Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2012-001561-32
Sponsor's Protocol Code Number:	UC-160/1204
National Competent Authority:	France - ANSM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2012-09-10
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

France - ANSM

A.2

EudraCT number

2012-001561-32

A.3

Full title of the trial

Etude de phase II randomisée multicentrique comparant l'efficacité d'une hormonothérapie courte concomitante à une radiothérapie versus une radiothérapie exclusive dans le traitement de rattrapage de patients présentant un PSA détectable après prostatectomie totale

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

GETUG - AFU 22

A.4.1

Sponsor's protocol code number

UC-160/1204

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	UNICANCER
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	UNICANCER
B.4.2	Country	France
B.4.1	Name of organisation providing support	FERRING S.A.S
B.4.2	Country	France
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	UNICANCER
B.5.2	Functional name of contact point	HABIBIAN
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	101 rue de Tolbiac
B.5.3.2	Town/ city	PARIS
B.5.3.4	Country	France
B.5.4	Telephone number	33149812553
B.5.5	Fax number	33149812552
B.5.6	E-mail	m-habibian@unicancer.fr

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	FIRMAGON
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Ferring Pharmaceuticals S.A
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Powder and solution for solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Patients présentant un PSA détectable après prostatectomie totale

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Patients présentant un PSA détectable après prostatectomie totale

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cancer [C04]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	15.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10001186
E.1.2	Term	Adenocarcinoma of prostate
E.1.2	System Organ Class	10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Etudier l’efficacité de l’association hormonothérapie courte par dégarelix (6mois) + radiothérapie (loge prostatique à 66 Gy, pelvis à 46 Gy) à une radiothérapie exclusive sur la survie sans évènements dans le traitement du PSA détectable après prostatectomie totale.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

- Evaluer la survie sans évènements biologiques
- Evaluer la survie sans évènements cliniques
- Evaluer la survie sans métastase
- Evaluer la survie globale
- Evaluer la toxicité aiguë et tardive de l’association d’une hormonothérapie à une radiothérapie
- Evaluer la toxicité aiguë et chronique de la modalité de radiothérapie (conformationnelle ou modulation d’intensité) et du type de contrôle (IGRT Hebdomadaire, IGRT Quotidienne)
- Evaluer la qualité de vie des patients
- Evaluer la cinétique de la testostéronémie et corrélation avec la cinétique du PSA

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Patient porteur d'un adénocarcinome de prostate localisé traité par prostatectomie totale (quel que soit le stade pronostique initial)
2. R0 ou R1
3. pN0 ou pNx : curage ganglionnaire au moment de la prostatectomie négatif ou absence de curage ganglionnaire
4. PSA post prostatectomie ≥ 0,2 ng/ml mesuré dans les 2 mois +/- 2 semaines après la chirurgie et augmentant sur un deuxième dosage réalisé entre 1 et 3 mois après le dosage post prostatectomie.
5. PSA ≤ 2 ng/ml au moment de la randomisation.
6. Aucun signe clinique de maladie évolutive : (scintigraphie osseuse et scanner abdomino pelvien ou IRM ou TEP).
7. Neutrophiles ≥ 1500/mm3; plaquettes ≥ 100 000/mm3
8. Bilirubine ≤ limite normale supérieure; PAL, ASAT et ALAT ≤ 1.5 limite normale supérieure
9. Créatinine < 140 µmol/l (ou clairance > 60mL/min)
10. Glycemieà jeun normale
11. Performance Status ECOG ≤ 1.
12. Age > 18 ans
13. Espérance de vie ≥ 10 ans.
14. Les patients ayant eu un cancer invasif en réponse complète depuis plus de 5 ans sont éligibles
15. Patient ayant une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant 3 mois après la dernière administration du traitement.
16. Information du patient et signature du consentement éclairé
17. Patient affilié à un régime de sécurité sociale

E.4

Principal exclusion criteria

1. Cancer de prostate d'histologie autre qu'adénocarcinome
2. Patient pN1 et M1.
3. Antécédents de radiothérapie pelvienne.
4. Contre-indication à une irradiation pelvienne (ex : sclérodermie, maladie inflammatoire chronique du tube digestif etc.…),
5. Antécédents de castration chirurgicale
6. Traitement antérieur par hormonothérapie.
7. Traitement antinéoplasique en cours.
8. Antécédents d'un autre cancer invasif dans les 5 ans précédant l'inclusion (à l'exception d'un carcinome cutané baso-cellulaire traité).
9. Adénome hypophysaire connu.
10. Hypertension artérielle grave non contrôlée par un traitement adapté (160 mm Hg en systolique et/ou 90 mm Hg en diastolique).
11. patient ayant un intervalle QT corrigé (utilisant la correction de Fridericia) supérieur à 450 msec.
12. Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
13. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
14. Hypersensibilité connu au traitement à l’essai
15. Avoir reçu un traitement expérimental dans les 28 jours précédant la visite de sélection ou plus si ce traitement est susceptible d’influencer le résultat de cette étude

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Survie sans évènements (progression biochimique, progression clinique, introduction d’une hormonothérapie et décès quelle qu’en soit la cause).

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

temps entre randomisation et apparition d'un événement

E.5.2

Secondary end point(s)

1. Survie sans évènement biologique à 5 ans
2. survie sans évènement clinique à 5 ans
3. Survie sans métastase à 5 ans
4. Survie globale à 5 et 10 ans
5. Toxicités aiguës < 6 mois et tardives de l’association d’une hormonothérapie à une radiothérapie à 1 ans, 3 ans et 5 ans (CTCAE V4.0)
6. Toxicités aiguës (< 6 mois) et tardives de la modalité de radiothérapie (conformationnelle ou modulation d’intensité) et du type de contrôle (IGRT Hebdomadaire, IGRT Quotidienne) à 1 ans, 3 ans et 5 ans (CTCAE V4.0)
7. Qualité de vie des patients à 1 mois et tous les ans pendant 5 ans à compter de la fin de l’irradiation (QLQ-C30 et QLQ-PR25)
8. Evaluer la cinétique de la testostéronémie et corrélation avec la cinétique du PSA. Dosage initial, 1 mois, 6 mois, 12 mois du début du traitement et à la rechute biologique.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

5 et 10 ans

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

Yes

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

Yes

E.6.13.1

Other scope of the trial description

Qualité de vie

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

Yes

E.8.2.3.1

Comparator description

radiothérapie seule

RT alone

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

the last visit of the last subject

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	No
F.1.1.1	In Utero	No
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	No
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	No
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	No
F.1.1.5	Children (2-11years)	No
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	No
F.1.2	Adults (18-64 years)	Yes
F.1.3	Elderly (>=65 years)	Yes
F.2 Gender
F.2.1	Female	No
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	Yes
F.3.3	Specific vulnerable populations	No
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception	No
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	No
F.3.3.3	Pregnant women	No
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	No
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	122

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2012-08-13

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2013-05-23

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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