E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Active ulcerative colitis |
Aktywne zapalenie jelita grubego |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Active ulcerative colitis |
Aktywne zapalenie jelita grubego |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10045365 |
E.1.2 | Term | Ulcerative colitis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004856 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The main objective of the trial is to proof the non-inferiority of an 8-week treatment with three times daily 1000mg mesalazine versus three times daily 2x500 mg mesalazine in patients with active ulcerative colitis |
Celem głównym niniejszego ośmiotygodniowego badania jest udowodnienie, że dwie różne wielkości tabletek mesalazyny (1000 mg trzy razy na dobę w porównaniu z 2 x 500 mg trzy razy na dobę) mają porównywalną skuteczność w leczeniu aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To study safety and tolerability
- To assess patients' acceptance and preference of trial drugs
- To assess patients' quality of life |
- Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku
- Oszacowanie wpływu poszczególnych wielkości tabletek na akceptacje i preferencje leczenia
- Oszacowanie wpływu poszczególnych wielkości tabletek na jakość życia
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Signed informed consent,
2. Men or women aged 18 to 75 years,
3. Active ulcerative colitis, except proctitis limited to 15 cm ab ano, confirmed by endoscopy and histology, |
1. Podpisany formularz świadomej zgody
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
3. Aktywna postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, z wyłączeniem przypadków zapalenia dystalnego odcinka odbytnicy (15 cm), potwierdzone endoskopowo i histopatologicznie
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Crohn's disease, indeterminate colitis, ischemic colitis, radiation colitis, diverticular disease associated colitis, microscopic colitis (i.e., collagenous colitis and lymphocytic colitis),
2. Toxic megacolon,
3. Screening stool positive for germs causing bowel disease,
4. Malabsorption syndromes,
5. Celiac disease,
6. Other inflammatory or bleeding disorders of the colon and intestine, or diseases that may cause diarrhoea or gastrointestinal bleeding, |
1. Choroba Crohna, nieokreślone zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego,popromienne zapalenie jelitagrubego,uchyłkowate zapalenie jelita grubego,mikroskopowe (tj. kolagenowe i limfocytowe) zapalenie jelita grubego
2. Toksyczna rozstrzeń okrężnicy (megacolon toxicum)
3. Dodatni posiew kału na obecność mikroorganizmów chorobotwórczych jelita grubego w etapie przesiewowym
4. Zespoły złego wchłaniania
5. Choroba trzewna (celiakia)
6. Inne choroby o charakterze zapalnym lub krwotocznym dotyczące jelita grubego i cienkiego lub choroby, które mogą wywołać biegunkę lub krwawienie z przewodu pokarmowego
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Rate of clinical remission after 8 weeks |
Odsetek pacjentów, u których po 8 tygodniach stwierdzona zostanie remisja kliniczna |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
After 8 weeks of treatment |
Po 8 tygodniach leczenia |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Rate of clinical improvement (CAI)
Number of stools per week
Number of bloody stools per week
Number of days with urgency per week
Time to first resolution of clinical symptoms
Patient’s Quality of Life
Patient’s Global Satisfaction
Patient’s acceptance and preference of trial drug
Physician's Global Assessment
Adverse Events (AEs)
Vital signs (blood pressure, heart rate) and body weight
Laboratory assessments
|
Wartość wskaźnika aktywności klinicznej CAI w ciągu badania
Liczba stolców na tydzień
Liczba krwawych stolców na tydzień
Liczba dni z parciem na stolec na tydzień
Czas do pierwszego ustąpienia objawów klinicznych
Jakość życia pacjenta
Ogólne zadowolenie pacjenta w skali PGS (Patient’s Global Satisfaction)
Akceptacja badanego leku przez pacjenta i jego preferencje dotyczące badanego leku
Ocena kliniczna w skali PGA dokonana przez lekarza (Physician's Global Assessment)
Zdarzenia niepożądane
Parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość rytmu serca) i masa ciała
Oznaczenia laboratoryjne
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Each visit, if not otherwise defined |
Przy każdej wizycie, jeśli nie ustalono inaczej |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
podwójnie maskowane |
double-dummy |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 30 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Russian Federation |
Ukraine |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The study end is defined as "last patient out" (LPO), i.e. "last patient having his/her last visit" |
Zakończenie badania klinicznego jest definiowane jako, moment ukończenia udziału ostatniego pacjenta „last patient out-LPO”, ostatnia wizyta pacjenta |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |