E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prostate Cancer within prostate gland and metastatic prostate cancer in regional lymph nodes |
Prosztatarák medencei nyirokcsomókban való áttétellel |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Prostate Cancer within prostate gland and metastatic prostate cancer in regional lymph nodes |
Prosztatarák medencei nyirokcsomókban való áttétellel |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 15.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10007113 |
E.1.2 | Term | Cancer of prostate |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
. Assess the ability of 99mTc-MIP-1404 to detect prostate cancer within the prostate gland
. Assess the clinical safety of 99mTc-MIP-1404
|
•Azt vizsgálni, mennyire képes detektálni a 99mTc-MIP-1404 a prosztatában levő prosztatarákot
•Azt vizsgálni, hogy klinikai szempontból mennyire biztonságos a 99mTc-MIP-1404.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
. Assess the ability of 99mTc-MIP-1404 to detect the extent and location of prostate cancer within the prostate gland.
.Assess the ability of 99mTc-MIP-1404 to detect metastatic prostate cancer within pelvic lymph nodes.
. Assess the ability of 99mTc-MIP-1404 to detect the specific location of metastatic prostate cancer within anatomic pelvic lymph node regions
. Assess the comparative performance of 99mTc-MIP-1404 against MRI for detection of prostate cancer within the prostate gland.
. Assess the comparative performance of 99mTc-MIP-1404 against MRI for detection of metastatic prostate cancer within pelvic lymph nodes. |
•Azt vizsgálni, hogy mennyire képes detektálni a 99mTc-MIP-1404 a prosztatában levő prosztatarák kiterjedését és elhelyezkedését.
•Azt vizsgálni, hogy mennyire képes detektálni a 99mTc-MIP-1404 a metasztatikus prosztatarákot a medencei nyirokcsomókban.
•Azt vizsgálni, hogy mennyire képes detektálni a 99mTc-MIP-1404 a metasztatikus prosztatarák pontos helyét az anatómiai medencei nyirokcsomó régiókban.
•Azt összehasonlítani, hogy mennyire képes detektálni a 99mTc-MIP-1404 illetve az MRI a prosztatában levő prosztatarákot.
•Azt összehasonlítani, hogy mennyire képes detektálni a 99mTc-MIP-1404 illetve az MRI a medencei nyirokcsomókban levő metasztatikus prosztatarákot.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects must meet all of the following criteria to be enrolled in this study:
1. Male aged 21 years or older.
2. Ability to provide signed informed consent and willingness to comply with protocol requirements.
3. Biopsy confirmed presence of adenocarcinoma of the prostate gland.
4. At high-risk for metastatic disease by a stage of cT3, cT4, or a total nomogram score of greater than or equal to 130
5. Scheduled to undergo radical prostatectomy with extended pelvic lymph node dissection.
6. Agree to use an acceptable form of birth control for a period of 7 days after the 99mTc-MIP-1404 injection |
1.21 éves, vagy idősebb férfibeteg.
2.Aláírt Betegtájékoztató és Beleegyező nyilatkozat. A beteg hajlandó eleget tenni a vizsgálati terv követelményeinek.
3.Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma.
4.cT3, vagy cT4, illetve össz nomogram számban kifejezve ≥130 (lásd a 2. sz. Mellékletet a felhasználandó nomogramhoz) stádiumú a betegség, tehát magas a metasztatikus betegség kockázata.
5.Radikális prosztatektómiára és és kiterjesztett lymphadenectomiára van a beteg előjegyezve.
6.Beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a 99mTc MIP-1404 injekció beadását követő 7 napban.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Subjects must not meet any of the following criteria to be enrolled in this study:
1. Participating would significantly delay the scheduled standard of care therapy.
2. Administered a radioisotope within 5 physical half lives prior to study drug injection.
3. Have any medical condition or other circumstances that, in the opinion of the investigator, would significantly decrease obtaining reliable data, achieving study objectives or completing the study.
4. Have a contraindication for MR imaging.
|
1.A részvétel jelentősen késleltetné a tervezett szokványos orvosi ellátást.
2.A vizsgálati készítmény beadását megelőző 5 fizikai felezési időn belül kapott a beteg radiofarmakont.
3.Valami olyan egészségügyi állapot, vagy más körülmény áll fenn, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen csökkentené a megbízható adatok beszerzését, és ezzel a vizsgálat célkitűzéseit, vagy a vizsgálat befejezését veszélyeztetné.
4.Ellenjavallt az MRI vizsgálat elvégzése. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
. Assess the ability of 99mTc-MIP-1404 to detect prostate cancer within the prostate gland
. Assess the clinical safety of 99mTc-MIP-1404
|
•Azt összehasonlítani, hogy mennyire képes detektálni a 99mTc-MIP-1404 illetve az MRI a prosztatában levő prosztatarák kiterjedését és elhelyezkedését.
•Azt vizsgálni, hogy milyen a PSMA expressziója a sebészeti minták egy alcsoportjában a 99mTc-MIP-1404 képalkotás során.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Post (after) histopathology processing of prostate and lymph node surgical samples |
A prosztata-és nyirokcsomó műtét utáni minták kórszövettani feldolgozása |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
The relative diagnostic accuracy of disease detection in the prostate gland and in the local lymph nodes using 99mTc-MIP-1404 imaging versus MRI in this study population will be assessed as a secondary endpoint. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
multicenter, multi-reader, open-label trial |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 18 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Belgium |
Czech Republic |
Germany |
Hungary |
Italy |
Poland |
Russian Federation |
United States |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Last Subject Last Visit |
Utolsó beteg utolsó vizitje |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |