Clinical Trial Results:
A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Dose, Cross-Over, Efficacy and Safety Study of IPI-145 in Mild Asthmatic Subjects Undergoing Allergen Challenge
Summary
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EudraCT number |
2012-001729-28 |
Trial protocol |
GB DE |
Global end of trial date |
30 Jul 2014
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
13 Jul 2016
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First version publication date |
16 Aug 2015
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Other versions |
v2 |
Summary report(s) |
IPI-145-03_Clinical_Study_Report_Synopsis_FINAL_150720 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IPI-145-03
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Infinity Pharmaceuticals, Inc.
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Sponsor organisation address |
780 Memorial Drive, Cambridge, MA, United States, 02139
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Public contact |
IPI-145-03 Trial Information, Infinity Pharmaceuticals, Inc., 1 6174531000,
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Scientific contact |
David A. Roth, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc., 1 6174531412,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Sep 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Jul 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Jul 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Examine the effects of multi-dose regimens of different dose strengths of IPI-145 on lung function in asthmatic subjects following allergen challenge
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Protection of trial subjects |
The Sponsor conducted internal safety reviews after Cohorts 1 and 2 and after the first 5 subjects were enrolled in Cohort 3 (prior to completing enrollment in this cohort). Teleconferences occurred between the Sponsor and Principal Investigators and their staff to discuss study conduct progress and any safety matters. The final study protocol and its amendments, including the final version of the informed consent form (ICF), was approved or given a favorable opinion in writing by an Independent Ethics Committee (IEC) at each clinical trial site. The Principal Investigator had to submit written approval to Infinity before he or she could enroll any subject into the study.
The Principal Investigator was responsible for informing the IEC of any amendment to the protocol. In addition, the IEC approved all advertising used to recruit subjects for the study.
Progress reports and notifications of serious adverse events (SAEs) were provided to the IEC according to regulations and guidelines.
The study was conducted in accordance with the principles of the Declaration of Helsinki in place at the time of study conduct. The study was conducted in compliance with the International Conference on Harmonisation (ICH) E6 Guideline for Good Clinical Practice (GCP) (Committee for Proprietary Medicinal Products [CPMP] guideline CPMP/ICH/135/95), and compliant with the European Union Clinical Trial Directive (EU CTD): Directive 2001/20/EC, and all applicable local regulatory requirements.
Written informed consent was obtained from all subjects prior to any study screening procedures and subsequent enrollment into the study. The information recorded for all consented subjects, regardless of their suitability for the study, was retained and archived.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Jul 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 26
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Worldwide total number of subjects |
50
|
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EEA total number of subjects |
50
|
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
50
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
- | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
|
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Number of subjects started |
50 | ||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
49 | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
|
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Reason: Number of subjects |
Subject discontinuted prior to first treatment: 1 | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Treatment period 1
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
IPI-145+Placebo (Cohort 1) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IPI-145
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PR1
|
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Other name |
Duvelisib
|
||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 mg Q12h
|
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Arm title
|
IPI-145+Placebo (Cohort 2) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IPI-145
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PR2
|
||||||||||||||||||||||||
Other name |
Duvelisib
|
||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
5 mg Q12h
|
||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
IPI-145+Placebo (Cohort 3) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IPI-145
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PR3
|
||||||||||||||||||||||||
Other name |
Duvelisib
|
||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25 mg Q12h
|
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|
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: The number of screened subjects (50) per country is indicated in the Trial information section. The number of randomized subjects (49; 23 in UK and 26 in Germany) is reported in the baseline period. |
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Period 2
|
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Period 2 title |
Treatment period 2
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
IPI-145+Placebo (Cohort 1) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IPI-145
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PR1
|
||||||||||||||||||||||||
Other name |
Duvelisib
|
||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 mg Q12h
|
||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
IPI-145+Placebo (Cohort 2) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IPI-145
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PR2
|
||||||||||||||||||||||||
Other name |
Duvelisib
|
||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
5 mg Q12h
|
||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
IPI-145+Placebo (Cohort 3) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IPI-145
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PR3
|
||||||||||||||||||||||||
Other name |
Duvelisib
|
||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25 mg Q12h
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
Treatment period 1
|
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Subject analysis sets
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Full analysis set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects who received at least one dose of study drug (IPI-145 or matching placebo)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
IPI-145 cohort 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Per protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All Cohort 1 subjects in the full analysis set who completed allergen challenge in Treatment Period 1 and Treatment Period 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Placebo cohort 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Per protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All Cohort 1 subjects in the full analysis set who completed allergen challenge in Treatment Period 1 and Treatment Period 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
IPI-145 cohort 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Per protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All Cohort 2 subjects in the full analysis set who completed allergen challenge in Treatment Period 1 and Treatment Period 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Placebo cohort 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Per protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All Cohort 2 subjects in the full analysis set who completed allergen challenge in Treatment Period 1 and Treatment Period 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
IPI-145 cohort 3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Per protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All Cohort 3 subjects in the full analysis set who completed allergen challenge in Treatment Period 1 and Treatment Period 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Placebo cohort 3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Per protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All Cohort 3 subjects in the full analysis set who completed allergen challenge in Treatment Period 1 and Treatment Period 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Cohort 1 PK analysis
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects with sufficient IPI-145 plasma concentrations
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Cohort 2 PK analysis
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects with sufficient IPI-145 plasma concentrations
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Cohort 3 PK analysis
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects with sufficient IPI-145 plasma concentrations
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
IPI-145+Placebo (Cohort 1)
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
IPI-145+Placebo (Cohort 2)
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
IPI-145+Placebo (Cohort 3)
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
IPI-145+Placebo (Cohort 1)
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
IPI-145+Placebo (Cohort 2)
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
IPI-145+Placebo (Cohort 3)
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Full analysis set
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects who received at least one dose of study drug (IPI-145 or matching placebo)
|
||
Subject analysis set title |
IPI-145 cohort 1
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All Cohort 1 subjects in the full analysis set who completed allergen challenge in Treatment Period 1 and Treatment Period 2
|
||
Subject analysis set title |
Placebo cohort 1
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All Cohort 1 subjects in the full analysis set who completed allergen challenge in Treatment Period 1 and Treatment Period 2
|
||
Subject analysis set title |
IPI-145 cohort 2
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All Cohort 2 subjects in the full analysis set who completed allergen challenge in Treatment Period 1 and Treatment Period 2
|
||
Subject analysis set title |
Placebo cohort 2
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All Cohort 2 subjects in the full analysis set who completed allergen challenge in Treatment Period 1 and Treatment Period 2
|
||
Subject analysis set title |
IPI-145 cohort 3
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All Cohort 3 subjects in the full analysis set who completed allergen challenge in Treatment Period 1 and Treatment Period 2
|
||
Subject analysis set title |
Placebo cohort 3
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All Cohort 3 subjects in the full analysis set who completed allergen challenge in Treatment Period 1 and Treatment Period 2
|
||
Subject analysis set title |
Cohort 1 PK analysis
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects with sufficient IPI-145 plasma concentrations
|
||
Subject analysis set title |
Cohort 2 PK analysis
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects with sufficient IPI-145 plasma concentrations
|
||
Subject analysis set title |
Cohort 3 PK analysis
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects with sufficient IPI-145 plasma concentrations
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Maximal decrease from pre-allergen challenge in FEV1 following allergen challenge in the early asthmatic response [EAR] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before and after each allergen challenge of each treatment period
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mixed-effects model for a crossover design | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The number of subjects included in this analysis are exactly half of the number of subjects reported below, because this is a cross-over design in which each subject receives both treatments (IPI-145 and placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IPI-145 cohort 1 v Placebo cohort 1
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4571 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mixed-effects model for a crossover design | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The number of subjects included in this analysis are exactly half of the number of subjects reported below, because this is a cross-over design in which each subject receives both treatments (IPI-145 and placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IPI-145 cohort 2 v Placebo cohort 2
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
34
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.941 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mixed-effects model for a crossover design | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The number of subjects included in this analysis are exactly half of the number of subjects reported below, because this is a cross-over design in which each subject receives both treatments (IPI-145 and placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IPI-145 cohort 3 v Placebo cohort 3
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8021 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Maximal decrease from pre-allergen challenge in FEV1 following allergen challenge in the late asthmatic response [LAR] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 14: post-allergen challenge LAR
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mixed-effects model for a crossover design | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The number of subjects included in this analysis are exactly half of the number of subjects reported below, because this is a cross-over design in which each subject receives both treatments (IPI-145 and placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IPI-145 cohort 1 v Placebo cohort 1
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1599 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mixed-effects model for a crossover design | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The number of subjects included in this analysis are exactly half of the number of subjects reported below, because this is a cross-over design in which each subject receives both treatments (IPI-145 and placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo cohort 2 v IPI-145 cohort 2
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
34
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2497 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mixed-effects model for a crossover design | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The number of subjects included in this analysis are exactly half of the number of subjects reported below, because this is a cross-over design in which each subject receives both treatments (IPI-145 and placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IPI-145 cohort 3 v Placebo cohort 3
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0517 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
AUC of FEV1 following allergen challenge | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From pre-challenge to 10 hours post-challenge in each treatment period
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Cmax | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
From 0 to 12 hours post-dose (IPI-145)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
AUC | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
From 0 to 12 hours post-dose (IPI-145)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
All AEs will be recorded from the time of informed consent until 21 days after the last dose of study drug. Subjects will be instructed to report all AEs and will be asked a general health status question at each study visit.
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Adverse event reporting additional description |
AEs reported by at least 2 subjects while on any dose of IPI-145
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
|
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Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IPI-145 (Cohort 1)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IPI-145 (Cohort 2)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IPI-145 (Cohort 3)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 4% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Jun 2012 |
Protocol Amendment 1 (UK only) |
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01 Aug 2012 |
Protocol Amendment 1 (Germany only) |
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10 Oct 2012 |
Protocol Amendment 2 (UK only) |
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29 Jan 2013 |
Protocol Amendment 3 |
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22 Jan 2014 |
Protocol Amendment 4 |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |