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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42556   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7007   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2012-001561-32
    Sponsor's Protocol Code Number:UC-160/1204
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-09-10
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2012-001561-32
    A.3Full title of the trial
    Etude de phase II randomisée multicentrique comparant l'efficacité d'une hormonothérapie courte concomitante à une radiothérapie versus une radiothérapie exclusive dans le traitement de rattrapage de patients présentant un PSA détectable après prostatectomie totale
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    GETUG - AFU 22
    A.4.1Sponsor's protocol code numberUC-160/1204
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorUNICANCER
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportUNICANCER
    B.4.2CountryFrance
    B.4.1Name of organisation providing supportFERRING S.A.S
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationUNICANCER
    B.5.2Functional name of contact pointHABIBIAN
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address101 rue de Tolbiac
    B.5.3.2Town/ cityPARIS
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number33149812553
    B.5.5Fax number33149812552
    B.5.6E-mailm-habibian@unicancer.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name FIRMAGON
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderFerring Pharmaceuticals S.A
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solution for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Patients présentant un PSA détectable après prostatectomie totale
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Patients présentant un PSA détectable après prostatectomie totale
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 15.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10001186
    E.1.2Term Adenocarcinoma of prostate
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Etudier l’efficacité de l’association hormonothérapie courte par dégarelix (6mois) + radiothérapie (loge prostatique à 66 Gy, pelvis à 46 Gy) à une radiothérapie exclusive sur la survie sans évènements dans le traitement du PSA détectable après prostatectomie totale.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluer la survie sans évènements biologiques
    - Evaluer la survie sans évènements cliniques
    - Evaluer la survie sans métastase
    - Evaluer la survie globale
    - Evaluer la toxicité aiguë et tardive de l’association d’une hormonothérapie à une radiothérapie
    - Evaluer la toxicité aiguë et chronique de la modalité de radiothérapie (conformationnelle ou modulation d’intensité) et du type de contrôle (IGRT Hebdomadaire, IGRT Quotidienne)
    - Evaluer la qualité de vie des patients
    - Evaluer la cinétique de la testostéronémie et corrélation avec la cinétique du PSA
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Patient porteur d'un adénocarcinome de prostate localisé traité par prostatectomie totale (quel que soit le stade pronostique initial)
    2. R0 ou R1
    3. pN0 ou pNx : curage ganglionnaire au moment de la prostatectomie négatif ou absence de curage ganglionnaire
    4. PSA post prostatectomie ≥ 0,2 ng/ml mesuré dans les 2 mois +/- 2 semaines après la chirurgie et augmentant sur un deuxième dosage réalisé entre 1 et 3 mois après le dosage post prostatectomie.
    5. PSA ≤ 2 ng/ml au moment de la randomisation.
    6. Aucun signe clinique de maladie évolutive : (scintigraphie osseuse et scanner abdomino pelvien ou IRM ou TEP).
    7. Neutrophiles ≥ 1500/mm3; plaquettes ≥ 100 000/mm3
    8. Bilirubine ≤ limite normale supérieure; PAL, ASAT et ALAT ≤ 1.5 limite normale supérieure
    9. Créatinine < 140 µmol/l (ou clairance > 60mL/min)
    10. Glycemieà jeun normale
    11. Performance Status ECOG ≤ 1.
    12. Age > 18 ans
    13. Espérance de vie ≥ 10 ans.
    14. Les patients ayant eu un cancer invasif en réponse complète depuis plus de 5 ans sont éligibles
    15. Patient ayant une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant 3 mois après la dernière administration du traitement.
    16. Information du patient et signature du consentement éclairé
    17. Patient affilié à un régime de sécurité sociale
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Cancer de prostate d'histologie autre qu'adénocarcinome
    2. Patient pN1 et M1.
    3. Antécédents de radiothérapie pelvienne.
    4. Contre-indication à une irradiation pelvienne (ex : sclérodermie, maladie inflammatoire chronique du tube digestif etc.…),
    5. Antécédents de castration chirurgicale
    6. Traitement antérieur par hormonothérapie.
    7. Traitement antinéoplasique en cours.
    8. Antécédents d'un autre cancer invasif dans les 5 ans précédant l'inclusion (à l'exception d'un carcinome cutané baso-cellulaire traité).
    9. Adénome hypophysaire connu.
    10. Hypertension artérielle grave non contrôlée par un traitement adapté (160 mm Hg en systolique et/ou 90 mm Hg en diastolique).
    11. patient ayant un intervalle QT corrigé (utilisant la correction de Fridericia) supérieur à 450 msec.
    12. Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
    13. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
    14. Hypersensibilité connu au traitement à l’essai
    15. Avoir reçu un traitement expérimental dans les 28 jours précédant la visite de sélection ou plus si ce traitement est susceptible d’influencer le résultat de cette étude
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Survie sans évènements (progression biochimique, progression clinique, introduction d’une hormonothérapie et décès quelle qu’en soit la cause).
    Survie sans évènements (progression biochimique, progression clinique, introduction d’une hormonothérapie et décès quelle qu’en soit la cause).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    temps entre randomisation et apparition d'un événement
    temps entre randomisation et apparition d'un événement
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. Survie sans évènement biologique à 5 ans
    2. survie sans évènement clinique à 5 ans
    3. Survie sans métastase à 5 ans
    4. Survie globale à 5 et 10 ans
    5. Toxicités aiguës < 6 mois et tardives de l’association d’une hormonothérapie à une radiothérapie à 1 ans, 3 ans et 5 ans (CTCAE V4.0)
    6. Toxicités aiguës (< 6 mois) et tardives de la modalité de radiothérapie (conformationnelle ou modulation d’intensité) et du type de contrôle (IGRT Hebdomadaire, IGRT Quotidienne) à 1 ans, 3 ans et 5 ans (CTCAE V4.0)
    7. Qualité de vie des patients à 1 mois et tous les ans pendant 5 ans à compter de la fin de l’irradiation (QLQ-C30 et QLQ-PR25)
    8. Evaluer la cinétique de la testostéronémie et corrélation avec la cinétique du PSA. Dosage initial, 1 mois, 6 mois, 12 mois du début du traitement et à la rechute biologique.
    1. Survie sans évènement biologique à 5 ans
    2. survie sans évènement clinique à 5 ans
    3. Survie sans métastase à 5 ans
    4. Survie globale à 5 et 10 ans
    5. Toxicités aiguës < 6 mois et tardives de l’association d’une hormonothérapie à une radiothérapie à 1 ans, 3 ans et 5 ans (CTCAE V4.0)
    6. Toxicités aiguës (< 6 mois) et tardives de la modalité de radiothérapie (conformationnelle ou modulation d’intensité) et du type de contrôle (IGRT Hebdomadaire, IGRT Quotidienne) à 1 ans, 3 ans et 5 ans (CTCAE V4.0)
    7. Qualité de vie des patients à 1 mois et tous les ans pendant 5 ans à compter de la fin de l’irradiation (QLQ-C30 et QLQ-PR25)
    8. Evaluer la cinétique de la testostéronémie et corrélation avec la cinétique du PSA. Dosage initial, 1 mois, 6 mois, 12 mois du début du traitement et à la rechute biologique.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    5 et 10 ans
    5 et 10 ans
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Qualité de vie
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    radiothérapie seule
    RT alone
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned16
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    the last visit of the last subject
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female No
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state122
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-08-13
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-05-23
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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    EMA HMA