E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 15.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10036286 |
E.1.2 | Term | Post-operative pain |
E.1.2 | System Organ Class | 10022117 - Injury, poisoning and procedural complications |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer, chez les patients opérés d’un pontage fémoro-poplité, le bénéfice d’un double bloc nerveux périphérique (fémoral + sciatique) par lévobupivacaïne et clonidine en dose unique réalisé avant l’induction de l’anesthésie générale, sur l’analgésie post-opératoire évaluée par la consommation morphinique. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer, chez les patients opérés d’un pontage fémoro-poplité, le bénéfice d’un double bloc nerveux périphérique (fémoral + sciatique) par lévobupivacaïne et clonidine en dose unique réalisé avant l’induction de l’anesthésie générale, sur : -la douleur post-opératoire par un score ENS (Echelle Numérique Simple) au repos et à la mobilisation en SSPI puis pendant les 72 premières heures post-opératoires ; -la circulation périphérique d’aval (mesurée au niveau sural par NIRS) pendant les 12 premières heures post-opératoires ; -le délai de reprise de la déambulation ; -les effets indésirables de la morphine en SSPI et dans le service ; -les effets indésirables imputables au double bloc, y compris ceux imputables à la clonidine (bradycardie, hypotension, somnolence, vertiges) ; -la durée de séjour hospitalier ; -la morbi-mortalité post-opératoire.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patients devant bénéficier d’un pontage fémoro-poplité programmé dans le cadre d’une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) de stade II ou III . -Agés de 18 à 80 ans. -Ayant donné leur consentement selon les modalités décrites par le titre II du livre du premier Code de Santé Publique. -Affiliés à un régime de la Sécurité Sociale.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Patients présentant une AOMI de stade I ou IV. -Insuffisance respiratoire chronique. -Insuffisance coronarienne sévère. -Insuffisance rénale ou hépatique sévère. -Patients présentant des douleurs chroniques ou un traitement opiacé pré-opératoire au long cours. -Patients présentant des troubles cognitifs (jugés par l’investigateur) pouvant gêner : o le consentement éclairé, o le recueil des critères de jugement, o l’usage de l’analgésie auto-contrôlée. -Anomalie sévère de l’hémostase (plaquettes < 80.000 / ml) et/ou de la coagulation (TP < 50%, facteur V < 50%). -Patients présentant un diabète insulino-dépendant et/ou une neuropathie diabétique. -Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer. -Refus du protocole. -Patients mineurs ou majeurs protégés. -Contre-indications à l’un des produits suivants : o lévobupivacaïne, o clonidine, o morphine, o paracétamol, o néfopam.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Consommation totale de morphine (en milligrammes) administrée soit par titration intraveineuse en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI), soit par dispositif d’administration auto-contrôlée (patient-controlled analgesia, PCA) pendant les 24 premières heures post-opératoires. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
24 heures après extubation |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Consommation totale de morphine (en milligrammes) administrée par titration intraveineuse par une infirmière en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI), pour l’obtention d’un score de douleur (ENS ) en sortie de SSPI inférieur ou égal à 3. -Consommation totale de morphine (en milligrammes) administrée soit par titration intraveineuse en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI), soit par dispositif d’administration autocontrôlée (patient-controlled analgesia, PCA), soit par voie orale, pendant les 72 premières heures post-opératoires. - Scores de douleur mesurée par échelle numérique simple (ENS) au repos et à la mobilisation aux temps suivants : o 30, 60, 90, et 120 minutes après l’extubation, o à la sortie de SSPI, o puis toutes les 4 heures pendant les 24 heures post-opératoires, o puis toutes les 8 heures pendant les 48 heures suivantes. - Consommation de sufentanil (en microgrammes) per-opératoire. - La rSO2 mesurée par NIRS à l’étage sural en continu pendant 12 heures. - Délai entre la sortie du bloc et la reprise de la déambulation. - Taux de reprise chirurgicale dans les 30 jours suivant l’intervention. - Durée de séjour hospitalier. - Taux de mortalité au 30ème jour post-opératoire. - Score de sédation OAA/S mesurée aux temps suivants : o 30 minutes après l’extubation, o toutes les heures jusqu’à la sortie de SSPI, o puis toutes les 8 heures pendant les 24 heures post-opératoires. - Tolérance hémodynamique, nausées et vomissements. - Score hémorragique . - Taux de survenue de complications cardiaques (troubles du rythme, syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque) et d’infection du site opératoire à la sortie du patient.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
-Consommation morphine : en sortie de SSPI -Consommation morphine : pendant 72 heures post-opératoires. -Scores de douleur : à 30', 60', 90', et 120 minutes après l’extubation, à la sortie de SSPI, puis toutes les 4 heures pendant les 24 heures post-opératoires, puis toutes les 8 heures pendant les 48 heures suivantes. -Consommation sufentanil : per-opératoire. -La rSO2 : pendant 12 heures. -Taux de reprise chirurgicale : à 30 jours -Taux de mortalité au 30ème jour post-opératoire. -Score de sédation OAA/S : 30 minutes après l’extubation, toutes les heures jusqu’à la sortie de SSPI, puis toutes les 8 heures pendant les 24 heures post-opératoires.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Definition of the end of the trial = last visit of the last subject undergoing the trial |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 15 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 15 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |