E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Etudier le rôle de la dopamine dans le phénomène d’aversion à la perte, en comparant le comportement et l’activité cérébrale de patients parkinsoniens (sans traitement « med OFF ») vs les mêmes patients parkinsoniens traités par L Dopa, lorsqu’ils sont confrontés à des « paris mixtes » manipulant de l’argent |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Mettre en évidence le rôle d’une déplétion en dopamine dans le phénomène d’aversion à la perte, en comparant le comportement de patients parkinsoniens (sans traitement « med OFF ») vs des sujets sains appariés lorsqu’ils sont confrontés à des « paris mixtes » manipulant de l’argent. Les mécanismes cérébraux sous-jacents seront également étudiés grâce à l’IRMf. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Seront inclus les patients parkinsoniens :
- Hommes ou femmes, droitiers, âgés de 35 à 75 ans
- présentant une maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de l’United Kingdom Parkinson’s Disease Brain Bank dont la durée d’évolution est comprise entre 5 et 10 ans,
- présentant des fluctuations de fin de dose et une akinésie matinale
- non déments (MMS>24 ; Mattis > 130)
Seront inclus les volontaires sains :
- Hommes ou femmes, droitiers, âgés de 35 à 75 ans
- non déments (MMS>24).
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Ne seront inclus les patients parkinsoniens avec :
.- des antécédent personnel psychotique ou de pathologie psychiatrique évolutive répondant aux critères DSM IV de psychose ou de trouble anxieux dans l'axe I, ainsi que de personnalité schizotypique ou schizoïde dans l'axe II
- des formes tremblantes (tremblement d’un membre ≥ ¾ pour le sous item tremblement de l’échelle UPDRS III, de façon à ne pas être gêné par le tremblement pour le traitement des données d’IRMf (un tremblement intermittent ou modéré d’un membre ne gênera pas l’acquisition en IRMf),
- toute affection neurologique associée,
- tout signe clinique suggérant un syndrome parkinsonien atypique (trouble oculomoteur, altération cognitive, apraxie, chutes précoces),
- patients présentant des troubles du comportement impulsif (TCI). L’identification de ces troubles se fera grâce à l’Echelle d’Evaluation Comportementale dans la Maladie de Parkinson (Echelle Ardouin)(Ardouin et al., 2009). Les patients ayant un item 2 pour un des critères hyper dopaminergiques (Hyperactivité nocturne, Somnolence diurne, Comportement alimentaire, Créativité, Bricolage, Punding, Comportement à risque, Achats compulsifs, Jeux pathologique, Hypersexualité, Addiction dopaminergique) ne seront pas inclus..
- présence d’un trouble perceptif (vision, audition) pouvant gêner la réalisation des protocoles,
- les patients déments seront exclus de l’étude,
- personnes présentant un syndrome dépressif sévère
- les sujets ayant une contre-indication au passage de l’examen IRM
Ne seront pas inclus les volontaires sains :
- ayant des antécédents familiaux ou personnels de pathologie neurodégénérative.
- ayant des antécédents personnels de pathologie neurologique ou psychiatrique
- présentant un syndrome dépressif sévère
- sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice.
- en période d’exclusion d’une autre étude
- ayant une contre-indication au passage de l’examen IRM.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Pourcentage de changement du signal qui permet d’exprimer l’activation BOLD entre deux conditions (parkinsoniens sans L dopa vs avec L dopa par exemple) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Les critères d’évaluation secondaire sont :
- la taille du cluster d’activation, c'est-à-dire le nombre de cluster activés dans chaque condition
- les indicateurs d’activité cérébrale mesurés au niveau d’une région d’intérêt, le noyau accumbens.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
patients raités vs non traités et patients vs volontaires sains |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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dernière visite de la dernière personne participant à l'essai |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |