Queen Mary University London, 44 02037658740, a.mathur@qmul.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Feb 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Nov 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Nov 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The aim of the study is to assess if the administration of a single injection of patient's own bone marrow derived stem cells into their coronary arteries will reduce all cause mortality.
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Protection of trial subjects |
All potential trial subjects received full verbal explanations followed by the paper version of the patient information sheet and adequate time to consider their participation on the study prior to signing the consent form. They we also given the opportunity to ask any questions to the research team regarding concerns they might have had prior to their enrolment.
All the study specific procedures such as blood collection, echocardiography and electrocardiography were performed according to the best local practice while ensuring the comfort and privacy of the participants.
Subjects who were randomised to the treatment arm underwent a bone marrow aspiration procedure followed by a BMMNC intracoronary reinfusion procedure. These were performed under local anaesthesia, according to local practice, to minimise the discomfort.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
There were no comparators as this was an open label study comparing the intracoronary infusion of BMMNC against the optimal medical therapy (control). | ||
Actual start date of recruitment |
16 Sep 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 71
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 39
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 132
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 7
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Worldwide total number of subjects |
375
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EEA total number of subjects |
368
|
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
245
|
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From 65 to 84 years |
127
|
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85 years and over |
3
|
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Recruitment
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Recruitment details |
The first site green lit for recruitment was on 13th September 2013. The first patient was consented on 16th September 2013 and the last patient was recruited on the 25th September 2017. A total of 37 sites were initiated on the project, out of which 28 recruited patients on to the study. | |||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients above the age of 18 years having undergone successful primary angioplasty post acute myocardial infarction were invited to participate on BAMI. A total of 518 participants consented. Following screening against the eligibility criteria, 375 participants were enrolled. Screening failures were primarily due to an ejection fraction > 45%. | |||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Open label study
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Bone Marrow MonoNuclear Cells (BMMNC) (FAS) | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were randomised to the BMMNC treatment arm underwent a bone marrow aspiration procedure under local anaesthesia. The aspirate was then sent to a dedicated cell processing centre where the BMMNCs were isolated. The final product was then sent back to the site and was injected intracoronarily in the culprit vessel. The participant stayed overnight and discharged home the next day after being reviewed by the research team. The follow up (identical for both arms) consisted of an onsite visit at 1month post randomisation and 3monthly telephone follow ups there after until the end of study follow up, which was an onsite visit. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
autologous bone marrow derived progenitor cells
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Investigational medicinal product code |
t2c001
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intracoronary use
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Dosage and administration details |
The concentration range was 50millions - 500millions cells. These were suspended in a volume of 11mls of solution in total. The investigational medicinal product was injected intracoronarily using a stop flow technique
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Arm title
|
Control arm (FAS) | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients randomised to the control arm received the optimum medical therapy as part of the post myocardial infarction treatment. They were followed up like the BMMNC treatment arm subjects at 1month as an inhospital visit and three monthly telephone call thereafter until the end of study visit which was an inhospital visit | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Bone Marrow MonoNuclear Cells (BMMNC) (FAS)
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Reporting group description |
Participants who were randomised to the BMMNC treatment arm underwent a bone marrow aspiration procedure under local anaesthesia. The aspirate was then sent to a dedicated cell processing centre where the BMMNCs were isolated. The final product was then sent back to the site and was injected intracoronarily in the culprit vessel. The participant stayed overnight and discharged home the next day after being reviewed by the research team. The follow up (identical for both arms) consisted of an onsite visit at 1month post randomisation and 3monthly telephone follow ups there after until the end of study follow up, which was an onsite visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control arm (FAS)
|
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Reporting group description |
Patients randomised to the control arm received the optimum medical therapy as part of the post myocardial infarction treatment. They were followed up like the BMMNC treatment arm subjects at 1month as an inhospital visit and three monthly telephone call thereafter until the end of study visit which was an inhospital visit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Bone Marrow MonoNuclear Cells (BMMNC) (FAS)
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Reporting group description |
Participants who were randomised to the BMMNC treatment arm underwent a bone marrow aspiration procedure under local anaesthesia. The aspirate was then sent to a dedicated cell processing centre where the BMMNCs were isolated. The final product was then sent back to the site and was injected intracoronarily in the culprit vessel. The participant stayed overnight and discharged home the next day after being reviewed by the research team. The follow up (identical for both arms) consisted of an onsite visit at 1month post randomisation and 3monthly telephone follow ups there after until the end of study follow up, which was an onsite visit. | ||
Reporting group title |
Control arm (FAS)
|
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Reporting group description |
Patients randomised to the control arm received the optimum medical therapy as part of the post myocardial infarction treatment. They were followed up like the BMMNC treatment arm subjects at 1month as an inhospital visit and three monthly telephone call thereafter until the end of study visit which was an inhospital visit | ||
Subject analysis set title |
Bone Marrow MonoNuclear Cells (BMMNC) (Safety Set)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients who received BM-MNC treatment.
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Subject analysis set title |
Control Arm (Safety Set)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients who received control treatment (i.e. no BM-MNC treatment)
|
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|
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End point title |
Time from randomisation to all-cause death | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
Until the patient has completed the study (a minimum of 2 years)
|
|||||||||
|
||||||||||
Attachments |
All-Cause Mortality (FAS) - Kaplan-Meier Curve |
|||||||||
Statistical analysis title |
All-Cause Mortality (FAS) | |||||||||
Comparison groups |
Bone Marrow MonoNuclear Cells (BMMNC) (FAS) v Control arm (FAS)
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
375
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority [1] | |||||||||
P-value |
= 0.9833 | |||||||||
Method |
Logrank | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.991
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.43 | |||||||||
upper limit |
2.286 | |||||||||
| Notes [1] - Focus of the study was on the estimation of event rates and hazard ratios. All statistical testing was for superiority and done for purely exploratory reasons. |
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|
||||||||||
End point title |
Time from randomisation to cardiac death | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Until participants have completed study (minimum of 2 years)
|
|||||||||
|
||||||||||
Attachments |
Cardiac Mortality (FAS) - CIF Curves |
|||||||||
Statistical analysis title |
Cardiac Mortality (FAS) | |||||||||
Comparison groups |
Bone Marrow MonoNuclear Cells (BMMNC) (FAS) v Control arm (FAS)
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
375
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority [2] | |||||||||
P-value |
= 0.9763 [3] | |||||||||
Method |
Gray's test | |||||||||
Parameter type |
Subdistribution hazard ratio | |||||||||
Point estimate |
0.984
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.319 | |||||||||
upper limit |
3.031 | |||||||||
| Notes [2] - Focus of the analysis was on the estimation of the Cumulative Incidence Functions and subdistribution hazard ratios. P-values were calculated for superiority and have been done for purely exploratory reasons. [3] - Obtained using Gray's test for competing risk data. Competing risk = non-cardiac death. |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Time from randomisation to cardiovascular death or hospitalisation due to heart failure | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Until the patient has completed the study (a minimum of 2 years)
|
|||||||||
|
||||||||||
Attachments |
CV Death or Rehosp (FAS) CIF Curves |
|||||||||
Statistical analysis title |
CV Death or Rehospitalisation for HF (FAS) | |||||||||
Comparison groups |
Bone Marrow MonoNuclear Cells (BMMNC) (FAS) v Control arm (FAS)
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
375
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority [4] | |||||||||
P-value |
= 0.0432 | |||||||||
Method |
Gray's test | |||||||||
Parameter type |
Subdistribution hazard ratio | |||||||||
Point estimate |
0.518
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.272 | |||||||||
upper limit |
0.984 | |||||||||
| Notes [4] - Focus of the analysis was on the estimation of the Cumulative Incidence Functions. Reported p-values are for superiority and have been calculated for exploratory reasons. |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Time from randomisation to cardiovascular rehospitalisation due to heart failure | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Until the patient has completed the study (a minimum of 2 years)
|
|||||||||
|
||||||||||
Attachments |
Rehosp. for HF (FAS) - CIF Curves |
|||||||||
Statistical analysis title |
Rehospitalisation Due to Heart Failure (FAS) | |||||||||
Comparison groups |
Bone Marrow MonoNuclear Cells (BMMNC) (FAS) v Control arm (FAS)
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
375
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority [5] | |||||||||
P-value |
= 0.006 | |||||||||
Method |
Gray's test | |||||||||
Parameter type |
Subdistribution hazard ratio | |||||||||
Point estimate |
0.32
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.138 | |||||||||
upper limit |
0.746 | |||||||||
| Notes [5] - Focus of the analysis is on the estimation of the Cumulative Incidence Functions and subdistribution hazard ratios. Reported p-values are for superiority and have been added for exploratory reasons. |
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|
||||||||||
End point title |
Time from randomisation to cardiovascular rehospitalisation due to recurrent MI | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Until the patient has completed the study (a minimum of 2 years)
|
|||||||||
|
||||||||||
Attachments |
Rehosp. due to ReMI (FAS) - CIF Curves |
|||||||||
Statistical analysis title |
Rehospitalisation Due to ReMI (FAS) | |||||||||
Comparison groups |
Bone Marrow MonoNuclear Cells (BMMNC) (FAS) v Control arm (FAS)
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
375
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority [6] | |||||||||
P-value |
= 0.7874 | |||||||||
Method |
Gray's test | |||||||||
Parameter type |
Subdistribution hazard ratio | |||||||||
Point estimate |
0.884
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.36 | |||||||||
upper limit |
2.166 | |||||||||
| Notes [6] - Focus of the analysis is on the estimation of the Cumulative Incidence Functions and subdistribution hazard ratios. Reported p-values are for superiority and have been added for exploratory reasons. |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Time from randomisation to cardiovascular rehospitalisation due to coronary revascularisation procedures | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Until the patient has completed the study (a minimum of 2 years)
|
|||||||||
|
||||||||||
Attachments |
Rehosp. Due to Revasc. (FAS) - CIF Curves |
|||||||||
Statistical analysis title |
Rehospitalisation Due to Revascularisation (FAS) | |||||||||
Comparison groups |
Control arm (FAS) v Bone Marrow MonoNuclear Cells (BMMNC) (FAS)
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
375
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority [7] | |||||||||
P-value |
= 0.7776 | |||||||||
Method |
Gray's test | |||||||||
Parameter type |
Subdistribution hazard ratio | |||||||||
Point estimate |
1.102
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.563 | |||||||||
upper limit |
2.157 | |||||||||
| Notes [7] - Focus of the analysis is on the estimation of the Cumulative Incidence Functions and subdistribution hazard ratios. Reported p-values are for superiority and have been added for exploratory reasons. |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Time from randomisation to cardiovascular rehospitalisation for unplanned ICD/CRT device implantations after the initial hospitalisation discharge | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Until the patient has completed the study (a minimum of 2 years)
|
|||||||||
|
||||||||||
Attachments |
Rehosp. due to ICD/CRT (FAS) - CIF Curves |
|||||||||
Statistical analysis title |
Rehospilation due to ICD/CRT Implant (FAS) | |||||||||
Comparison groups |
Bone Marrow MonoNuclear Cells (BMMNC) (FAS) v Control arm (FAS)
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
375
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority [8] | |||||||||
P-value |
= 0.2315 | |||||||||
Method |
Gray's test | |||||||||
Parameter type |
Subdistribution hazard ratio | |||||||||
Point estimate |
0.643
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.309 | |||||||||
upper limit |
1.341 | |||||||||
| Notes [8] - Focus of the analysis is on the estimation of the Cumulative Incidence Functions and subdistribution hazard ratios. Reported p-values are for superiority and have been added for exploratory reasons. |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Time from randomisation to cardiovascular rehospitalisation due to stroke | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Until the patient has completed the study (a minimum of 2 years)
|
|||||||||
|
||||||||||
Attachments |
Rehosp. Due to Stroke (FAS) - CIF Curves |
|||||||||
Statistical analysis title |
Rehospitalisation Due to Stroke (FAS) | |||||||||
Comparison groups |
Bone Marrow MonoNuclear Cells (BMMNC) (FAS) v Control arm (FAS)
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
375
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority [9] | |||||||||
P-value |
= 0.0351 | |||||||||
Method |
Gray's test | |||||||||
Parameter type |
Subdistribution hazard ratio | |||||||||
Point estimate |
6.939
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.865 | |||||||||
upper limit |
55.65 | |||||||||
| Notes [9] - Focus of the analysis is on the estimation of the Cumulative Incidence Functions and subdistribution hazard ratios. Reported p-values are for superiority and have been added for exploratory reasons. |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Rehospitalisation due to ReMI, Revasc., HF, ICD Implant or Stroke | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Until the end of the study (>2 years for all patients).
|
|||||||||
|
||||||||||
Attachments |
Rehosp for ReMI, Revasc, HF, ICD or Stroke (FAS) |
|||||||||
Statistical analysis title |
Rehosp Due to ReMI, Revasc., HF, ICD or Stroke | |||||||||
Comparison groups |
Bone Marrow MonoNuclear Cells (BMMNC) (FAS) v Control arm (FAS)
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
375
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority [10] | |||||||||
P-value |
= 0.3132 | |||||||||
Method |
Gray's test | |||||||||
Parameter type |
Subdistribution hazard ratio | |||||||||
Point estimate |
0.805
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.529 | |||||||||
upper limit |
1.224 | |||||||||
| Notes [10] - Focus of the analysis is on the estimation of Cumulative Incidence Functions and subdistribution hazard ratio. Reported p-values are for superiority and have been given for exploratory reasons. |
||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
Incidence of adverse events | |||||||||||||||
End point description |
Safety endpoint
|
|||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
non serious adverse events - 6 months
Serious adverse events - until the participant has completed the study (minimum of 2years)
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Attachments |
Incidence of Adverse Events (SS) - CIF Curves |
|||||||||||||||
| Notes [11] - Endpoint only analysed using the Safety Set, no analysis performed for the Full Analysis Set. [12] - Endpoint only analysed using the Safety Set, no analysis performed for the Full Analysis Set. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Any Adverse Events (Safety Set) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Bone Marrow MonoNuclear Cells (BMMNC) (Safety Set) v Control Arm (Safety Set)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
375
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
[13] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.186 | |||||||||||||||
Method |
Gray's test | |||||||||||||||
Parameter type |
Subdistribution hazard ratio | |||||||||||||||
Point estimate |
1.195
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.919 | |||||||||||||||
upper limit |
1.554 | |||||||||||||||
| Notes [13] - Analysed according actual treatment. Focus of the analysis is on the estimation of the Cumulative Incidence Functions and subdistribution hazard ratios. Reported p-values are for superiority and have been added for exploratory reasons. |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
Incidence of bleeding by BARC definitions | |||||||||||||||
End point description |
Safety endpoint
|
|||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Until the patient has completed the study (a minimum of 2 years)
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Attachments |
Incidence of Bleeding (SS) - CIF Curves |
|||||||||||||||
| Notes [14] - Endpoint only analysed using the Safety Set, no analysis performed for the Full Analysis Set. [15] - Endpoint only analysed using the Safety Set, no analysis performed for the Full Analysis Set. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Any Bleeds (BARC) (Safety Set) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Bone Marrow MonoNuclear Cells (BMMNC) (Safety Set) v Control Arm (Safety Set)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
375
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority [16] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.3433 | |||||||||||||||
Method |
Gray's test | |||||||||||||||
Parameter type |
Subdistribution hazard ratio | |||||||||||||||
Point estimate |
1.285
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.766 | |||||||||||||||
upper limit |
2.155 | |||||||||||||||
| Notes [16] - Analysis is performed according to actual treatment. Focus of the analysis is on the estimation of the Cumulative Incidence Functions and subdistribution hazard ratios. Reported p-values are for superiority and have been added for exploratory reasons. |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
Incidence of syncopes | |||||||||||||||
End point description |
Safety endpoint
|
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Until the patient has completed the study (a minimum of 2 years)
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Attachments |
Incidence of Syncope (SS) - CIF Curves |
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| Notes [17] - Endpoint only analysed using the Safety Set, no analysis performed for the Full Analysis Set. [18] - Endpoint only analysed using the Safety Set, no analysis performed for the Full Analysis Set. |
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Statistical analysis title |
Syncope (SS) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Control Arm (Safety Set) v Bone Marrow MonoNuclear Cells (BMMNC) (Safety Set)
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Number of subjects included in analysis |
375
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [19] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.4435 | |||||||||||||||
Method |
Gray's test | |||||||||||||||
Parameter type |
Subdistribution hazard ratio | |||||||||||||||
Point estimate |
1.483
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.542 | |||||||||||||||
upper limit |
4.06 | |||||||||||||||
| Notes [19] - Analysis was done according to actual treatment. Focus of the analysis is on the estimation of the Cumulative Incidence Functions and subdistribution hazard ratios. Reported p-values are for superiority and have been added for exploratory reasons. |
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End point title |
Incidence of arrhythmias (A-fib/VT) | |||||||||||||||
End point description |
safety endpoint
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Until the patient has completed the study (a minimum of 2 years)
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Attachments |
Incidence of Arrhythmias (SS) - CIF Curves |
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| Notes [20] - Endpoint only analysed using the Safety Set, no analysis performed for the Full Analysis Set. [21] - Endpoint only analysed using the Safety Set, no analysis performed for the Full Analysis Set. |
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Statistical analysis title |
Incidence of Arrhythmias (SS) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Control Arm (Safety Set) v Bone Marrow MonoNuclear Cells (BMMNC) (Safety Set)
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Number of subjects included in analysis |
375
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [22] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.194 | |||||||||||||||
Method |
Gray's test | |||||||||||||||
Parameter type |
Subdistribution hazard ratio | |||||||||||||||
Point estimate |
0.595
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.271 | |||||||||||||||
upper limit |
1.307 | |||||||||||||||
| Notes [22] - Focus of the analysis is on the estimation of the Cumulative Incidence Functions and subdistribution hazard ratios. Reported p-values are for superiority and have been added for exploratory reasons. |
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End point title |
Incidence of neoplastic diseases | |||||||||||||||
End point description |
safety endpoint
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Until the patient has completed the study (a minimum of 2 years)
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Attachments |
Incidence of Neoplastic Dis. (SS) - CIF Curves |
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| Notes [23] - Endpoint only analysed using the Safety Set, no analysis performed for the Full Analysis Set. [24] - Endpoint only analysed using the Safety Set, no analysis performed for the Full Analysis Set. |
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Statistical analysis title |
Incidence of Neoplastic Disease (SS) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Bone Marrow MonoNuclear Cells (BMMNC) (Safety Set) v Control Arm (Safety Set)
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Number of subjects included in analysis |
375
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [25] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.8053 | |||||||||||||||
Method |
Gray's test | |||||||||||||||
Parameter type |
Subdistribution hazard ratio | |||||||||||||||
Point estimate |
1.135
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.413 | |||||||||||||||
upper limit |
3.12 | |||||||||||||||
| Notes [25] - Focus of the analysis is on the estimation of the Cumulative Incidence Functions and subdistribution hazard ratios. Reported p-values are for superiority and have been added for exploratory reasons. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The collection period of non-serious adverse events started at randomisation and ended at the 6 month follow up visit. The collection period for serious adverse events started at randomisation and ended when the patient completed the study.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
BMMNC arm (safety set)
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Reporting group description |
Participants who received an intracoronory infusion of autologous BMMNC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control arm (safety set)
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Reporting group description |
Participants who did not receive an intracoronory infusion of autologous BMMNC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Feb 2014 |
The points of this amendment were:
Removal of the initially proposed cell processing centre in the UK and Belgium from the IMPD
Changing the blood collection tube |
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26 Nov 2014 |
Main points of the amendment:
Inclusion criterion 2 to include LBBB,
Exclusion criterion 5 to allow for revascularisation at the time of reinfusion,
timeframes for echo, BMA and reinfusion,
rewording of endpoint reporting |
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23 Feb 2016 |
Amendment was submitted following a potential urgent safety measure to allow the use of filter in case of sediments found in the IMP and change od sponsor details and over the wire balloon details |
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14 Feb 2017 |
Change of the aim of the study to an estimation trial, statistical calculations reviewed based on expected number of patients, temperature and time ranges for the IMP transfer expansion, range number of cells in IMP extended, change of exclusion criterion #1 to allow patients randomised on other trials to standard care to be included on BAMI, IB, IMPD, PIS and ICF updated to reflect the above and also request permission from patients for sponsor to review medical notes and other administrative |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| A markedly reduced number of patients with LVEF ≤ 45% and a reduction in the mortality in patients presenting with AMI (even with impaired left ventricular function) led to the trial being redefined as an estimation trial. | |||
