Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Baricitinib (LY3009104) in Patients with Moderately to
Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had Limited or No Treatment with Disease-Modifying Antirheumatic Drugs
Summary
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EudraCT number |
2012-002324-32 |
Trial protocol |
BE SE DE GB PT AT IT GR |
Global end of trial date |
26 Aug 2015
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
07 Mar 2018
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First version publication date |
26 Mar 2017
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
14062
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01711359 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Alias: I4V-MC-JADZ , Trial Number: 14062 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon - Fri 9 AM - 5 PM EST , Eli Lilly and Company, 1 877-CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon - Fri 9 AM - 5 PM EST , Eli Lilly and Company, 1 877-285-4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Aug 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Aug 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to determine whether baricitinib therapy alone is noninferior to methotrexate (MTX) therapy alone in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in those who have had limited or no treatment with MTX and are naive to other conventional or biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Nov 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 103
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 14
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 104
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 46
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 36
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 20
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 14
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 104
|
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Worldwide total number of subjects |
584
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EEA total number of subjects |
80
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
501
|
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From 65 to 84 years |
83
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
All started participants received at least one dose of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants who did not respond (nonresponders) to study drug were eligible for rescue treatment beginning at Week 24. Nonresponders were defined as lack of improvement of at least 20% in both tender joint count and swollen joint count. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Treatment Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Methotrexate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Methotrexate (MTX) administered orally once weekly with dose ranging from 10 to 20 milligram (mg) per week through Week 52. Participants also received baricitinib placebo orally once daily. Starting at Week 24, participants who were nonresponders were rescued with baricitinib 4 mg orally once daily and MTX orally once weekly. All started participants received at least one dose of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Methotrexate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Methotrexate (MTX) administered orally once weekly with dose ranging from 10 to 20 milligram (mg) per week through Week 52. Participants also received baricitinib placebo orally once daily. Starting at Week 24, participants who were nonresponders were rescued with baricitinib 4 mg orally once daily and MTX orally once weekly.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
MTX administered orally once weekly with dose ranging from 10 to 20 mg per week through Week 52. Participants received baricitinib placebo orally once daily. Starting at Week 24, participants who were nonresponders were rescued with baricitinib 4 mg orally once daily and MTX orally once weekly.
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Investigational medicinal product name |
Folic Acid
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Folic acid administered orally every day.
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Arm title
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Baricitinib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Baricitinib 4 mg administered orally once daily through Week 52. Participants received MTX placebo orally once weekly through Week 52. Starting at Week 24, participants who were nonresponders were rescued with baricitinib 4 mg orally once daily and MTX orally once weekly. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Baricitinib 4 mg administered orally once daily through Week 52. Participants will receive MTX placebo orally once weekly through Week 52. Starting at Week 24, participants who are nonresponders will be rescued with baricitinib 4 mg orally once daily and MTX orally once weekly.
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Investigational medicinal product name |
Baricitinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3009104
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Baricitinib 4 mg administered orally once daily through Week 52. Participants will receive MTX placebo orally once weekly through Week 52. Starting at Week 24, participants who are nonresponders will be rescued with baricitinib 4 mg orally once daily and MTX orally once weekly.
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Investigational medicinal product name |
Folic Acid
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Folic acid administered orally every day.
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Arm title
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Baricitinib + MTX | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Baricitinib 4 mg administered orally once daily through Week 52. Participants received MTX orally once weekly with dose ranging from 10 to 20 mg per week through Week 52. Starting at Week 24, participants who were nonresponders were rescued with baricitinib 4 mg orally once daily and MTX orally once weekly. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Methotrexate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Baricitinib 4 milligram (mg) administered orally once daily through Week 52. Participants will receive methotrexate (MTX) orally once weekly with dose ranging from 10 to 20 mg per week through Week 52. Starting at Week 24, participants who are nonresponders will be rescued with baricitinib 4 mg orally once daily and MTX orally once weekly.
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Investigational medicinal product name |
Baricitinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3009104
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Baricitinib 4 milligram (mg) administered orally once daily through Week 52. Participants will receive methotrexate (MTX) orally once weekly with dose ranging from 10 to 20 mg per week through Week 52. Starting at Week 24, participants who are nonresponders will be rescued with baricitinib 4 mg orally once daily and MTX orally once weekly.
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Investigational medicinal product name |
Folic Acid
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Folic acid administered orally every day.
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants who were nonresponders based on tender/swollen joint count were entered into the rescue milestone calculation. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants who were nonresponders based on tender/swollen joint count were entered into the rescue milestone calculation. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants who were nonresponders based on tender/swollen joint count were entered into the rescue milestone calculation. |
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Period 2
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Period 2 title |
Follow Up
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Methotrexate - Follow-up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
No study drug received. Participants return for safety follow-up visit 28 days after the last dose of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Baricitinib - Follow-up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
No study drug received. Participants return for safety follow-up visit 28 days after the last dose of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Baricitinib + MTX - Follow-up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
No study drug received. Participants return for safety follow-up visit 28 days after the last dose of study drug. Includes participants who were rescued to Baricitinib + MTX. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Notes [4] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Includes participants who entered the post-treatment follow-up period |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Methotrexate
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Reporting group description |
Methotrexate (MTX) administered orally once weekly with dose ranging from 10 to 20 milligram (mg) per week through Week 52. Participants also received baricitinib placebo orally once daily. Starting at Week 24, participants who were nonresponders were rescued with baricitinib 4 mg orally once daily and MTX orally once weekly. All started participants received at least one dose of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Baricitinib
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Reporting group description |
Baricitinib 4 mg administered orally once daily through Week 52. Participants received MTX placebo orally once weekly through Week 52. Starting at Week 24, participants who were nonresponders were rescued with baricitinib 4 mg orally once daily and MTX orally once weekly. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Baricitinib + MTX
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Reporting group description |
Baricitinib 4 mg administered orally once daily through Week 52. Participants received MTX orally once weekly with dose ranging from 10 to 20 mg per week through Week 52. Starting at Week 24, participants who were nonresponders were rescued with baricitinib 4 mg orally once daily and MTX orally once weekly. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Methotrexate
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Reporting group description |
Methotrexate (MTX) administered orally once weekly with dose ranging from 10 to 20 milligram (mg) per week through Week 52. Participants also received baricitinib placebo orally once daily. Starting at Week 24, participants who were nonresponders were rescued with baricitinib 4 mg orally once daily and MTX orally once weekly. All started participants received at least one dose of study drug. | ||
Reporting group title |
Baricitinib
|
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Reporting group description |
Baricitinib 4 mg administered orally once daily through Week 52. Participants received MTX placebo orally once weekly through Week 52. Starting at Week 24, participants who were nonresponders were rescued with baricitinib 4 mg orally once daily and MTX orally once weekly. | ||
Reporting group title |
Baricitinib + MTX
|
||
Reporting group description |
Baricitinib 4 mg administered orally once daily through Week 52. Participants received MTX orally once weekly with dose ranging from 10 to 20 mg per week through Week 52. Starting at Week 24, participants who were nonresponders were rescued with baricitinib 4 mg orally once daily and MTX orally once weekly. | ||
Reporting group title |
Methotrexate - Follow-up
|
||
Reporting group description |
No study drug received. Participants return for safety follow-up visit 28 days after the last dose of study drug. | ||
Reporting group title |
Baricitinib - Follow-up
|
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Reporting group description |
No study drug received. Participants return for safety follow-up visit 28 days after the last dose of study drug. | ||
Reporting group title |
Baricitinib + MTX - Follow-up
|
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Reporting group description |
No study drug received. Participants return for safety follow-up visit 28 days after the last dose of study drug. Includes participants who were rescued to Baricitinib + MTX. | ||
Subject analysis set title |
Baricitinib
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomized participants who received at least 1 dose of study drug with evaluable PK data.
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End point title |
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% Improvement (ACR20) | ||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20 Responder Index is a composite of clinical, laboratory, and functional measures in rheumatoid arthritis (RA). "ACR20 Responder" is a participant who has at least 20% improvement in both tender and swollen joint counts and in at least 3 of the following 5 criteria: Physician's Global Assessment of Disease Activity, Patient's Global Assessment of Disease Activity using visual analog scale (VAS), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), participant's assessment of pain, and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP). Participants with missing responses and participants who discontinue study or drug or are rescued before analysis time point are deemed non-responders.
Analysis Population Description: Modified Intent-to-Treat (mITT) population: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using nonresponder imputation (NRI).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 24
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis for ACR20 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Baricitinib v Methotrexate
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Number of subjects included in analysis |
369
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Newcombe-Wilson method | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
14.8
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
5.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
24.1 | ||||||||||||||||||||
Notes [1] - Noninferiority is concluded if the lower bound of the 95% CI for the difference in response rate is >-12% |
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End point title |
Change from Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score | ||||||||||||||||
End point description |
HAQ-DI assesses the participant's self-perception on the degree of difficulty [0 (without any difficulty), 1 (with some difficulty), 2 (with much difficulty), and 3 (unable to do)] when dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and performing other daily activities. Scores for each functional area are averaged to calculate the HAQ-DI score, which ranges from 0 (no disability) to 3 (worst disability). A decrease in HAQ-DI score indicates an improvement in the participant's condition.
Analysis Population Description: mITT population: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using modified baseline observation carried forward (mBOCF).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in the Disease Activity Score Based on a 28-Joint Count and High-sensitivity C-reactive Protein (DAS28-hsCRP) | ||||||||||||||||
End point description |
Disease Activity Score (DAS) modified to include 28 joint count (DAS28) consisted of a composite score of the following variables: tender joint count (TJC28), swollen joint count (SJC28), C-reactive protein (CRP) (milligrams per liter), and Patient's Global Assessment of Disease Activity. DAS28 was calculated using the following formula: DAS28-CRP=0.56*square root (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natural log(CRP+1)+0.014*Patient's Global VAS+0.96. Scores ranged 1.0-9.4, where lower scores indicated less disease activity.
Analysis Population Description: mITT population: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using mBOCF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in the modified Total Sharp Score (mTSS) | ||||||||||||||||
End point description |
X-rays of the hands/wrists and feet were scored for structural progression as measured using the mTSS. This methodology quantified the extent of bone erosions and joint space narrowing for 44 and 42 joints, with higher scores representing greater damage. The mTSS at a time point is the sum of the erosion (range from 0 to 280) and JSN (range from 0 to 168) scores, for a maximum score of 448.
Analysis Population Description: mITT population: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had baseline and at least 1 post-baseline assessments. Missing values due to discontinuation of study, rescue, or missing data were imputed using linear extrapolation (LE).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Achieved a Simplified Disease Activity Index (SDAI) Score ≤3.3 | ||||||||||||||||
End point description |
SDAI is a tool for measurement of disease activity in RA that integrates TJC28, SJC28, acute phase response using C-reactive protein (milligrams per liter), Participant's Global Assessment of Disease Activity using VAS centimeters (cm), and Physician's Global Assessment of Disease Activity using VAS (cm). The SDAI is calculated by summing the values of the 5 components. Lower scores indicated less disease activity. An index-based definition of remission occurs with an SDAI score ≤3.3.
Analysis Population Description: mITT population: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using NRI.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR50 Responder Index is composite of clinical, laboratory, and functional measures in RA. "ACR50 Responder" is a participant who has at least 50% improvement in both tender and swollen joint counts and in at least 3 of the following 5 criteria: Physician's Global Assessment of Disease Activity, Patient's Global Assessment of Disease Activity using visual analog scale (VAS), HAQ-DI, participant's assessment of pain, and hsCRP. Participants with missing responses and participants who discontinue study or drug or are rescued before analysis time point are deemed non-responders.
Analysis Population Description: mITT population: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using NRI.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12, Week 24, Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response | ||||||||||||||||||||||||||||
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ACR70 Responder Index is composite of clinical, laboratory, and functional measures in RA. "ACR70 Responder" is a participant who has at least 50% improvement in both tender and swollen joint counts and in at least 3 of the following 5 criteria: Physician's Global Assessment of Disease Activity, Patient's Global Assessment of Disease Activity using visual analog scale (VAS), HAQ-DI, participant's assessment of pain, and hsCRP. Participants with missing responses and participants who discontinue study or drug or are rescued before analysis time point are deemed non-responders.
Analysis Population Description: mITT population: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using NRI.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12, Week 24, Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The CDAI is a tool for measurement of disease activity in RA that does not require a laboratory component and was scored by the investigative site. It integrates TJC28, SJC28, Patient's Global Assessment of Disease Activity using visual analog scale (cm), and Physician's Global Assessment of Disease Activity using visual analog scale (cm). The CDAI is calculated by summing the values of the 4 components. Lower scores indicated less disease activity.
Analysis Population Description: mITT population: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug with a baseline value and at least 1 post baseline value. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using modified last observation carried forward (mLOCF).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24; Baseline, Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Disease Activity Score 28–Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28 consisted of a composite score of the following variables: tender joint count (TJC28), swollen joint count (SJC28), erythrocyte sedimentation rate (ESR) (millimeters per hour), and Patient's Global Assessment of Disease Activity. DAS28 was calculated using the following formula: DAS28-ESR=0.56*square root (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.70*natural log(ESR)+0.014*Patient's Global VAS. Scores ranged 1.0-9.4, where lower scores indicated less disease activity.
Analysis Population Description: mITT population: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug, with a baseline value and at least 1 post baseline value. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using mLOCF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24; Baseline, Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) remission | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The ACR/EULAR definitions of RA remission include a "Boolean-based definition". The Boolean-based definition of remission occurs when all 4 of the following criteria are met at the same visit: TJC28 ≤1, SJC28 ≤1, acute phase response using C-reactive protein (milligrams per deciliter) ≤1, Patient's Global Assessment of Disease Activity using VAS (cm) ≤1.
Analysis Population Description: mITT population: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using NRI.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12, Week 24, Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Joint Space Narrowing and Bone Erosion Scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
X-rays of the hands/wrists and feet were assessed for joint space narrowing (JSN) and bone erosions. Assessment of JSN for each hand (15 joints per hand) and foot (6 joints per foot), including subluxation, is scored from 0 to 4, with 0 indicating no (normal) JSN and 4 indicating complete loss of joint space, bony ankylosis or luxation. JSN scores ranged from 0-168. A score of 0 would indicate no change and higher scores represent a worsening of joint space narrowing. The bone erosion score is a summary of erosion severity in 32 joints of the hands and 12 joints of the feet. Each joint is scored according to the surface area involved from 0 to 5 for hand joints and 0 to 10 for the foot joints, with 0 indicating no erosion and the highest score (5 for the hand and 10 for the foot) indicating extensive loss of bone from more than one half of the articulating bone. Erosion scores ranged from 0 (no erosion) to 280 (high erosion).
Analysis Population Description: mITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24; Baseline, Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Duration of Morning Joint Stiffness | ||||||||||||||||
End point description |
Participants reported the duration of their morning joint stiffness (MJS) in hours and minutes. The participants were asked about their duration of morning joint stiffness on the day prior to the study visit to capture actual symptoms, since the participant may have had an atypical morning routine on the day of the study visit. If morning joint stiffness duration was longer than 12 hours (720 minutes), it was truncated to 720 minutes for statistical presentations and analyses. A decrease in duration of morning joint stiffness indicated an improvement in the participant's condition.
Analysis Population Description: mITT population: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug, with a baseline value and at least 1 post baseline value. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using mLOCF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Worst Tiredness Numeric Rating Scale (NRS) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants rated their tiredness by selecting a number from 0 to 10 that best described their worst tiredness during the last 24 hours, where 0 represents "no tiredness" and 10 represents "as bad as you can imagine".
Analysis Population Description: mITT population: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug, with a baseline value and at least 1 post baseline value. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using mLOCF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24; Baseline Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Worst Joint Pain Numeric Rating Scale (NRS) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants rated their joint pain by selecting a number from 0 to 10 that best described their worst joint pain during the last 24 hours, where 0 represents "no pain" and 10 represents "pain as bad as you can imagine".
Analysis Population Description: mITT population: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug, with a baseline value and at least 1 post baseline value.Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using mLOCF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24; Baseline Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Mental Component Score (MCS) and Physical Component Score (PCS) of the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Version 2 Acute (SF-36v2 Acute) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a health-related survey that assesses participant's quality of life and consists of 36 questions covering 8 health domains: physical functioning, bodily pain, role limitations due to physical problems and emotional problems, general health, mental health, social functioning, vitality, and 2 component scores (MCS and PCS). MCS consisted of social functioning, vitality, mental health, and role-emotional scales. PCS consisted of physical functioning, bodily pain, role-physical, and general health scales. Each domain is scored by summing the individual items and transforming the scores into a 0 to 100 scale with higher scores indicating better health status or functioning.
Analysis Population Description: mITT population: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug, with a baseline value and at least 1 post baseline value. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using mLOCF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24; Baseline Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in European Quality of Life–5 Dimensions–5 Level (EQ-5D-5L) scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EQ-5D-5L is a standardized measure of health status of the participant. One component consists of a descriptive system of the respondent's health comprised of the following 5 participant-reported dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. The responses are used to derive the health state index scores using the United Kingdom (UK) algorithm, with scores ranging from -0.594 to 1, and the United States (US) algorithm, with scores ranging from -0.109 to 1. A higher score indicates better health state.
Analysis Population Description: mITT population: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug, with a baseline value and at least 1 post-baseline value. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using mLOCF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24; Baseline Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy–Fatigue (FACIT-F) Scores | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Scale is a 13-item, symptom-specific questionnaire that specifically assesses the participant's self-reported severity of fatigue and its impact upon daily activities and functioning. The FACIT-F uses a numeric rating scale of 0 ("Not at all") to 4 ("Very much") for each item to assess fatigue and its impact in the past 7 days. Total scores range from 0 to 52, with higher scores indicating less fatigue.
Analysis Population Description: mITT population: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug, with a baseline value and at least 1 post baseline value. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using mLOCF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24; Baseline Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Work Productivity and Activity Impairment-Rheumatoid Arthritis (WPAI-RA) Scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Work Productivity and Activity Impairment-Rheumatoid Arthritis (WPAI-RA) questionnaire was developed to measure the effect of general health and symptom severity on work productivity and regular activities in the 7 days prior to the visit. It contains 6 items covering overall work productivity (health), overall work productivity (symptom), impairment of regular activities (health), and impairment of regular activities (symptom). Scores are calculated as impairment percentages. The WPAI-RA yields four types of scores: Absenteeism (work time missed), Presenteeism (impairment at work), Work productivity loss (overall work impairment), and Activity impairment.
Analysis Population Description: mITT population: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug, with a baseline value and an observed value at the time point being summarized.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24; Baseline Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Population Pharmacokinetics (PK): Peak Concentration at Steady State (Cmax,ss) of Baricitinib | ||||||||
End point description |
Analysis population description: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug with evaluable PK data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0: 15 and 60 minutes postdose; Week 4: 2 to 4 hours post-dose; Week 8: 4 to 6 hours post-dose; Week 12; Week 24; Week 32; Pre-dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Population PK: Area Under the Concentration Curve Versus Time at a Dosing Interval at Steady State (AUCtau,ss) of Baricitinib | ||||||||
End point description |
Analysis population description: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug with evaluable PK data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0: 15 and 60 minutes postdose; Week 4: 2 to 4 hours post-dose; Week 8: 4 to 6 hours post-dose; Week 12; Week 24; Week 32; Pre-dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) Scores (Self-Perceived Health) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
A second component of the EQ-5D-5L is a self-perceived health score which is assessed using a VAS that ranges from 0 to 100 millimeter (mm), where 0 indicates the worst health you can imagine and 100 indicates the best health you can imagine.
Analysis Population Description: mITT population: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug, with a baseline value and at least 1 post baseline value. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using mLOCF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24; Baseline Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% Improvement (ACR20) | ||||||||||||||||
End point description |
ACR20 Responder Index is a composite of clinical, laboratory, and functional measures in rheumatoid arthritis (RA). "ACR20 Responder" is a participant who has at least 20% improvement in both tender and swollen joint counts and in at least 3 of the following 5 criteria: Physician's Global Assessment of Disease Activity, Patient's Global Assessment of Disease Activity using visual analog scale (VAS), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), pain due to arthritis, and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP). Participants with missing responses and participants who discontinue study or drug or are rescued before analysis time point are deemed non-responders.
Analysis Population Description: Modified Intent-to-Treat (mITT) population: all randomized participants who received at least 1 dose of study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using nonresponder imputation (NRI).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All enrolled participants including those receiving rescue therapy, with events occurring after rescue accounted separately. Rescue therapy occurred at Week 24 or later, if determined to be nonresponders.
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Adverse event reporting additional description |
I4V-MC-JADZ
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Baricitinib
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Reporting group description |
Baricitinib 4 mg administered orally once daily through Week 52. Participants received MTX placebo orally once weekly through Week 52. Starting at Week 24, participants who were nonresponders were rescued with baricitinib 4 mg orally once daily and MTX orally once weekly. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Baricitinib + MTX
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Reporting group description |
Baricitinib 4 mg administered orally once daily through Week 52. Participants received MTX orally once weekly with dose ranging from 10 to 20 mg per week through Week 52. Starting at Week 24, participants who were nonresponders were rescued with baricitinib 4 mg orally once daily and MTX orally once weekly. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Methotrexate
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Reporting group description |
Methotrexate (MTX) administered orally once weekly with dose ranging from 10 to 20 milligram (mg) per week through Week 52. Participants also received baricitinib placebo orally once daily. Starting at Week 24, participants who were nonresponders were rescued with baricitinib 4 mg orally once daily and MTX orally once weekly. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rescue
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Reporting group description |
Baricitinib 4 mg administered orally once daily through Week 52. Participants received MTX orally once weekly with dose ranging from 10 to 20 mg per week through Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Baricitinib - Follow-up
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Reporting group description |
No study drug received. Participants return for safety follow-up visit 28 days after the last dose of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Methotrexate - Follow-up
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Reporting group description |
No study drug received. Participants return for safety follow-up visit 28 days after the last dose of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Baricitinib + MTX - Follow-up
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Reporting group description |
No study drug received. Participants return for safety follow-up visit 28 days after the last dose of study drug. Includes participants who were rescued to Baricitinib + MTX. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |