Clinical Trial Results:
Immunogenicity and safety study of GSK Biologicals’ meningococcal vaccine 134612 with or without co-administration of Cervarix and Boostrix in female adolescents and young adults at 9-25 years of age
Summary
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EudraCT number |
2012-001876-13 |
Trial protocol |
EE |
Global end of trial date |
29 Apr 2014
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Results information
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Results version number |
v3(current) |
This version publication date |
25 Jan 2018
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First version publication date |
17 Jun 2017
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Other versions |
v1 , v2 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
113823
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01755689 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 May 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Apr 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate the non-inferiority of MenACWY-TT conjugate vaccine co-administered with HPV-16/18 L1 AS04 compared to MenACWY-TT alone with respect to Serum Bactericidal Assay using rabbit complement (rSBA) geometric mean titres (GMTs) for serogroups A, C, W-135 and Y one month after vaccination.
To demonstrate the non-inferiority of HPV-16/18 L1 AS04 co-administered with MenACWY-TT compared to HPV-16/18 L1 AS04 alone in terms of HPV16 and HPV18 GMTs as measured by ELISA one month after the third dose of HPV-16/18 L1 AS04.
To demonstrate the non-inferiority of MenACWY-TT co-administered with HPV-16/18 L1 AS04 and Tdap compared to MenACWY-TT alone with respect to rSBA GMTs for serogroups A, C, W-135 and Y one month after vaccination.
To demonstrate the non-inferiority of HPV-16/18 L1 AS04 co-administered with MenACWY-TT and Tdap compared to HPV-16/18 L1 AS04 co-administered with Tdap in terms of HPV16 and HPV18 GMTs as measured by ELISA one month after the third dose of HPV-16
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Protection of trial subjects |
All subjects were supervised after vaccination/product administration with appropriate medical treatment readily available. Vaccines were administered by qualified and trained personnel. Vaccines were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Nov 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Dominican Republic: 435
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 435
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 430
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Worldwide total number of subjects |
1300
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EEA total number of subjects |
435
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
153
|
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Adolescents (12-17 years) |
606
|
||
Adults (18-64 years) |
541
|
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From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Nimenrix+Cervarix (1,2,7-Month) Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in this group received 1 dose of Nimenrix vaccine at Month 0 and 3 doses of Cervarix vaccine at Month 1, Month 2 and Month 7. Both vaccines were administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nimenrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 dose of Nimenrix vaccine at Month 0, administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm.
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Investigational medicinal product name |
Cervarix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6/7, administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm.
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Arm title
|
Nimenrix+Cervarix (0,1,6-Month) Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in this group received 1 dose of Nimenrix vaccine at Month 0 and 3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6. Both vaccines were administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cervarix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6/7, administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm.
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Investigational medicinal product name |
Nimenrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 dose of Nimenrix vaccine at Month 0, administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm.
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Arm title
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Cervarix Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in this group received 3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6, administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cervarix
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6/7, administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm.
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Arm title
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Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in this group received 1 dose each of Nimenrix and Boostrix vaccines at Month 0 and 3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6. All vaccines were administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nimenrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 dose of Nimenrix vaccine at Month 0, administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm.
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Investigational medicinal product name |
Cervarix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6/7, administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm.
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Investigational medicinal product name |
Boostrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 dose of Boostrix vaccine at Month 0, administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm.
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Arm title
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Boostrix+Cervarix Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in this group received 1 dose of Boostrix vaccine at Month 0 and 3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6. Both vaccines were administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Boostrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 dose of Boostrix vaccine at Month 0, administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm.
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Investigational medicinal product name |
Cervarix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6/7, administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Nimenrix+Cervarix (1,2,7-Month) Group
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Reporting group description |
Subjects in this group received 1 dose of Nimenrix vaccine at Month 0 and 3 doses of Cervarix vaccine at Month 1, Month 2 and Month 7. Both vaccines were administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nimenrix+Cervarix (0,1,6-Month) Group
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Reporting group description |
Subjects in this group received 1 dose of Nimenrix vaccine at Month 0 and 3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6. Both vaccines were administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cervarix Group
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Reporting group description |
Subjects in this group received 3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6, administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group
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Reporting group description |
Subjects in this group received 1 dose each of Nimenrix and Boostrix vaccines at Month 0 and 3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6. All vaccines were administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Boostrix+Cervarix Group
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Reporting group description |
Subjects in this group received 1 dose of Boostrix vaccine at Month 0 and 3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6. Both vaccines were administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Nimenrix+Cervarix (1,2,7-Month) Group
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Reporting group description |
Subjects in this group received 1 dose of Nimenrix vaccine at Month 0 and 3 doses of Cervarix vaccine at Month 1, Month 2 and Month 7. Both vaccines were administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. | ||
Reporting group title |
Nimenrix+Cervarix (0,1,6-Month) Group
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Reporting group description |
Subjects in this group received 1 dose of Nimenrix vaccine at Month 0 and 3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6. Both vaccines were administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. | ||
Reporting group title |
Cervarix Group
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Reporting group description |
Subjects in this group received 3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6, administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. | ||
Reporting group title |
Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group
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Reporting group description |
Subjects in this group received 1 dose each of Nimenrix and Boostrix vaccines at Month 0 and 3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6. All vaccines were administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. | ||
Reporting group title |
Boostrix+Cervarix Group
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Reporting group description |
Subjects in this group received 1 dose of Boostrix vaccine at Month 0 and 3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6. Both vaccines were administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. |
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End point title |
Anti-Meningitis antibody titers by serum bactericidal assay using rabbit complement (rSBA) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The analysis was performed for the serogroups -MenA, -MenC -MenW-135 and -MenY. Antibody titers, tabulated as geometric mean titers (GMTs), were obtained by serum bactericidal assay using rabbit complement. This analysis was only performed on groups receiving Nimenrix vaccine.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At one month after vaccination with Nimenrix (Month 1)
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on the groups receiving Nimenrix vaccine. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMT ratio of the Nimenrix Group versus Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group in terms of rSBA-MenA titers.
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||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group v Nimenrix+Cervarix (1,2,7-Month) Group
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||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
513
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.19
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - The non-inferiority criteria: the upper limit (UL) of the 2-sided standardised asymptotic 95% confidence interval (CI) for the ratio of rSBA GMTs had to be below the pre-defined limit of 2. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMT ratio of the Nimenrix Group versus Nimenrix+Cervarix Group in terms of rSBA-MenA titers.
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Comparison groups |
Nimenrix+Cervarix (1,2,7-Month) Group v Nimenrix+Cervarix (0,1,6-Month) Group
|
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Number of subjects included in analysis |
511
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - The non-inferiority criteria: the UL of the 2-sided standardised asymptotic 95% CI for the ratio of rSBA GMTs had to be below the pre-defined limit of 2. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMT ratio of the Nimenrix Group versus Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group in terms of rSBA-MenC titers.
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||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group v Nimenrix+Cervarix (1,2,7-Month) Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
513
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.93 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.51 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - The non-inferiority criteria: the UL of the 2-sided standardised asymptotic 95% CI for the ratio of rSBA GMTs had to be below the pre-defined limit of 2. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMT ratio of the Nimenrix Group versus Nimenrix+Cervarix Group in terms of rSBA-MenC titers.
|
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Comparison groups |
Nimenrix+Cervarix (1,2,7-Month) Group v Nimenrix+Cervarix (0,1,6-Month) Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
511
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.83
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.66 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - The non-inferiority criteria: the UL of the 2-sided standardised asymptotic 95% CI for the ratio of rSBA GMTs had to be below the pre-defined limit of 2. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMT ratio of the Nimenrix Group versus Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group in terms of rSBA-MenW-135 titers.
|
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Comparison groups |
Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group v Nimenrix+Cervarix (1,2,7-Month) Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
513
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.97 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - The non-inferiority criteria: the UL of the 2-sided standardised asymptotic 95% CI for the ratio of rSBA GMTs had to be below the pre-defined limit of 2. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMT ratio of the Nimenrix Group versus Nimenrix+Cervarix Group in terms of rSBA-MenW-135 titers.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nimenrix+Cervarix (1,2,7-Month) Group v Nimenrix+Cervarix (0,1,6-Month) Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
511
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.82
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - The non-inferiority criteria: the UL of the 2-sided standardised asymptotic 95% CI for the ratio of rSBA GMTs had to be below the pre-defined limit of 2. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMT ratio of the Nimenrix Group versus Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group in terms of rSBA-MenY titers.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group v Nimenrix+Cervarix (1,2,7-Month) Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
513
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.05
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - The non-inferiority criteria: the UL of the 2-sided standardised asymptotic 95% CI for the ratio of rSBA GMTs had to be below the pre-defined limit of 2. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMT ratio of the Nimenrix Group versus Nimenrix+Cervarix Group in terms of rSBA-MenY titers.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nimenrix+Cervarix (1,2,7-Month) Group v Nimenrix+Cervarix (0,1,6-Month) Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
511
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - The non-inferiority criteria: the UL of the 2-sided standardised asymptotic 95% CI for the ratio of rSBA GMTs had to be below the pre-defined limit of 2. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-HPV-16 and anti-HPV-18 concentrations [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The antibody concentrations were calculated as geometric mean concentrations (GMCs) and expressed as Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) units per milliliter (EU/mL).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At one month after vaccination with Cervarix (Month 7)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on the groups receiving Cervarix vaccine. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMT ratio of the Cervarix Group versus Nimenrix+Cervarix (0,1,6-Month) Group in terms of HPV-16 titers.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Cervarix Group v Nimenrix+Cervarix (0,1,6-Month) Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
497
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMT | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - For HPV-16, one month after the third dose of Cervarix, the UL of the two-sided standardized asymptotic 95% CI on the group GMT ratio had to be below the pre-defined limit of 2. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMT ratio of the Cervarix Group versus Nimenrix+Cervarix (0,1,6-Month) Group in terms of HPV-18 titers.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Cervarix Group v Nimenrix+Cervarix (0,1,6-Month) Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
497
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMT | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.29 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - For HPV-18, one month after the third dose of Cervarix, the UL of the two-sided standardized asymptotic 95% CI on the group GMT ratio had to be below the pre-defined limit of 2. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMT ratio of the Boostrix+Cervarix Group versus Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group in terms of HPV-16 titers.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Boostrix+Cervarix Group v Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMT | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - For HPV-16, one month after the third dose of Cervarix, the UL of the two-sided standardized asymptotic 95% CI on the group GMT ratio had to be below the pre-defined limit of 2. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMT ratio of the Boostrix+Cervarix Group versus Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group in terms of HPV-18 titers.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Boostrix+Cervarix Group v Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMT | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - For HPV-18, one month after the third dose of Cervarix, the UL of the two-sided standardized asymptotic 95% CI on the group GMT ratio had to be below the pre-defined limit of 2. |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with anti-diphteria (anti-D) and anti-tetanus (anti-T) concentrations equal to or above (≥) 1.0 IU/mL [15] | |||||||||||||||
End point description |
The antibody concentrations were calculated as geometric mean concentrations (GMCs) and expressed as International Units per milliliter (IU/mL). This analysis was only performed in the groups receiving Boostrix vaccine.
|
|||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At one month after Boostrix vaccination (Month 1)
|
|||||||||||||||
Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on the groups receiving Boostrix vaccine. |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
The group difference of the Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group and Boostrix +Cervarix Group in terms of Anti-D titers.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Boostrix+Cervarix Group v Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
506
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [16] | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
Difference between groups | |||||||||||||||
Point estimate |
-2.88
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-6.9 | |||||||||||||||
upper limit |
0.81 | |||||||||||||||
Notes [16] - For anti-D the LL of the 2-sided standardised asymptotic 95% CI for the group difference (Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group minus Boostrix +Cervarix Group) had to be greater than or equal to the pre-defined limit of -10%. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
The group difference of the Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group and Boostrix+Cervarix Group in terms of Anti-T titers.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Boostrix+Cervarix Group v Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
506
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [17] | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
Difference between groups | |||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-2.23 | |||||||||||||||
upper limit |
1.08 | |||||||||||||||
Notes [17] - For anti-T the LL of the 2-sided standardised asymptotic 95% CI for the group difference (Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group minus Boostrix +Cervarix Group) had to be greater than or equal to the pre-defined limit of -10%. |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-Pertussis Toxoid(anti-PT), anti-filamentous haemagglutinin (anti-FHA) and anti-pertactin (anti-PRN) antibody concentrations [18] | |||||||||||||||||||||
End point description |
The antibody concentrations were tabulated as GMCs and expressed as IU/mL. GMCs were only analyzed in subjects receiving Boostrix vaccination.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At one month after Boostrix vaccination (Month 1)
|
|||||||||||||||||||||
Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on the groups receiving Boostrix vaccine. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMT ratio of the Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group versus Boostrix+ Cervarix Group in terms of anti-PRN titers.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Boostrix+Cervarix Group v Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
503
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [19] | |||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMT Ratio | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.53
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
1.25 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
1.87 | |||||||||||||||||||||
Notes [19] - For anti-PRN the UL of the 2-sided standardised asymptotic 95% CI for the adjusted group ratio of GMCs (Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group/Boostrix+Cervarix Group) had to be less than or equal to the pre-defined limit of 1.5. |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMT ratio of the Nimenrix+Cervarix Group versus Boostrix+ Cervarix Group in terms of anti-FHA titers.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Boostrix+Cervarix Group v Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
503
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [20] | |||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMT Ratio | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.65
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
1.42 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
1.93 | |||||||||||||||||||||
Notes [20] - For anti-FHA the UL of the 2-sided standardised asymptotic 95% CI for the adjusted group ratio of GMCs (Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group/Boostrix+Cervarix Group) had to be less than or equal to the pre-defined limit of 1.5. |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted GMT ratio of the Nimenrix+Cervarix Group versus Boostrix+ Cervarix Group in terms of anti-PT titers.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Boostrix+Cervarix Group v Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
503
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [21] | |||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMT Ratio | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.39
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
1.2 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
1.61 | |||||||||||||||||||||
Notes [21] - For anti-PT the UL of the 2-sided standardised asymptotic 95% CI for the adjusted group ratio of GMCs (Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group/Boostrix+Cervarix Group) had to be less than or equal to the pre-defined limit of 1.5. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY antibody titres ≥ 1:8 and ≥ 1:128 [22] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of subjects with rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY antibody titers ≥ 1:8 and ≥ 1:128 prior to and one month after vaccination with Nimenrix vaccine.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to and one month after vaccination with Nimenrix (Months 0 and 1)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on the groups receiving Nimenrix vaccine. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY vaccine response [23] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
rSBA vaccine response for serogroups A, C, W-135 and Y was defined as: • For initially seronegative subjects (pre-vaccination titre below the cut-off of 1:8): number of subjects with rSBA antibody titres ≥ 1:32 one month after vaccination. • For initially seropositive subjects (pre-vaccination titre ≥ 1:8): number of subjects with rSBA antibody titres at least four times the pre-vaccination antibody titres, one month after vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At one month after Nimenrix vaccination (Month 1)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on the groups receiving Nimenrix vaccine. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with anti-T antibody concentrations ≥ 0.1 IU/mL and ≥ 1.0 IU/mL [24] | ||||||||||||||
End point description |
The antibody concentrations were tabulated as GMCs and expressed as IU/mL, only for the Nimenrix+Cervarix (1,2,7-Month) Group.
|
||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to and one month after vaccination with Nimenrix (Months 0 and 1)
|
||||||||||||||
Notes [24] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on the groups receiving Boostrix vaccine. |
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Anti-T antibody concentrations [25] | ||||||||||||
End point description |
The antibody concentrations were calculated as geometric mean concentrations (GMCs) and expressed as international units per milliliter (IU/mL). This analysis was only performed for the Nimenrix+Cervarix (1,2,7-Month) Group.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Prior to and one month after vaccination with Nimenrix (Months 0 and 1)
|
||||||||||||
Notes [25] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on the Nimenrix+Cervarix (1,2,7-Month) Group. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with anti-HPV-16 concentrations ≥ 19 EU/mL and anti-HPV-18 concentrations ≥ 18 EU/mL [26] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The antibody concentrations were calculated as geometric mean concentrations (GMCs) and expressed as ELISA units per milliliter (EU/mL).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to the first dose and one month after the third dose of Cervarix [Month 0 and Month 7/Month 8 in Nimenrix+Cervarix (1,2,7-Month) Group]
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on the groups receiving Cervarix vaccine. |
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|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects seroconverted for anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroconversion rate is defined as the appearance of antibodies (i.e. titers greater than or equal to the cut-off value) in the serum of subjects who are seronegative before vaccination. The antibody concentrations were calculated as GMCs and expressed as EU/mL.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to and one month after the third dose of Cervarix (Month 0 and Month 7/Month 8)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Anti-HPV-16 and anti-HPV-18 concentrations [27] | ||||||||||||||||
End point description |
The antibody concentrations were calculated as GMCs and expressed as EU/mL, only for the Nimenrix+Cervarix (1,2,7-Month) Group.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to and one month after the third dose of Cervarix (Months 0 and 8)
|
||||||||||||||||
Notes [27] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on the Nimenrix+Cervarix (1,2,7-Month) Group. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Booster responses for anti-PT, anti-FHA and anti-PRN antibodies [28] | ||||||||||||
End point description |
Booster responses to the PT, FHA and PRN antigens were defined as: -For initially seronegative subjects (antibody concentrations: < 2.046 IU/ml for anti-FHA, < 2.187 IU/ml for anti-PRN, < 2.693 IU/ml for anti-PT), antibody concentration ≥ 4*cut_off IU/ml at Month 1 post-vaccination; -For initially seropositive subjects (antibody concentrations: ≥ 2.046 IU/ml for anti-FHA, ≥ 2.187 IU/ml for anti-PRN, ≥ 2.693 IU/ml for anti-PT) with pre-vaccination antibody concentration < 4*cut_off IU/ml : antibody concentration at Month 1 ≥ 4 fold the pre-vaccination antibody concentration; -For initially seropositive subjects (antibody concentrations: ≥ 2.046 IU/ml for anti-FHA, ≥ 2.187 IU/ml for anti-PRN, ≥ 2.693 IU/ml for anti-PT) with pre-vaccination antibody concentration ≥ 4*cut_off IU/ml : antibody concentration at Month 1 ≥ 2 fold the pre-vaccination antibody concentration.
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At one month after Boostrix vaccination (Month 1)
|
||||||||||||
Notes [28] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on the groups receiving Boostrix vaccine. |
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|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-D and anti-T antibody concentrations ≥ 0.1 IU/mL [29] | |||||||||||||||||||||
End point description |
The antibody concentrations were calculated as geometric mean concentrations (GMCs) and expressed as international units per milliliter (IU/mL).
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|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to and one month after Boostrix vaccination (Month 0 and Month 1)
|
|||||||||||||||||||||
Notes [29] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on the groups receiving Boostrix vaccine. |
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||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Anti-D and anti-T antibody concentrations [30] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The antibody concentrations were calculated as geometric mean concentrations (GMCs) and expressed as international units per milliliter (IU/mL).
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to and one month after Boostrix vaccination (Months 0 and 1)
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [30] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on the groups receiving Boostrix vaccine. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with anti-PT, anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations equal to or above the cut-off value [31] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The antibody concentrations were calculated as GMCs and expressed as IU/mL. Anti-PT assay cut-off=2.693 IU/mL, anti-FHA assay cut-off=2.046 IU/mL, anti-PRN assay cut-off=2.187 IU/mL.
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|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to and one month after Boostrix vaccination (Months 0 and 1)
|
|||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on the groups receiving Boostrix vaccine. |
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||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting solicited local symptoms | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 (Gr. 3) pain = significant pain at rest, pain that prevented normal every day activities. Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 50 millimeters (mm) of injection site. Symptoms were presented by vaccination site. Some groups do not have results for “Dose 2” because solicited local symptoms were not collected for these subjects at the Dose 2 timepoint.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and across doses
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting solicited general symptoms | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited general symptoms were arthralgia, fatigue, gastrointestinal symptoms (gastro.), headache, myalgia, rash, fever [defined as axillary temperature equal to or above 37.5 degrees Celsius (°C)] and urticaria. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 symptom (Gr. 3) = symptom that prevented normal activity. Grade 3 fever = fever > 39.5 °C. Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination. Some groups do not have results for “Dose 2” because solicited local symptoms were not collected for these subjects at the Dose 2 timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and across doses
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with unsolicited adverse events AE(s) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination. Grade 3 AE = an AE which prevented normal, everyday activities. Related = AE assessed by the investigator as related to the vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 31-day (Days 0-30) period following vaccination with Nimenrix, Boostrix or the first dose of Cervarix
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with serious adverse events SAE(s) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life-threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (from Month 0 to Month 8)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with potential immune-mediated diseases (pIMDs) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
pIMDs are a subset of AEs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune aetiology.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (from Month 0 to Month 8)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with new onset chronic illnesses (NOCIs) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
NOCIs include autoimmune disorders, asthma, type I diabetes, allergies.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (from Month 0 to Month 8)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Solicited local and general symptoms: during the 7-day (Days 0-6) period following each vaccination, Unsolicited AEs: during the 31-day (Days 0-30) period following each vaccination; SAEs: throughout the whole study period (from Month 0 up to Month 8).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Nimenrix+Cervarix (1,2,7-Month) Group
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Reporting group description |
Subjects in this group received 1 dose of Nimenrix vaccine at Month 0 and 3 doses of Cervarix vaccine at Month 1, Month 2 and Month 7. Both vaccines were administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nimenrix+Cervarix (0,1,6-Month) Group
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Reporting group description |
Subjects in this group received 1 dose of Nimenrix vaccine at Month 0 and 3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6. Both vaccines were administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cervarix Group
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Reporting group description |
Subjects in this group received 3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6, administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nimenrix+Cervarix+Boostrix Group
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Reporting group description |
Subjects in this group received 1 dose each of Nimenrix and Boostrix vaccines at Month 0 and 3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6. All vaccines were administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Boostrix+Cervarix Group
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Reporting group description |
Subjects in this group received 1 dose of Boostrix vaccine at Month 0 and 3 doses of Cervarix vaccine at Month 0, Month 1 and Month 6. Both vaccines were administered intramuscularly (IM) in the deltoid region of the arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |