Clinical Trial Results:
Neurotoxicity characterization phase II randomized study of nab-paclitaxel versus conventional paclitaxel as first-line therapy of metastatic HER2-negative breast cancer.
Summary
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EudraCT number |
2012-002361-36 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
29 Mar 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Feb 2022
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First version publication date |
20 Feb 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ONCOSUR-2012-01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01763710 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
ONCOSUR
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Sponsor organisation address |
Avda. de Cordoba s.n. Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncología Médica, Madrid, Spain,
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Public contact |
Operaciones clínicas, ONCOSUR, ana.moreno@apices.es
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Scientific contact |
Operaciones Clínicas, ONCOSUR, ana.moreno@apices.es
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Mar 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Mar 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To characterize neurotoxicity according to Total Neuropathy Score
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Protection of trial subjects |
Not applicable
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Oct 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 60
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Worldwide total number of subjects |
60
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EEA total number of subjects |
60
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
45
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From 65 to 84 years |
15
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were included in the study between 17th January 2013 and 24th July 2014 | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
65 patients were recruited initially in the study which were analyzed 60. 5 patients were screening failures | |||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm A | |||||||||||||||
Arm description |
Patients received conventional Paclitaxel 80mg/m2 at days 1, 8 and 15 in cycles of 28 days | |||||||||||||||
Arm type |
Standard | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
80 mg/m2 at days 1, 8 and 15 in cycles of 28 days
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Arm title
|
Arm B | |||||||||||||||
Arm description |
Patients received nab-paclitaxel 100mg/m2 at days 1, 8 and 15 in cycles of 28 days | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nab-paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
100mg/m2 at days 1, 8 and 15 in cycles of 28 days
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Arm title
|
Arm C | |||||||||||||||
Arm description |
Patientes received Nab-paclitaxel 150mg/m2 at days 1, 8 and 15 in cycles of 28 days | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nab-paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
150 mg/m2 at days 1, 8 and 15 in cycles of 28 days
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Arm title
|
Arm D | |||||||||||||||
Arm description |
Patients received Nab-paclitaxel 150 mg/m2 at days 1 and 15 in cycles of 28 days | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nab-paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
150 mg/m2 at days 1 and 15 in cycles of 28 days
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
Patients received conventional Paclitaxel 80mg/m2 at days 1, 8 and 15 in cycles of 28 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
Patients received nab-paclitaxel 100mg/m2 at days 1, 8 and 15 in cycles of 28 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm C
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Reporting group description |
Patientes received Nab-paclitaxel 150mg/m2 at days 1, 8 and 15 in cycles of 28 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm D
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Reporting group description |
Patients received Nab-paclitaxel 150 mg/m2 at days 1 and 15 in cycles of 28 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
Patients received conventional Paclitaxel 80mg/m2 at days 1, 8 and 15 in cycles of 28 days | ||
Reporting group title |
Arm B
|
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Reporting group description |
Patients received nab-paclitaxel 100mg/m2 at days 1, 8 and 15 in cycles of 28 days | ||
Reporting group title |
Arm C
|
||
Reporting group description |
Patientes received Nab-paclitaxel 150mg/m2 at days 1, 8 and 15 in cycles of 28 days | ||
Reporting group title |
Arm D
|
||
Reporting group description |
Patients received Nab-paclitaxel 150 mg/m2 at days 1 and 15 in cycles of 28 days |
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End point title |
Total Neuropathy Score [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in TNS score.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Every 12 weeks
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Not statistical significant differences were found (ANOVA p-value: 0.587). |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Incidence of neuropathy | ||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients that present neuropathy (any grade) according to NCI-CTCAE.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every week
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression free survival | ||||||||||||||||||||
End point description |
Progression free survival is the time elapsed since the start of study treatment until the criteria for progression of the illness or the patient dies.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every week
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time until appearance of neurotoxicity | ||||||||||||||||||||
End point description |
Time elapsed from patient entry into the study until first neurotoxicity event grade ≥ 2
Median time until appearance of neurotoxicity not reached in arms A, B and D.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weekly
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time until neurotoxicity recovery | ||||||||||||||||||||
End point description |
Time that elapses from the patient's appearance of grade 2 neurotoxicity to recovery.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weekly
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to progression | ||||||||||||||||||||
End point description |
Time to progression is the time from the start of study treatment until disease progression criteria are met or the patient dies due to disease progression.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
every week
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Quality of Life through the EORTC QLQC30 and EORTC QLQ-CIPN20 questionnaires. | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Mean change in the Global Health Status EORTC QLQ-CIPN20 and in the Global Health Status EORTC QLQ-C30 scores from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Initial visit
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Objective response rate | ||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with complete response or partial response according to RECIST 1.1 criteria.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every week
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Every 15 days
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Total
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm a
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Reporting group description |
Patients received conventional Paclitaxel 80 mg/m2 at days 1, 8 and 15 in cycles of 28 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm b
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Reporting group description |
Patients received nab-paclitaxel 100 mg/m2 at days 1, 8 and 15 in cycles of 28 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm c
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Reporting group description |
Patients received nab-paclitaxel 150 mg/m2 at days 1, 8 and 15 in cycles of 28 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm d
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Reporting group description |
Patients received nab-paclitaxel 150 mg/m2 at days 1 and 15 in cycles of 28 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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14 Sep 2012 |
Amendment 1: Protocol version 2.0 |
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09 Sep 2015 |
Amendment 2: Protcol version 4.0 |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The main limitations of this study are the small sample size and lack of blinding |