| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Inoperable locally advanced or metastatic cancer of the biliary tree (cholangiocarcinoma and gallbladder carcinoma) |
| Ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του χοληφόρου δέντρου (χολαγγειοκαρκίνωμα και καρκίνωμα χοληδόχου κύστης) |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Inoperable locally advanced or metastatic gallbladder and bile duct cancer |
| Aνεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή με μεταστάσεις καρκίνο της χοληδόχου κύστης και των χοληφόρων πόρων. |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10017620 |
| E.1.2 | Term | Gallbladder carcinoma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10008593 |
| E.1.2 | Term | Cholangiocarcinoma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10004655 |
| E.1.2 | Term | Biliary carcinoma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To assess the efficacy of pazopanib combination with gemcitabine (measured as Objective Response Rate) in patients with inoperable locally advanced or metastatic biliary tree carcinoma. |
| H αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του συνδυασμού σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ανεγχείρητο ή μεταστατικό καρκίνωμα του χοληφόρου δέντρου σε σχέση με το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR). |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To estimate progression-free survival (PFS)
• To estimate 6-month progression-free survival rate (6-month PFS rate)
• To assess overall survival (OS)
• To assess safety and tolerability of the combination
• To measure treatment effect on patients’ Quality of Life
• To evaluate potential prognostic and/or predictive biomarkers in tumor/blood samples
|
• Η εκτίμηση της ελεύθερης προόδου νόσoυ επιβίωσης (Progression-free Survival, PFS).
• Η εκτίμηση του ποσοστού ασθενών με ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση στους 6 μήνες (6-month PFS rate).
• Η εκτίμηση της ολικής επιβίωσης (Overall Survival, OS).
• Η αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής του συνδυασμού
• Η αξιολόγηση της ποιότητας ζωής των ασθενών.
• Η αξιολόγηση πιθανών προγνωστικών ή/και προβλεπτικών βιοδεικτών σε δείγματα όγκου/αίματος
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Subjects must provide written informed consent prior to performance of study-specific procedures or assessments, and must be willing to comply with treatment and follow up. Procedures conducted as part of the subject’s routine clinical management (e.g., blood count, imaging study) and obtained prior to signing of informed consent may be utilized for screening or baseline purposes provided these procedures are conducted as specified in the protocol.
2. Age ≥ 18 years
3. Histologically confirmed diagnosis of inoperable, locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma (adenocarcinoma of intrahepatic, proximal extrahepatic, distal extrahepatic, gallbladder adenocarcinoma and periampullary bile duct adenocarcinoma). During the recruitment phase of the study, it will be ensured that gallbladder Ca patients will consist no more than 25% of the total study population.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
5. Measurable disease criteria per RECIST v1.1.
6. No prior chemotherapy or treatment with targeted therapy
7. Formalin-fixed paraffin-embedded tumour and whole blood/plasma samples at diagnosis/study enrollment for biomarker studies.
8. Adequate organ system function:
Absolute neutrophil count >=1.5 x 109/L, Hemoglobin >=9 g/dL, platelets >=100 x 109/L, INR <=1.2 x ULN, aPTT <=1.2 x ULN, Total bilirubin (stenting allowed) <=1.5 x ULN, ALT and AST <=2.5 X ULN, Serum creatinine <=1.5 mg/dL (133 µmol/L) Or, if >1.5 mg/dL: Calculated creatinine clearance (ClCR) >=50 mL/min, Urine Protein to Creatinine Ratio <1 Or 24-hr urine protein <1g
9. Female patients are allowed to participate provided they consent to avoid pregnancy throughout the course of the trial and 1 month after the last administration of the drug, if they are surgically sterilized or menopausal. All female patients of child-bearing potential must undergo a pregnancy test (serum or urine) < 2weeks prior to first administration of the drug and consent to use effective contraception throughout the course of the trial.
|
1. Να έχουν υπογράψει το έντυπο συγκατάθεσης για τη μελέτη, πριν από την πραγματοποίηση οποιασδήποτε ειδικής δοκιμασίας ή εξέτασης απαιτείται για τη μελέτη. Επίσης, θα πρέπει να είναι διατεθιμένοι να συμμορφωθούν τόσο με τις ανάγκες που απαιτούνται για τη χορήγηση της θεραπείας όσο και με την παρακολούθηση ανά τακτά χρονικά διαστήματα, μετά το τέλος της χημειοθεραπείας, όπως αυτά ορίζονται από τη μελέτη. Εξετάσεις οι οποίες πραγματοποιήθηκαν στα πλαίσια της καθιερωμένης πρακτικής παρακολούθησης αυτών των ασθενών (πχ γενική αίματος, αξονική τομογραφία κοιλίας) πριν αυτοί υπογράψουν το έντυπο συγκατάθεσης της μελέτης γίνονται δεκτές ως εξετάσεις αναφοράς με την προϋπόθεση ότι είναι μέσα στα χρονοδιαγράμματα της μελέτης.
2. Να είναι 18 ετών ή μεγαλύτεροι.
3. Να έχει γίνει ιστολογική διάγνωση της νόσου τους και να έχει βρεθεί ότι νοσούν από ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό χολαγγειοκαρκίνωμα
(αδενοκαρκίνωμα των ενδοηπατικών, εγγύς εξωηπατικών και άπω εξωηπατικών χοληφόρων, αδενοκαρκίνωμα της χοληδόχου κύστης, και περιλυκηθικό αδενοκαρκίνωμα των χοληφόρων). Κατά τη διάρκεια της εισαγωγής ασθενών στη μελέτη πρέπει να γίνεται έλεγχος ώστε οι ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα της χοληδόχου κύστης να μην αποτελέσουν ποσοστό μεγαλύτερο από το 25% του συνόλου των ασθενών που θα εισαχθούν στη μελέτη.
4. Η γενική τους κατάσταση να είναι βαθμού 0 ή 1 κατά την κλίμακα των κριτηρίων απόδοσης της Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
5. Να έχουν μετρητή νόσο με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1.
6. Να μην έχουν λάβει στο παρελθόν χημειοθεραπεία ή στοχεύουσες θεραπείες.
7. Να υπάρχει διαθέσιμο από τους ασθενείς δείγμα του όγκους του σε κύβο παραφίνης και δείγμα αίματος κατά την εισαγωγή τους στη μελέτη για μελέτες με καρκινικούς δείκτες.
8. Ικανοποιητική λειτουργία των διαφόρων οργάνων των ασθενών:
Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων >=1.5 x 109/L, αιμοσφαιρίνη >=9 g/dL (5.6 mmol/L), αιμοπετάλια >=100 x 109/L, INR <=1.2 X ULN , aPTT <=1.2 X ULN, ολική χολερυθρίνη (με ή χωρίς stent) <=1.5 x ULN, ALT και AST <=2.5 X ULN, κρεατινίνη ορού <=1.5 mg/dL (133 µmol/L) ή αν >1.5 mg/dL: κάθαρση κρεατινίνης >=50 mL/min, λόγος πρωτεϊνης ούρων προς κρεατινίνη ούρων (UPC) <1 ή 24ωρη μέτρηση πρωτεϊνης ούρων <1g
9. Γυναίκες μπορούν να ενταχθούν στη μελέτη με την προυπόθεση ότι δεν θα τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της μελέτης και για 1 μήνα μετά την τελευταία λήψη του φαρμάκου. Έτσι μπορούν να εισαχθούν όλες οι ασθενείς που είναι μετεμμηνοπαυσιακές (αυτό να έχει επιτευχθεί είτε φυσιολογικά είτε με τεχνητό τρόπο). Στην περίπτωση που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία για να εισαχθούν στη μελέτη θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε τεστ κυήσεως σε διάστημα μικρότερο από δύο εβδομάδες από την χορήγηση της πρώτης δόσης θεραπείας και εφόσον συμφωνούν να χρησιμοποιούν αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Prior malignancy. Subjects with a history of completely resected non-melanomatous skin carcinoma or successfully treated in situ carcinoma or indolent prostate cancer are eligible (even if they are receiving anti-hormonal therapy).
2. Central nervous system (CNS) metastases at baseline, with the exception of those subjects who have previously-treated CNS metastases (surgery ± radiotherapy, radiosurgery, or gamma knife) are asymptomatic and have no requirement for steroids or enzyme-inducing anticonvulsants (phenyntoin, carbamazepine, phenobarbital, oxcarbazepine) in the past 6 months.
3. Clinically significant gastrointestinal abnormalities that may increase the risk for gastrointestinal bleeding including, such as active peptic ulcer disease, known intraluminal metastatic lesion/s with risk of bleeding, inflammatory bowel disease with increased risk of perforation, or history of abdominal fistula or intra-abdominal abcess 28 days prior to study treatment initiation.
4. Clinically significant gastrointestinal abnormalities that may affect absorption of investigational product including malabsorption syndrome, major resection of the stomach
5. Corrected QT interval (QTc) > 480 msecs using Bazett’s formula
6. History of myocardial infarction, unstable angina, symptomatic peripheral vascular disease or Class II, III or IV congestive heart failure, as defined by the New York Heart Association (NYHA) or cardiac angioplasty or stenting within the past 6 months
7. Newly-diagnosed hypertension or history of poorly controlled hypertension [defined as systolic blood pressure (SBP) of ≥140 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) of ≥ 90mmHg].
8. History of cerebrovascular accident including transient ischemic attack (TIA), pulmonary embolism or untreated deep venous thrombosis (DVT) within the past 6 months. Subjects with recent DVT who have been treated with therapeutic anti-coagulating agents for at least 6 weeks are eligible
9. Major surgery or trauma within 28 days prior to first dose of study drug and/or presence of any non-healing wound, fracture, or ulcer (procedures such as catheter placement not considered to be major).
10. Evidence of active bleeding or bleeding diathesis.
11. Known endobronchial lesions and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels that increase the risk of pulmonary hemorrhage
12. Recent hemoptysis (≥ ½ teaspoon of red blood within 8 weeks of first dose of study drug).
13. Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could interfere with subject’s safety, provision of informed consent, or compliance to study procedures.
14. Unable or unwilling to discontinue use of prohibited medications listed in Appendix C Section of the protocol for at least 14 days or five half-lives of a drug (whichever is longer) prior to the first dose of study drug and for the duration of the study
15. Radiation therapy, surgery or tumor embolization within 14 days prior to the first dose of pazopanib
16. Administration of any non-oncologic investigational study drug within 30 days or 5 half lives whichever is longer prior to receiving the first dose of study treatment.
17. Any ongoing toxicity from prior anti-cancer therapy that is >Grade 1 and/or that is progressing in severity, except alopecia.
18. Pregnancy or lactation. Female patients must be surgically sterilised, menopausal, or must consent to use effective contraception throughout the course of the trial. All female patients with reproduction ability must undergo a pregnancy test (serum or urine). The effective contraceptive technique will be determined by the main investigator or a person authorized by the investigator.
|
1. Προηγούμενη κακοήθεια. Όμως ασθενείς με ιστορικό πλήρως εξαιρεθέντος καρκίνου δέρματος (εκτός από μελάνωμα) και ασθενείς με ιστορικό καρκίνου προστάτη (in situ ή χαμηλής κακοήθειας ακόμα και αν λαμβάνουν αντι-ορμονική αγωγή) μπορούν να εισαχθούν στη μελέτη.
2. ΄Υπαρξη εγκεφαλικών μεταστάσεων. Όμως ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις που αυτές έχουν αντιμετωπιστεί με χειρουργείο ± ακτινοβολία ή ακτινοχειρουργική ή gamma knife και είναι ασυμπτωματικοί από αυτές και δεν λαμβάνουν αντιεπιληπτική αγωγή επαγωγέα του CYP3A4 (φαινυντοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, οξκαρβαζεπίνη) ή στεροειδή το τελευταίο εξάμηνο μπορούν να εισαχθούν στη μελέτη.
3. Βλάβες ή παθήσεις του γαστρεντερικού συστήματος που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας, όπως ενεργό πεπτικό έλκος, γνωστές ενδοαυλικές μεταστάσεις με κίνδυνο αιμορρραγίας, φλεγμονώδη νόσο του εντέρου με αυξημένο κίνδυνο διάτρησης ή ιστορικό κοιλιακού συριγγίου ή ενδοκοιλιακού αποστήματος τις τελευταίες 28 ημέρες πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
4. Βλάβες ή παθήσεις του γαστρεντερικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση του Pazopanib όπως σύνδρομο δυσαπορρόφησης ή μείζονα εγχείρηση του στομάχου.
5. Διορθωμένο διάστημα QT (QTc) >480 msecs μετρημένο με τη μέθοδο του Bazett
6. Ιστορικό οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς στηθάγχης, συμπτωματικής περιφερικής αγγειοπάθειας ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σταδίου ΙΙ, ΙΙΙ ή IV κατά την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης (NYHA) το τελευταίο εξάμηνο ή ιστορικό αγγειοπλαστικής, τοποθέτησης stent ή χειρουργικής επέμβασης στα στεφανιαία αγγεία για στεφανιαία νόσο επίσης το τελευταίο εξάμηνο.
7. Ιστορικό πρωτοεμφανιζόμενης αρτηριακής υπέρτασης ή ιστορικό ήδη γνωστής αρτηριακής υπέρτασης που όμως δεν ρυθμίζεται καλά (συστολική πίεση ≥140mmHg ή διαστολική πίεση ≥90 mmHg).
8. Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή ή εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση τους τελευταίους έξι μήνες. Όσον αφορά τις τελευταίες δύο παθήσεις σε περίπτωση που ένας ασθενής έχει ήδη λάβει για έξι εβδομάδες αντιπηκτική αγωγή, μπορεί να εισαχθεί κανονικά στη μελέτη.
9. Μείζον χειρουργείο τις τελευταίες 28 ημέρες πριν από την πρώτη δόση των φαρμάκων της μελέτης ή τραύμα το οποίο δεν επουλώνεται ή ύπαρξη κάποιου κατάγματος.
10. Ενεργός αιμορραγία ή αιμορραγική διάθεση
11. Ύπαρξη γνωστών ενδοβρογχικών βλαβών (στους κύριους ή λοβαίους βρόγχους) ή όγκων οι οποίοι διηθούν τα μεγάλα πνευμονικά αγγεία ή μεγάλα τμήματα των κύριων ή λοβαίων βρόγχων καθώς έτσι αυξάνεται ο κίνδυνος πνευμονικής αιμορραγίας.
12. Πρόσφατη αιμόπτυση (ποσότητα ζωηρού αίματος που αντιστοιχεί σε ≥ από μισό κουταλάκι του γλυκού τις τελευταίες οκτώ εβδομάδες).
13. Οποιαδήποτε σοβαρή παθολογική ή ψυχιατρική νόσος που θα μπορούσε να επηρεάσει την ασφάλεια του ασθενούς κατά τη συμμετοχή του στη μελέτη ή την ενσυνείδητη συγκατάθεση του για συμμετοχή στη μελέτη ή τη συμόρφωσή του με τις διαδικασίες που απαιτούνται για τη συμμετοχή του στη μελέτη.
14. Αδυναμία ή απροθυμία να διακόψει φαρμακευτική αγωγή που περιλαμβάνεται στο παράρτημα C της μελέτης και που πιθανά λαμβάνει ο ασθενής. Η διακοπή αυτή θα πρέπει να ξεκινάει τουλάχιστον 14 ημέρες ή χρονικό διάστημα που αντιστοιχεί σε πέντε φορές τον χρόνο ημίσειας ζωής του συγκεκριμένου φαρμάκου πριν από την πρώτη δόση των φαρμάκων της μελέτης και καθόλη τη διάρκεια αυτής.
15. Ακτινοθεραπεία, χειρουργείο ή χημειοεμβολισμός τις τελευταίες 14 ημέρες πριν από την πρώτη δόση του Pazopanib.
16. Χορήγηση οποιουδήποτε ερευνητικού μη ογκολογικού φαρμάκου τις τελευταίες 30 ημέρες ή λιγότερο από το πενταπλάσιο του χρόνου ημιζωής του συγκεκριμένου φαρμάκου πριν από την πρώτη δόση του Pazopanib.
17. Εμμένουσα τοξικότητα από προηγηθείσα αντινεοπλασματική αγωγή (ακτινοθεραπεία) που είναι βαθμού >1 εκτός από αλωπεκία.
18. Κύηση ή γαλουχία. Οι ασθενείς πρέπει να είναι χειρουργικά στειρωμένες, εμμηνοπαυσιακές, ή θα πρέπει να συναινέσουν στην εκ μέρους τους χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά την περίοδο της μελέτης. Όλες οι γυναίκες ασθενείς οι ικανές προς αναπαραγωγή θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν τεστ εγκυμοσύνης (ορού ή ούρων). Ο καθορισμός της αποτελεσματικής αντισυλληπτικής μεθόδου θα πραγματοποιείται με βάση την κρίση του κύριου ερευνητή ή ατόμου εξουσιοδοτημένου από αυτόν.
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Objective Response rate (ORR) defined as the percentage of subjects who achieved either a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) using radiological assessment using standard Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) |
| Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR) οριζόμενο ως το ποσοστό ασθενών που εμφανίζουν επιβεβαιωμένη πλήρη ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση κατά RECIST v1.1. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Imaging evaluation for the determination of response to treatment will be performed every 8 weeks |
| Ο απεικονιστικός έλεγχος για τον προσδιορισμό της ανταπόκρισης στη θεραπεία θα πραγματοποιείται κάθε 8 εβδομάδες. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Progression Free Survival (PFS)
2. 6-month Progression Free Survival rate (6-month PFS rate)
3. Overall survival (OS)
4. Safety
5. Quality of Life (QoL) evaluation
6. To evaluate potential prognostic and/or predictive biomarkers in tumor/blood samples
|
1. Eλεύθερη προόδου νόσoυ επιβίωση (Progression-free Survival, PFS).
2. Ποσοστό ασθενών με ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση στους 6 μήνες (6-month PFS rate).
3. Oλική επιβίωση (Overall Survival, OS).
4. Ασφάλεια.
5. Εκτίμηση Ποιότητα ζωής.
6. Η αξιολόγηση πιθανών προγνωστικών ή/και προβλεπτικών βιοδεικτών σε δείγματα όγκου/αίματος
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Defined as the time from treatment initiation to the first date of disease progression, or death from any cause without prior confirmed disease progression.
2. 6 months
3. Defined as the time from treatment initiation to the date of death from any cause.
4. Evaluation of Adverse Events (ΑΕs) will be performed every 21 days (per treatment cycle) throughout the course of treatment
5. Quality of Life Questionnaire will be filled out before treatment initiation, every 8 weeks and at the end of treatment.
6. At study initiation |
1. Oρίζεται ως το διάστημα εκείνο σε μήνες από την ημέρα εισόδου στη μελέτη έως την πρώτη ημερομηνία αποδεδειγμένης προόδου νόσου ή θανάτου από οποιοδήποτε αίτιο χωρίς προηγούμενη απόδειξη προόδου νόσου.
2. 6 μήνες
3. Ορίζεται ως το διάστημα εκείνο σε μήνες από την ημέρα εισόδου στη μελέτη έως την ημερομηνία θανάτου.
4. Η εκτίμηση των Ανεπιθύμητων Συμβάντων (ΑΕs) θα γίνεται κάθε 21 ημέρες (ανά κύκλο θεραπείας) σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας
5. Συμπλήρωση ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής πρίν την έναρξη, κάθε 8 εβδομάδες και στο τέλος της θεραπείας
6. Στην έναρξη της μελέτης |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Quality of Life |
| Ποιότητα Ζωής |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last Visit Last Subject (LVLS) |
| Η τελευταία επίσκεψη του τελευταίου ασθενή |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
Print
