Clinical Trial Results:
A Phase III, Multicenter, Double-Blind, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Addition of MK-3102 Compared With the Addition of Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin
Summary
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EudraCT number |
2012-002309-23 |
Trial protocol |
HU LT DE PL |
Global end of trial date |
26 Jan 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Feb 2016
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First version publication date |
06 Feb 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MK-3102-016
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01682759 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Jan 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 Jan 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Jan 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This trial will assess the safety and efficacy of Omarigliptin (MK-3102) compared with the sulfonylurea, glimepiride, in Type 2 diabetes mellitus participants with inadequate glycemic control on metformin monotherapy. The primay hypothesis of the study is that after 54 weeks, the mean change from baseline in hemoglobin A1C (A1C) in participants treated with omarigliptin is non-inferior compared with that in participants treated with glimepiride.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
Participants will continue on their stable dose (>=1500 mg/day) of open-label metformin throughout the trial. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Sep 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 51
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 90
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 43
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 242
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 78
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 65
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Country: Number of subjects enrolled |
Lebanon: 46
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Worldwide total number of subjects |
751
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EEA total number of subjects |
340
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
571
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From 65 to 84 years |
180
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
One hundred twenty-seven sites received IEC/IRB approval and were shipped clinical supplies and 115 sites in 11 countries screened at least 1 participant. Seven-hundred and fifty-one participants were randomized Enrollment at each study center ranged from 1 to 29 participants. | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
In total, 1197 participants at 115 clinical sites were screened and 446 participants were excluded during screening. The most common reason for participants not being randomized was screen failure. The most common reasons for screen failure were participants not meeting the metformin inclusion criteria or meeting exclusionary laboratory values. | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Omarigliptin | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants will receive omarigliptin, 25 mg once weekly and placebo matching glimepiride once daily for up to 54 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Omarigliptin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-3102
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Participants will receive omarigliptin, 25 mg once weekly for up to 54 weeks
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Investigational medicinal product name |
Placebo matching glimepiride
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Once daily for up to 54 weeks
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Arm title
|
Glimepiride | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants will receive glimepiride titrated to a maximum of 6 mg, once daily, and placebo to omarigliptin, once weekly for up to 54 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo matching omarigliptin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Once weekly for up to 54 weeks
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Investigational medicinal product name |
Glimepiride
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|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Participants will receive glimepiride titrated to a maximum of 6 mg, once daily, for up to 54 weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Omarigliptin
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Reporting group description |
Participants will receive omarigliptin, 25 mg once weekly and placebo matching glimepiride once daily for up to 54 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Glimepiride
|
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Reporting group description |
Participants will receive glimepiride titrated to a maximum of 6 mg, once daily, and placebo to omarigliptin, once weekly for up to 54 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Omarigliptin
|
||
Reporting group description |
Participants will receive omarigliptin, 25 mg once weekly and placebo matching glimepiride once daily for up to 54 weeks. | ||
Reporting group title |
Glimepiride
|
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Reporting group description |
Participants will receive glimepiride titrated to a maximum of 6 mg, once daily, and placebo to omarigliptin, once weekly for up to 54 weeks. |
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End point title |
Change from Baseline in Hemoglobin A1C at Week 54 | ||||||||||||
End point description |
Hemoglobin A1C is blood marker used to report average blood glucose levels over prolonged periods of time and is reported as a percentage (%). Thus, this change from baseline reflects the Week 54 A1C minus the Week 0 A1C. The Full Analysis Set (FAS) population consisted of all randomized participants who received at least 1 dose of study medication and had a baseline measurement or a measurement for the analysis endpoint after receiving study medication.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline and Week 54
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Statistical analysis title |
Non-inferior Analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Constrained longitudinal data analysis (cLDA) model including terms for treatment, time, and the interaction of time by treatment, with the constraint that the mean baseline is the same for all treatment groups.
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Comparison groups |
Omarigliptin v Glimepiride
|
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Number of subjects included in analysis |
750
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference in the least squares means | ||||||||||||
Point estimate |
0.18
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.06 | ||||||||||||
upper limit |
0.3 | ||||||||||||
Notes [1] - Omarigliptin was considered non-inferior to glimepiride if the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) of the between-treatment difference in least-squares (LS) means for change from baseline in A1C at Week 54 (omarigliptin vs. glimepiride) was lower than 0.35%. |
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End point title |
Percentage of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event Excluding Data After Glycemic Rescue | ||||||||||||
End point description |
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure. All Subjects as Treated (ASaT) population, defined as all randomized participants who received at least 1 dose of study medication. Participants were included in the treatment group corresponding to the study treatment they actually received.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Up to Week 57
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Statistical analysis title |
Treatment Difference | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Miettinen & Nurminen method; the 95% CI was computed only for those endpoints with at least 4 participants having events in one or more treatment groups.
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Comparison groups |
Omarigliptin v Glimepiride
|
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Number of subjects included in analysis |
750
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||
Point estimate |
-6.9
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-13.9 | ||||||||||||
upper limit |
0.1 |
|
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End point title |
Percentage of Participants Who Discontinued from the Study Due to an Adverse Event Excluding Data After Glycemic Rescue | ||||||||||||
End point description |
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure. All Subjects as Treated (ASaT) population, defined as all randomized participants who received at least 1 dose of study medication. Participants were included in the treatment group corresponding to the study treatment they actually received.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up to Week 54
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment Difference | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Miettinen & Nurminen method; the 95% CI was computed only for those endpoints with at least 4 participants having events in one or more treatment groups.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Omarigliptin v Glimepiride
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
750
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.6 | ||||||||||||
upper limit |
3.8 |
|
|||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 54 | ||||||||||||
End point description |
Blood glucose was measured on a fasting basis. FPG is expressed as mg/dL. Blood was drawn at predose on Day 1 and after 54 weeks of treatment to determine change in plasma glucose levels (i.e., FPG at Week 54 minus FPG at baseline). The FAS population consisted of all randomized participants who received at least 1 dose of study medication and had a baseline measurement or a measurement for the analysis endpoint after receiving study medication.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 54
|
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|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment Difference | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Other [Difference in the least squares means]
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||||||||||||
Comparison groups |
Omarigliptin v Glimepiride
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
750
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Difference in the least squares means | ||||||||||||
Point estimate |
5.6
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.1 | ||||||||||||
upper limit |
11.2 |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving a Hemoglobin A1C of <6.5% at Week 54 | ||||||||||||
End point description |
The percentage of participants who achieved A1C values <6.5% (48 mmol/mol) in the FAS Population at Week 54. The FAS population consisted of all randomized participants who received at least 1 dose of study medication and had a baseline measurement or a measurement for the analysis endpoint after receiving study medication.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 54
|
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Statistical analysis title |
Treatment Difference | ||||||||||||
Statistical analysis description |
A1C <6.5%, between-group CIs are calculated via Miettinen & Nurminen method.
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Comparison groups |
Omarigliptin v Glimepiride
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
750
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Between-group Rate Difference (%) | ||||||||||||
Point estimate |
-3.7
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-10.6 | ||||||||||||
upper limit |
3.3 |
|
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End point title |
Percentage of Participants with an Adverse Event of Symptomatic Hypoglycemia Excluding Data After Glycemic Rescue | ||||||||||||
End point description |
Symptomatic episode of hypoglycemia was an episode with clinical symptoms reported by the investigator as hypoglycemia (concurrent fingerstick glucose not required). The ASaT Population is defined as all randomized participants who received at least 1 dose of study medication. Participants were included in the treatment group corresponding to the
study treatment they actually received.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up to Week 54
|
||||||||||||
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|||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment Difference | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Miettinen & Nurminen method; the 95% CI was computed only for those endpoints with at least 4 participants having events in one or more treatment groups.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Omarigliptin v Glimepiride
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
750
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Difference in percentage | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in % | ||||||||||||
Point estimate |
-21.3
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-26.5 | ||||||||||||
upper limit |
-16.4 |
|
|||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Body Weight at Week 54 Excluding Data After Gylcemic Rescue | ||||||||||||
End point description |
The ASaT Population is defined as all randomized participants who received at least 1 dose of study medication. Participants were included in the treatment group corresponding to the
study treatment they actually received.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 54
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment Difference | ||||||||||||
Statistical analysis description |
cLDA model including terms for treatment, time, and the interaction of time by treatment with the constraint that the mean baseline is the same for all treatment groups.
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||||||||||||
Comparison groups |
Omarigliptin v Glimepiride
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
750
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
cLDA model | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in the least squares means | ||||||||||||
Point estimate |
-1.9
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.5 | ||||||||||||
upper limit |
-1.4 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving a Hemoglobin A1C of <7.0% at Week 54 | ||||||||||||
End point description |
The percentage of participants who achieved A1C values <7.0% (53 mmol/mol) in the FAS Population at Week 54. The FAS Population (with multiple imputation) consisted of all randomized participants who received at least 1 dose of study medication and had a baseline measurement or a measurement for the analysis endpoint after receiving study medication.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 54
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment Difference | ||||||||||||
Statistical analysis description |
A1C < 7.0%, between-group CIs are calculated via Miettinen & Nurminen method.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Omarigliptin v Glimepiride
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
750
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Between-group Rate Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-10.3
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-17.8 | ||||||||||||
upper limit |
-2.8 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to Week 57
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Adverse event reporting additional description |
Serious adverse events are presented, regardless of time from last dose of blinded study medication, including data after glycemic rescue. Non-serious adverse events are presented, regardless of time from last dose of blinded study medication, excluding data after glycemic rescue.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Glimepiride
|
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Reporting group description |
Participants will receive glimepiride titrated to a maximum of 6 mg, once daily, and placebo to omarigliptin, once weekly for up to 54 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Omarigliptin
|
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Reporting group description |
Participants will receive omarigliptin, 25 mg once weekly and placebo matching glimepiride once daily for up to 54 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
01 Feb 2013 |
Amendment 1 - Modified inclusion criteria, pregnancy testing and contraception, and statistical methods. |
||
05 Apr 2013 |
Amendment 2 - Additions to the chemistry panel. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |