Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35896   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5892   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2012-002182-35
    Sponsor's Protocol Code Number:P903-25
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-08-10
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2012-002182-35
    A.3Full title of the trial
    A Multicenter, Multinational, Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ceftaroline fosamil Versus Ceftriaxone Plus Vancomycin in Adult Subjects with Community-acquired Bacterial Pneumonia at Risk for Infection Due to Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
    Sokcentrumos, nemzetközi, randomizált, kettős vak vizsgálat a ceftarolin-fozamil biztonságosságának és hatásosságának ceftriaxon + vankomicin kombinációval történő összehasonlítására közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt betegekben, akiknél fennáll a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus fertőzésének kockázata
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A study of ceftaroline fosamil and azithromycin versus comparators (ceftriaxone plus vancomycin and azithromycin) in patients with community-acquired bacterial pneumonia who are at risk for infection from methicillin-resistant staphylococcus aureus
    Klinikai vizsgálat ceftarolin fosamil és azitromicin összehasonlítására ceftriaxon-vankomicin és azitromicin gyógyszerekkel közösségben szerzett, baktériumok által okozott tüdőgyulladásban szenvedő betegeken,akiknél fennáll a methicillin rezisztens Staphylococcus aureus fertőzés veszélye.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP903-25
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCerexa, Inc. (subsidiary of Forest Laboratories)
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportCerexa, Inc. (subisidiary of Forest Laboratories)
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCerexa, Inc. (subisidiary of Forest Laboratories)
    B.5.2Functional name of contact pointExecutive Director, Reg Affairs
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address2100 Franklin St Suite 900
    B.5.3.2Town/ cityOakland
    B.5.3.3Post code94612
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.4Telephone number15102859228
    B.5.5Fax number1510859482
    B.5.6E-mailkhaeckl@cerexa.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCeftaroline fosamil
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNceftaroline fosamil
    D.3.9.1CAS number 229016-73-3
    D.3.9.3Other descriptive namePPI-0903, TAK-599, ceftaroline acetate
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB31648
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number400
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Vancomycin
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSandoz Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameVancomycin
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNVANCOMYCIN
    D.3.9.1CAS number 1404-90-6
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB05076MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit g gram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Ceftriaxone
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCristers
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCEFTRIAXONE
    D.3.9.1CAS number 73384-59-5
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB07431MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit g gram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Community-acquired bacterial
    pneumonia (CABP)
    Közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Community-acquired bacterial
    pneumonia
    Közösségben szerzett baktérium okozta tüdőgyulladás
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10010120
    E.1.2Term Community acquired pneumonia
    E.1.2System Organ Class 10021881 - Infections and infestations
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    • Evaluate the efficacy of ceftaroline and azithromycin versus ceftriaxone and azithromycin plus vancomycin in adult subjects with community-acquired bacterial pneumonia (CABP) at risk for infection due to methicillin-resistant taphylococcus aureus (MRSA)
    • Evaluate the safety of ceftaroline and azithromycin versus ceftriaxone and azithromycin plus vancomycin in adult subjects with CABP at risk for infection due to MRSA
    • Evaluate the pharmacokinetics of ceftaroline in adult subjects with CABP at risk for infection due to MRSA
    • A ceftarolin + azitromicin kezelés hatásosságának kiértékelése ceftriaxon + azitromicin + vankomicin kezeléshez képest közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban (CABP) szenvedő felnőtt alanyokban, akiknél meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) okozta fertőzés veszélye áll fenn.
    • A ceftarolin + azitromicin kezelés biztonságosságának kiértékelése ceftriaxon + azitromicin + vankomicin kezeléshez képest CABP tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt alanyokban, akiknél MRSA-fertőzés veszélye áll fenn
    • A ceftarolin farmakokinetikai kiértékelése CABP tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt alanyokban, akiknél MRSA-fertőzés veszélye áll fenn
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Not applicable
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Subjects are required to meet the following iinclusion criteria:
    1. Provides written informed consent, and has the willingness and ability to comply with all study procedures
    2. Male or female, 18 years old
    3. Presence of CABP warranting 3 days of initial hospitalization, a minimum of 3 days of intravenous (IV) antibacterial therapy, and a minimum of 5 days but no more than 14 days total of study therapy (IV and oral combined)
    4. Presence of CABP meeting the following criteria:
    I. Radiographically-confirmed pneumonia (new or progressive pulmonary infiltrate[s] on chest radiograph [CXR] or chest computed tomography [CT] scan consistent with bacterial pneumonia) AND
    II. Acute illness (<= 7 daysf duration) with at least 3 of the following clinical signs or symptoms consistent with a lower respiratory tract infection:
    . New or increased cough
    . Purulent sputum or change in sputum character
    . Chest pain
    . Auscultatory findings consistent with pneumonia (eg, rales or crackles, egophony, findings of consolidation)
    . Dyspnea, tachypnea (respiratory rate > 24 breaths/min), or hypoxemia (oxygen saturation < 90% on room air or PaO2 < 60 mmHg)
    . Fever (temperature > 38‹C) or hypothermia (temperature < 36‹C) (Note: temperature should not be measured by the axillary method)
    . > 10,000 white blood cells [WBC]/mm3 or < 4,500 WBC/mm3
    . > 15% immature neutrophils (bands) regardless of total peripheral WBC count
    5. At least 1 major or at least 2 minor risk factors for CABP due to MRSA, as defined by the following:
    Major MRSA Risk Factors
    . Gram-positive cocci in clusters identified on Gram stain of an adequate baseline sputum specimen (defined as < 10 squamous epithelial cells and > 25 polymorphonuclear cells/low power field [LPF]) or other respiratory specimen (eg, pleural fluid, deep bronchial, deep tracheal)
    . MRSA-positive blood culture or respiratory specimen from current episode of CABP (including induced or expectorated sputum, pleural fluid, deep bronchial, or deep tracheal sample) by culture or diagnostic test
    Minor MRSA Risk Factors
    . Confirmed or suspected pleural empyema, pulmonary abscess, or necrotizing pneumonia, based on chest radiography characteristics (eg, CXR or CT scan) or diagnostic testing (eg, thoracentesis with pleural fluid analysis)
    . Severe CABP, defined as:
    A. Requirement for management in an intensive care unit
    OR
    B. Meets modified American Thoracic Society criteria for severe community-acquired pneumonia:
    - At least 1 major criterion: either a requirement for invasive mechanical ventilation or septic shock with the need for vasopressor therapy
    OR
    - At least 3 minor criteria: respiratory rate >= 30 breaths/min, PaO2/FiO2 ratio < 250, oxygen saturation < 90% on room air, multilobar
    infiltrates, confusion/disorientation, blood urea nitrogen (BUN) >= 20 mg/dL, < 4000 WBC/mm3, < 100,000 platelets/mm3, body temperature < 36‹C, systolic blood pressure < 90 mmHg, or hypotension requiring aggressive fluid resuscitation
    . Prior documentation of MRSA colonization by culture or diagnostic test within 1 year of randomization
    . Prior documentation of an invasive MRSA infection (eg, acute skin or skin structure infection) within 1 year of randomization
    . Previous influenza-like illness (defined as temperature >= 38 C plus cough or sore throat in the absence of a known cause other than influenza) or documented influenza infection (eg, by culture or diagnostic test) within 28 days of
    randomization
    6. Subjects with healthcare-associated pneumonia (eg, subjects from nursing homes or long-term care facilities, antibiotic exposure in the prior 90 days) may be enrolled;
    however, such subjects must also have at least 1 of the Major MRSA Risk Factors listed above
    7. Sufficient IV access to receive study drug(s) and ability to take or receive oral study drug(s)
    8. If female:
    . Not breastfeeding
    . Not planning to become pregnant during the study
    . Surgically sterile or at least 2-years postmenopausal, or if of child bearing potential, has a negative pregnancy test
    . Willing to practice sexual abstinence or dual methods of contraception (eg, condom or diaphragm plus spermicidal foam or gel) during treatment and for at least 30 days after the last dose of any study drug (IV or oral), if of childbearing potential (including being < 2 years postmenopausal)
    A vizsgálati alanynak meg kell felelnie az alábbi beválasztási kritériumoknak:
    1. Az alany beleegyező nyilatkozatot ír alá, valamint képes és hajlandó a vizsgálati eljárások betartására
    2. 18. életévét betöltött nő vagy férfi
    3. CABP fennállása, amely 3 napos kezdeti kórházi ellátást, legalább 3 napos intravénás (iv.) antibakteriális kezelést, és legalább 5, de összesen legfeljebb 14 napig tartó vizsgálati kezelést (iv. és orális együtt) indokol
    4. Az alábbi kritériumoknak megfelelő CABP fennállása:
    I. Röntgenvizsgálattal megerősített tüdőgyulladás (új vagy progresszív, bakteriális tüdőgyulladásnak megfelelő pulmonális beszűrődés(ek) a mellkasröntgenen vagy a mellkasról készült számítógépes tomográfiás [CT] felvételen)
    ÉS
    II. Akut (max. 7 napja fennálló) betegség, melynél az alsó légúti fertőzésnek megfelelő alábbi klinikai tünetek és jelek közül legalább 3 fennáll:
    • Újonnan jelentkező, vagy erősödő köhögés
    • Gennyes köpet, vagy változás a köpet jellegében
    • Mellkasi fájdalom
    • Tüdőgyulladásnak megfelelő hallgatózási lelet (pl. szörtyzörejek/krepitáció, egofónia, konszolidációra utaló jelek)
    • Diszpnoe, tachipnoe (24/perc feletti légzésszám), vagy hipoxémia (90% alatti oxigénszaturáció szobalevegőn, vagy PaO2 < 60 mmHg)
    • Láz (38°C feletti testhőmérséklet) vagy hipotermia (36°C alatti testhőmérséklet) (Figyelem: hónaljban történő lázmérés nem alkalmazható)
    • 10000 feletti vagy 4500 alatti fehérvérsejt-szám [fvs]/mm3
    • 15% feletti éretlen neutrofil sejtek (pálcika, Stab), a teljes perifériás fvs-számtól függetlenül5. Legalább 1 magas vagy legalább 2 alacsony kockázati tényező megléte az MRSA által okozott CABP tekintetében, az alábbiak szerint:
    Magas MRSA kockázati tényezők
    • Megfelelő (meghatározás szerint:kis nagyítással látóterenként kevesebb mint 10 laphámsejtet és több mint 25 polimorfonukleáris sejtet tartalmazó) kiindulási köpetmintában vagy más légúti mintában (pl. pleurális folyadékban, a hörgők vagy a trachea alsó részéről származó mintában) Gram-festéssel kimutatott, csoportos elrendeződésű Gram-pozitív coccusok
    • MRSA-pozitív hemokultúra vagy CABP aktuális epizódjából származó légúti minta (beleértve az indukált vagy expektorált köpetet, a pleurális folyadékot, a hörgők vagy a trachea alsó részéről származó mintát) tenyésztés vagy diagnosztikai teszt alapján
    Alacsony MRSA kockázati tényezők
    • Igazolt vagy feltételezett pleurális empyema, tüdőtályog vagy nekrotizáló tüdőgyulladás, mellkasi röntgendiagnosztika (pl. mellkasröntgen vagy CT-felvétel) vagy diagnosztikai teszt (pl. mellkaspunkció és a pleurális folyadék vizsgálata) alapján
    • Súlyos CABP, az alábbiak szerint:
    B. Intenzív osztályon történő ápolást igényel, VAGY
    C. Megfelel az American Thoracic Society közösségben szerzett, súlyos tüdőgyulladásra vonatkozó módosított kritériumainak:
    - Legalább 1 fő kritérium: invazív gépi lélegeztetést igényel, vagy szeptikus sokk áll fenn, amely vazopresszor-kezelést igényel
    VAGY
    - Legalább 3 mellék- kritérium: légzésszám ≥ 30/perc, PaO2/FiO2 arány ≤ 250, oxigénszaturáció szobalevegőn ≤ 90% , több lebenyt érintő beszűrődés, zavartság/dezorientáció, vizelet húgysav-nitrogén tartalma (BUN) ≥ 20 mg/dl, 4000 alatti fvs/mm3, 100000 alatti vérlemezke-szám/mm3, 36°C alatti testhőmérséklet, 90 mmHg alatti szisztolés vérnyomás, vagy agresszív folyadékpótlást igénylő alacsony vérnyomás
    • Korábbi, dokumentált MRSA kolonizáció - tenyésztés vagy diagnosztikai teszt alapján - a randomizálást megelőző 1 éven belül
    • Korábbi, dokumentált invazív MRSA-fertőzés (pl. akut bőr- vagy bőrképlet-fertőzés) a randomizálást megelőző 1 éven belül
    • Korábbi influenzaszerű megbetegedés (azaz min. 38°C-os il.l magasabb testhőmérséklet köhögéssel és torokfájással, az influenzán kívül más kiváltó ok nélkül) vagy (pl. tenyésztés vagy diagnosztikai teszt alapján) dokumentált influenzafertőzés a randomizálást megelőző 28 napon belül
    6. Az alany egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás (pl. gondozó intézményben vagy tartós ápolást nyújtó létesítményben ápolt alanyok, antibiotikum expozíció a megelőző 90 napon belül) esetén is beválasztható, azonban csak akkor, ha az alanynál a fent felsorolt magas MRSA kockázati tényezők közül legalább 1 fennáll
    7. Az alany rendelkezik alkalmas vénákkal a vizsgálati szer(ek) intravénás beadására, és képes a vizsgálati szer(ek) szájon át történő bevételére
    8. Nőknél:
    • Az alany nem szoptat
    • Nem tervez terhességet a vizsgálat időtartama alatt
    • Műtétileg steril, vagy a menopauza legalább két éve beállt, illetve fogamzóképes nők esetében a terhességi teszt negatív
    • Megtartott fogamzóképesség esetén (ideértve a kevesebb, mint két éven belül beállt menopauzát) hajlandó a szexuális önmegtartóztatásra vagy kettős fogamzásgátlás (pl. óvszer vagy pesszárium és spermicid hab vagy gél kombinációja) alkalmazására a kezelés időtartama alatt, és bármilyen (akár intravénás, akár orális) vizsgálati szer utolsó dózisától számított legalább 30 napon keresztül


    E.4Principal exclusion criteria
    Subjects must NOT meet any of the following exclusion criteria:
    1. History of any hypersensitivity or allergic reaction to any β-lactam antimicrobial,
    vancomycin, azithromycin, linezolid, or amoxicillin clavulanate
    2. Diagnosed with CABP suitable for outpatient therapy with an oral antimicrobial agent,
    initial outpatient parenteral antimicrobial therapy (OPAT), or initial IV therapy in a
    home care setting
    3. Suspected or microbiologically-documented infection with a pathogen known to be
    resistant to any of the study drugs (eg, Pseudomonas aeruginosa, extended-spectrum
    β-lactamase [ESBL]-producing gram-negative rods)
    4. Confirmed or suspected respiratory tract infection attributable to sources other than
    community-acquired bacterial pathogens (eg, ventilator-associated pneumonia,
    hospital-acquired pneumonia, visible/gross aspiration pneumonia, suspected viral,
    fungal, or mycobacterial infection of the lung [eg, cavitation due to tuberculosis])
    5. Non-infectious causes of pulmonary infiltrates (eg, pulmonary embolism, chemical
    pneumonitis from aspiration, hypersensitivity pneumonia, congestive heart failure)
    6. Positive Legionella pneumophila urinary antigen test
    7. More than 24 hours of any potentially effective systemic antibacterial therapy for
    CABP within 96 hours before randomization. Exception: Unequivocal clinical
    evidence of treatment failure (eg, worsening signs and symptoms) following at least
    48 hours of prior systemic antimicrobial therapy (not including failure to any of the
    study drugs), PLUS documented isolation of MRSA from blood or respiratory culture
    from current episode of CABP that is resistant to the prior systemic antimicrobial
    therapy.
    8. Requirement for any potentially effective concomitant systemic antibacterial therapy
    9. Requirement for high-dose (eg, equivalent to > 40 mg of prednisone per day) or
    prolonged (ie, > 14 days) systemic corticosteroid therapy
    10. Past or current history of epilepsy or seizure disorder. Exception: well-documented
    febrile seizure of childhood.
    11. End-stage renal disease (creatinine clearance < 15), including hemodialysis
    12. Evidence of significant hepatic, hematological, or immunocompromising condition
    (any of the following):
    • Known acute viral hepatitis
    • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) level
    > 10 times the upper limit of normal (× ULN) or total bilirubin > 3 × ULN
    • Manifestations of end-stage liver disease, such as ascites or hepatic
    encephalopathy
    • Neutropenia defined as < 500 neutrophils/mm3
    • Thrombocytopenia defined as < 60,000 platelets/mm3
    • If human immunodeficiency virus (HIV)-positive, has either a CD4 count of
    ≤ 200 cells/mm3 at the last measurement or current diagnosis of another
    AIDS-defining illness
    13. Participation in any study involving administration of an investigational agent or device
    within 30 days before randomization into this study or previously participated in the
    current study or in another study of ceftaroline fosamil (in which an active agent was
    taken or received)
    14. Unable or unwilling to adhere to the study-specified procedures and restrictions
    15. Evidence of immediately life-threatening disease, including, but not limited to,
    neoplastic lung disease, cystic fibrosis, acute heart failure, acute coronary syndrome,
    unstable arrhythmias, acute cerebrovascular events, chronic neurological disorder
    preventing clearance of pulmonary secretions, or life expectancy of 3 months or less
    16. Any condition that would make the subject, in the opinion of the Investigator,
    unsuitable for the study (eg, would place a subject at risk or compromise the quality of
    the data)
    A vizsgálati alanynál NEM állhat fenn az alábbi kizárási kritériumok egyike sem:
    1. Bármilyen béta-laktám antibiotikummal, vankomicinnel, azitromicinnel, linezoliddal vagy amoxicillin-klavulanáttal szembeni korábbi túlérzékenység vagy allergiás reakció
    2. A diagnosztizált CABP alkalmas orális antimikrobiális szerrel végzett járóbeteg-kezelésre, kezdeti parenterális antimikrobiális járóbeteg-kezelésre (OPAT), vagy otthoni környezetben végezhető, kezdeti intravénás terápiára
    3. Bármelyik vizsgálati szerre rezisztens kórokozó általi, feltételezett vagy mikrobiológiailag dokumentált fertőzés (pl. a Pseudomonas aeruginosa, széles spektrumú ß-laktamázt [ESBL] termelő Gram-negatív pálcák)
    4. Igazolt vagy feltételezett légúti fertőzés, amely nem közösségben szerzett bakteriális kórokozónak tulajdonítható (pl. lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás, kórházban szerzett tüdőgyulladás, makroszkópos aspiráció okozta tüdőgyulladás, feltételezett vírusos, gombás vagy mikobakteriális tüdőfertőzés [pl. tuberkulózis okozta üregképződés])
    5. A pulmonális beszűrődés oka nem fertőzés (hanem pl. tüdőembólia, aspirációs eredetű kémiai pneumonitis, túlérzékenység okozta tüdőgyulladás, pangásos szívelégtelenség)
    6. Pozitív eredményű, vizeletből végzett Legionella pneumophila-antigén teszt
    Kizárási
    kritériumok
    7. Bármilyen potenciálisan hatásos, 24 órát meghaladó időtartamú, a CABP elleni szisztémás antibakteriális terápia a randomizálást megelőző 96 órán belül. Ez alól kivétel, ha egyértelmű klinikai bizonyíték (pl. a tünetek és jelek súlyosbodása) igazolja a kezelés sikertelenségét legalább 48 órás szisztémás antimikrobiális kezelést követően (ide nem értve bármely vizsgálati szer sikertelenségét), ÉS EMELLETT a CABP aktuális epizódjából származó vér- vagy légúti minta tenyésztéséből dokumentáltan izolálták a megelőző szisztémás antimikrobiális kezelésre rezisztens MRSA-t.
    8. Bármilyen, potenciálisan hatásos, egyidejű, szisztémás antibakteriális terápia szükségessége
    9. Nagy dózisú (pl. napi 40 mg prednizonnal egyenértékűt meghaladó) vagy tartós (azaz 14 napot meghaladó) szisztémás kortikoszteroid-kezelés szükségessége
    10. Epilepszia vagy görcsroham előfordulása a közelmúltban vagy régebben. Kivétel: jól dokumentált, gyermekkori lázgörcs.
    11. Végstádiumú vesebetegség (kreatinin clearance < 15), beleértve a hemodialízist
    12. A májat érintő, hematológiai vagy az immunrendszer működését rontó, jelentős betegség (az alábbiak bármelyike):
    • Ismert, akut, vírusos májgyulladás
    • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje meghaladja a felső határérték tízszeresét, vagy az összes bilirubin meghaladja a felső határérték háromszorosát
    • Végstádiumú májbetegség jelei, például ascites vagy hepatikus enkefalopátia
    • Neutropénia, azaz 500 alatti neutrofil-szám/mm3
    • Trombocitopénia, azaz 60000 alatti vérlemezke/mm3
    • Emberi immunhiányt okozó vírusra pozitív (HIV-pozitív) alany esetében az utolsó mérésnél a CD4-szám kevesebb volt, mint 200 sejt/mm3, vagy egyéb, AIDS-et definiáló betegség diagnózisa áll fenn
    13. Az alany a randomizálást megelőző 30 napon belül részt vett bármilyen más, vizsgálati szer vagy eszköz alkalmazásával járó vizsgálatban, vagy korábban már részt vett ugyanebben a vizsgálatban, illetve ceftarolin-fozamillel végzett vizsgálatban (amelyben aktív hatóanyagot kapott/vett be)
    14. Az alany nem képes vagy nem hajlandó betartani a vizsgálathoz tartozó eljárásokat és korlátozásokat
    15. Az alanynál azonnali életveszéllyel fenyegető betegség bizonyítható, a teljesség igénye nélkül ideértve többek között a következőket: neoplasztikus tüdőbetegség, cisztás fibrózis, akut szívelégtelenség, akut szívkoszorúér-szindróma, instabil szívritmuszavarok, akut cerebrovaszkuláris események, a tüdőváladék kiürülését akadályozó krónikus neurológiai rendellenesség, illetve 3 hónapot meg nem haladó várható élettartam
    16. Bármilyen körülmény fennállása, amely a vizsgáló megítélése szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a részvételre (pl. kockázatot jelentene az alany számára, vagy rontaná az adatok minőségét)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary endpoints for this study are efficacy, safety and pharmacokinetics of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone plus vancomycin in adult subjects with CABP at risk for infection due to MRSA.

    Efficacy
    • Symptom improvement at Study Day 4 in the Modified Intent-to-Treat (MITT) and Microbiological Modified Intent-to-Treat (mMITT) Populations
    • Clinical stability at Study Day 4 in the MITT and mMITT Populations
    • Clinical success (both symptom improvement and clinical stability) at Study Day 4 in
    the MITT and mMITT Populations
    • Symptom improvement, clinical stability, and clinical success at Study Day 4 by
    baseline pathogen in the mMITT Population
    • Clinical outcome at End-of-Intravenous Study Drug (EOIV), End-of-Therapy (EOT),
    and Test-of-Cure (TOC) in the MITT and Clinically Evaluable (CE) Populations
    • Clinical and microbiological outcomes by subject and by baseline pathogen at TOC in
    the mMITT and Microbiologically Evaluable (ME) Populations
    • Clinical relapse at Late Follow-up (LFU) in the MITT Population
    • Emergent infections at EOT and TOC in the MITT and mMITT Populations
    • 30-day all-cause mortality in the MITT Population

    Safety
    • Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), deaths, and discontinuations due
    to AEs
    • Vital signs, hematology parameters, and chemistry parameters

    Pharmacokinetic
    Plasma concentrations of ceftaroline, ceftaroline fosamil (prodrug), and ceftaroline M-1
    (inactive metabolite)

    Refer to Schedule of Assessments and Procedures within the protocol
    A vizsgálat elsődleges végpontjai a hatásosság, biztonságosság és a farmakokinetikai jellemzők a ceftarolin-fozamil és ceftriaxon + vankomicin kombinációval történő összehasonlítása során közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt betegekben, akiknél fennáll a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus fertőzésének kockázata

    Hatásosság
    • Tünetek javulása a 4. vizsgálati napig a módosított kezelni szándékozott (MITT) populációban és a mikrobiológiai módosított, kezelni szándékozott (mMITT) populációban
    • Klinikai stabilitás a 4. vizsgálati napon a MITT és a mMITT populációban
    • Klinikai siker (tünetek javulása és klinikai stabilitás együtt) a 4. vizsgálati napon a MITT és a mMITT populációban
    • Tünetek javulása, klinikai stabilitás és klinikai siker a 4. vizsgálati napon kiindulási kórokozó szerint a mMITT populációban
    • Klinikai kimenet az intravénás vizsgálati szerrel végzett kezelés végén (EOIV), a kezelés végén (EOT) és az elért gyógyulási eredmény kiértékelésének időpontjában (TOC) a MITT és a klinikailag kiértékelhető (CE) populációban
    • Klinikai és mikrobiológiai kimenet alanyonként és kiindulási kórokozónként az elért gyógyulási eredmény kiértékelésének időpontjában (TOC) a mMITT és a mikrobiológiai szempontból kiértékelhető (ME) populációban
    • Klinikai visszaesés a késői utánkövetés időpontjában (LFU) a MITT populációban
    • Új fertőzések a kezelés végén (EOT) és az elért gyógyulási eredmény kiértékelésének időpontjában (TOC) a MITT és a mMITT populációban
    • 30 napos, bármely okból bekövetkező mortalitás a MITT populációban

    Biztonságosság
    • Nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, elhalálozások, és nemkívánatos esemény miatti kilépések
    • Élettani paraméterek, vérkép és vérkémia értékek

    Farmakokinetikai elemzések

    A ceftarolin, a ceftarolin-fozamil (gyógyszer-előanyag) és a ceftarolin M-l (inaktív metabolit) koncentrációja a plazmában
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Day 4 for efficacy and according to protocol.
    A 4. vizsgálati napon a hatásosságra nézve és a protokoll szerint
    E.5.2Secondary end point(s)
    Not applicable
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Not applicable
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA19
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Georgia
    Hungary
    Poland
    Romania
    Russian Federation
    Spain
    Ukraine
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Utolsó beteg utolsó vizitje
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 100
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 50
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 150
    F.4.2.2In the whole clinical trial 225
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Standard of Care
    Szokásos kezelés a szakmai protokollok alapján
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-10-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-09-25
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2013-12-03
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2019 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA