Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2012-002487-27
Sponsor's Protocol Code Number:	1230.14
National Competent Authority:	Greece - EOF
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2012-11-23
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Greece - EOF

A.2

EudraCT number

2012-002487-27

A.3

Full title of the trial

A phase III randomised, double-blind, controlled, parallel group study of intravenous volasertib in combination with subcutaneous low-dose cytarabine vs. placebo + low-dose cytarabine in patients ≥ 65 years with previously untreated acute myeloid leukaemia, who are ineligible for intensive remission induction therapy.

Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη παράλληλων ομάδων μελέτη φάσης III του ενδοφλεβίως χορηγούμενου volasertib σε συνδυασμό με χαμηλή δόση υποδορίως χορηγούμενης cytarabine έναντι του συνδυασμού εικονικό φάρμακο και χαμηλή δόση cytarabine σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών με οξεία μυελογενή λευχαιμία που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για εντατικοποιημένη θεραπεία εφόδου

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

A study of volasertib in combination with low-dose cytarabine in patients aged 65 years and above with previously untreated acute myeloid leukaemia, who are ineligible for intensive remission induction therapy

Μια μελέτη του volasertib σε συνδυασμό με χαμηλής δόσης cytarabine σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών με οξεία μυελογενή λευχαιμία που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για εντατική θεραπεία εφόδου

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

POLO-AML-2

A.4.1

Sponsor's protocol code number

1230.14

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Boehringer Ingelheim Ellas S.A.
B.1.3.4	Country	Greece
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Boehringer Ingelheim
B.4.2	Country	Greece
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
B.5.2	Functional name of contact point	QRPE PSC CT Information Disclosure
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Binger Strasse 173
B.5.3.2	Town/ city	Ingelheim am Rhein
B.5.3.3	Post code	55216
B.5.3.4	Country	Germany
B.5.4	Telephone number	+1800243 0127
B.5.5	Fax number	+1800821 7119
B.5.6	E-mail	clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Volasertib
D.3.2	Product code	BI 6727
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	volasertib
D.3.9.3	Other descriptive name	BI 6727
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	2
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Ara-cell 40 mg injection
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	cell pharm GmbH
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Germany
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Ara-cell 40 mg injection
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	cytarabine
D.3.9.1	CAS number	147-94-4
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB06880MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	40
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Solution for infusion
D.8.4	Route of administration of the placebo	Intravenous use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

previously untreated acute myeloid leukaemia in patients ≥ 65 years and ineligible for intensive remission induction therapy

ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών με οξεία μυελογενή λευχαιμία που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για εντατικοποιημένη θεραπεία εφόδου

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

acute myeloid leukaemia (previously untreated) in patients ≥ 65 years and ineligible for intensive remission induction therapy

ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών με οξεία μυελογενή λευχαιμία που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για εντατική θεραπεία εφόδου

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cancer [C04]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	14.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10000886
E.1.2	Term	Acute myeloid leukemia
E.1.2	System Organ Class	100000004864

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

Yes

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To investigate the efficacy, of intravenous volasertib + subcutaneous low-dose cytarabine in patients ≥ 65 years of age with previously untreated acute myeloid leukaemia, ineligible for intensive remission induction therapy. Efficacy will be determined primarily based on remission rate (CR+CRi) and overall survival (OS).

Να προσδιορισθεί η αποτελεσματικότητα του volasertib + LDAC συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο + LDAC σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών με ΟΜΛ που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δε θεωρούνται κατάλληλοι για εντατικοποιημένη θεραπεία εφόδου. Η αποτελεσματικότητα θα προσδιορισθεί κυρίως με βάση το ποσοστό ύφεσης (CR+CRi) και συνολικής επιβίωσης (OS).

E.2.2

Secondary objectives of the trial

To investigate the safety, and pharmacokinetics of intravenous volasertib + subcutaneous low-dose cytarabine in patients ≥ 65 years of age with previously untreated acute myeloid leukaemia, ineligible for intensive remission induction therapy.

Να διερευνηθεί η ασφάλεια, και φαρμακοκινητική του ενδοφλεβίως χορηγούμενου volasertib + χαμηλή δόση υποδορίως χορηγούμενης cytarabine σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών με οξεία μυελογενή λευχαιμία που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για εντατικοποιημένη θεραπεία εφόδου.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1.Age ≥ 65years.
2.Cytologically/histologically confirmed AML according to WHO classification; (except for acute promyelocytic leukaemia (APL)).
3.Previously untreated AML (except for hydroxyurea and/or corticosteroid therapy for no more than 28 days (cumulative)). Previous therapy for MDS is allowed.
4.Investigator considers patient ineligible for intensive remission induction therapy based on documented medical reasons (e.g. disease characteristics like AML genetics, type of AML (de novo or secondary), and patient characteristics like performance score, concomitant diagnoses, organ dysfunctions).
5.Patient is eligible for low dose cytarabine treatment.
6.Eastern co-operative oncology group (ECOG) performance score ≤ 2 at screening.
7.Signed and dated written informed consent by start date of Screening visit in accordance with GCP and local legislation.

1. Ηλικία ≥ 65 ετών.
2. Επιβεβαιωμένη κυτταρολογικά/ιστολογικά ΟΜΛ σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά WHO [R09-2581], (με εξαίρεση την οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ)).
3. Μη προηγούμενη θεραπεία για ΟΜΛ (με εξαίρεση την υδροξυουρία ή/και τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή για όχι περισσότερο από 28 ημέρες (αθροιστικά)). Η προηγούμενη θεραπεία για ΜΔΣ επιτρέπεται.
4. Ο ερευνητής δε θεωρεί τον ασθενή κατάλληλο για εντατικοποιημένη θεραπεία εφόδου βάσει τεκμηριωμένων ιατρικών λόγων (π.χ. χαρακτηριστικά της νόσου όπως γενετική της ΟΜΛ, τύπος της ΟΜΛ (de novo ή δευτεροπαθής), και χαρακτηριστικά ασθενών όπως βαθμολογία της κατάστασης λειτουργικής ικανότητας, συνυπάρχουσες διαγνώσεις, οργανικές δυσλειτουργίες).
5. Ο ασθενής είναι κατάλληλος για θεραπεία με LDAC.
6. Κατάσταση λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG (Συνεργατική Ομάδα Ογκολογίας Ανατολικών Πολιτειών) ≤ 2 κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
7. Υπογεγραμμένη και χρονολογημένη έγγραφη ενημερωμένη συγκατάθεση έως την ημερομηνία έναρξης της επίσκεψης Προκαταρκτικής Αξιολόγησης σύμφωνα με τις αρχές της Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP) και την τοπική νομοθεσία.

E.4

Principal exclusion criteria

1.Prior or concomitant chemotherapy for AML (with the exception of hydroxyurea and/or corticosteroid therapy for no more than 28 days (cumulative)).
2.Treatment with any investigational drug within 2 weeks before first administration of present trial drug.
3.Acute promyelocytic leukaemia (French-American-British (FAB) classification subtype M3).
4.Current clinical central nervous system (CNS) symptoms deemed by the investigator to be related to leukaemic CNS involvement (no lumbar puncture required, clinical assessment per investigator’s judgement is sufficient).
5.Hypersensitivity to one of the trial drugs or the excipients.
6.Severe illness or organ dysfunction involving the heart, kidney, liver or other organ system (e.g. active infection, clinically relevant impairment of cardiac function, severe heart failure/cardiac insufficiency, unstable angina pectoris or history of recent myocardial infarction), which in the opinion of the investigator precludes treatment with LDAC.
7.QTcF prolongation > 470 ms or QT prolongation deemed clinically relevant by the investigator (e.g., congenital long QT syndrome).The QTcF will be calculated as the mean of the 3 ECGs taken at screening.
8.Total bilirubin > 3 x ULN.
9.Creatinine clearance (CLcr) < 30 ml/min (estimated creatinine clearance by the Cockcroft-Gault (C-G) equation.
10.Active hepatitis B or hepatitis C, or laboratory evidence for a chronic infection.
11.HIV infection.
12.Second malignancy currently requiring active therapy (except for hormonal/anti-hormonal treatment e.g. in prostate or breast cancer).
13.Any significant concurrent psychiatric disorder or social situation that according to the investigator’s judgement would compromise patient’s safety or compliance, interfere with consent, study participation, or interpretation of study results.
14.Known or suspected active alcohol or drug abuse.
15.Patient unable to comply with the protocol, in the opinion of the investigator.
16.Male patients with partners of childbearing potential who are unwilling to use condoms in combination with a second medically acceptable method of contraception during the trial and for a minimum of 6 months after study treatment .

1. Προηγούμενη ή ταυτόχρονη χημειοθεραπεία για ΟΜΛ (με εξαίρεση την υδροξυουρία ή/και τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή για όχι περισσότερο από 28 ημέρες (αθροιστικά)). Σημειωτέον ότι οιαδήποτε προηγούμενη θεραπεία για ΜΔΣ επιτρέπεται.
2. Θεραπεία με οποιοδήποτε ερευνητικό φάρμακο εντός 2 εβδομάδων πριν την πρώτη χορήγηση του φαρμάκου της παρούσας μελέτης.
3. Οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (υπότυπος M3 σύμφωνα με το Γαλλο-Αμερικανο-Βρετανικό (FAB) σύστημα ταξινόμησης).
4. Τρέχοντα κλινικά συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) τα οποία κατά την κρίση του ερευνητή σχετίζονται με διήθηση του ΚΝΣ από λευχαιμικά κύτταρα (δεν απαιτείται οσφυϊκή παρακέντηση, η κλινική αξιολόγηση κατά την κρίση του ερευνητή είναι επαρκής).
5. Υπερευαισθησία σε ένα από τα φάρμακα της μελέτης ή τα έκδοχα.
6. Σοβαρή νόσος ή οργανική δυσλειτουργία με συμμετοχή της καρδιάς, των νεφρών, του ήπατος ή άλλου οργανικού συστήματος (π.χ. ενεργός λοίμωξη, κλινικά σημαντική έκπτωση της καρδιακής λειτουργίας, βαριά καρδιακή ανεπάρκεια, ασταθής στηθάγχη ή ιστορικό πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου), η οποία κατά την κρίση του ερευνητή αποκλείει τη θεραπεία με LDAC.
7. Παράταση του QTcF > 470 ms ή παράταση του διαστήματος QT που κρίνεται κλινικά σημαντική από τον ερευνητή (π.χ. συγγενές σύνδρομο μακρού QT). Το QTcF θα υπολογισθεί ως η μέση τιμή 3 ΗΚΓ που διενεργούνται κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
8. Ολική χολερυθρίνη > 3 x ULN.
9. Κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) < 30 ml/min (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης με τον τύπο Cockcroft-Gault (C-G) (ανατρέξτε στο Παράρτημα 10.2 για τον τύπο).
10. Ενεργός ηπατίτιδα B ή ηπατίτιδα C, ή εργαστηριακές ενδείξεις χρόνιας λοιμώξεως.
11. HIV λοίμωξη.
12. Δεύτερη κακοήθεια που χρήζει ενεργού θεραπείας (εκτός από ορμονική/αντι-ορμονική θεραπεία, π.χ. σε καρκίνο του προστάτη ή του μαστού).
13. Οιαδήποτε σημαντική συνυπάρχουσα ψυχιατρική διαταραχή ή κοινωνική κατάσταση η οποία κατά την κρίση του ερευνητή θα μπορούσε να διακυβεύσει την ασφάλεια ή τη συμμόρφωση του ασθενούς, να επηρεάσει τη συγκατάθεση, τη συμμετοχή στη μελέτη, ή την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της μελέτης.
14. Γνωστή ή ύποπτη ενεργός κατάχρηση αλκοόλ ή ναρκωτικών ουσιών.
15. Ασθενής ο οποίος δεν είναι σε θέση να συμμορφωθεί με το πρωτόκολλο, κατά την κρίση του ερευνητή.
16. Άνδρες ασθενείς με συντρόφους που έχουν δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίοι δεν είναι πρόθυμοι να χρησιμοποιήσουν προφυλακτικά σε συνδυασμό με μία δεύτερη ιατρικά αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της μελέτης και για 6 μήνες κατ’ ελάχιστο μετά τη θεραπεία της μελέτης.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Complete Remission (CR) and Complete Remission with incomplete blood count recovery (CRi), based on blinded central review.

Πλήρης Ύφεση (CR) και Πλήρης Ύφεση χωρίς πλήρη αιματολογική ανάκαμψη (δηλ., με ατελή ανάκαμψη του αριθμού των αιμοσφαιρίων) (CRi), με βάση τυφλοποιημένη κεντρική ανασκόπηση.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

For assessment of the primary endpoint, remission rate, the baseline and response assessment bone marrow samples will be reviewed by a central laboratory. Response assessment is done at the end of every 2nd cycle during treatment period. In case of suspected disease progression a bone marrow examination should be performed as soon as possible.

Για την αξιολόγηση του πρωτεύοντος τελικού σημείου, που αφορά στο ποσοστό ύφεσης, τα δείγματα μυελού των οστών έναρξης και για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης θα ανασκοπούνται από κεντρικό εργαστήριο. H αξιολόγηση της αναταπόκρισης θα πραγματοποιείται στο τέλος κάθε 2ου κύκλου κατά την περίοδο θεραπείας. Σε υποψία εξέλιξης της νόσου, θα πρέπει να διενεργηθεί εξέταση του Μυελού των Οστών το συντομότερο δυνατό.

E.5.2

Secondary end point(s)

•Key secondary endpoint: Overall Survival (OS).
•Secondary endpoints: Event-Free Survival (EFS), Relapse-Free Survival (RFS), safety, pharmacokinetics

• Βασικό δευτερεύον τελικό σημείο: Συνολική Επιβίωση (OS).
• Δευτερεύοντα τελικά σημεία: Ελεύθερη συμβάντων επιβίωση (EFS), ελεύθερη υποτροπής επιβίωση (RFS).

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

OS: all randomised patients are followed until death, lost to follow-up or withdrawal of consent.
EFS: defined for all randomised patients, and measured from date of randomisation to date of progression or relapse, or death, whichever occurs first.
RFS: defined only for patients achieving CR or CRi; measured from date of remission until date of relapse or death. Relapse or progression are evaluated at each response assessment.

After end of active treatment follow-up visits will occur every 12 weeks.

All adverse events occurring during the trial will be collected.
Blood for PK will be collected at specified time points during C1 and C2 (optional at C4 and C6).

•Η OS μετράται για όλους από την ημερ τυχαιοποίησης μέχρι θανάτου. Για ασθενείς που έχουν χαθεί στο fu, τα δεδομένα της OS θα περικόπτονται κατά την τελευταία εν ζωή ημέρα.
•Η EFS μετράται για ολους από την ημερ της τυχαιοποίησης μέχρι την ημερ εξέλιξης της νόσου/υποτροπής/θανάτου, οποιοδήποτε προηγείται.
•Ελεύθερη υποτροπής επιβίωση. Ορίζεται μόνο για τους ασθενείς με CR/Cri. Από την ημερ επίτευξης ύφεσης μέχρι την ημερ υποτροπής/θανάτου. Τα δεδομένα που δεν είναι γνωστό αν έχουν εμφανίσει υποτροπή/έχουν καταλήξει κατά την τελευταία παρακολούθηση θα περικόπτονται κατά την ημερ της τελευταίας εξέτασής. Οι επισκέψεις fu θα πρέπει να διενεργούνται κάθε 12 εβδ. ή νωρίτερα κατά περίπτωση. Όλες ΑΕ θα συλλεχθούν. Αιμοληψία για ΦΚ σε ορισμένα χρονικά σημεία στον κύκλο 1 & 2 (πρ.4 & 6)

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

Yes

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

Yes

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

Yes

E.6.13

Others

Yes

E.6.13.1

Other scope of the trial description

Biomarker analyses

Ανάλυση Βιοδεικτών

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

Yes

E.8.2.3.1

Comparator description

volasertib + χαμηλής δόσης cytarabine έναντι εικονικού φαρμάκου + χαμηλής δόσης cytarabine

volasertib + low dose cytarabine vs. placebo + low dose cytarabine

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

Argentina

Austria

Belgium

Brazil

Canada

Czech Republic

Finland

France

Germany

Greece

Hungary

India

Italy

Japan

Korea, Republic of

Mexico

Netherlands

Norway

Poland

Portugal

Romania

Russian Federation

South Africa

Spain

Taiwan

Thailand

United States

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

The clinical trial will be considered completed as soon as the last patient has died or was lost to follow-up or as the predefined OS events are met.

Η κλινική μελέτη θα θεωρείται ότι έχει ολοκληρωθεί μόλις αποβιώσει ο τελευταίος ασθενής ή χάθηκε κατά την παρακολούθηση ή μόλις επιτευχθούν τα προκαθορισμένα συμβάντα συνολικής επιβίωσης.

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

660

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

460

F.4.2.2

In the whole clinical trial

660

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

none

δεν υφίσταται

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2012-12-11

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2012-11-20

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2017-04-28

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials