| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Patients undergoing elective in-patient laparoscopic cholecystectomy procedures under general anesthesia with neuromuscular relaxation and active reversal of neuromuscular blockade. |
| Pazienti che devono sottoporsi ad intervento di colecistectomia per via laparoscopica in condizioni di anestesia generale con rilassamento neuromuscolare e con recupero attivo del blocco neuromuscolare. |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Abdominal surgical procedure to remove the gallbladder. |
| Procedura chirurgica addominale per rimuovere la cistifellea. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10018061 |
| E.1.2 | Term | General anesthesia |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective of the trial is to assess the benefit of deep neuromuscular blockade in surgical conditions when compared to standard neuromuscular blockade in patients undergoing elective inpatient laparoscopic cholecystectomy procedures. |
| L'obiettivo primario dello studio è di valutare i benefici del blocco neuromuscolare profondo sulle condizioni chirurgiche quando confrontato con il blocco neuromuscolare standard in pazienti che devono essere sottoposti ad intervento di colecistectomia per via laparoscopica in condizioni di anestesia generale con rilassamento neuromuscolare e con recupero attivo del blocco neuromuscolare. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| The key secondary trial objective is to assess whether the use of low insufflation pressure improves the overall patient's pain score within 24 hours (average of all pain assessments at 1, 2, 4 and 24 h) as compared to standard insufflation pressure, based on a standard pain scale following a laparoscopic cholecystectomy. An additional secondary objective for this study is to evaluate the visual field during laparoscopy (as determined by the surgeon) after use of sustained deep neuromuscular blockade compared to standard neuromuscular blockade. |
| L'obiettivo secondario principale è di valutare se l'utilizzo dell'insufflazione a bassa pressione migliora il punteggio sulla valutazione complessiva del dolore (media di tutte le valutazioni del dolore effettuate a 1, 2, 4 e 24 ore) da parte del paziente entro le 24 ore dall'intervento di colecistectomia per via laparoscopica confrontando la pressione di insufflazione standard, basata su una scala del dolore standard, dopo un intervento di colecistectomia per via laparoscopica. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
| Subjects must be: Males/Females ≥ 18 yrs; ASA (American Society of Anesthesiologists) Class 1, 2 or 3; scheduled for laparoscopic cholecystectomy (standard 4-hole) procedure under general anesthesia with total intravenous anesthesia (TIVA) using propofol and remifentanil and is expected to undergo rocuronium-induced neuromuscular blockade for endotracheal intubation and require active reversal of neuromuscular blockade. |
| 1. Ogni soggetto deve essere disposto ed in grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto per lo studio. 2. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni 3. Classificato come Classe 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). 4. Programmato per sottoporsi in ospedale ad una procedura elettiva di intervento di colecistectomia per via laparoscopica (standard a 4 fori) in anestesia generale con anestesia totale per via endovenosa (TIVA) con propofol e remifentanil ed è idoneo a sottoporsi a NMB indotto dal rocuronio per l'intubazione endotracheale e il mantenimento del NMB. I soggetti sono tenuti a recuperare nella PACU e a rimanere in ospedale per almeno 48 ore dopo la procedura chirurgica. 5. Indice di massa corporea (BMI) < 35 6. Un braccio deve essere accessibile durante l'intervento chirurgico per monitorare il NMB utilizzando il TOF Watch SX che sarà utilizzato per il monitoraggio obiettivo della trasmissione neuromuscolare (NM). 7. Disposto e in grado di aderire allo schema delle visite compresi tutti gli esami richiesti nel Giorno 3 fino a 8 (inserimento giornaliero delle informazioni nel diario del dolore e dei farmaci). 8. In grado di utilizzare un metodo di contraccezione clinicamente accettato fino a 7 giorni dopo aver ricevuto il farmaco come specificato dal protocollo [per soggetti di sesso femminile sessualmente attivi in età fertile]. Per i soggetti che usano contraccettivi ormonali, se il farmaco in studio viene somministrato nello stesso giorno un contraccettivo orale è preso, il soggetto deve seguire le indicazioni come se fosse stata persa una dose come riportato nel foglio illustrativo del contraccettivo orale. Nel caso in cui il soggetto usi contraccettivi orali non-ormonali, il soggetto deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale e fare riferimento alle indicazioni riportate nel il foglietto illustrativo del prodotto. Donne in post-menopausa non sono tenute a usare un metodo contraccettivo. La post-menopausa è definita come almeno 12 consecutivi mesi senza un ciclo mestruale spontaneo. 9. I soggetti devono essere disposti a dare il consenso informato scritto per il prelievo di farmacogenetica, ed in grado di aderire al dosaggio del farmaco e allo schema delle visite. Nota: i soggetti che non sono disposti volontariamente a firmare il consenso per l'esame di farmacogenetica possono essere inclusi nello studio, il prelievo relativo non sarà effettuato. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
| Subjects with neuromuscular disorders that may affect neuromuscular blockade and/or assessments will be excluded from this study, in addition subjects who cannot meeting general standards for anesthesia trials (inability to intubate, renal/hepatic dysfunction, allergies to general anesthesia medications, malignant hyperthermia, interactions with toremifene/fusidic acid, pregnant patients, previous enrollment in trials or relation to staff) will also be excluded. |
| 1. Malformazioni anatomiche che possono portare a intubazione difficile 2. Malattie neuromuscolari che possono influenzare il NMB e / o le valutazioni dello studio. 3. Una storia di precedenti procedure laparoscopiche comprese riparazioni laparoscopiche dell'ernia e laparotomie (ma non una laparoscopia diagnostica). 4. Un soggetto non deve rispondere al momento (entro gli ultimi 6 mesi) ai criteri DSM-IV-TR ™ per la dipendenza o abuso di sostanze (nicotina esclusa). 5. Una storia di una condizione di dolore cronico. 6. Soggetti di sesso femminile che in precedenza hanno partorito uno o più figli o in stato di gravidanza o hanno intenzione di rimanere in stato di gravidanza nel periodo tra la randomizzazione e il Giorno > 30 del contatto di follow-up [donne in pre-menopausa potenzialmente fertili]. 7. Evidenza di colecistite acuta. 8. Dipendenza dalla dialisi- o sospetto di avere una grave insufficienza renale (definita come clearance della creatinina stimata <30 mL/min). 9. Disfunzione epatica significativa che potrebbe impedire la partecipazione allo studio come determinata dallo sperimentatore. 10. Una storia o anamnesi familiare di ipertermia maligna. 11. Allergia ai farmaci dello studio (rocuronio o sugammadex) o ai loro eccipienti, agli oppiacei/oppioidi o altri farmaci usati durante l'anestesia generale. 12. Aver ricevuto o si prevede di ricevere toremifene o acido fusidico entro le 24 ore prima o dopo la somministrazione del farmaco di studio. 13. Una trasferimento programmato in una Unità di Terapia Intensiva dopo l'intervento chirurgico. 14. Qualsiasi condizione clinicamente significativa o situazione, oltre la ragione per la colecistectomia che, a giudizio del ricercatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o la partecipazione ottimale allo studio. 15. Utilizzo di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione. 16. Partecipazione in qualsiasi altro studio clinico, nei 30 giorni, compreso, il giorno della firma del modulo di consenso informato per questo studio. 17. Essere un soggetto dello studio o un membro della famiglia coinvolto tra il personale dello studio o personale dello sponsor coinvolto in questo studio |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The Primary Endpoint for the trial is the surgeon's overall satisfaction with the surgical conditions rated at the end of the surgery using a numerical scale with scores from 0 (=poor, needed intervention) to 10 (=excellent). The Primary Efficacy Endpoint is related to the Primary Trial Objective. |
L'endpoint primario di efficacia per lo studio è la valutazione del chirurgo delle condizioni chirurgiche che saranno analizzati attraverso l'analisi della varianza (ANOVA) considerando i fattori della profondità del NMB (profondo o standard), del livello di pressione di insufflazione (bassa o standard), e del chirurgo / team chirurgico.
Il confronto di interesse primario per le condizioni chirurgiche sarà il NMB profondo rispetto a quello standard. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| This evaluation will occur within 2 hours of completion of surgical procedure. |
| Entro 2 ore dal completamento della procedura chirurgica. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| The Key Secondary Endpoint for the trial is the patient's overall reported pain as measured by a numerical scale with scores from 0 (no pain) to 10 (severe) within 24 hours (average of all pain assessments at 1, 2, 4 and 24 hours). This trial will also explore the following secondary endpoints: -Surgeon's satisfaction with the visibility of the surgical field rated at the end of the -surgery using a numerical scale with scores from 0 (unacceptable visibility) to 10 (excellent) -Surgeon's overall rating of the adequacy of muscle relaxation and insufflation pressure during surgery using a numerical scale with scores from 0 (=unacceptable muscle relaxation, required intervention) to 10 (=excellent) -Number of patient's movements that interfered with the surgical conditions during laparoscopy (includes abdominal muscle contractions, diaphragm movement, breathing/coughing against the ventilator, hiccups, patient movements) -Surgeon's assessment on the effect that these variables had on the overall surgical procedure (using numerical scale with scores of 0-10) -Number of rescue actions performed during surgery in order to improve insufficient surgical conditions -Daily assessments of patient reported overall pain and shoulder pain at rest and provoked (i.e. in connection with the transition from lying to sitting position) using a numerical scale with scores (0 to 10) starting on Day 2 up to and including the Follow-Up Visit (Day 8) -Post-operative consumption of analgesic medications |
L'endpoint secondario chiave per lo studio è il punteggio del dolore calcolato come media complessiva del dolore espresso dal paziente entro 24 ore dall'intervento (media di tutte le valutazioni del dolore a 1, 2, 4 e 24 h) e sarà analizzato attraverso l'analisi della varianza (ANOVA) con gli stessi fattori utilizzati per l'analisi di efficacia.
Il confronto di interesse primario per il punteggio della media del dolore sarà la bassa pressione di insufflazione rispetto alla pressione di insufflazione standard. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Key secondary endpoint will be evaluated over 24 hours post surgery. Additional secondary endpoints will be evaluated during surgery through Day 8, depending on the endpoint. |
| Entro le 24 ore dall'intervento chirurgico. Ulteriori end points secondari saranno valutati dal momento dell'intervento fino al giorno 8. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| rocuronio bromuro |
| rocuronium bromide |
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| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 6 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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