Clinical Trial Results:
phase II study evaluating the interest of the re-introduction of pemetrexed and platinum (cisplatin or carboplatin) with prolonged angiogenic blocking by bevacizumab in non squamous non small cell lung cancer of advanced stage.
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Summary
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EudraCT number |
2012-002647-18 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
13 Oct 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Mar 2022
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First version publication date |
13 Mar 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IFCT-1102
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01705184 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
IFCT
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Sponsor organisation address |
10 rue de la Grange-Batelière, PARIS, France, 75009
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Public contact |
Clinical trial informations, IFCT, 33 15681045, contact@ifct.fr
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Scientific contact |
Clinical trial informations, IFCT, 33 15681045, contact@ifct.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Dec 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Oct 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Feasibility of cisplatin re-introduction (stop-and-go strategy) in patients with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer
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Protection of trial subjects |
Algorithms for management of adverse events were provided in the protocol.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Dec 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 120
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Worldwide total number of subjects |
120
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EEA total number of subjects |
120
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
83
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From 65 to 84 years |
37
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
From December 2012 to August 2014, 14 hospital centres from the French Cooperative Thoracic Intergroup included 120 patients. | ||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Adult patients with previously untreated documented advanced nsqNSCLC were eligible to if they presented with at least one measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST V.1.1). Patients had to be in good health condition (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) ≤1. | ||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Sequence 1
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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cisplatin + pemetrexed + bevacizumab | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Single ARM study | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
75 mg/m² every 3 weeks for 3 cycles
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Investigational medicinal product name |
Pemetrexed
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
500 mg/m² every 3 weeks for 3 cycles
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Investigational medicinal product name |
Carboplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
AUC 5 every 3 weeks
Cisplatin could be switched to carboplatin according to investigator decision in case of unacceptable cisplatin toxicity.
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Investigational medicinal product name |
Bevacizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
7,5 mg/kg every 3 weeks until progression or toxicity
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Period 2
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Period 2 title |
Sequence 2
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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cisplatin + pemetrexed + bevacizumab | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
75 mg/m² every 3 weeks for 3 cycles
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Investigational medicinal product name |
Pemetrexed
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
500 mg/m² every 3 weeks until progression or toxicity
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Investigational medicinal product name |
Carboplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
AUC 5 every 3 weeks
Cisplatin could be switched to carboplatin according to investigator decision in case of unacceptable cisplatin toxicity.
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Investigational medicinal product name |
Bevacizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
7,5 mg/kg every 3 weeks until progression or toxicity
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Sequence 1
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
cisplatin + pemetrexed + bevacizumab
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
cisplatin + pemetrexed + bevacizumab
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Efficacy population sequence 1
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Patients without major deviation to inclusion or exclusion criteria
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Subject analysis set title |
Safety population sequence 1
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients who received at least one treatment
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Subject analysis set title |
Efficacy population sequence 2
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Patients without major deviation to inclusion or exclusion criteria
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Subject analysis set title |
ITT population sequence 1
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All registered
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Subject analysis set title |
Safety population for sequence 2
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients who received at least one treatment
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End point title |
Proportion of patients who received three cycles of chemotherapy without dose reduction of platinum-based chemotherapy during sequence 2 [1] | ||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
9 weeks after starting sequence 2
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Single arm study |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
PFS sequence 1 | ||||||||||||
End point description |
time from inclusion to the first disease progression or death
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 25 months
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| Notes [2] - Per protocol population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
PFS sequence 2 | ||||||||
End point description |
time from first to second disease progression or death
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Up to 25 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Disease control duration | ||||||||
End point description |
PFS sequence 1 + PFS sequence 2
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 24 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Disease control rate after sequence 2 | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 24 months
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|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Disease response rate after sequence 2 | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 24 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall survival | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 24 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall survival from sequence 2 | ||||||||
End point description |
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End point type |
Post-hoc
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End point timeframe |
Up to 24 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From informed consent signature until 30 days after the last received treatment
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Adverse event reporting additional description |
The maximal grade of adverse events was collected by cycle of treatment.
Occurence of non-serious adverse events non available in the statistical report.
Only non-serious adverse events related to study treatment are available in the statistical report.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Safety population sequence 1
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Safety population sequence 2
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 Mar 2013 |
Clarification of inclusion criteria (only patient with metastatic disease are eligible).
Correction of the timing of blood sample for ancillary study |
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09 Sep 2014 |
Increased in patients number |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30094074 |
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