Clinical Trial Results:
A Phase 2b, Dose-Ranging, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Evaluating the Safety and Efficacy of GS-6624, a Monoclonal Antibody Against Lysyl Oxidase-Like 2 (LOXL2), in Subjects with Compensated Cirrhosis Secondary to Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH)
Summary
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EudraCT number |
2012-002489-11 |
Trial protocol |
DE GB ES IT |
Global end of trial date |
03 Jan 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
17 Nov 2017
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First version publication date |
17 Nov 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GS-US-321-0106
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01672879 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Gilead Sciences
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Sponsor organisation address |
333 Lakeside Drive, Foster City, CA, United States, 94404
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Public contact |
Clinical Trials Mailbox, Gilead Sciences International Ltd, ClinicalTrialDisclosures@gilead.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Mailbox, Gilead Sciences International Ltd, ClinicalTrialDisclosures@gilead.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Jan 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 Sep 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Jan 2017
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To primary objective of this study was to evaluate whether simtuzumab (formerly GS-6624) can reduce portal venous pressure and incidence of clinical events in adults with cirrhosis due to Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH).
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Protection of trial subjects |
The protocol and consent/assent forms were submitted by each investigator to a duly constituted Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB) for review and approval before study initiation. All revisions to the consent/assent forms (if applicable) after initial IEC/IRB approval were submitted by the investigator to the IEC/IRB for review and approval before implementation in accordance with regulatory requirements.
This study was conducted in accordance with recognized international scientific and ethical standards, including but not limited to the International Conference on Harmonization guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) and the original principles embodied in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Oct 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 211
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 3
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Worldwide total number of subjects |
259
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EEA total number of subjects |
39
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
238
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From 65 to 84 years |
21
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled at study sites in Europe and North America. The first participant was screened on 29 October 2012. The last study visit occurred on 03 January 2017. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
453 participants were screened. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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SIM 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Simtuzumab (SIM) 200 mg every 2 weeks for up to 240 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Simtuzumab 200 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GS-6624
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
200 mg intravenous infusion over 30 minutes
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Arm title
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SIM 700 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Simtuzumab (SIM) 700 mg every 2 weeks for up to 240 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Simtuzumab 700 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GS-6624
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
700 mg intravenous infusion over 30 minutes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo to match Simtuzumab (SIM) every 2 weeks for up to 240 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Simtuzumab (SIM) placebo intravenous infusion over 30 minutes
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: One participant who was enrolled but never treated was not included in the subject disposition table. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
SIM 200 mg
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Reporting group description |
Simtuzumab (SIM) 200 mg every 2 weeks for up to 240 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SIM 700 mg
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Reporting group description |
Simtuzumab (SIM) 700 mg every 2 weeks for up to 240 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo to match Simtuzumab (SIM) every 2 weeks for up to 240 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
SIM 200 mg
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Reporting group description |
Simtuzumab (SIM) 200 mg every 2 weeks for up to 240 weeks | ||
Reporting group title |
SIM 700 mg
|
||
Reporting group description |
Simtuzumab (SIM) 700 mg every 2 weeks for up to 240 weeks | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo to match Simtuzumab (SIM) every 2 weeks for up to 240 weeks |
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End point title |
Change From Baseline in Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed. Only 85 participants from SIM 700 mg arm and 84 participants from the placebo arm with available data were analyzed at baseline.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Week 96
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Statistical analysis title |
HVPG- Comparison of Groups | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
A mixed-effect model for repeated measures (MMRM) with an unstructured variance-covariance matrix for each participant was used to calculate a point estimate and a 95% confidence interval (CI) for the treatment difference between each treatment arm and placebo in least squares mean (LSMean) change from baseline in HVPG at Week 96. With MMRM setting, all participants with available data from 3 treatment groups with change in HVPG at Week 96 contributed to the overall model.
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Comparison groups |
SIM 200 mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
171
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LSMeans [SIM - Placebo] | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.5 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HVPG- Comparison of Groups | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
A mixed-effect model for repeated measures (MMRM) with an unstructured variance-covariance matrix for each participant was used to calculate a point estimate and a 95% confidence interval (CI) for the treatment difference between each treatment arm and placebo in least squares mean (LSMean) change from baseline in HVPG at Week 96. With MMRM setting, all participants with available data from 3 treatment groups with change in HVPG at Week 96 contributed to the overall model.
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Comparison groups |
SIM 700 mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
169
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LSMeans [SIM - Placebo] | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.4 |
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End point title |
Event-Free Survival (EFS) | ||||||||||||||||
End point description |
Event free survival (EFS) was the primary clinical efficacy endpoint and was assessed by time to first liver-related event or death, whichever occurs first. Liver-related events included any of the following:
- Liver transplantation
- Qualification for liver transplantation
-- Model for End-Stage Liver Disease (MELD) ≥ 15
- Events indicative of hepatic decompensation
-- Esophageal variceal bleeding
-- Ascites
-- Hepatic Encephalopathy
-- ≥ 2 point increase in Child Pugh-Turcotte (CPT) score
-- Newly diagnosed varices in a subject without prior varices
The median clinical EFS was not estimable in any treatment group. So, the percent of participants were presented, where only the event(s) with the earliest onset date were included for each participant. Full Analysis Set.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to the last dose date (maximum: up to 240 weeks in randomized phase)
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Statistical analysis title |
Event-Free Survival- Comparison of Groups | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Differences in EFS between a given SIM group and placebo were assessed using the log-rank test stratified by HVPG category (< 10 mmHg vs ≥ 10 mmHg) and presence or absence of diabetes at baseline.
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Comparison groups |
SIM 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
172
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.41 | ||||||||||||||||
Method |
Stratified log-rank test | ||||||||||||||||
Parameter type |
Not Applicable | ||||||||||||||||
Point estimate |
9999
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
999 | ||||||||||||||||
upper limit |
99999 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Event-Free Survival- Comparison of Groups | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Differences in EFS between a given SIM group and placebo were assessed using the log-rank test stratified by HVPG category (< 10 mmHg vs ≥ 10 mmHg) and presence or absence of diabetes at baseline.
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Comparison groups |
SIM 700 mg v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
171
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.065 | ||||||||||||||||
Method |
Stratified log-rank test | ||||||||||||||||
Parameter type |
Not Applicable | ||||||||||||||||
Point estimate |
9999
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
999 | ||||||||||||||||
upper limit |
99999 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to the last dose date plus 30 days (average exposure: SIM 200 mg= 109.3 weeks, SIM 700 mg= 115.9 weeks, Placebo= 120.2 weeks, Open-label SIM 700 mg= 46.2 weeks)
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Adverse event reporting additional description |
Safety Analysis Set: all enrolled participants who were randomized and received at least one dose of study drug and Open-Label Safety Analysis Set :all participants who rolled over into the open-label phase and received at least 1 dose of open-label study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
SIM 200 mg
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Reporting group description |
Simtuzumab (SIM) 200 mg every 2 week for up to 240 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SIM 700 mg
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Reporting group description |
Simtuzumab (SIM) 700 mg every 2 weeks for up to 240 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo to match Simtuzumab (SIM) every 2 weeks for up to 240 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Open-Label 700 mg
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Reporting group description |
All participants who completed the randomized phase through the Week 240 visit, or were ongoing at the time the study stopped who had progressed cirrhosis of the liver, were offered the opportunity to receive open-label SIM for up to 240 additional weeks. Additionally, participants who developed confirmed progression to cirrhosis prior to completing the randomized phase were eligible to roll over into the open-label phase. All participants received fixed-dose open-label Simtuzumab (SIM) 700 mg intravenous infusions every 2 weeks for up to 240 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Jan 2013 |
1. Female contraception requirement following last does of study drug increased from 30 days to 90 days.
2. Exclusion Criterion regarding previous history of decompensated liver disease clarified.
3. Language modified to make Study Treatment Discontinuation absolute.
4. Withdrawal criterion added for participants who develop hypersensitivity reaction to study drug infusion.
5. Language added regarding follow-up of Serious Adverse Events. |
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05 Mar 2013 |
1. Increased number of times anti-GS-6624 antibodies are assessed.
2. Addition of Pharmacokinetics (PK) testing.
3. Language added regarding Brunt/Kleiner classification and the NAFLD Activity Score (NAS).
4. Language added regarding the Cochran-Mantel-Haenszel test.
5. New anti-GS-6624 antibodies and PK testing description section added to the Research-related Procedures section. |
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05 Mar 2014 |
1. The Randomized Treatment Phase has been extended from 96 weeks to 240 weeks.
2. An optional Open Label Phase has been added. It will include 240 additional weeks of IV treatment every 2 weeks with a fixed dose of simtuzumab 700 mg
3. A Clinical Events Adjudication Committee has been added.
4. A composite clinical event endpoint has been defined. The clinical events included which will be adjudicated by the Clinical Events Adjudication Committee were included. |
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31 Jul 2015 |
1) Updating Study Director
2) Revised liver biopsy central reading process
3) Removal of the HVPG Cap |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |