E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Paediatric glaucoma |
Glaucoma pediátrico |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Glaucoma, elevated intraocular pressure |
Glaucoma, presión intraocular elevada |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Ocular Physiological Phenomena [G14] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the steady-state plasma concentrations of Travoprost free acid (AL-5848) following once daily administration of Travoprost Ophthalmic Solution, 0.004% (preserved with POLYQUAD) in pediatric patients with glaucoma or ocular hypertension. To assess the safety of Travoprost Ophthalmic Solution, 0.004% in pediatric patients with glaucoma or ocular hypertension. |
Determinar las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio del ácido libre de Travoprost (AL-5848) tras administrar una dosis diaria de la solución oftálmica de Travoprost al 0,004 % (conservada con POLYQUAD) en niños con glaucoma o hipertensión ocular. Analizar la seguridad de la solución oftálmica de Travoprost al 0,004 % en pacientes pediátricos con glaucoma o hipertensión ocular. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Not Applicable |
No procede. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patients 2 mo to < 18 years of age at the time of screening. 2. Diagnosis of glaucoma or ocular hypertension in at least 1 eye. NOTE: Patients with conditions requiring chronic treatment with glucocorticoids resulting in steroid induced glaucoma may be enrolled. 3. A parent/legal guardian (if necessary, a legally authorized representative) must provide informed consent that has been approved by the Institutional Review Board/ Independent Ethics Committee (IRB/IEC), and children must agree to sign an approved assent form when applicable. 4. Must agree to comply with the requirements of the study and must be accompanied by a parent/guardian. 5. Aphakic patients with contact lenses may be enrolled. |
1. Pacientes de 2 meses a < 18 años en el momento de la selección. 2. Pacientes a los que se les ha diagnosticado glaucoma o hipertensión ocular en al menos 1 ojo. NOTA: pueden incluirse pacientes que requieran un tratamiento crónico con glucocorticoides producto del glaucoma esteroideo. 3. Un padre/tutor legal (si es necesario, un representante legal autorizado) deberá aportar el consentimiento informado que ha autorizado la Junta de Revisión Institucional/ Comité Independiente de Ética (IRB/IEC) y, si corresponde, los niños deben aceptar firmar un formulario de conformidad. 4. Debe cumplir los requisitos del estudio y debe estar acompañado por un padre/tutor. 5. Pueden incluirse pacientes afáquicos que utilicen lentes de contacto. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Females of childbearing potential are excluded from participation in the study, if they meet any of the conditions outlined in the protocol. 2. Patients with only 1 sighted eye or monocular patients (including patients who cannot be dosed in both eyes for any reason). 3. History of chronic, recurrent or severe inflammatory eye disease (ie, scleritis, uveitis, herpes keratitis). 4. Ocular trauma requiring medical attention within the past 3 months prior to the Screening Visit. 5. Ocular infection or ocular inflammation within the past 30 days prior to the Screening Visit. 6. Clinically significant or progressive retinal disease such as retinal degeneration, diabetic retinopathy, or retinal detachment. 7. Other severe ocular pathology (including severe dry eye), that in the opinion of the Investigator, would preclude the administration of a topical prostaglandin analogue. 8. Intraocular surgery within the past 30 days prior to the Screening Visit. 9. Any abnormality preventing reliable tonometry including history of penetrating keratoplasty. 10. Any other conditions including severe illness which would make the patient, in the opinion of the Investigator, unsuitable for the study. 11. Hypersensitivity to prostaglandin analogues or to any component of the study medications, including medication administered during study exams, in the opinion of the Investigator. 12. Less than 30 days before the Screening Visit of stable dosing regimen of any medications (excluding the IOPlowering treatments) or substances administered by any route and used on a chronic basis. The dosing regimen of these medications should not change during the study. 13. Therapy with another investigational agent or device within 30 days prior to the Screening Visit. 14. Concurrent use of topical prostaglandin analogues during investigational product treatment period. 15. Children less than 5kg of body weight. |
1. Se excluyen de este estudio todas las mujeres en edad fértil si se dan alguna de las siguientes condiciones descritas en el protocolo. 2. Pacientes con vista en 1 ojo o pacientes monoculares (incluidos aquellos pacientes a los que no se les puede administrar la dosis en los dos ojos por cualquier motivo). 3. Antecedentes de retinopatía inflamatoria crónica, recurrente o grave (es decir, escleritis, uveítis, queratitis por herpes). 4. Traumatismo ocular que precisó asistencia médica en el plazo de los 3 meses anteriores a la visita de selección. 5. Infección o inflamación ocular en el plazo de los 30 días anteriores a la visita de selección. 6. Retinopatía clínicamente apreciable o progresiva, como degeneración retinal, retinopatía diabética o desprendimiento de la retina. 7. Otras patologías oculares graves (entre las que se incluyen la xeroftalmia grave) que, según el investigador, imposibilitarían la administración de un análogo de la prostaglandina por vía tópica. 8. Cirugía intraocular en el plazo de los 30 días anteriores a la visita de selección. 9. Cualquier anomalía que impida una tonometría fiable, entre las que se incluyen los antecedentes de queratoplastia relevante. 10. Cualquier otro estado, incluso enfermedades graves que, a criterio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para el estudio. 11. Hipersensibilidad, en opinión del investigador, a los análogos de la prostaglandina o a los componentes de los medicamentos del estudio según el investigador, incluidos los medicamentos administrados durante las exploraciones del estudio. 12. Pauta terapéutica estable de cualquier medicamento que se haya llevado a cabo en un periodo inferior a 30 días antes de la visita de selección (no se incluyen los tratamientos para reducir la PIO), o bien sustancias administradas por cualquier tipo de vía o empleadas de manera crónica. La pauta terapéutica de estos medicamentos no debe variar durante el estudio. 13. Tratamiento con otro elemento o dispositivo de investigación en el plazo de los 30 días anteriores a la visita de selección. 14. Uso simultáneo de análogos de prostaglandina por vía tópica en la fase de tratamiento del producto en investigación. 15. Niños de menos de 5 kg de peso corporal. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Safety: ? Extent of exposure ? Adverse events ? Best-corrected Visual Acuity (BCVA) ? Slit-lamp examination (eyelids/conjunctiva, cornea, lens, and iris/anterior chamber including aqueous flare and inflammatory cells) ? Dilated fundus parameters (vitreous, retina, macula, choroid, optic nerve and cup/disc ratio) ? Ocular Hyperemia ? Alertness ? Vitals signs (pulse, blood pressure, respiration rate and body temperature) ? 12 lead ECG Pharmacokinetic: ? Cmax ? Tmax ? Tlast (for each patient with at least 1 quantifiable time point) ? AUC0-last (provided sufficient quantifiable data exist) ? AUC 0-? (provided sufficient quantifiable data exist) ? t1/2 (provided sufficient quantifiable data exist) |
Seguridad: ? Alcance de la exposición ? Acontecimientos adversos ? Agudeza visual con la mejor corrección (BCVA) ? Examen con lámpara de hendidura (párpados/conjuntiva, córnea, lentes e iris/cámara anterior, incluida la turbidez en el humor acuoso y las células inflamatorias) ? Parámetros del fondo de ojo dilatado (vítreo, retina, mácula, coroide, nervio óptico y relación copa/disco) ? Hiperemia ocular ? Estado de alerta ? Constantes vitales (pulso, tensión arterial, frecuencia respiratoria y temperatura) ? ECG de 12 derivaciones Farmacocinética: ? Cmáx ? Tmáx ? Túltima (para los pacientes con al menos 1 momento cuantificable) ? ABC0-última (si existen datos cuantificables suficientes) ? ABC 0-? (si existen datos cuantificables suficientes) ? t1/2 (si existen datos cuantificables suficientes) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Day 7: pre-dose (trough) 0 min, 0.17 hr (10 min), 0.33 hr (20 min), 0.67 hr (40 min), and 1.33 hr (80 min) |
Día 7: dosis previa (mínimo) 0 min, 0,17 h (10 min), 0,33 h (20 min), 0,67 h (40 min) y 1,33 h (80 min) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Not Applicable |
No procede. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Not Applicable |
No procede. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
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E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 7 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Belgium |
Brazil |
Colombia |
France |
Germany |
India |
Philippines |
Poland |
Portugal |
Saudi Arabia |
Singapore |
Spain |
Taiwan |
United Kingdom |
United States |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 12 |