E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) |
Polykystinen ovariosyndrooma |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) |
Monirakkulainen munasarjaoireyhtymä |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Reproductive physiologi cal processes [G08] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
to investigate the effects of vaginal and oral contraceptives on androgen secretion, insulin and glucose metabolism, lipid profile, and serum levels of SHBG and hs-CRP in women with PCOS. |
Selvittää ja vertailla pitkäaikaisen (vähintään vuoden) suun tai limakalvon kautta annosteltavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen vaikutuksia androgeenieritykseen, insuliini- ja glukoosiaineenvaihduntaan, rasva-aineenvaihduntaan sekä seerumin SHBG ja CRP -tasoihin naisilla, joilla on PCOS |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
to investigate the effects after long term use and whether these contraceptives can be recommended to some group of women |
selvittää pitkäaikaisvaikutukset ja se, voidaanko suun tai limakalvon kautta annosteltavaa ehkäisymenetelmää suositella tietyille potilasryhmille, esim. naisille, joilla on aineenvaihdunnallisia riskitekijöitä |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
women aged between 18 to 40 years
-diagnosed PCOS (Rotterdam criteria)
-healthy, no medications
-no use of hormonal contraceptives or wash-out period of at least two months
-no contraindications to hormonal contraception
|
Potilaan tulee olla perusterve 18 -40 -vuotias nainen, jolla on todettu PCOS (Rotterdamin kriteerit), ei lääkityksiä, ei hormonaalista ehkäisyä käytössä tai vähintään kahden kuukauden tauko käytöstä, eikä vasta-aiheita yhdistelmäehkäisylle. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
-regular smoking
-excessive alcohol use
-pregnancy or breastfeeding
-oversensitivity to active ingredients
-migraine with focal aura
-severe or multiple risk factors to thrombosis
-diagnosed or suspected cancer
-diagnosed or suspected estrogen-dependent tumor
-acute or chronic hepatocellular disease –related abnormal liver function
-hepatic adenomas or carcinomas
-undiagnosed abnormal vaginal bleeding
|
Poissulkukriteereinä on (säännöllinen) tupakointi, alkoholin liikakäyttö, raskaus tai imetys, yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille, aurallinen migreeni, vakavia tai useita riskitekijöitä laskimotukokselle, todettu tai epäilty syöpä, todettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen kasvain, akuuttiin tai krooniseen hepatosellulaariseen sairauteen liittyvä maksan epänormaali toiminta, maksa-adenooma tai karsinooma tai selittämätön verenvuoto emättimestä |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Change in MATSUDA-index (1,65) |
Muutos MATSUDA-indeksissä (1,65) |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
After one year's use |
Vuoden käytön jälkeen |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Other changes in hormonal, metabolic or inflammatory parameters |
Muut muutokset hormonaalisissa, tulehduksellisissa tai aineenvaihdunnallisissa muuttujissa. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
After one year's use |
Vuoden käytön jälkeen |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Viimeisen tutkittavan viimeinen käynti, sen jälkeen luonnollisesti tulosten analysointi |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |