Clinical Trial Results:
Phase II Clinical Trial of Pazopanib to evaluate the activity and tolerability in patients with advanced and/or metastatic liposarcoma who have relapsed following standard therapies or for whom no standard therapy exists
Summary
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EudraCT number |
2012-002745-38 |
Trial protocol |
ES DE |
Global end of trial date |
02 Mar 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Nov 2019
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First version publication date |
27 Nov 2019
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Other versions |
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Summary report(s) |
Clinical Study Report Summary |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GEIS-30
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01692496 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACIÓN EN SARCOMAS - GEIS
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Sponsor organisation address |
C/ Velázquez nº7, 3ª planta, Madrid, Spain, 28001
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Public contact |
Secretaría GEIS, GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACIÓN EN SARCOMAS - GEIS, 34 934344412, investigacion@mfar.net
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Scientific contact |
Secretaría GEIS, GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACIÓN EN SARCOMAS - GEIS, 34 934344412, investigacion@mfar.net
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Jul 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
13 Dec 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Mar 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to evaluate the activity of Pazopanib in patients with advanced and/or metastatic liposarcoma by means of progression-free survival (PFS) assessed 12 weeks after start of treatment. (According the RECIST criteria 1.1 and central radiology review).
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Protection of trial subjects |
Subjects will receive investigational product until any of the following occur:
• Subject experiences disease progression according to RECIST V 1.1
• Subject experiences unacceptable toxicities or an adverse experience that would, in the
judgement of the investigator, make continued administration of the study regimen an
unacceptable risk.
• Subject is considered
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Jan 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 13
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Worldwide total number of subjects |
52
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EEA total number of subjects |
52
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
52
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 17 eligible and treated patients will be included in each stratum. Total duration of recruitment period: 30 months. | ||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Once a patient has signed the biological samples consent form, at least one representative formaline fixed paraffin embedded tumour block and haematoxylin/eosin slides from all the different areas of the tumor will be collected for central pathological review in order to confirm histological type of sarcoma. | ||||||
Period 1
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Period 1 title |
Baseline
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Arms
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Arm title
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Investigational arm | ||||||
Arm description |
Single arm (two cohorts) of Pazopanib 800 mg (2x400mg or 4x200 mg) given as a single agent administered once daily. | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Pazopanib mono-hydrochloride salt
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Investigational medicinal product code |
GW786034B)
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Pazopanib 800 mg (2x400mg or 4 x 200 mg) per day, once a day, should be taken orally without
food at least one hour before or two hours after a meal until disease progression, the
development of unacceptable toxicity, non-compliance, withdrawal of consent by the patient, or
investigator decision.
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Period 2
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Period 2 title |
End of trial
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Is this the baseline period? |
No | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Arms
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Arm title
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Pazopanib | ||||||
Arm description |
Single arm (two cohorts) of Pazopanib 800 mg (2x400mg or 4x200 mg) given as a single agent administered once daily. | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Pazopanib mono-hydrochloride salt
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Investigational medicinal product code |
GW786034B)
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Pazopanib 800 mg (2x400mg or 4 x 200 mg) per day, once a day, should be taken orally without
food at least one hour before or two hours after a meal until disease progression, the
development of unacceptable toxicity, non-compliance, withdrawal of consent by the patient, or
investigator decision.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Baseline
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Investigational arm
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Reporting group description |
Single arm (two cohorts) of Pazopanib 800 mg (2x400mg or 4x200 mg) given as a single agent administered once daily. | ||
Reporting group title |
Pazopanib
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Reporting group description |
Single arm (two cohorts) of Pazopanib 800 mg (2x400mg or 4x200 mg) given as a single agent administered once daily. | ||
Subject analysis set title |
Cohort A
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Patients with well-differentiated/undiferentiated lyposarcoma (ALT-WD)
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Subject analysis set title |
Cohort B
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Mixoid lyposarcoma/round cells lyposarcoma
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End point title |
Progression-free survival (PFS) at 12 weeks | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
12 weeks after start of treatment
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Statistical analysis title |
Comparison on PFS among cohorts | ||||||||||||
Comparison groups |
Cohort A v Cohort B
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Number of subjects included in analysis |
52
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Log risk ratio | ||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
- | ||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
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End point title |
Progression-free survival (PFS) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Weeks
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
24 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall survival | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
24 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Growth modulation index | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
24 months
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Throughout the study period
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort B
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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08 Apr 2013 |
Modification of visits calendar to improve hepathic monitoring |
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20 May 2014 |
Update of safety information |
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28 Dec 2016 |
Update of safety information |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Further analysis in larger populations (ex. in countries were pazopanib is approved in this setting) should be considered. |