Clinical Trial Results:
Interventional, Open-label, Flexible-dose Extension Study of Brexpiprazole in Patients With Schizophrenia
Summary
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EudraCT number |
2012-002705-21 |
Trial protocol |
CZ EE SK PL RO |
Global end of trial date |
30 Dec 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Jan 2017
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First version publication date |
14 Jan 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
14644B
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01810783 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
H. Lundbeck A/S
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Sponsor organisation address |
Ottiliavej 9, Valby, Denmark, 2500
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Public contact |
LundbeckClinicalTrials@lundbeck.com , H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@lundbeck.com
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Scientific contact |
LundbeckClinicalTrials@lundbeck.com , H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@lundbeck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Dec 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Dec 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Dec 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the safety and efficacy of brexpiprazole during long-term treatment
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Protection of trial subjects |
The trial was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki (2008) and ICH Good Clinical Practice (1996)
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Jul 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 64
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Worldwide total number of subjects |
210
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EEA total number of subjects |
25
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
209
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From 65 to 84 years |
1
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects who met each of the inclusion and none of the exclusion criteria were eligible to participate in the study | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Brexpiprazole | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brexpiprazole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rexulti
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Brexpiprazole: 1 to 4 mg/day, once daily, tablets, orally. The patients received 2 mg/day brexpiprazole on Day 1. If a patient could not tolerate the 2 mg dose on Day 1, the dose was decreased to 1 mg/day at Day 2. The patients received 1 or 2 mg/day from Days 2 to 7, 1, 2, or 3 mg/day from Days 8 to 14, and 1, 2, 3, or 4 mg/day from Day 15 to completion of the Treatment Period (up-titration).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Study
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Brexpiprazole
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Reporting group description |
- |
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End point title |
Safety and tolerability [1] | ||||||
End point description |
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 52 weeks and a safety follow-up by telephone contact or clinic visit after 30 days after the last dose of investigational medicinal product (IMP)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No comparison between parameters were done |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
First dose to follow-up
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Brex
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Reporting group description |
Brex | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: Gender specific adverse event |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |