Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43881   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7295   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2012-001705-24
    Sponsor's Protocol Code Number:HE37/12
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2013-02-26
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2012-001705-24
    A.3Full title of the trial
    Phase II single-arm study of first line treatment with gemcitabine and pazopanib in patients with inoperable locally advanced or metastatic biliary tree cancer (cholangiocarcinoma or gallbladder carcinoma)
    Kλινική δοκιμή φάσεως ΙΙ ενός σκέλους χορήγησης gemcitabine με pazopanib ως θεραπεία 1ης γραμμής σε ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του χοληφόρου δέντρου (χολαγγειοκαρκίνωμα και καρκίνωμα χοληδόχου κύστης)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Clinical trial to investigate the efficacy of treatment combination with gemcitabine and pazopanib in patients with inoperable locally advanced or metastatic gallbladder and bile duct cancer
    Κλινική μελέτη που θα διερευνήσει τη δραστικότητα του συνδυασμού των φαρμάκων γεμσιταμπίνη και παζοπανίμπη σε ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή με μεταστάσεις καρκίνο της χοληδόχου κύστης και των χοληφόρων πόρων.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberHE37/12
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHellenic Cooperative Oncology Group
    B.1.3.4CountryGreece
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportGlaxoSmithKline A.E.B.E
    B.4.2CountryGreece
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHellenic Cooperative Oncology Group
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trials
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressHatzikonstandi 18
    B.5.3.2Town/ cityAthens
    B.5.3.3Post code115 24
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number00302106912520
    B.5.5Fax number00302106912713
    B.5.6E-mailhecogoff@otenet.gr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Votrient
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGlaxo Group Ltd
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPAZOPANIB
    D.3.9.1CAS number 444731-52-6
    D.3.9.2Current sponsor codeGW786034
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB29175
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ΓΚΕΜΖΑΡ 200 mg
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGreece
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNGemcitabine
    D.3.9.3Other descriptive nameGEMCITABINE HYDROCHLORIDE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB02324MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number38
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ΓΚΕΜΖΑΡ 1000 mg
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGreece
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNGemcitabine
    D.3.9.3Other descriptive nameGEMCITABINE HYDROCHLORIDE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB02324MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number38
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Inoperable locally advanced or metastatic cancer of the biliary tree (cholangiocarcinoma and gallbladder carcinoma)
    Ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του χοληφόρου δέντρου (χολαγγειοκαρκίνωμα και καρκίνωμα χοληδόχου κύστης)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Inoperable locally advanced or metastatic gallbladder and bile duct cancer
    Aνεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή με μεταστάσεις καρκίνο της χοληδόχου κύστης και των χοληφόρων πόρων.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10017620
    E.1.2Term Gallbladder carcinoma
    E.1.2System Organ Class 100000004864
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10008593
    E.1.2Term Cholangiocarcinoma
    E.1.2System Organ Class 100000004864
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10004655
    E.1.2Term Biliary carcinoma
    E.1.2System Organ Class 100000004864
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To assess the efficacy of pazopanib combination with gemcitabine (measured as Objective Response Rate) in patients with inoperable locally advanced or metastatic biliary tree carcinoma.
    H αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του συνδυασμού σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ανεγχείρητο ή μεταστατικό καρκίνωμα του χοληφόρου δέντρου σε σχέση με το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • To estimate progression-free survival (PFS)
    • To estimate 6-month progression-free survival rate (6-month PFS rate)
    • To assess overall survival (OS)
    • To assess safety and tolerability of the combination
    • To measure treatment effect on patients’ Quality of Life
    • To evaluate potential prognostic and/or predictive biomarkers in tumor/blood samples
    • Η εκτίμηση της ελεύθερης προόδου νόσoυ επιβίωσης (Progression-free Survival, PFS).
    • Η εκτίμηση του ποσοστού ασθενών με ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση στους 6 μήνες (6-month PFS rate).
    • Η εκτίμηση της ολικής επιβίωσης (Overall Survival, OS).
    • Η αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής του συνδυασμού
    • Η αξιολόγηση της ποιότητας ζωής των ασθενών.
    • Η αξιολόγηση πιθανών προγνωστικών ή/και προβλεπτικών βιοδεικτών σε δείγματα όγκου/αίματος
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Subjects must provide written informed consent prior to performance of study-specific procedures or assessments, and must be willing to comply with treatment and follow up. Procedures conducted as part of the subject’s routine clinical management (e.g., blood count, imaging study) and obtained prior to signing of informed consent may be utilized for screening or baseline purposes provided these procedures are conducted as specified in the protocol.
    2. Age ≥ 18 years
    3. Histologically confirmed diagnosis of inoperable, locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma (adenocarcinoma of intrahepatic, proximal extrahepatic, distal extrahepatic, gallbladder adenocarcinoma and periampullary bile duct adenocarcinoma). During the recruitment phase of the study, it will be ensured that gallbladder Ca patients will consist no more than 25% of the total study population.
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
    5. Measurable disease criteria per RECIST v1.1.
    6. No prior chemotherapy or treatment with targeted therapy
    7. Formalin-fixed paraffin-embedded tumour and whole blood/plasma samples at diagnosis/study enrollment for biomarker studies.
    8. Adequate organ system function:
    Absolute neutrophil count >=1.5 x 109/L, Hemoglobin >=9 g/dL, platelets >=100 x 109/L, INR <=1.2 x ULN, aPTT <=1.2 x ULN, Total bilirubin (stenting allowed) <=1.5 x ULN, ALT and AST <=2.5 X ULN, Serum creatinine <=1.5 mg/dL (133 µmol/L) Or, if >1.5 mg/dL: Calculated creatinine clearance (ClCR) >=50 mL/min, Urine Protein to Creatinine Ratio <1 Or 24-hr urine protein <1g

    9. Female patients are allowed to participate provided they consent to avoid pregnancy throughout the course of the trial and 1 month after the last administration of the drug, if they are surgically sterilized or menopausal. All female patients of child-bearing potential must undergo a pregnancy test (serum or urine) < 2weeks prior to first administration of the drug and consent to use effective contraception throughout the course of the trial.
    1. Να έχουν υπογράψει το έντυπο συγκατάθεσης για τη μελέτη, πριν από την πραγματοποίηση οποιασδήποτε ειδικής δοκιμασίας ή εξέτασης απαιτείται για τη μελέτη. Επίσης, θα πρέπει να είναι διατεθιμένοι να συμμορφωθούν τόσο με τις ανάγκες που απαιτούνται για τη χορήγηση της θεραπείας όσο και με την παρακολούθηση ανά τακτά χρονικά διαστήματα, μετά το τέλος της χημειοθεραπείας, όπως αυτά ορίζονται από τη μελέτη. Εξετάσεις οι οποίες πραγματοποιήθηκαν στα πλαίσια της καθιερωμένης πρακτικής παρακολούθησης αυτών των ασθενών (πχ γενική αίματος, αξονική τομογραφία κοιλίας) πριν αυτοί υπογράψουν το έντυπο συγκατάθεσης της μελέτης γίνονται δεκτές ως εξετάσεις αναφοράς με την προϋπόθεση ότι είναι μέσα στα χρονοδιαγράμματα της μελέτης.
    2. Να είναι 18 ετών ή μεγαλύτεροι.
    3. Να έχει γίνει ιστολογική διάγνωση της νόσου τους και να έχει βρεθεί ότι νοσούν από ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό χολαγγειοκαρκίνωμα
    (αδενοκαρκίνωμα των ενδοηπατικών, εγγύς εξωηπατικών και άπω εξωηπατικών χοληφόρων, αδενοκαρκίνωμα της χοληδόχου κύστης, και περιλυκηθικό αδενοκαρκίνωμα των χοληφόρων). Κατά τη διάρκεια της εισαγωγής ασθενών στη μελέτη πρέπει να γίνεται έλεγχος ώστε οι ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα της χοληδόχου κύστης να μην αποτελέσουν ποσοστό μεγαλύτερο από το 25% του συνόλου των ασθενών που θα εισαχθούν στη μελέτη.
    4. Η γενική τους κατάσταση να είναι βαθμού 0 ή 1 κατά την κλίμακα των κριτηρίων απόδοσης της Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
    5. Να έχουν μετρητή νόσο με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1.
    6. Να μην έχουν λάβει στο παρελθόν χημειοθεραπεία ή στοχεύουσες θεραπείες.
    7. Να υπάρχει διαθέσιμο από τους ασθενείς δείγμα του όγκους του σε κύβο παραφίνης και δείγμα αίματος κατά την εισαγωγή τους στη μελέτη για μελέτες με καρκινικούς δείκτες.
    8. Ικανοποιητική λειτουργία των διαφόρων οργάνων των ασθενών:
    Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων >=1.5 x 109/L, αιμοσφαιρίνη >=9 g/dL (5.6 mmol/L), αιμοπετάλια >=100 x 109/L, INR <=1.2 X ULN , aPTT <=1.2 X ULN, ολική χολερυθρίνη (με ή χωρίς stent) <=1.5 x ULN, ALT και AST <=2.5 X ULN, κρεατινίνη ορού <=1.5 mg/dL (133 µmol/L) ή αν >1.5 mg/dL: κάθαρση κρεατινίνης >=50 mL/min, λόγος πρωτεϊνης ούρων προς κρεατινίνη ούρων (UPC) <1 ή 24ωρη μέτρηση πρωτεϊνης ούρων <1g

    9. Γυναίκες μπορούν να ενταχθούν στη μελέτη με την προυπόθεση ότι δεν θα τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της μελέτης και για 1 μήνα μετά την τελευταία λήψη του φαρμάκου. Έτσι μπορούν να εισαχθούν όλες οι ασθενείς που είναι μετεμμηνοπαυσιακές (αυτό να έχει επιτευχθεί είτε φυσιολογικά είτε με τεχνητό τρόπο). Στην περίπτωση που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία για να εισαχθούν στη μελέτη θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε τεστ κυήσεως σε διάστημα μικρότερο από δύο εβδομάδες από την χορήγηση της πρώτης δόσης θεραπείας και εφόσον συμφωνούν να χρησιμοποιούν αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Prior malignancy. Subjects with a history of completely resected non-melanomatous skin carcinoma or successfully treated in situ carcinoma or indolent prostate cancer are eligible (even if they are receiving anti-hormonal therapy).
    2. Central nervous system (CNS) metastases at baseline, with the exception of those subjects who have previously-treated CNS metastases (surgery ± radiotherapy, radiosurgery, or gamma knife) are asymptomatic and have no requirement for steroids or enzyme-inducing anticonvulsants (phenyntoin, carbamazepine, phenobarbital, oxcarbazepine) in the past 6 months.
    3. Clinically significant gastrointestinal abnormalities that may increase the risk for gastrointestinal bleeding including, such as active peptic ulcer disease, known intraluminal metastatic lesion/s with risk of bleeding, inflammatory bowel disease with increased risk of perforation, or history of abdominal fistula or intra-abdominal abcess 28 days prior to study treatment initiation.
    4. Clinically significant gastrointestinal abnormalities that may affect absorption of investigational product including malabsorption syndrome, major resection of the stomach
    5. Corrected QT interval (QTc) > 480 msecs using Bazett’s formula
    6. History of myocardial infarction, unstable angina, symptomatic peripheral vascular disease or Class II, III or IV congestive heart failure, as defined by the New York Heart Association (NYHA) or cardiac angioplasty or stenting within the past 6 months
    7. Newly-diagnosed hypertension or history of poorly controlled hypertension [defined as systolic blood pressure (SBP) of ≥140 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) of ≥ 90mmHg].
    8. History of cerebrovascular accident including transient ischemic attack (TIA), pulmonary embolism or untreated deep venous thrombosis (DVT) within the past 6 months. Subjects with recent DVT who have been treated with therapeutic anti-coagulating agents for at least 6 weeks are eligible
    9. Major surgery or trauma within 28 days prior to first dose of study drug and/or presence of any non-healing wound, fracture, or ulcer (procedures such as catheter placement not considered to be major).
    10. Evidence of active bleeding or bleeding diathesis.
    11. Known endobronchial lesions and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels that increase the risk of pulmonary hemorrhage
    12. Recent hemoptysis (≥ ½ teaspoon of red blood within 8 weeks of first dose of study drug).
    13. Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could interfere with subject’s safety, provision of informed consent, or compliance to study procedures.
    14. Unable or unwilling to discontinue use of prohibited medications listed in Appendix C Section of the protocol for at least 14 days or five half-lives of a drug (whichever is longer) prior to the first dose of study drug and for the duration of the study
    15. Radiation therapy, surgery or tumor embolization within 14 days prior to the first dose of pazopanib
    16. Administration of any non-oncologic investigational study drug within 30 days or 5 half lives whichever is longer prior to receiving the first dose of study treatment.
    17. Any ongoing toxicity from prior anti-cancer therapy that is >Grade 1 and/or that is progressing in severity, except alopecia.
    18. Pregnancy or lactation. Female patients must be surgically sterilised, menopausal, or must consent to use effective contraception throughout the course of the trial. All female patients with reproduction ability must undergo a pregnancy test (serum or urine). The effective contraceptive technique will be determined by the main investigator or a person authorized by the investigator.
    1. Προηγούμενη κακοήθεια. Όμως ασθενείς με ιστορικό πλήρως εξαιρεθέντος καρκίνου δέρματος (εκτός από μελάνωμα) και ασθενείς με ιστορικό καρκίνου προστάτη (in situ ή χαμηλής κακοήθειας ακόμα και αν λαμβάνουν αντι-ορμονική αγωγή) μπορούν να εισαχθούν στη μελέτη.
    2. ΄Υπαρξη εγκεφαλικών μεταστάσεων. Όμως ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις που αυτές έχουν αντιμετωπιστεί με χειρουργείο ± ακτινοβολία ή ακτινοχειρουργική ή gamma knife και είναι ασυμπτωματικοί από αυτές και δεν λαμβάνουν αντιεπιληπτική αγωγή επαγωγέα του CYP3A4 (φαινυντοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, οξκαρβαζεπίνη) ή στεροειδή το τελευταίο εξάμηνο μπορούν να εισαχθούν στη μελέτη.
    3. Βλάβες ή παθήσεις του γαστρεντερικού συστήματος που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας, όπως ενεργό πεπτικό έλκος, γνωστές ενδοαυλικές μεταστάσεις με κίνδυνο αιμορρραγίας, φλεγμονώδη νόσο του εντέρου με αυξημένο κίνδυνο διάτρησης ή ιστορικό κοιλιακού συριγγίου ή ενδοκοιλιακού αποστήματος τις τελευταίες 28 ημέρες πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
    4. Βλάβες ή παθήσεις του γαστρεντερικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση του Pazopanib όπως σύνδρομο δυσαπορρόφησης ή μείζονα εγχείρηση του στομάχου.
    5. Διορθωμένο διάστημα QT (QTc) >480 msecs μετρημένο με τη μέθοδο του Bazett
    6. Ιστορικό οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς στηθάγχης, συμπτωματικής περιφερικής αγγειοπάθειας ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σταδίου ΙΙ, ΙΙΙ ή IV κατά την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης (NYHA) το τελευταίο εξάμηνο ή ιστορικό αγγειοπλαστικής, τοποθέτησης stent ή χειρουργικής επέμβασης στα στεφανιαία αγγεία για στεφανιαία νόσο επίσης το τελευταίο εξάμηνο.
    7. Ιστορικό πρωτοεμφανιζόμενης αρτηριακής υπέρτασης ή ιστορικό ήδη γνωστής αρτηριακής υπέρτασης που όμως δεν ρυθμίζεται καλά (συστολική πίεση ≥140mmHg ή διαστολική πίεση ≥90 mmHg).
    8. Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή ή εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση τους τελευταίους έξι μήνες. Όσον αφορά τις τελευταίες δύο παθήσεις σε περίπτωση που ένας ασθενής έχει ήδη λάβει για έξι εβδομάδες αντιπηκτική αγωγή, μπορεί να εισαχθεί κανονικά στη μελέτη.
    9. Μείζον χειρουργείο τις τελευταίες 28 ημέρες πριν από την πρώτη δόση των φαρμάκων της μελέτης ή τραύμα το οποίο δεν επουλώνεται ή ύπαρξη κάποιου κατάγματος.
    10. Ενεργός αιμορραγία ή αιμορραγική διάθεση
    11. Ύπαρξη γνωστών ενδοβρογχικών βλαβών (στους κύριους ή λοβαίους βρόγχους) ή όγκων οι οποίοι διηθούν τα μεγάλα πνευμονικά αγγεία ή μεγάλα τμήματα των κύριων ή λοβαίων βρόγχων καθώς έτσι αυξάνεται ο κίνδυνος πνευμονικής αιμορραγίας.
    12. Πρόσφατη αιμόπτυση (ποσότητα ζωηρού αίματος που αντιστοιχεί σε ≥ από μισό κουταλάκι του γλυκού τις τελευταίες οκτώ εβδομάδες).
    13. Οποιαδήποτε σοβαρή παθολογική ή ψυχιατρική νόσος που θα μπορούσε να επηρεάσει την ασφάλεια του ασθενούς κατά τη συμμετοχή του στη μελέτη ή την ενσυνείδητη συγκατάθεση του για συμμετοχή στη μελέτη ή τη συμόρφωσή του με τις διαδικασίες που απαιτούνται για τη συμμετοχή του στη μελέτη.
    14. Αδυναμία ή απροθυμία να διακόψει φαρμακευτική αγωγή που περιλαμβάνεται στο παράρτημα C της μελέτης και που πιθανά λαμβάνει ο ασθενής. Η διακοπή αυτή θα πρέπει να ξεκινάει τουλάχιστον 14 ημέρες ή χρονικό διάστημα που αντιστοιχεί σε πέντε φορές τον χρόνο ημίσειας ζωής του συγκεκριμένου φαρμάκου πριν από την πρώτη δόση των φαρμάκων της μελέτης και καθόλη τη διάρκεια αυτής.
    15. Ακτινοθεραπεία, χειρουργείο ή χημειοεμβολισμός τις τελευταίες 14 ημέρες πριν από την πρώτη δόση του Pazopanib.
    16. Χορήγηση οποιουδήποτε ερευνητικού μη ογκολογικού φαρμάκου τις τελευταίες 30 ημέρες ή λιγότερο από το πενταπλάσιο του χρόνου ημιζωής του συγκεκριμένου φαρμάκου πριν από την πρώτη δόση του Pazopanib.
    17. Εμμένουσα τοξικότητα από προηγηθείσα αντινεοπλασματική αγωγή (ακτινοθεραπεία) που είναι βαθμού >1 εκτός από αλωπεκία.
    18. Κύηση ή γαλουχία. Οι ασθενείς πρέπει να είναι χειρουργικά στειρωμένες, εμμηνοπαυσιακές, ή θα πρέπει να συναινέσουν στην εκ μέρους τους χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά την περίοδο της μελέτης. Όλες οι γυναίκες ασθενείς οι ικανές προς αναπαραγωγή θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν τεστ εγκυμοσύνης (ορού ή ούρων). Ο καθορισμός της αποτελεσματικής αντισυλληπτικής μεθόδου θα πραγματοποιείται με βάση την κρίση του κύριου ερευνητή ή ατόμου εξουσιοδοτημένου από αυτόν.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Objective Response rate (ORR) defined as the percentage of subjects who achieved either a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) using radiological assessment using standard Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
    Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR) οριζόμενο ως το ποσοστό ασθενών που εμφανίζουν επιβεβαιωμένη πλήρη ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση κατά RECIST v1.1.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Imaging evaluation for the determination of response to treatment will be performed every 8 weeks
    Ο απεικονιστικός έλεγχος για τον προσδιορισμό της ανταπόκρισης στη θεραπεία θα πραγματοποιείται κάθε 8 εβδομάδες.
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. Progression Free Survival (PFS)
    2. 6-month Progression Free Survival rate (6-month PFS rate)
    3. Overall survival (OS)
    4. Safety
    5. Quality of Life (QoL) evaluation
    6. To evaluate potential prognostic and/or predictive biomarkers in tumor/blood samples
    1. Eλεύθερη προόδου νόσoυ επιβίωση (Progression-free Survival, PFS).
    2. Ποσοστό ασθενών με ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση στους 6 μήνες (6-month PFS rate).
    3. Oλική επιβίωση (Overall Survival, OS).
    4. Ασφάλεια.
    5. Εκτίμηση Ποιότητα ζωής.
    6. Η αξιολόγηση πιθανών προγνωστικών ή/και προβλεπτικών βιοδεικτών σε δείγματα όγκου/αίματος
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1. Defined as the time from treatment initiation to the first date of disease progression, or death from any cause without prior confirmed disease progression.
    2. 6 months
    3. Defined as the time from treatment initiation to the date of death from any cause.
    4. Evaluation of Adverse Events (ΑΕs) will be performed every 21 days (per treatment cycle) throughout the course of treatment
    5. Quality of Life Questionnaire will be filled out before treatment initiation, every 8 weeks and at the end of treatment.
    6. At study initiation
    1. Oρίζεται ως το διάστημα εκείνο σε μήνες από την ημέρα εισόδου στη μελέτη έως την πρώτη ημερομηνία αποδεδειγμένης προόδου νόσου ή θανάτου από οποιοδήποτε αίτιο χωρίς προηγούμενη απόδειξη προόδου νόσου.
    2. 6 μήνες
    3. Ορίζεται ως το διάστημα εκείνο σε μήνες από την ημέρα εισόδου στη μελέτη έως την ημερομηνία θανάτου.
    4. Η εκτίμηση των Ανεπιθύμητων Συμβάντων (ΑΕs) θα γίνεται κάθε 21 ημέρες (ανά κύκλο θεραπείας) σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας
    5. Συμπλήρωση ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής πρίν την έναρξη, κάθε 8 εβδομάδες και στο τέλος της θεραπείας
    6. Στην έναρξη της μελέτης
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Quality of Life
    Ποιότητα Ζωής
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned10
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Last Visit Last Subject (LVLS)
    Η τελευταία επίσκεψη του τελευταίου ασθενή
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 30
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 16
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state46
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Κανένα
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-02-20
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-10-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2018-09-28
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA