E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Fibromialgia |
Fibromialgia |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Fibromialgia |
Fibromialgia |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10048439 |
E.1.2 | Term | Fibromyalgia |
E.1.2 | System Organ Class | 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Valutare l'efficacia di eperisone cloridrato come terapia in pazienti con fibromialgia. |
Valutare l'efficacia di eperisone cloridrato come terapia in pazienti con fibromialgia. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di eperisone cloridrato in pazienti con fibromialgia. |
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di eperisone cloridrato in pazienti con fibromialgia. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pazienti di entrambi i sessi di età 18 anni. 2. Firma del consenso informato. 3. Diagnosi di FM in base ai criteri classificativi ACR 1990 che richiedono presenza, da almeno tre mesi, di dolore muscolo-scheletrico diffuso e positività di almeno 11 dei 18 tender points 4. Pazienti in trattamento con terapie non farmacologiche consentite, stabili da almeno 4 settimane prima della V1 e mantenuti tali durante tutto il periodo di studio. |
1. Pazienti di entrambi i sessi di età 18 anni. 2. Firma del consenso informato. 3. Diagnosi di FM in base ai criteri classificativi ACR 1990 che richiedono presenza, da almeno tre mesi, di dolore muscolo-scheletrico diffuso e positività di almeno 11 dei 18 tender points 4. Pazienti in trattamento con terapie non farmacologiche consentite, stabili da almeno 4 settimane prima della V1 e mantenuti tali durante tutto il periodo di studio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Ipersensibilità allEperisone o ad un qualsiasi eccipiente. 2. Storia clinica o presenza concomitante di malignità. 3. Pazienti con severa patologia epatica, renale, respiratoria, ematologica o immunologica, cardiovascolare, o qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere il paziente non idoneo a partecipare allo studio. 4. Donne in gravidanza o allattamento. 5. Pazienti con malattia infiammatoria muscolare o reumatologica diversa dalla FM; sclerosi multipla, infezioni in fase attiva; disturbi endocrini non trattati; ipo- o iper-tiroidismo di qualsiasi tipo non controllato. 6. Dolorabilità non dovuta principalmente alla FM. 7. Valori ematici di AST o ALT 2 volte il limite superiore di normalità; ESR > 40 mm/h o altri valori clinicamente significativi nei parametri di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore, compromettono la sicurezza del paziente 8. Clearance creatinina < 60 mL/min allo Screnning 9. Trattamento concomitante con tolperisone cloridrato e metocarbamolo per diagnosticati disturbi oculari. 10. Pazienti con diagnosi di Depressione Maggiore che richiede specifico trattamento. 11. Utilizzo di oppiacei per il controllo del dolore assunti giornalmente nei 30 giorni precedenti la visita di Screening. 12. Pazienti che hanno partecipato nei 30 giorni precedenti la visita di Screening o che stiano partecipando ad un altro trial clinico. |
1. Ipersensibilità allEperisone o ad un qualsiasi eccipiente. 2. Storia clinica o presenza concomitante di malignità. 3. Pazienti con severa patologia epatica, renale, respiratoria, ematologica o immunologica, cardiovascolare, o qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere il paziente non idoneo a partecipare allo studio. 4. Donne in gravidanza o allattamento. 5. Pazienti con malattia infiammatoria muscolare o reumatologica diversa dalla FM; sclerosi multipla, infezioni in fase attiva; disturbi endocrini non trattati; ipo- o iper-tiroidismo di qualsiasi tipo non controllato. 6. Dolorabilità non dovuta principalmente alla FM. 7. Valori ematici di AST o ALT 2 volte il limite superiore di normalità; ESR > 40 mm/h o altri valori clinicamente significativi nei parametri di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore, compromettono la sicurezza del paziente 8. Clearance creatinina < 60 mL/min allo Screnning 9. Trattamento concomitante con tolperisone cloridrato e metocarbamolo per diagnosticati disturbi oculari. 10. Pazienti con diagnosi di Depressione Maggiore che richiede specifico trattamento. 11. Utilizzo di oppiacei per il controllo del dolore assunti giornalmente nei 30 giorni precedenti la visita di Screening. 12. Pazienti che hanno partecipato nei 30 giorni precedenti la visita di Screening o che stiano partecipando ad un altro trial clinico. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Valutazione del miglioramento della sindrome firbromialgica sulla base della scala analogica (VAS), confrontando i due gruppi di trattamento alla 12° settimana rispetto al basale. |
Valutazione del miglioramento della sindrome firbromialgica sulla base della scala analogica (VAS), confrontando i due gruppi di trattamento alla 12° settimana rispetto al basale. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
12 settimane |
12 settimane |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Valutazione della sindrome fibromialgica sulla base dei questionari FIQ, FAS e sul conteggio dei Tender Points, confrontando i due gruppi di trattamento |
Valutazione della sindrome fibromialgica sulla base dei questionari FIQ, FAS e sul conteggio dei Tender Points, confrontando i due gruppi di trattamento |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
0, 4, 8, 12 settimane. |
0, 4, 8, 12 settimane. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |