Clinical Trial Results:
MEA115575: A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study of Mepolizumab Adjunctive Therapy to Reduce Steroid Use in Subjects with Severe Refractory Asthma
Summary
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EudraCT number |
2012-001497-29 |
Trial protocol |
GB DE NL CZ |
Global end of trial date |
12 Dec 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Apr 2016
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First version publication date |
04 Jun 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MEA115575
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, United Kingdom,
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Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000069-PIP02-10 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Mar 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Dec 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the effects of mepolizumab adjunctive therapy with placebo on reducing the use of maintenance oral corticosteroids (OCS) in systemic corticosteroid dependent subjects with severe refractory asthma with elevated eosinophils.
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Protection of trial subjects |
Numbing cream or spray was permitted at the site of injection and rescue medications (salbuterol/albuterol) are available to the participant throughout the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Oct 2012
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
12 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 7
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Worldwide total number of subjects |
135
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EEA total number of subjects |
98
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
2
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Adults (18-64 years) |
119
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From 65 to 84 years |
14
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study consisted 4 phases: oral corticosteroids (OCS) Optimization (Run-in); Induction; OCS Reduction and Maintenance. Participants (par.) who completed the 4 phases and met the eligibility criteria were offered the opportunity to participate in an open label extension (OLE) study. Par. not entering the OLE study completed the Follow-up Visit. | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 185 Par were enrolled; 3 Par were Screen failures; 47 Par were Run-in failures; 135 Par were randomized and received >=1 dose of study drug. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | ||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo subcutaneously (SC) every 4 weeks (for a total of 6 doses),with the last dose at Week 20. A topical anaesthetic was permitted at the injection site to minimize discomfort, as needed. Rescue personnel and rescue medications (salbutamol/albuterol) /equipment were available throughout the study. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo (normal saline)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Every 4 weeks
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Arm title
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Mepolizumab | ||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received mepolizumab 100 mg SC every 4 weeks (for a total of 6 doses), with the last dose at Week 20. A topical anaesthetic was permitted at the injection site to minimize discomfort, as needed. Rescue personnel and rescue medications (salbutamol/albuterol) /equipment were available throughout the study. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mepolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
100 mg every 4 weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo subcutaneously (SC) every 4 weeks (for a total of 6 doses),with the last dose at Week 20. A topical anaesthetic was permitted at the injection site to minimize discomfort, as needed. Rescue personnel and rescue medications (salbutamol/albuterol) /equipment were available throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mepolizumab
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Reporting group description |
Participants received mepolizumab 100 mg SC every 4 weeks (for a total of 6 doses), with the last dose at Week 20. A topical anaesthetic was permitted at the injection site to minimize discomfort, as needed. Rescue personnel and rescue medications (salbutamol/albuterol) /equipment were available throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo subcutaneously (SC) every 4 weeks (for a total of 6 doses),with the last dose at Week 20. A topical anaesthetic was permitted at the injection site to minimize discomfort, as needed. Rescue personnel and rescue medications (salbutamol/albuterol) /equipment were available throughout the study. | ||
Reporting group title |
Mepolizumab
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Reporting group description |
Participants received mepolizumab 100 mg SC every 4 weeks (for a total of 6 doses), with the last dose at Week 20. A topical anaesthetic was permitted at the injection site to minimize discomfort, as needed. Rescue personnel and rescue medications (salbutamol/albuterol) /equipment were available throughout the study. |
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End point title |
Number of participants with the indicated percent reduction from Baseline in oral corticosteroid (OCS) dose during Weeks 20 to 24 while maintaining asthma control | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Baseline (BL) dose was the prescribed optimized prednisone/prednisolone dose following the OCS Optimization Phase. Maintenance (MN) dose was the mean of all daily prednisone/prednisolone doses during the MN Phase (weeks 20 to 24). The percent reduction of OCS dose during weeks 20 to 24 compared to BL dose was calculated as: 100 x (BL dose minus MN dose)/BL dose. Asthma control between weeks 20 and 24 was defined as no clinically significant exacerbation (worsening of asthma that required use of systemic corticosteroids or hospitalization and/or emergency department visits) during this period. The percent reduction of OCS was categorized as: 90 to 100%; 75 to <90%; 50 to <75%; >0 to <50%; no decrease in prednisone dose, or lack of asthma control, or withdrawal (WD) from treatment. Analysis was performed using a proportional odds model with terms for treatment group, region, duration of OCS use at BL (<5 years vs. >=5 years) and BL OCS dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 20 to 24
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Notes [1] - Intent-to-Treat (ITT) Population: all randomized par. who received at >= 1 dose of study medication. [2] - Intent-to-Treat (ITT) Population: all randomized par. who received at >= 1 dose of study medication. |
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Statistical analysis title |
Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Mepolizumab
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Number of subjects included in analysis |
135
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.008 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Proportional odds model | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.39
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
1.25 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.56 |
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End point title |
Number of participants who achieved a reduction of >=50% in their daily oral corticosteroid (OCS) dose compared with Baseline dose, during weeks 20 to 24 while maintaining asthma control | |||||||||||||||
End point description |
Baseline (BL) dose was the prescribed optimized prednisone/prednisolone dose following the OCS Optimization Phase. Maintenance (MN) dose was the mean of all daily prednisone/prednisolone doses during the MN Phase (weeks 20 to 24). The percent reduction of OCS dose during weeks 20 to 24 compared to BL dose was calculated as: 100 x (BL dose minus MN dose)/BL dose. Asthma control between weeks 20 and 24 was defined as no clinically significant exacerbation (worsening of asthma that required use of systemic corticosteroids or hospitalization and/or emergency department visits) during this period. Analysis was performed using a binary logistic regression model with terms for treatment group, region, duration of OCS use at BL (<5 years vs. >=5 years) and BL OCS dose.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 20 to 24
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Notes [3] - ITT Population [4] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants who achieved a reduction of their daily OCS dose to <=5.0 mg during weeks 20 to 24 while maintaining asthma control | |||||||||||||||
End point description |
Maintenance (MN) dose was the mean of all daily prednisone/prednisolone doses during the MN Phase (weeks 20 to 24). Asthma control between weeks 20 and 24 was defined as no clinically significant exacerbation (worsening of asthma that required use of systemic corticosteroids or hospitalization and/or emergency department visits) during this period. Number of participants who achieved a reduction of their daily OCS dose to <=5.0 mg was based on the value of the MN dose. Analysis was performed using a binary logistic regression model with terms for treatment group, region, duration of OCS use at BL (<5 years vs. >=5 years) and BL OCS dose.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 20 to 24
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Notes [5] - ITT Population [6] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants who achieved a total reduction of OCS dose during weeks 20 to 24 while maintaining asthma control | |||||||||||||||
End point description |
MN dose was the mean of all daily prednisone/prednisolone doses during the MN Phase (weeks 20 to 24). Asthma control between weeks 20 and 24 was defined as no clinically significant exacerbation (worsening of asthma that required use of systemic corticosteroids or hospitalization and/or emergency department visits) during this period. The number of participants who achieved a total reduction of OCS dose was based on the value of the MN dose. Total reduction implied no OCS use during the entire MN phase. Analysis was performed using a binary logistic regression model with terms for treatment group, region, duration of OCS use at BL (<5 years vs. >=5 years) and BL OCS dose.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 20 to 24
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Notes [7] - ITT Population [8] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Median percentage reduction from Baseline in daily OCS dose during weeks 20 to 24 while maintaining asthma control | ||||||||||||
End point description |
BL dose was the prescribed optimized prednisone/prednisolone dose following the OCS Optimization Phase. MN dose was the mean of all daily prednisone/prednisolone doses during the MN Phase (weeks 20 to 24). The percent reduction of OCS dose during weeks 20 to 24 compared to BL dose was calculated as: 100 x (BL dose minus MN dose)/BL dose. Asthma control between weeks 20 and 24 was defined as no clinically significant exacerbation (worsening of asthma that required use of systemic corticosteroids or hospitalization and/or emergency department visits) during this period. For participants who withdrew from the study prior to the Maintenance Phase, and for participants with a lack of asthma control during the Maintenance Phase, a value equal to the minimum percent reduction in OCS use across all subjects was imputed for the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 20 to 24
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Notes [9] - ITT Population [10] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
On-treatment serious adverse events (SAEs) and non-serious AEs were defined as events occurring from the first dose of investigational product until 28 days after the last dose of investigational product.
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Adverse event reporting additional description |
SAEs and Non-serious AEs were collected in members of Intent-to-Treat (ITT) Population, comprised of all participants who were randomized and who received at least one dose of study medication. The number of occurrences for non-serious AEs was not collected; therefore, 0 has been entered.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo subcutaneously (SC) every 4 weeks (for a total of 6 doses),with the last dose at Week 20. A topical anaesthetic was permitted at the injection site to minimize discomfort, as needed. Rescue personnel and rescue medication salbutamol/albuterol) /equipment were available throughout the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mepolizumab
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Reporting group description |
Participants received mepolizumab 100 mg SC every 4 weeks (for a total of 6 doses), with the last dose at Week 20. A topical anaesthetic was permitted at the injection site to minimize discomfort, as needed. Rescue personnel and rescue medications (salbutamol/albuterol) /equipment were available throughout the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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16 Aug 2012 |
- Clarified inclusion criteria 6
- Modified randomisation criteria 4
- Clarified primary endpoint
- Reduced number of secondary endpoints |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |