Clinical Trial Results:
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of the Safety and Efficacy of a Single Treatment of AGN-214868 in Patients With Postherpetic Neuralgia
Summary
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EudraCT number |
2012-002240-24 |
Trial protocol |
DE AT PL |
Global end of trial date |
30 Sep 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Nov 2016
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First version publication date |
10 Nov 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
214868-007
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01678924 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Allergan plc
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Sponsor organisation address |
2525 Dupont Drive, Irvine, United States, 92623-9534
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Public contact |
Therapeutic Area Head, Allergan plc, +1 714-246-4500, clinicaltrials@allergan.com
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Scientific contact |
Allergan Ltd. EU Regulatory Affairs, Allergan Ltd., +44 1628494 444, ml-eu_reg_affairs@allergan.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Dec 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Sep 2015
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AGN-214868 compared with placebo in the treatment of postherpetic neuralgia (PHN).
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Protection of trial subjects |
This trial had investigator meetings at the outset to review all protocol procedures and investigator responsibilities under Good Clinical Practice (GCP). At the meeting, the conduct of the trial was explained and instructions were provided to ensure accuracy and consistency in data collection. This trial was conducted in conformance with GCP standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Jan 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 75
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 141
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 57
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Worldwide total number of subjects |
280
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EEA total number of subjects |
223
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
102
|
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From 65 to 84 years |
178
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
This was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, 2 sequential dose cohort study. Patients in cohort 1 were randomized (1:2:2 ratio) to receive a two treatment sessions of AGN 214868 (total dose of either 32.5 or 65 µg) or placebo. Cohort 2 patients randomized (1:1 ratio) to receive a single treatment session | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients had to be male or female, 18 to 80 years of age at screening with persistent Postherpetic Neuralgia (PHN) with pain present for ≥ 9 months (36 weeks) after the onset of a herpes zoster skin rash affecting the cervical, thoracic, lumbar, or sacral dermatomes. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
AGN 214868 130µg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Single treatment session; total dose given as 65 injections into the area of pain on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AGN 214868
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Senrebotase
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intradermal use
|
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Dosage and administration details |
65 injections of 2.0 micrograms/0.1ml into the area of pain on Day 1, for a total dose of 130 micrograms.
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Arm title
|
AGN 214868 65µg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Single treatment session; total dose given as 65 injections into the area of pain on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AGN 214868
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Senrebotase
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intradermal use
|
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Dosage and administration details |
65 injections of 1.0 micrograms/0.1ml into the area of pain on Day 1 for a total dose of 65 micrograms
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Arm title
|
AGN 214868 32.5µg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Single treatment session; total dose given as 65 injections into the area of pain on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AGN 214868
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Senrebotase
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intradermal use
|
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Dosage and administration details |
65 injections of 0.5 micrograms/0.1ml into the area of pain on Day 1 for a total dose of 32.5 micrograms
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Single treatment session; placebo given as 65 injections into the area of pain on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intradermal use
|
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Dosage and administration details |
65 injections of placebo/0.1ml into the area of pain on Day 1.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
AGN 214868 130µg
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Reporting group description |
Single treatment session; total dose given as 65 injections into the area of pain on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AGN 214868 65µg
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Reporting group description |
Single treatment session; total dose given as 65 injections into the area of pain on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AGN 214868 32.5µg
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Reporting group description |
Single treatment session; total dose given as 65 injections into the area of pain on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Single treatment session; placebo given as 65 injections into the area of pain on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
End points reporting groups
|
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Reporting group title |
AGN 214868 130µg
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Reporting group description |
Single treatment session; total dose given as 65 injections into the area of pain on Day 1 | ||
Reporting group title |
AGN 214868 65µg
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||
Reporting group description |
Single treatment session; total dose given as 65 injections into the area of pain on Day 1 | ||
Reporting group title |
AGN 214868 32.5µg
|
||
Reporting group description |
Single treatment session; total dose given as 65 injections into the area of pain on Day 1 | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Single treatment session; placebo given as 65 injections into the area of pain on Day 1 | ||
Subject analysis set title |
Intent to Treat population - Cohort 1
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The total modified intent to treat (mITT) population of 279 patients, consists of all randomized patients who received treatment and at least 1 postbaseline weekly average pain intensity score. Cohort 1 includes 154 patients from the mITT population
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Subject analysis set title |
Intent to Treat population - Cohort 2
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The total modified intent to treat (mITT) population of 279 patients, consists of all randomized patients who received treatment and at least 1 postbaseline weekly average pain intensity score. Cohort 2 includes 125 patients from the mITT population
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End point title |
Change from Baseline in Average Pain Intensity Score - Cohort 1 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The average pain intensity score at each week was the mean of the daily average pain intensity scores reported in the patient’s eDiary during each 7-day period, starting with the day of study treatment injection. patients used the 11-point Likert scale, with anchors at 0 = “no pain” and 10 = “pain as bad as you can imagine” Baseline was defined as the mean of the daily average pain intensity scores reported during the baseline period for the 7 days immediately prior to the treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Week 12
|
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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Statistical analysis title |
65ug vs. 32.5ug - Week 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AGN 214868 65µg v AGN 214868 32.5µg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.633 [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Type 3 sum of squares | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.343 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.623 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Obtained from analysis of covariance model including treatment as fixed effect, and baseline maximal area of spontaneous pain and corresponding baseline average pain intensity score as covariates, with the type 3 sum of squares. |
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Statistical analysis title |
65ug vs. Placebo - Week 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AGN 214868 65µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.307 [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Type 3 sum of squares | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.23
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.144 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.613 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Obtained from analysis of covariance model including treatment as fixed effect, and baseline maximal area of spontaneous pain and corresponding baseline average pain intensity score as covariates, with the type 3 sum of squares. |
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Statistical analysis title |
32.5ug vs. Placebo - Week 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AGN 214868 32.5µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
153
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.744 [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Type 3 sum of squares | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.384 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.574 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Obtained from analysis of covariance model including treatment as fixed effect, and baseline maximal area of spontaneous pain and corresponding baseline average pain intensity score as covariates, with the type 3 sum of squares. |
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Statistical analysis title |
65ug vs. 32.5ug - week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AGN 214868 65µg v AGN 214868 32.5µg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.495 [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Type 3 sum of squares | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.33
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.473 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.139 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Obtained from analysis of covariance model including treatment as fixed effect, and baseline maximal area of spontaneous pain and corresponding baseline average pain intensity score as covariates, with the type 3 sum of squares. |
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Statistical analysis title |
65ug vs. Placebo - week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AGN 214868 65µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.25 [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Type 3 sum of squares | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.45
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.196 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.101 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Obtained from analysis of covariance model including treatment as fixed effect, and baseline maximal area of spontaneous pain and corresponding baseline average pain intensity score as covariates, with the type 3 sum of squares. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
32.5ug vs. Placebo - week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AGN 214868 32.5µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
153
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.806 [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Type 3 sum of squares | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.684 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.922 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Obtained from analysis of covariance model including treatment as fixed effect, and baseline maximal area of spontaneous pain and corresponding baseline average pain intensity score as covariates, with the type 3 sum of squares. |
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End point title |
Change From Baseline in Average Pain Intensity Score - Cohort 2 [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The average pain intensity score at each week was the mean of the daily average pain intensity scores reported in the patient’s eDiary during each 7-day period, starting with the day of study treatment injection. patients used the 11-point Likert scale, with anchors at 0 = “no pain” and 10 = “pain as bad as you can imagine” Baseline was defined as the mean of the daily average pain intensity scores reported during the baseline period for the 7 days immediately prior to the treatment.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
130ug vs. Placebo - Week 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AGN 214868 130µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.683 [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Type 3 sum of squares | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.293 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.485 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - Obtained from analysis of covariance model including treatment as fixed effect, and baseline maximal area of spontaneous pain and corresponding baseline average pain intensity score as covariates, with the type 3 sum of squares. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
130ug vs. Placebo - Week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AGN 214868 130µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.271 [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Type 3 sum of squares | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.47
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.166 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.233 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - Obtained from analysis of covariance model including treatment as fixed effect, and baseline maximal area of spontaneous pain and corresponding baseline average pain intensity score as covariates, with the type 3 sum of squares. |
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|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 1 - Week 1 [11] | ||||||||||||||||
End point description |
The total modified intent to treat (mITT) population of 279 patients, consists of all randomized patients who received treatment and at least 1 postbaseline weekly average pain intensity score. Cohort 1 includes 154 patients from the mITT population
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||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 1
|
||||||||||||||||
Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 1 - Week 2 [12] | ||||||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
The total modified intent to treat (mITT) population of 279 patients, consists of all randomized patients who received treatment and at least 1 postbaseline weekly average pain intensity score. Cohort 1 includes 154 patients from the mITT population
|
||||||||||||||||
Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 1 - Week 3 [13] | ||||||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline to Week 3
|
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Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 1 - Week 4 [14] | ||||||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease), and in 10% increments, up to 100% improvement, in average pain intensity score at each week compared with baseline
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 4
|
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 1 - Week 5 [15] | ||||||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 5
|
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Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 1 - Week 6 [16] | ||||||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 6
|
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Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 1 - Week 7 [17] | ||||||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 7
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Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 1 - Week 8 [18] | ||||||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 8
|
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Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 1 - Week 9 [19] | ||||||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 9
|
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Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 1 - Week 10 [20] | ||||||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 10
|
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Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 1 - Week 11 [21] | ||||||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 11
|
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Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 1 - Week 12 [22] | ||||||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline to Week 12
|
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Notes [22] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 2 - Week 1 [23] | ||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 1
|
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Notes [23] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 2 - Week 2 [24] | ||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 2
|
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Notes [24] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 2 - Week 3 [25] | ||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 3
|
||||||||||||
Notes [25] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 2 - Week 4 [26] | ||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 4
|
||||||||||||
Notes [26] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 2 - Week 5 [27] | ||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 5
|
||||||||||||
Notes [27] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 2 - Week 6 [28] | ||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 6
|
||||||||||||
Notes [28] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 2 - Week 7 [29] | ||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 7
|
||||||||||||
Notes [29] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 2 - Week 8 [30] | ||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 8
|
||||||||||||
Notes [30] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 2 - Week 9 [31] | ||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 9
|
||||||||||||
Notes [31] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 2 - Week 10 [32] | ||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 10
|
||||||||||||
Notes [32] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 2 - Week 11 [33] | ||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 11
|
||||||||||||
Notes [33] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Average Pain Intensity Score Responders - Cohort 2 - Week 12 [34] | ||||||||||||
End point description |
Average Pain Intensity Score Responder is defined as a patient who had at least a 30% improvement (decrease) in average pain intensity score at each week compared with baseline
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 12
|
||||||||||||
Notes [34] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Maximal Area of Spontaneous Pain - Cohort 1 - Week 2 [35] | ||||||||||||||||
End point description |
The assessment of maximal area of spontaneous pain was conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Areas of pain were quantified at a central reading center.
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 2
|
||||||||||||||||
Notes [35] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Change From Baseline in Maximal Area of Spontaneous Pain - Cohort 1 - Week 4 [36] | ||||||||||||||||
End point description |
The assessment of maximal area of spontaneous pain was conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Areas of pain were quantified at a central reading center.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 4
|
||||||||||||||||
Notes [36] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Change From Baseline in Maximal Area of Spontaneous Pain - Cohort 1 - Week 8 [37] | ||||||||||||||||
End point description |
The assessment of maximal area of spontaneous pain was conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Areas of pain were quantified at a central reading center.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline to Week 8
|
||||||||||||||||
Notes [37] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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|
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Change From Baseline in Maximal Area of Spontaneous Pain - Cohort 1 - Week 12 [38] | ||||||||||||||||
End point description |
The assessment of maximal area of spontaneous pain was conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Areas of pain were quantified at a central reading center.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 12
|
||||||||||||||||
Notes [38] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Maximal Area of Spontaneous Pain - Cohort 2 - Week 2 [39] | ||||||||||||
End point description |
The assessment of maximal area of spontaneous pain was conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Areas of pain were quantified at a central reading center.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 2
|
||||||||||||
Notes [39] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Change From Baseline in Maximal Area of Spontaneous Pain - Cohort 2 - Week 4 [40] | ||||||||||||
End point description |
The assessment of maximal area of spontaneous pain was conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Areas of pain were quantified at a central reading center.
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 4
|
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Notes [40] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Maximal Area of Spontaneous Pain - Cohort 2 - Week 8 [41] | ||||||||||||
End point description |
The assessment of maximal area of spontaneous pain was conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Areas of pain were quantified at a central reading center.
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 8
|
||||||||||||
Notes [41] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Maximal Area of Spontaneous Pain - Cohort 2 - Week 12 [42] | ||||||||||||
End point description |
The assessment of maximal area of spontaneous pain was conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Areas of pain were quantified at a central reading center.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 12
|
||||||||||||
Notes [42] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Area of Allodynia - Cohort 1 - Week 2 [43] | ||||||||||||||||
End point description |
The assessment of maximal area of allodynia was conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Areas of allodynia were quantified at a central reading center.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 2
|
||||||||||||||||
Notes [43] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Area of Allodynia - Cohort 1 - Week 4 [44] | ||||||||||||||||
End point description |
The assessment of maximal area of allodynia was conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Areas of allodynia were quantified at a central reading center.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 4
|
||||||||||||||||
Notes [44] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Area of Allodynia - Cohort 1 - Week 8 [45] | ||||||||||||||||
End point description |
The assessment of maximal area of allodynia was conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Areas of allodynia were quantified at a central reading center.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 8
|
||||||||||||||||
Notes [45] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Area of Allodynia - Cohort 1 - Week 12 [46] | ||||||||||||||||
End point description |
The assessment of maximal area of allodynia was conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Areas of allodynia were quantified at a central reading center.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 12
|
||||||||||||||||
Notes [46] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Area of Allodynia - Cohort 2 - Week 2 [47] | ||||||||||||
End point description |
The assessment of maximal area of allodynia was conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Areas of allodynia were quantified at a central reading center.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 2
|
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Notes [47] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Area of Allodynia - Cohort 2 - Week 4 [48] | ||||||||||||
End point description |
The assessment of maximal area of allodynia was conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Areas of allodynia were quantified at a central reading center.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 4
|
||||||||||||
Notes [48] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Area of Allodynia - Cohort 2 - Week 8 [49] | ||||||||||||
End point description |
The assessment of maximal area of allodynia was conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Areas of allodynia were quantified at a central reading center.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 8
|
||||||||||||
Notes [49] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Area of Allodynia - Cohort 2 - Week 12 [50] | ||||||||||||
End point description |
The assessment of maximal area of allodynia was conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Areas of allodynia were quantified at a central reading center.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 12
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Notes [50] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Evoked Pain Score in the Area of Allodynia Cohort 1 - Week 2 [51] | ||||||||||||||||
End point description |
Assessment of evoked pain were conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Evoked pain was scored using a visual analog scale (VAS; 0 to100 mm scale with anchors of 0 = No pain and 100 = Worst pain imaginable). The patient was asked to use the VAS to rate the unpleasantness of 3 brush strokes within the center of the area of allodynia and pain.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 2
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Notes [51] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Evoked Pain Score in the Area of Allodynia Cohort 1 - Week 4 [52] | ||||||||||||||||
End point description |
Assessment of evoked pain were conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Evoked pain was scored using a visual analog scale (VAS; 0 to100 mm scale with anchors of 0 = No pain and 100 = Worst pain imaginable). The patient was asked to use the VAS to rate the unpleasantness of 3 brush strokes within the center of the area of allodynia and pain.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 4
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Notes [52] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Evoked Pain Score in the Area of Allodynia Cohort 1 - Week 8 [53] | ||||||||||||||||
End point description |
Assessment of evoked pain were conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Evoked pain was scored using a visual analog scale (VAS; 0 to100 mm scale with anchors of 0 = No pain and 100 = Worst pain imaginable). The patient was asked to use the VAS to rate the unpleasantness of 3 brush strokes within the center of the area of allodynia and pain.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 8
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Notes [53] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Evoked Pain Score in the Area of Allodynia Cohort 1 - Week 12 [54] | ||||||||||||||||
End point description |
Assessment of evoked pain were conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Evoked pain was scored using a visual analog scale (VAS; 0 to100 mm scale with anchors of 0 = No pain and 100 = Worst pain imaginable). The patient was asked to use the VAS to rate the unpleasantness of 3 brush strokes within the center of the area of allodynia and pain.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 12
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Notes [54] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Evoked Pain Score in the Area of Allodynia - Cohort 2 - Week 2 [55] | ||||||||||||
End point description |
Assessment of evoked pain were conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Evoked pain was scored using a visual analog scale (VAS; 0 to100 mm scale with anchors of 0 = No pain and 100 = Worst pain imaginable). The patient was asked to use the VAS to rate the unpleasantness of 3 brush strokes within the center of the area of allodynia and pain.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 2
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Notes [55] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Evoked Pain Score in the Area of Allodynia - Cohort 2 - Week 4 [56] | ||||||||||||
End point description |
Assessment of evoked pain were conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Evoked pain was scored using a visual analog scale (VAS; 0 to100 mm scale with anchors of 0 = No pain and 100 = Worst pain imaginable). The patient was asked to use the VAS to rate the unpleasantness of 3 brush strokes within the center of the area of allodynia and pain.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 4
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Notes [56] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Evoked Pain Score in the Area of Allodynia - Cohort 2 - Week 8 [57] | ||||||||||||
End point description |
Assessment of evoked pain were conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Evoked pain was scored using a visual analog scale (VAS; 0 to100 mm scale with anchors of 0 = No pain and 100 = Worst pain imaginable). The patient was asked to use the VAS to rate the unpleasantness of 3 brush strokes within the center of the area of allodynia and pain.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 8
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Notes [57] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Evoked Pain Score in the Area of Allodynia - Cohort 2 - Week 12 [58] | ||||||||||||
End point description |
Assessment of evoked pain were conducted by a qualified and trained investigator or designee (eg, physician, physician's assistant, nurse practitioner, and nurse). Evoked pain was scored using a visual analog scale (VAS; 0 to100 mm scale with anchors of 0 = No pain and 100 = Worst pain imaginable). The patient was asked to use the VAS to rate the unpleasantness of 3 brush strokes within the center of the area of allodynia and pain.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 12
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Notes [58] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Event reporting occurred over a 6 month period from May to October of 2015
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
AGN 214868 130µg
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Reporting group description |
Single treatment session of AGN-214868, total dose given as injections into the area of pain on Day 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AGN 214868 65µg
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Reporting group description |
Single treatment session of AGN-214868, total dose given as injections into the area of pain on Day 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AGN 214868 32.5µg
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Reporting group description |
Single treatment session of AGN-214868, total dose given as injections into the area of pain on Day 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Single treatment session of AGN-214868 placebo, given as injections into the area of pain on Day 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |