E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
No |
Antibiotikaprofylax en-dos inför installation av implantat i käkben. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
No |
Antibiotikaprofylax en-dos inför installation av implantat i käkben. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Mouth and tooth diseases [C07] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
No |
Betydelse: Om det skulle visa sig att antibiotikaprofylax medför en mycket liten absolut riskreduktion (vilket är vår hypotes) kan studien utgöra underlag för nationella riktlinjer som avråder från antibiotikaprofylax vid tandimplantatoperation. Detta skulle medföra en minskad antibiotikaanvändning inom tandvården. Frågeställning: Kan antibiotika i förebyggande syfte förhindra infektion som leder till att tandimplantat inte läker fast? |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
|
E.3 | Principal inclusion criteria |
No |
1. Planerad behandling med käkbensförankrad protetik. 2. Ålder >18 år
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
No |
1. Nedsatt immunförsvar eller immunosuppressiv behandling. 2. Diabetes, dock endast patienter som är svårt sjuka i diabetes. 3. Allvarlig eller svår systemsjukdom (ASA klassifikation > 2). 4. Tidigare strålbehandlad mot huvud eller hals. 5. Pågående akut eller kronisk infektion i munhålan. 6. Pågående behandling med antibiotika. 7. Tidigare eller pågående behandling med bisfosfonater. 8. Operation som omfattar bentransplantat (benblock t ex från ramus, haka eller höft). 9. Behov av vertikal benuppbyggnad med benersättningsmaterial. 10. Planerad direktbelastning eller tidig belastning (inom 2 veckor) av implantatet.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
No |
Implantatförlust på grund av infektion Postoperativ infektion
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
No |
Implantatförlust på grund av infektion: Efter 3-6 månader sker utvärdering. Vid denna testas implantatets stabilitet genom att distans eller suprakonstruktion (tand) skruvas åt med en viss kraft (enl tillverkarens anvisning, ofta 20 Ncm).
Postoperativ infektion: utvärderingen sker 7-14 dagar efter implantatoperationen. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
No |
Efter 12 månader sker utvärdering genom röntgenundersökning. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
No |
Ej relevant (nej E.6.13) |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
No |
Studiens avslut: LVLS. (Postoperativ röntgenkontroll av den sista av de inkluderade patienter som opererats med implantat.) |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |