| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Ventilated Nosocomial Pneumonia |
| Polmonite Nosocomiale associata a Ventilatore |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Ventilated Nosocomial Pneumonia |
| Polmonite Nosocomiale associata a Ventilatore |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10052596 |
| E.1.2 | Term | Nosocomial pneumonia |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To demonstrate the non-inferiority of ceftolozane/tazobactam versus meropenem in adult subjects with VNP based on the difference in clinical response rates in the ITT population at the TOC visit (7 to 14 days after the EOT visit), using a non-inferiority margin of 12.5%. |
| Per dimostrare la non inferiorit¿ di ceftolozane / tazobactam contro meropenem in soggetti adulti con VNP sulla base della differenza nei tassi di risposta clinica nella popolazione ITT alla visita TOC (da 7 a 14 giorni dopo la visita di EOT), utilizzando un margine di non inferiorit¿ del 12,5% |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Key Secondary objective:
¿ To compare the Day 28 all-cause mortality rates of subjects in the ceftolozane/tazobactam versus meropenem arms in the ITT population
- Other secondary objectives are listed in the full protocol |
Obiettivo secondario principale
¿ Per confrontare al giorno 28 il tasso di mortalit¿ per tutte le cause dei soggetti in ceftolozane / tazobactam rispetto ai bracci di meropenem nella popolazione ITT.
- Altri obiettivi secondari sono elencati nel protocollo
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Provide written informed consent prior to any study-related procedure not part of normal medical care. If the subject is unable to do so, local country laws and institution specific guidelines and requirements in place for obtaining informed consent should be met. A legally acceptable representative may provide consent, provided this is approved by local country and institution specific guidelines. If a subject comes to consciousness while still in the study and per the Investigator's
judgment the subject is able to read, assess, understand, and make
his/her own decision to participate in the trial, the subject can agree to
continue study participation and the subject may be re-consented, if
required by local country and institution specific guidelines.
2. Be males or females aged 18 years or older. If female, subject must
not be pregnant or nursing, and is either:
• Not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile due to bilateral tubal ligation, bilateral
oophorectomy, or hysterectomy; or
• Of childbearing potential and meets at least 1 of the following:
- Is practicing an effective method of contraception (eg, oral/parenteral
contraceptives plus barrier method), or
- Has a vasectomized partner, or
- Is currently abstinent from sexual intercourse.
Subjects must be willing to practice the chosen contraceptive method or remain abstinent during the conduct of the study and for at least 35 days after last dose of study medication.
Non-vasectomized males are required to practice effective birth control methods (eg, abstinence, use of condom, or use of other barrier device) during the treatment period and for at least 35 days after last dose of study medication.
3. Intubated (via endotracheal tube, including tracheostomy patients)
and on mechanical ventilation at the time of randomization:
For ventilated HABP:
• At least 1 of the following signs and/or symptoms must be present within the 24 hours prior to intubation OR within the 48 hours after intubation in a patient who has been either hospitalized for =48 hours orwho has been discharged from a hospital within the prior 7 days (includes patients institutionalized in skilled nursing or other long-term care facility):
- A new onset of cough (or worsening of baseline cough)
- Dyspnea, tachypnea, or respiratory rate greater than 30 per minute, particularly if any or all of these signs or symptoms are progressive in nature
- Hypoxemia defined as an arterial blood gas partial pressure of oxygen less than 60 mmHg while the subject is breathing room air, OR a pulse oximetry oxygen saturation less than 90% while the subject is breathing room air, OR worsening of the ratio of the partial pressure of oxygen to the fraction of inspired oxygen (PaO2/FiO2).
For VABP, receiving mechanical ventilation =48 hours and at least one of the following:
• Acute changes made in the ventilator support system to enhance oxygenation, as determined by worsening partial pressure of oxygen on arterial blood gas, or worsening PaO2/FiO2;
•Hypoxemia defined as an arterial blood gas partial pressure of oxygen less than 60 mmHg while the subject is breathing room air (or FiO2 equivalent), OR a pulse oximetry oxygen saturation less than 90% while the subject is breathing room air (or FiO2 equivalent), OR worsening PaO2/FiO2.
4. Chest radiograph obtained within the 24 hs prior the first dose of the study drug shows the presence of new or progressive infiltrate(s) suggestive of bacterial pneumonia (based on Investigator
evaluation or report from a qualified medical professional who is not the Investigator). A computed tomography (CT) scan may be used in place of a chest X-ray.
5. Have the following clinical criteria within the 24 hours prior to the
first dose of study drug:
• Purulent tracheal secretions
• And at least 1 of the following:
- Documented fever (body temperature =38°C [100.4°F])
- Hypothermia (body temperature =35°C [95.2°F])
- White blood cell (WBC) count =10,000 cells/mm3
- WBC count =4,500 cells/mm3
- =15% immature neutrophils.
6. Have a baseline lower respiratory tract specimen obtained for Gram stain and quantitative culture within 36 hours prior to the first dose of study drug. This specimen can be obtained by a bronchoalveolar lavage (BAL), or nonbronchoscopic BAL (mini-BAL), a protected brush specimen (PBS), or an endotracheal aspirate (ETA);
Note: ETA specimens with an average of =10 squamous epithelial cells or =25 polymorphonuclear cells per low power field will be considered inadequate, and a repeat specimen that is adequate will need to be obtained for Gram stain and subsequent quantitative culture.
7. Willing and able to comply with all study procedures and restrictions. |
1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima dell’esecuzione di qualsiasi procedura che non faccia parte delle normali cure mediche. Se non è in grado di farlo, occorre attenersi alle leggi vigenti a livello nazionale e alle linee guida e ai requisiti specifici dell'istituto disposte per ottenere il consenso informato. Un rappresentante legale può fornire il consenso, purché questo sia approvato dalle leggi locali. Se un soggetto riprende coscienza durante la partecipazione allo studio e a parere dello sperimentatore è in grado di leggere, valutare,comprendere e decidere autonomamente di partecipare alla sperimentazione, il soggetto può acconsentire a continuare la partecipazione allo studio o può dover fornire un nuovo consenso,
2. I soggetti (uomini o donne) devono essere maggiorenni. Le donne non devono essere in stato di gravidanza né allattare al seno e non devono:
¿ essere in età fertile, -devono essere in menopausa da almeno un anno o essere sterilizzate chirurgicamente (sottoposte a legatura bilaterale delle tube, ooforectomia bilaterale o isterectomia) o, se in età fertile, devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
¿ utilizzare un metodo contraccettivo efficace ( contraccettivi orali/parenterali più un metodo contraccettivo a barriera) o
¿ avere un partner sottoposto a vasectomia o
¿ osservare al momento l'astinenza da rapporti sessuali.
I soggetti devono essere disposti a utilizzare il metodo contraccettivo prescelto o a osservare l'astinenza durante lo svolgimento dello studio e per almeno 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Gli uomini non sottoposti a vasectomia devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (ad es, astinenza, uso del preservativo o uso di altri dispositivi a barriera) durante il periodo di trattamento e per almeno 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
3. I soggetti devono essere intubati (tramite tubo endotracheale, compresi pazienti sottoposti a tracheostomia) e collegati alla ventilazione meccanica al momento della randomizzazione.
Per HABP associata a ventilazione assistita
¿ Almeno 1 dei seguenti segni e/o sintomi deve essere presente nelle 24 ore precedenti l'intubazione o nelle 48 ore successive all'intubazione in un paziente che sia stato ricoverato in ospedale per =48 ore e che sia stato dimesso da un ospedale nei 7 giorni precedenti (sono inclusi pazienti ricoverati in strutture specializzate o di degenza a lungo termine):
¿ una nuova insorgenza di tosse (o peggioramento della tosse iniziale);
¿ dispnea, tachipnea o frequenza respiratoria superiore a 30 atti al minuto, in particolare se qualcuno o tutti questi segni o sintomi sono di natura progressiva;
¿ ipossiemia definita come pressione parziale di O2 nel sangue arterioso inferiore a 60 mmHg mentre il soggetto sta respirando aria ambiente O una saturazione di O2 in pulsossimetria inferiore al 90% mentre il soggetto sta respirando aria ambiente O peggioramento del rapporto della pressione parziale di O2 rispetto alla frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2).
Per VABP, con esigenza di ventilazione meccanica =48 ore e almeno uno dei seguenti:
¿- Modifiche acute effettuate nel sistema di supporto ventilatorio per migliorare l'ossigenazione, come determinato da un peggioramento della pressione parziale di O2 nel gas del sangue arterioso, o peggioramento di PaO2/FiO2;
- ipossiemia definita come pressione parziale di O2 nel sangue arterioso inferiore a 60 mmHg mentre il soggetto sta respirando aria ambiente O una saturazione di O2 in pulsossimetria inferiore al 90% mentre il soggetto sta respirando aria ambiente O peggioramento del rapporto della pressione parziale di ossigeno rispetto alla frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2).
4. radiografia del torace evidenzia la presenza di infiltrati nuovi o progressivi che suggeriscono polmonite batterica (sulla base della valutazione dello sperimentatore o del referto di un medico qualificato diverso dallo sperimentatore). Si può utilizzare una tomografia computerizzata (TAC) anziché una radiografia.
5. Soddisfare i seguenti criteri clinici nelle 24 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio:
-secrezioni tracheali purulente
- e almeno una delle seguenti condizioni:
¿ febbre documentata (temp corporea =38 °C)
¿ ipotermia (temp corporea =35 °C)
¿ conta globuli bianchi (WBC) =10.000 cellule/mm3
¿ conta WBC =4.500 cellule/mm3
¿ neutrofili immaturi =15%
6. Prelievo di campione del tratto respiratorio inferiore al basale per la colorazione di Gram e la coltura quantitativa nelle 36 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio. Questo campione può essere ottenuto da un BAL)o mini-BAL, un brushing protetto (PBS) o un aspirato endotracheale (ETA).
7.Il soggetto deve essere disposto ad attenersi alle procedure dello studio e ai divieti previsti. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Any of the following diagnoses or conditions that interfere with the
assessment or interpretation of outcome:
• Atypical, viral, or fungal (including Pneumocystis jiroveci), known or
suspected community-acquired bacterial pneumonia
• Tracheobronchitis (without documented pneumonia), chemical
pneumonitis, or postobstructive pneumonia
• Active primary or metastatic lung cancer
• Pleural effusions (or empyema) requiring therapeutic drainage, lung abscess, or bronchiectasis
• Cystic fibrosis, acute exacerbation of chronic bronchitis, or active
pulmonary tuberculosis
• New York Heart Association (NYHA) Stage IV Congestive Heart Failure
or Cirrhotic Liver Disease
• Full thickness burns (greater than 15% of total body surface area)
• Severe confounding respiratory condition due to penetrating chest
trauma (i.e., chest trauma with paradoxical respiration).
2. Has a documented history of any moderate or severe hypersensitivity
(or allergic) reaction to any ß-lactam antibacterial;
Note: A history of a rash while on a ß-lactam antibiotic does not
automatically exclude a subject (eg, a subject with history of a mild rash
followed by uneventful re exposure may be considered for enrollment).
3. Received systemic or inhaled antibiotic therapy effective against Gram-negative pathogens that cause VNP, for >24 hours (i.e., >1 dose of a once daily antibiotic, >2 doses of a twice daily antibiotic, etc.) in the 72 hours prior to the first dose of study drug. Drugs with only Gram-positive activity [eg, daptomycin, vancomycin, linezolid] are allowed.
Exceptions:
• Persistent/worsening signs and/or symptoms of VNP are still present despite =48 hours of antibiotic therapy for the treatment of the current VNP, and (a) a LRT culture obtained while the subject is on the failing antibiotic therapy for this episode of VNP showed growth of a Gram-negative pathogen and (b) the isolated pathogen is not known to be resistant to one of the study drugs
• Signs and/or symptoms of VNP develop after receiving =48 hours of antibacterial therapy for treatment of an infection other than the current VNP.NOTE: Subjects on =48 hours of antibiotics for infection prophylaxis (rather than treatment of a documented or suspected infection) are not eligible for enrollment under this exception.
• Treatment with a non-absorbed antibiotic used for gut decontamination (eg, low-dose erythromycin) or to eradicate C.
difficile.
4. Baseline Gram stain shows the presence of only Gram-positive bacteria.
Exception: If the subject has a lower respiratory tract culture growing a Gram-negative pathogen obtained within 72 hours prior to the first dose of study drug, these results will supersede baseline Gram stain results of only Gram-positive bacteria.
5. Active immunosuppression, including human immunodeficiency virus (HIV) with a known CD4 count of <200 cells/mm3, active hematological malignancy, recipients of solid organ or bone marrow transplants, subjects currently on immunosuppressive therapy including cancer chemotherapy, medications for prevention of transplant rejection, or chronic administration of corticosteroids (defined as >40 mg of prednisone per day administered continuously for more than 14 days prior to the first dose of study drug).
6. Receipt of >24 hours of a carbapenem within 7 days prior to the first dose of study drug.
7. Growth of a meropenem-resistant or ceftolozane/tazobactam-resistant, Gram-negative pathogen from a respiratory or blood culture, within 15 days prior to the first dose of study drug.
8. Development of end-stage renal disease defined as a CLCR <15
mL/min, OR requirement for peritoneal or hemo-dialysis or
hemofiltration, OR a urine output < 20 mL/hour over a 24 hour period.
9. The presence of any of the following:
• Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)
>3 × upper limit of normal (ULN)
• Total bilirubin > 2 × ULN
• Alkaline phosphatase >4 × ULN.
Note: Subjects with an alkaline phosphatase value >4 × ULN and
<5× ULN are eligible if this value is historically stable.
10. Hematocrit <21% or hemoglobin <7 gm/dL
11. Neutropenia with absolute neutrophil count <5/mm3
12. Platelet count < 50,000/mm3
13. Expected survival <72 hours
14. Any condition or circumstance that, in the opinion of the
Investigator, would compromise the safety of the subject or the quality
of study data.
15. Participation in any clinical study of a therapeutic investigational
product within 30 days prior to the first dose of study drug.
16. Previous participation in any study of ceftolozane or ceftolozane/tazobactam.
17. Employees of the Investigator or study center, directly involved in
the study or other studies conducted by the Investigator or study center, as well as family members of the employees or the Investigator.
|
1. Una delle seguenti diagnosi o condizioni che interferiscono con la valutazione o l'interpretazione del risultato:
¿ Polmonite batterica nosocomiale atipica, virale o fungina (compresa la Pneumocystis jiroveci) nota o sospetta
¿ Tracheobronchite (senza polmonite documentata), polmonite chimica o polmonite da ostruzione
¿ Cancro al polmone primario o metastatico attivo
¿ Versamenti pleurici (o empiema) che richiedono il drenaggio terapeutico, ascesso polmonare o bronchiectasie
¿ Fibrosi cistica, riacutizzazione di bronchite cronica o tubercolosi polmonare attiva
¿ Insufficienza cardiaca congestizia allo stadio IV secondo la NYHA o cirrosi epatica
¿ Ustioni a tutto spessore (> al 15% della superficie corporea totale)
¿ Grave condizione delle vie respiratorie fuorviante a causa di trauma toracico penetrante (vale a dire, trauma toracico con respirazione paradossale)
2. Anamnesi documentata di reazione di ipersensibilità (o allergica) moderata o grave a un qualsiasi antibatterico beta lattamico
Nota: un'anamnesi di eruzione cutanea durante il trattamento con un antibiotico beta lattamico non esclude automaticamente un soggetto (es., un soggetto con anamnesi di eruzione cutanea lieve seguita dalla ri-esposizione senza conseguenze può essere arruolato).
3. Trattamento con terapia antibiotica inalatoria o sistemica efficace contro patogeni Gram-negativi che causano VNP, per >24 ore (cioè >1 dose di un antibiotico una volta al giorno, >2 dosi di un antibiotico due volte al giorno e così via) nelle 72 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio.
Ammessi farmaci con attività diretta solo contro patogeni Gram-positivi [es., daptomicina, vancomicina, linezolid].
Eccezioni
¿ Persistenza/peggioramento dei segni e/o sintomi di VNP nonostante =48 ore di terapia antibiotica per il trattamento della VNP corrente, e (a) una coltura LRT ottenuta mentre il sogg. è in terapia antibiotica inefficace per questo episodio di VNP ha evidenziato crescita di un patogeno Gram-neg e (b) il patogeno isolato non è noto come resistente a uno dei farmaci in studio.
¿ Sviluppo di segni e/o sintomi di VNP dopo aver ricevuto =48 ore di terapia antibatterica per il trattamento di una infezione oltre a un'indicazione diversa dalla VNP corrente.NOTA soggetti in profilassi antibiotica dell'infezione da=48 (piuttosto che il trattamento di un'infezione documentata o sospetta) non sono idonei per l'arruolamento sotto questa eccezione
¿ Trattamento con un antibiotico non assorbito utilizzato per la decontaminazione intestinale (ad esempio, eritromicina a basso dosaggio) o per sradicare la C. difficile.
4. La colorazione Gram al basale ha evidenziato la presenza solo di batteri Gram-positivi.
Eccezione: se il soggetto presenta una coltura del tratto respiratorio inferiore con sviluppo di un patogeno Gram-negativo ottenuta nelle 72 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio, questi risultati sostituiranno i risultati della colorazione Gram di batteri solo Gram-positivi.
5. Immunosoppressione attiva, compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una conta nota di CD4 <200 cellule/mm3, neoplasia ematologica attiva, destinatari di trapianti di organi solidi o di midollo osseo, soggetti in terapia immunosoppressiva, tra cui chemioterapia, farmaci per la prevenzione del rigetto del trapianto o somministrazione cronica di corticosteroidi (definiti come >40 mg di prednisone al giorno somministrati continuamente per più di 14 gg prima della prima dose del farmaco in studio).
6. Trattamento per >24 ore con carbapenem nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
7. Sviluppo di un agente patogeno Gram-negativo resistente a meropenem o resistente a ceftolozane/tazobactam da una coltura respiratoria o ematica, nei 15 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
8. Sviluppo di malattia renale allo stadio terminale definita come CLCR <15 ml/min. O necessità di dialisi peritoneale o emodialisi o emofiltrazione, O produzione di urina <20 ml/ora nell'arco di 24 ore.
9. Presenza di uno dei seguenti:
¿ ALT AST > 3 x il limite superiore normale (ULN)
¿ Bilirubina totale >2 volte ULN
¿ Fosfatasi alcalina >4 volte ULN
Nota: soggetti con valore di fosfatasi alcalina >4 vt ULN e <5 vt ULN ammissibili se questo valore è storicamente stabile.
10. Ematocrito <21% o emoglobina <7 gm/dl
11. Neutropenia con conta assoluta dei neutrofili <500/mm3
12. Conta piastrinica <50.000/mm3
13. Sopravvivenza prevista <72 ore
14. Condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio.
15. Partecipazione a studio clinico con un prodotto terapeutico sperimentale nei 30 gg precedenti la prima dose del farmaco in studio.
16. Precedente partecipazione a uno studio con ceftolozane o ceftolozane/tazobactam.
17.Dipendenti del PI,del centro, coinvolti nello studio o in altri studi condotti dal PI o dal centro,nonché i familiari dei dipendenti o del PI |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Clinical response at the TOC visit in the CE population. |
| Risposta Clinica alla visita TOC nella popolazione CE (popolazione clinicamente valutabile). |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Test of Cure (TOC) visit |
| Visita di Test della Cura (TOC) |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| Key Secondary Endpoints: ¿ Clinical response at the TOC visit in the ITT population. ¿ Clinical response at the TOC visit in the mITT population ¿ Clinical response for subjects at the TOC visit in the subset of subjects who had P. aeruginosa isolated from the baseline LRT culture in the mITT population. Other Secondary Endpoints: ¿ Clinical response for subjects at the TOC visit in the subset of subjects who had Enterobacteriaceae isolated from the baseline LRT culture in the mITT population ¿ Per-subject microbiological response at TOC in the ME population ¿ Per-pathogen microbiological response for P. aeruginosa at TOC in the ME population ¿ Per-pathogen microbiological response for Enterobacteriaceae at TOC in the ME population ¿ Per-pathogen microbiological response at TOC in the ME population ¿ Day 28 all-cause mortality in the ITT population ¿ Day 14 all-cause mortality in the ITT population ¿ Clinical response at EOT in the ITT and CE populations ¿ Clinical response at the LFU visit in the CE population ¿ Per-subject microbiological response at EOT in ME population ¿ Per-pathogen microbiological response at EOT in the ME population ¿ Per-pathogen clinical response at TOC by baseline MIC in the mITT and ME populations ¿ Per-pathogen clinical response at TOC by baseline Kirby-Bauer zone diameter in the mITT and ME populations ¿ Pharmacokinetics. |
Gli endpoint secondari principali:
¿ La risposta clinica alla visita TOC nella popolazione ITT.
¿ La risposta clinica alla visita TOC nella popolazione mITT
¿ La risposta clinica per i soggetti a visita TOC nel sottogruppo di soggetti che avevano isolati di P. aeruginosa nella cultura LRT al baseline, nella popolazione mITT.
Altri endpoint secondari:
¿ La risposta clinica nei soggetti alla visita TOC nel sottogruppo di soggetti che avevano enterobatteri isolati dalla cultura LRT al baseline nella popolazione mITT
¿ risposta microbiologica per-soggetto al TOC nella popolazione ME
¿ risposta microbiologica per-patogeno per P. aeruginosa al TOC nella popolazione ME
¿ risposta microbiologica per-patogeno per Enterobacteriaceae al TOC nella popolazione ME
¿ risposta microbiologica per-patogeno al TOC nella popolazione ME
¿ Tutte le cause di mortalit¿ nella popolazione ITT al Giorno 28
¿ Tutte le cause di mortalit¿ nella popolazione ITT Giorno 14
¿ la risposta clinica alla fine del trattamento nelle popolazioni ITT e CE
¿ la risposta clinica alla visita LFU nella popolazione CE
¿ La risposta microbiologica per-soggetto alla fine del trattamento nella popolazione ME
¿ La risposta microbiologica per-patogeno alla fine del trattamento nella popolazione ME
¿ La risposta clinica per-patogeno al TOC in base al MIC basale nelle popolazioni MITT e ME
¿ La risposta clinica per-patogeno al TOC in base al valore basale del diametro della zona di Kirby-Bauer nelle popolazioni MITT e ME
¿ Farmacocinetica. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Test of Cure (TOC) visit |
| Visita di Test della Cura (TOC) |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 60 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Brazil |
| Canada |
| China |
| Colombia |
| Georgia |
| Guatemala |
| Honduras |
| Hong Kong |
| India |
| Israel |
| Korea, Republic of |
| New Zealand |
| Philippines |
| Russian Federation |
| Singapore |
| South Africa |
| United States |
| Austria |
| Belgium |
| Croatia |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Netherlands |
| Portugal |
| Spain |
| United Kingdom |
| Czechia |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 21 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 26 |
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