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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43845   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2012-002632-87
    Sponsor's Protocol Code Number:ML28488
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-08-09
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2012-002632-87
    A.3Full title of the trial
    Estudio de extensión a largo plazo de los estudios WA22762 y NA25220, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y eficacia de tocilizumab subcutáneo en pacientes con artritis reumatoide moderada a grave
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Estudio de extensión a largo plazo de los estudios WA22762 y NA25220, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y eficacia de tocilizumab subcutáneo en pacientes con artritis reumatoide moderada a grave
    A.4.1Sponsor's protocol code numberML28488
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorRoche Farma, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportRoche Pharma, S.A.
    B.4.2CountrySpain
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationNA
    B.5.2Functional name of contact pointNA
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressNA
    B.5.3.2Town/ cityNA
    B.5.3.3Post codeNA
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number----
    B.5.5Fax number----
    B.5.6E-mailnotapplicable@notapplicable.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name RoActemra
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche Registration Limited Ltd
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nametocilizumab 162mg/0.9ml
    D.3.2Product code Ro 487-7533/F10-02,03
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNtocilizumab
    D.3.9.1CAS number 375823-41-9
    D.3.9.2Current sponsor codeRO4877533
    D.3.9.3Other descriptive nameMRA;Recombinant humani
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number180
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticuerpo monoclonal recombinante anti-humano humanizado dirigido contra el receptor de interleuquina 6 (IL-6R).
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes con artritis reumatoide moderada a grave.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Pacientes con artritis reumatoide moderada a grave.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    ? Evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento con TCZ SC con respecto a los AAs y a las evaluaciones de laboratorio, incluyendo inmunogenicidad en pacientes que han completado los estudios WA22762 o NA25220 y que puedan continuar beneficiándose del tratamiento con TCZ administrado de forma subcutánea.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    ? Evaluar la eficacia de TCZ SC 162 mg cada semana (cs) (WA22762) o cada dos semanas (c2s) (NA25220) a largo plazo mediante parámetros como la remisión clínica basada en el DAS28-ESR y/o el Índice Simplificado de Actividad (SDAI), y en el recuento total de articulaciones doloridas y recuento total de articulaciones tumefactas.
    ? Evaluar el mantenimiento de la respuesta.
    ? Evaluar las razones y el tiempo para las reducciones de dosis y/o discontinuaciones de FAMEs no biológicos/corticosteroides.
    ? Evaluar el cumplimiento de paciente a largo plazo con TCZ SC.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Ser capaz y estar dispuesto a otorgar su consentimiento informado por escrito y cumplir los requisitos del protocolo de estudio (p. ej. estar dispuesto a tomar por vía oral una dosis mínima de 5 mg de folato a la semana si está recibiendo tratamiento con MTX)
    2. Edad ? 18 años
    3. Que hayan completado la semana 97 del estudio WA22762 o la semana 96 del estudio NA25220 con TCZ SC, y que puedan continuar beneficiándose del tratamiento con TCZ según criterio del investigador, investigando la formulación SC de TCZ.
    4. Está permitida la administración por vía oral de corticosteroides y AINEs (hasta la dosis máxima recomendada), si el régimen posológico se ha mantenido estable durante las ? 4 semanas previas a la visita basal.
    5. Los FAMEs no biológicos permitidos podrán utilizarse.
    6. Recibir tratamiento en régimen ambulatorio.
    7. Las mujeres potencialmente fértiles y los varones cuyas parejas femeninas estén en edad fértil podrán participar en este estudio únicamente si utilizan un método anticonceptivo eficaz (p. ej. de barrera física [el paciente o su pareja], píldoras o parches anticonceptivos, espermicida y un método de barrera o DIU).
    8. Las mujeres potencialmente fértiles deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo realizada en las visitas de selección y basal.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes que hayan abandonado de forma prematura los estudios WA22762 o NA25220 por cualquier razón.
    2. Tratamiento previo con cualquier terapia de depleción celular, incluyendo agentes en investigación o terapias comercializadas, algunos ejemplos son CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 y anti-CD20.
    3. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas severas a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos.
    4. Evidencia de enfermedades concomitantes graves no controladas de los sistemas cardiovascular, nervioso, pulmonar (incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva), renal, hepático, endocrino (incluyendo diabetes mellitus no controlada) o gastrointestinal.
    5. Enfermedad hepática en la actualidad, determinada por el investigador principal.
    6. Antecedentes de diverticulitis, diverticulosis que requiera tratamiento antibiótico o enfermedades ulcerativas crónicas del tracto GI inferior, tales como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otras patologías sintomáticas del tracto GI inferior que podrían predisponer al desarrollo de perforaciones.
    7. Presencia en la actualidad de infecciones activas conocidas o antecedentes de infecciones recurrentes de tipo bacteriano, viral, micótico, micobacteriano u otras (incluyendo las siguientes, aunque no exclusivamente: tuberculosis y enfermedad micobacteriana atípica, hepatitis B y C y herpes zoster, pero excluyendo micosis de lechos ungueales).
    8. Cualquier episodio importante de infección que haya requerido hospitalización o tratamiento con antibióticos IV en las 4 semanas previas a la visita de selección o con antibióticos orales en las 2 semanas previas a dicha visita.
    9. TB activa que haya requerido tratamiento en los 3 últimos años. Se realizarán pruebas para la detección de TB latente y si el resultado es positivo, se tratará a los pacientes de acuerdo con las directrices de la práctica clínica local antes de iniciar el tratamiento con TCZ. Está permitida la inclusión en el estudio de pacientes que hayan recibido tratamiento para la tuberculosis y no hayan manifestado recidiva en los 3 últimos años.
    10. Inmunodeficiencia primaria o secundaria (en el pasado o activa en la actualidad).
    11. Evidencia de enfermedad maligna activa, neoplasias diagnosticadas en los 10 últimos años (incluyendo neoplasias hematológicas y tumores sólidos, excepto carcinoma de piel basocelular y escamocelular o carcinoma in situ de cuello uterino, que hayan sido extirpados y curados adecuadamente) o cáncer de mama diagnosticado en los 20 últimos años.
    12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
    13. Pacientes en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
    14. Antecedentes de abuso de alcohol, fármacos o sustancias químicas en el año previo a la visita de selección.
    15. Neuropatías u otras afecciones que pudieran interferir en la evaluación del dolor.
    16. Pacientes sin acceso venoso periférico.
    17. Peso corporal > 150 kg.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Evaluaciones de los resultados de seguridad
    Las evaluaciones de los resultados de seguridad son las siguientes:
    ? Incidencia y gravedad de AAs, AAGs y AA de especial interés (AESI) en el tiempo.
    ? Tasa de AAs que conducen a la modificación de la dosis o al abandono del estudio.
    ? Evaluación de examen físico y signos vitales.
    ? Incidencia de anormalidades de laboratorio clínicamente significativas (hematología, química, perfil lipídico, función hepática, etc.) tras la administración de TCZ SC.
    ? Tasa de inmunogenicidad tras la administración de TCZ SC.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Durante todo el estudio
    E.5.2Secondary end point(s)
    Evaluaciones de los resultados de eficacia
    Las evaluaciones de los resultados de eficacia en este estudio son las siguientes:
    ? Cambio en DAS-VSG y/o SDAI, recuento total de articulaciones inflamadas (RAI) y dolorosas (RAD) en el tiempo.
    ? Proporción de pacientes y razones para reducción de dosis y/o discontinuación de FAMEs/corticosteroides en el tiempo.
    ? Mantenimiento de respuesta: proporción de pacientes con un DAS28<2.6 (DAS de remisión) o SDAI ?3.3 (SDAI de remisión) en las semanas 24, 48 y 96.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Semanas 48 y 96
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned12
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del estudio se alcanzará cuando se produzca la última visita del último paciente (LVLP) a las 104 semanas o cuando la formulación SC de TCZ esté comercialmente disponible en su centro siempre y cuando no exceda los 3 meses desde su comercialización en España, lo que ocurra primero.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 40
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 15
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state55
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    N/A
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-10-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-10-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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