Clinical Trial Results:
Efficacy and safety of 2 doses of agomelatine (10 mg/day or 25 mg/day) versus placebo given orally for 12 weeks in non depressed out-patients with Generalized Anxiety Disorder.
A 12-week randomised, double-blind, placebo-controlled, 3-arm parallel groups, international multicenter study.
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
Summary
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EudraCT number |
2012-001666-15 |
Trial protocol |
FI SK PL |
Global end of trial date |
21 Jan 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Apr 2016
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First version publication date |
27 Apr 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CL3-20098-087
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
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US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Institut de Recherches Internationales Servier
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Sponsor organisation address |
50 rue Carnot, Suresnes Cedex, France, 92284
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Public contact |
Clinical Studies Department, Institut de Recherches Internationales Servier, +33 1 55 72 43 66, clinicaltrials@servier.com
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Scientific contact |
Clinical Studies Department, Institut de Recherches Internationales Servier, +33 1 55 72 43 66, clinicaltrials@servier.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Jan 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
21 Jan 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Jan 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate the short-term efficacy of at least one of the 2 dose regimens of agomelatine (versus placebo) using Hamilton Anxiety (HAM-A ) scale after a 12-week treatment period in non-depressed out-patients suffering from Generalized Anxiety Disorder (GAD).
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with Good Clinical Practice standards, ethical principles stated in the Declaration of Helsinki and applicable regulatory requirements. After the subject has ended his/her participation in the trial, the investigator provided appropriate medication and/or arranged access to appropriate care for the patient.
Criteria for mandatory discontinuation of treatment were:
- Absence of written consent or consent withdrawal by the patient.
- Suicidal risk, according to investigator's judgment and or with a suicidal ideation of 4 or 5 on Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Any suicide attempt during the study whatever its severity (could be checked with C-SSRS suicidal behavior part).
- Pregnancy.
- ALT or AST > 8 ULN , or ALT or AST > 5 ULN and sustained after two weeks of close monitoring.
- ALT or AST > 3 ULN and total bilirubin > 2 ULN.
- ALT or AST > 3 ULN with clinical signs of hepatitis.
- Symptoms or signs of potential liver injury: such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue.
Other criteria for premature discontinuation of treatment were:
- Any event or circumstance related or unrelated to treatment justifying the discontinuation of the treatment in the investigator's opinion.
- Treatment failure, i.e. lack of efficacy which in the opinion of the investigator required the patients to be withdrawn. All withdrawals for worsening of GAD were to be considered as lack of efficacy.
- Adverse event
- Any protocol deviation which jeopardized the patient’s safety.
- Lost to follow-up.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
Placebo | ||
Actual start date of recruitment |
19 Aug 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 100
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 75
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 56
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 71
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 110
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Worldwide total number of subjects |
412
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EEA total number of subjects |
237
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
376
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From 65 to 84 years |
36
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Investigators were psychiatrists | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Non-depressed adult patients of both genders, fufilling DSM-IV criteria for GAD. At selection HAM-A total score was to be ≥ 22, HAD anxious score ≥ HAD depression score, and MADRS total score ≤ 16. At inclusion HAM-A total score was still to be ≥ 22 and no more than 20% of decrease in HAM-A total score between selection and inclusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Agomelatine 10mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Agomelatine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
From inclusion to W12, patients received one capsule per day of agomelatine 10 mg, to be taken orally at bedtime.
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Arm title
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Agomelatine 25mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Agomelatine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
From inclusion to W12, patients received one capsule per day of agomelatine 25 mg daily , to be taken orally at bedtime.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
From inclusion to W12, patients received one capsule per day of placebo to be taken orally at bedtime.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Agomelatine 10mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Agomelatine 25mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Agomelatine 10mg
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Agomelatine 25mg
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Full Analysis Set (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients of the RS having taken at least one dose of IMP and having a value at baseline (W0) and at least one post-baseline value for the primary efficacy criterion.
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End point title |
HAM-A total score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The main analytical approach was the change from baseline to W12 (LOCF).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Evaluation at ASSE, W0, W2, W4, W8 and W12.
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Statistical analysis title |
primary analysis | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of covariance model on factor treatment with baseline HAM-A total score and centre (random effect) as covariates
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Comparison groups |
Agomelatine 10mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
270
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
primary analysis | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of covariance model on factor treatment with baseline HAM-A total score and centre (random effect) as covariates
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Comparison groups |
Agomelatine 25mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
278
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
all adverse events which occurred or worsen or became serious according to the investigator, or upgraded by the Sponsor, between the first IMP intake date (included) and the last IMP intake date + 1 day (included).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Agomelatine 10mg
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Agomelatine 25mg
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0.5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |