Clinical Trial Results:
A phase III, multicenter, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of MK-3102 versus placebo in subjects with type 2 diabetes mellitus with moderate or severe chronic kidney disease or kidney failure on dialysis who have inadequate glycemic control
Summary
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EudraCT number |
2012-002332-85 |
Trial protocol |
CZ HU PL ES GB |
Global end of trial date |
19 Jan 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Jan 2017
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First version publication date |
22 Jan 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
3102-019
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01698775 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Jan 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
19 Jan 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Jan 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of omarigliptin in participants with type 2 diabetes mellitus and moderate or severe chronic renal insufficiency or end stage renal disease on dialysis with inadequate glycemic control. The primary hypothesis of the study is that omarigliptin compared to placebo produces greater reduction in glycosylated hemoglobin (A1C) after 24 weeks.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research. The following additional measure defined for this individual study was in place for the protection of trial participants: participants not meeting protocol-specified glycemic goals may be rescued with open-label glipizide during Phase A only and/or insulin glargine therapy.
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Background therapy |
Participants on insulin therapy at screening will continue insulin therapy during the study. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Oct 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 11
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Georgia: 27
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 25
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 5
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 24
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 17
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 7
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 16
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 12
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 47
|
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Worldwide total number of subjects |
213
|
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EEA total number of subjects |
33
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
96
|
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From 65 to 84 years |
114
|
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85 years and over |
3
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Participants with type 2 diabetes mellitus and at least 30 years of age with moderate or severe chronic renal insufficiency or end stage renal disease on dialysis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
All eligible participants were randomly allocated to trial treatment and received a randomization number. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Phase A
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Assessor, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Omarigliptin (Phase A) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase A: omarigliptin 12.5 mg or 25 mg capsule orally once a week for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Omarigliptin
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
12.5 or 25 mg capsule orally once a week
|
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Investigational medicinal product name |
Insulin
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Pre-screening insulin therapy will be continued during the study. Insulin glargine may be adminstered as rescue therapy.
|
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Investigational medicinal product name |
Glipizide
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Open-label glipizide as rescue therapy
|
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Arm title
|
Placebo to omarigliptin (Phase A) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase A: matching placebo to omarigliptin orally once a week for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo to omarigliptin
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo capsule orally once a week
|
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Investigational medicinal product name |
Insulin
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Pre-screening insulin therapy will be continued during the study. Insulin glargine may be adminstered as rescue therapy.
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Investigational medicinal product name |
Glipizide
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Open-label glipizide as rescue therapy
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
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Period 2 title |
Phase B
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Omarigliptin (Phase A) → Omarigliptin (Phase B) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase A: omarigliptin 12.5 mg or 25 mg capsule orally once a week for 24 weeks. Phase B: omarigliptin 12.5 mg or 25 mg capsule orally once a week for 30 weeks. Participants who are not on background insulin therapy or who did not receive open-label glipizide or insulin as rescue therapy during Phase A of the study (Week 1 through Week 24) received matching placebo to glipizide 2.5 daily up to a maximum of 20 mg daily (based on glycemic control) in a blinded manner during Phase B of the study (Week 24 through Week 54). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Omarigliptin
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
12.5 or 25 mg capsule orally once a week
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Investigational medicinal product name |
Placebo to glipizide
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo tablet(s) daily
|
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Investigational medicinal product name |
Insulin
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Pre-screening insulin therapy will be continued during the study. Insulin glargine may be adminstered as rescue therapy.
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Arm title
|
Placebo to omarigliptin (Phase A) → Glipizide (Phase B) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase A: matching placebo to omarigliptin orally once a week for 24 weeks. Phase B: matching placebo to omarigliptin orally once a week for 30 weeks. Participants who were not on background insulin therapy or who did not receive open-label glipizide or insulin as rescue therapy during Phase A of the study (Week 1 through Week 24) received glipizide 2.5 daily up to a maximum of 20 mg daily (based on glycemic control) in a blinded manner during Phase B of the study (Week 24 through Week 54). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo to omarigliptin
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo capsule orally once a week
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Insulin
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Pre-screening insulin therapy will be continued during the study. Insulin glargine may be adminstered as rescue therapy.
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Investigational medicinal product name |
Glipizide
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
2.5 mg once daily up to a maximum of 20 mg daily
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Omarigliptin (Phase A)
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Reporting group description |
Phase A: omarigliptin 12.5 mg or 25 mg capsule orally once a week for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo to omarigliptin (Phase A)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Phase A: matching placebo to omarigliptin orally once a week for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Omarigliptin (Phase A)
|
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Reporting group description |
Phase A: omarigliptin 12.5 mg or 25 mg capsule orally once a week for 24 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo to omarigliptin (Phase A)
|
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Reporting group description |
Phase A: matching placebo to omarigliptin orally once a week for 24 weeks. | ||
Reporting group title |
Omarigliptin (Phase A) → Omarigliptin (Phase B)
|
||
Reporting group description |
Phase A: omarigliptin 12.5 mg or 25 mg capsule orally once a week for 24 weeks. Phase B: omarigliptin 12.5 mg or 25 mg capsule orally once a week for 30 weeks. Participants who are not on background insulin therapy or who did not receive open-label glipizide or insulin as rescue therapy during Phase A of the study (Week 1 through Week 24) received matching placebo to glipizide 2.5 daily up to a maximum of 20 mg daily (based on glycemic control) in a blinded manner during Phase B of the study (Week 24 through Week 54). | ||
Reporting group title |
Placebo to omarigliptin (Phase A) → Glipizide (Phase B)
|
||
Reporting group description |
Phase A: matching placebo to omarigliptin orally once a week for 24 weeks. Phase B: matching placebo to omarigliptin orally once a week for 30 weeks. Participants who were not on background insulin therapy or who did not receive open-label glipizide or insulin as rescue therapy during Phase A of the study (Week 1 through Week 24) received glipizide 2.5 daily up to a maximum of 20 mg daily (based on glycemic control) in a blinded manner during Phase B of the study (Week 24 through Week 54). | ||
Subject analysis set title |
Omarigliptin (Phase A) → Omarigliptin (Phase B)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Phase A: omarigliptin 12.5 mg or 25 mg capsule orally once a week for 24 weeks. Phase B: omarigliptin 12.5 mg or 25 mg capsule orally once a week for 30 weeks. Participants who are not on background insulin therapy or who did not receive open-label glipizide or insulin as rescue therapy during Phase A of the study (Week 1 through Week 24) received matching placebo to glipizide 2.5 daily up to a maximum of 20 mg daily (based on glycemic control) in a blinded manner during Phase B of the study (Week 24 through Week 54).
|
||
Subject analysis set title |
Omarigliptin (Phase A) → Omarigliptin (Phase B)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Phase A: matching placebo to omarigliptin orally once a week for 24 weeks. Phase B: matching placebo to omarigliptin orally once a week for 30 weeks. Participants who were not on background insulin therapy or who did not receive open-label glipizide or insulin as rescue therapy during Phase A of the study (Week 1 through Week 24) received glipizide 2.5 daily up to a maximum of 20 mg daily (based on glycemic control) in a blinded manner during Phase B of the study (Week 24 through Week 54).
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End point title |
Change from baseline in glycosylated hemoglobin (A1C) at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
A1C is measured as a percent. Change from baseline in A1C at Week 24 was analyzed using constrained longitudinal data analysis (cLDA) method with a restriction of the same baseline mean across treatment groups. The cLDA model included terms for treatment, renal insufficiency stratum, baseline treatment with insulin stratum, time, the interaction of time by treatment, the interaction of time by renal insufficiency stratum, and the interaction of time by baseline treatment with insulin stratum. Full analysis set (FAS) population included all randomized participants who received at least 1 dose of study medication and had a baseline measurement or a post-randomization measurement in Phase A for the analysis endpoint subsequent to at least 1 dose of study medication.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of treatment groups | ||||||||||||
Comparison groups |
Omarigliptin (Phase A) v Placebo to omarigliptin (Phase A)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
212
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.035 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in least squares means | ||||||||||||
Point estimate |
-0.33
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.63 | ||||||||||||
upper limit |
-0.02 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants who experienced at least one adverse event (Phase A: 24-week placebo controlled period) | ||||||||||||
End point description |
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Presented data exclude data after glycemic rescue. All-Participants-as-Treated (APaT) population consisted of all randomized participants who took at least 1 dose of trial treatment.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up to 28 weeks (including 28 days following the last dose of study therapy for participants who discontinued study drug)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of treatment groups | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages was based on Miettinen & Numinen method stratified by renal status stratum.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Omarigliptin (Phase A) v Placebo to omarigliptin (Phase A)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
212
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentages | ||||||||||||
Point estimate |
-3.8
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-16.3 | ||||||||||||
upper limit |
8.8 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants who discontinued study drug due to an adverse event (Phase A: 24-week placebo controlled period) | ||||||||||||
End point description |
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Presented data exclude data after glycemic rescue. APaT population consisted of all randomized participants who took at least 1 dose of trial treatment.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up to 24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparision of treatment groups | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages was based on Miettinen & Numinen method stratified by renal status stratum.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Omarigliptin (Phase A) v Placebo to omarigliptin (Phase A)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
212
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentages | ||||||||||||
Point estimate |
1.9
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.6 | ||||||||||||
upper limit |
7.2 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants who experienced at least one adverse event (Phase A: 24-week placebo controlled period + Phase B: 30-week active controlled period) | ||||||||||||
End point description |
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Presented data exclude data after glycemic rescue. APaT population consisted of all randomized participants who took at least 1 dose of trial treatment.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up to 58 weeks (including 28 days following the last dose of study therapy)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of treatment groups | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages was based on Miettinen & Numinen method stratified by renal status stratum
|
||||||||||||
Comparison groups |
Omarigliptin (Phase A) → Omarigliptin (Phase B) v Omarigliptin (Phase A) → Omarigliptin (Phase B)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
212
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-12.2 | ||||||||||||
upper limit |
10.3 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants who discontinued study drug due to an adverse event (Phase A: 24-week placebo controlled period + Phase B: 30-week active controlled period) | ||||||||||||
End point description |
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Presented data exclude data after glycemic rescue. APaT population consisted of all randomized participants who took at least 1 dose of trial treatment.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up to 54 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of treatment groups | ||||||||||||
Comparison groups |
Omarigliptin (Phase A) → Omarigliptin (Phase B) v Omarigliptin (Phase A) → Omarigliptin (Phase B)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
212
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||
Point estimate |
2.8
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-3.6 | ||||||||||||
upper limit |
9.8 |
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in FPG at Week 24 was analyzed using cLDA method with a restriction of the same baseline mean across treatment groups. The cLDA model included terms for treatment, renal insufficiency stratum, baseline treatment with insulin stratum, time, the interaction of time by treatment, the interaction of time by renal insufficiency stratum, and the interaction of time by baseline treatment with insulin stratum. FAS population included all randomized participants who received at least 1 dose of study medication and had abaseline measurement or a post-randomization measurement in Phase A for the analysis endpoint subsequent to at least 1 dose of study medication.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparision of treatment groups | ||||||||||||
Comparison groups |
Omarigliptin (Phase A) v Placebo to omarigliptin (Phase A)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
212
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.54 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in least squares means | ||||||||||||
Point estimate |
-3.9
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-16.5 | ||||||||||||
upper limit |
8.7 |
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline in A1C at Week 54 | ||||||||||||
End point description |
A1C is measured as a percent. Change from baseline in A1C at Week 54 was analyzed using cLDA method with a restriction of the same baseline mean across treatment groups. The cLDA model included terms for treatment, renal insufficiency stratum, baseline treatment with insulin stratum, time, the interaction of time by treatment, the interaction of time by renal insufficiency stratum, and the interaction of time by baseline treatment with insulin stratum. FAS population included all randomized participants who received at least 1 dose of study medication and had a baseline measurement or a post-randomization measurement for the analysis endpoint subsequent to at least 1 dose of study medication.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 54
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in FPG at Week 54 | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in FPG at Week 54 was analyzed using cLDA method with a restriction of the same baseline mean across treatment groups. The cLDA model included terms for treatment, renal insufficiency stratum, baseline treatment with insulin stratum, time, the interaction of time by treatment, the interaction of time by renal insufficiency stratum, and the interaction of time by baseline treatment with insulin stratum. FAS population included all randomized participants who received at least 1 dose of study medication and had a baseline measurement or a post-randomization measurement for the analysis endpoint subsequent to at least 1 dose ofstudy medication.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 54
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
Based on an cLDA model including terms for treatment, renal status stratum, treatment on insulin at screening stratum, time, the interaction of time by treatment, the interaction of time by renal status stratum, and the interaction of time by treatment on insulin at screening stratum, with the constraint that the mean baseline is the same for all treatment groups. Excluding data after glycemic rescue. APaT population consists of all randomized participants who took at least 1 dose of trial treatment. Excludes all participants on dialysis and data after initiation of dialysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 24
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Statistical analysis title |
Comparison of treatment groups | ||||||||||||
Comparison groups |
Omarigliptin (Phase A) v Placebo to omarigliptin (Phase A)
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Number of subjects included in analysis |
168
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.72 | ||||||||||||
Method |
cLDA | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in least squares means | ||||||||||||
Point estimate |
-0.4
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-2.7 | ||||||||||||
upper limit |
1.9 |
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End point title |
Change from baseline in eGFR at Week 54 | ||||||||||||
End point description |
Based on an cLDA model including terms for treatment, renal status stratum, treatment on insulin at screening stratum, time, the interaction of time by treatment, the interaction of time by renal status stratum, and the interaction of time by treatment on insulin at screening stratum, with the constraint that the mean baseline is the same for all treatment groups. Excluding data after glycemic rescue. APaT population consists of all randomized participants who took at least 1 dose of trial treatment. Excludes all participants on dialysis and data after initiation of dialysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 54
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Phase A: up to 28 weeks (including 28-day follow-up); Phase A+B: up to 58 weeks (including 28-day follow-up)
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Adverse event reporting additional description |
APaT population consists of all randomized participants who took at least 1 dose of study drug. Serious adverse events (SAEs) include data after glycemic rescue; non-serious adverse events exclude data after glycemic rescue. The AEs reported in the (Phase A) → (Phase B) columns are a total of the AEs (SAEs) that occurred in Phases A and B.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Omarigliptin (Phase A)
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Reporting group description |
Phase A: omarigliptin 12.5 mg or 25 mg capsule orally once a week for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo to omarigliptin (Phase A)
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Reporting group description |
Phase A: matching placebo to omarigliptin orally once a week for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Omarigliptin (Phase A) → Omarigliptin (Phase B)
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Reporting group description |
Phase A: omarigliptin 12.5 mg or 25 mg capsule orally once a week for 24 weeks. Phase B: omarigliptin 12.5 mg or 25 mg capsule orally once a week for 30 weeks. Participants who were not on background insulin therapy or who did not receive open-label glipizide or insulin as rescue therapy during Phase A of the study (Week 1 through Week 24) received matching placebo to glipizide in a blinded manner during Phase B of the study (Week 24 through Week 54). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo to omarigliptin (Phase A) → Glipizide (Phase B)
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Reporting group description |
Phase A: matching placebo to omarigliptin orally once a week for 24 weeks. Phase B: matching placebo to omarigliptin orally once a week for 30 weeks. Participants who were not on background insulin therapy or who did not receive open-label glipizide or insulin as rescue therapy during Phase A of the study (Week 1 through Week 24) received glipizide 2.5 daily up to a maximum of 20 mg daily (based on glycemic control) in a blinded manner during Phase B of the study (Week 24 through Week 54). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 Jul 2012 |
Amendment 1: The primary reason for the amendment was to change the time frame for the primary endpoint from 18 weeks to 24 weeks. |
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20 Nov 2012 |
Amendment 2: The primary reasons for the amendment were to modify inclusion criteria regarding contraception, to modify text regarding the use of glipizide, and added details on enrollment of participants with moderate chronic renal insufficiency. |
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13 Feb 2013 |
Amendment 3: The primary reason for the amendment was to add discontinuation criteria of pancreatitis. |
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26 Apr 2013 |
Amendment 4: The primary reasons for the amendment were to modify objectives, hypotheses, power calculations and endpoints. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |