Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-blind, Comparative Study of Abiraterone Acetate Plus Low dose Prednisone Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT Alone in Newly Diagnosed Subjects With High Risk, Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer (mHNPC)
Summary
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EudraCT number |
2012-002940-26 |
Trial protocol |
GB CZ FR SE HU PT FI ES IT SK DK DE BE PL BG NL |
Global end of trial date |
13 Feb 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Feb 2023
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First version publication date |
26 Feb 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
212082PCR3011
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01715285 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1135-7146 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Research & Development, LLC
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Sponsor organisation address |
920 US Highway 202 South Raritan, New Jersey, United States, 08869
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research & Development, LLC, ClinicalTrialDisclosure@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research & Development, LLC, ClinicalTrialDisclosure@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Feb 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Feb 2022
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this study was to determine whether abiraterone acetate plus low-dose prednisone (AA-P) in combination with ADT was superior to ADT alone in improving radiographic progression-free survival (rPFS) and overall survival (OS) in subjects with mHNPC who had high-risk prognostic factors.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practice and applicable regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Feb 2013
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
44 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 56
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 137
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 16
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 33
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 9
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 14
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 37
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 34
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 30
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 39
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 70
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 32
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 38
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 10
|
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 42
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 39
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 43
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 184
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 31
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 22
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 35
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 79
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 20
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Worldwide total number of subjects |
1199
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EEA total number of subjects |
383
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
454
|
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From 65 to 84 years |
728
|
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85 years and over |
17
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
1209 subjects were enrolled and 1199 were randomised to treatment groups.10 subjects from Russian site were excluded from the analysis due to noncompliance with International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice guidelines at site. The remaining 1199 randomised subjects comprised the intent-to-treat population. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Double Blind (DB) Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Abiraterone Acetate+Prednisone+ADT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received abiraterone acetate tablet at a total dose of 1000 milligrams (mg) plus 5 mg capsule of prednisone orally once daily until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity. Stable regimen of androgen deprivation therapy (ADT) was administered. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Abiraterone Acetate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Zytiga
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Abiraterone acetate of 1000 mg (4 tablets of 250 mg) per day until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity.
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Investigational medicinal product name |
Androgen deprivation therapy (ADT)
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Stable regimen of ADT, that is, lutenizing hormone releasing hormone (LHRH) agonists or surgical castration according to local guidelines until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity.
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Investigational medicinal product name |
Prednisone
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Prednisone 5 mg once daily until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity.
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Arm title
|
Placebo + ADT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo matched to abiraterone acetate plus prednisone orally once daily until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity. Stable regimen of ADT was administered. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo (matched to abiraterone acetate)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Placebo matched to abiraterone acetate once daily until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity.
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Investigational medicinal product name |
ADT
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Stable regimen of ADT, that is, lutenizing hormone releasing hormone (LHRH) agonists or surgical castration according to local guidelines until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity.
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Investigational medicinal product name |
Placebo (matched to prednisone)
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo matched to prednisone once daily until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity.
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Period 2
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Period 2 title |
Open-label (OL) Extension Phase
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Arm title
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DB Period Placebo to OLE Abiraterone Acetate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who were originally randomised to the Placebo group were permitted to crossover to Abiraterone Acetate plus Prednisone treatment in open-label extension phase to receive abiraterone acetate tablet at a total dose of 1000 mg plus 5 mg capsule of prednisone orally once daily until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity. Stable regimen of ADT was administered. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Abiraterone Acetate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Zytiga
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Abiraterone acetate of 1000 mg (4 tablets of 250 mg) per day until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity.
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Investigational medicinal product name |
Androgen deprivation therapy (ADT)
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Stable regimen of ADT, that is, lutenizing hormone releasing hormone (LHRH) agonists or surgical castration according to local guidelines until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity.
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Investigational medicinal product name |
Prednisone
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Prednisone 5 mg once daily until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Abiraterone Acetate+Prednisone+ADT
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Reporting group description |
Subjects received abiraterone acetate tablet at a total dose of 1000 milligrams (mg) plus 5 mg capsule of prednisone orally once daily until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity. Stable regimen of androgen deprivation therapy (ADT) was administered. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + ADT
|
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched to abiraterone acetate plus prednisone orally once daily until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity. Stable regimen of ADT was administered. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Abiraterone Acetate+Prednisone+ADT
|
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Reporting group description |
Subjects received abiraterone acetate tablet at a total dose of 1000 milligrams (mg) plus 5 mg capsule of prednisone orally once daily until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity. Stable regimen of androgen deprivation therapy (ADT) was administered. | ||
Reporting group title |
Placebo + ADT
|
||
Reporting group description |
Subjects received placebo matched to abiraterone acetate plus prednisone orally once daily until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity. Stable regimen of ADT was administered. | ||
Reporting group title |
DB Period Placebo to OLE Abiraterone Acetate
|
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Reporting group description |
Subjects who were originally randomised to the Placebo group were permitted to crossover to Abiraterone Acetate plus Prednisone treatment in open-label extension phase to receive abiraterone acetate tablet at a total dose of 1000 mg plus 5 mg capsule of prednisone orally once daily until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity. Stable regimen of ADT was administered. |
|
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End point title |
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) | ||||||||||||
End point description |
rPFS: defined as time (in months) interval from randomisation to first date of radiographic progression or death. Radiographic progression included progression by bone scan (according to modified Prostate Cancer Working Group2 criteria), defined as at least 2 new lesions on bone scan and progression of soft tissue lesions by computed tomography or magnetic resonance imaging (according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]1.1 criteria). As per RECIST guideline, progression requires 20 percent increase in sum of diameters of all target lesions and minimum absolute increase of 5 millimeters (mm) in sum as compared to nadir sum of diameter. Intention to treat (ITT) analysis set included all subjects randomised into the study and who were classified according to their assigned treatment group, regardless of the actual treatment received. Here, '99999' was used as a space filler which signifies that upper limit of 95%CI was not estimable due to lesser number of events.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 44 months
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Statistical analysis title |
Abiraterone Acetate+Prednisone+ADT, Placebo + ADT | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo + ADT v Abiraterone Acetate+Prednisone+ADT
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Number of subjects included in analysis |
1199
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.466
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.394 | ||||||||||||
upper limit |
0.55 |
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
Overall survival was defined as the time from randomisation to date of death from any cause. ITT analysis set included all subjects randomised into the study and who were classified according to their assigned treatment group, regardless of the actual treatment received. Here, '99999' was used as a space filler which signifies that upper limit of 95% CI was not estimable due to lesser number of events.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 66 months
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Statistical analysis title |
Abiraterone Acetate+Prednisone+ADT, Placebo + ADT | ||||||||||||
Comparison groups |
Abiraterone Acetate+Prednisone+ADT v Placebo + ADT
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Number of subjects included in analysis |
1199
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.661
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.564 | ||||||||||||
upper limit |
0.775 |
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End point title |
Time to Initiation of Chemotherapy | ||||||||||||
End point description |
Time to initiation of chemotherapy was defined as the time (in months) interval from the date of randomisation to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy for prostate cancer. ITT analysis set included all subjects randomised into the study and who were classified according to their assigned treatment group, regardless of the actual treatment received. Here, '99999' was used as a space filler which signifies that median and upper limit of 95% CI was not estimable due to lesser number of events.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 66 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Subsequent Therapy for Prostate Cancer | ||||||||||||
End point description |
Time to subsequent therapy was defined as the time interval from the date of randomisation to the date of initiation of subsequent therapy for prostate cancer. ITT analysis set included all subjects randomised into the study and who were classified according to their assigned treatment group, regardless of the actual treatment received. Here, '99999' was used as a space filler which signifies that upper limit of 95% CI was not estimable due to lesser number of events.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
Up to 66 months
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|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Pain Progression | ||||||||||||
End point description |
Time to pain progression was defined as the time (in months) interval from randomisation to the first date a subject experienced a greater than or equal to (>=) 30 percent (%) increase in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) from baseline in the BPI-SF worst pain intensity (Item 3) observed at 2 consecutive evaluations (>=4) weeks apart. BPI-SF was an 11-item questionnaire, designed to assess severity and impact of pain on daily functions. Total score ranged from 0 to 10 with 0 representing "no pain" and 10 representing" pain as bad as you can imagine. ITT analysis set included all subjects randomised into the study and who were classified according to their assigned treatment group, regardless of the actual treatment received. Here, '99999' was used as a space filler which signifies that upper limit of 95% CI was not estimable due to lesser number of events.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
Up to 66 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Skeletal-Related Event | ||||||||||||
End point description |
Time to skeletal-related event was defined as the earliest of the following: clinical or pathological fracture, spinal cord compression, palliative radiation to bone, or surgery to bone. ITT analysis set included all subjects randomised into the study and who were classified according to their assigned treatment group, regardless of the actual treatment received. Here, '99999' was used as a space filler which signifies that median upper limit and lower limit of 95% CI was not estimable due to lesser number of events.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 66 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Prostate-Specific Antigen (PSA) Progression | ||||||||||||
End point description |
Time to PSA progression was defined as the time (in months) interval from the date of randomisation to the date of PSA progression, according to PCWG2 criteria. PCWG2 defines PSA progression as the date that a 25 percent (%) or greater increase and an absolute increase of 2 nanogram per milliliters (ng/mL) or more from the nadir is documented, which is confirmed by a second value obtained 3 or more weeks later. ITT analysis set included all subjects randomized into the study and who were classified according to their assigned treatment group, regardless of the actual treatment received.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 66 months
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Day 1 up to 30 days post last dose (that is, for DB period: up to 23 months and OLE period: up to 15.6 months), deaths were collected from baseline up to end of study (up to 66 months).
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Adverse event reporting additional description |
Safety analysis set included all subjects randomised into the study and who received any part of study drugs. Only 72 deaths out of all cause mortalities contributed to discontinuation.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Abiraterone Acetate+Prednisone+ADT
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Reporting group description |
Subjects received abiraterone acetate tablet at a total dose of 1000 milligram (mg) plus 5 mg capsule of prednisone orally once daily until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity. Stable regimen of androgen deprivation therapy (ADT) was administered. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DB Period Placebo to OLE Abiraterone Acetate
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Reporting group description |
Subjects who were originally randomised to the Placebo group were permitted to crossover to Abiraterone Acetate plus prednisone treatment in open-label extension phase to receive abiraterone acetate tablet at a total dose of 1000 mg plus 5 mg capsule of prednisone orally once daily until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + ADT
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched to abiraterone acetate plus prednisone orally once daily until disease progression, withdrawal of consent or unacceptable toxicity. Stable regimen of ADT was administered. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Nov 2012 |
The purpose of the amendment was to address requests and
recommendations from health authorities (HA), Investigators, and Ethics Committees (ECs). |
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18 Apr 2014 |
The purpose of the amendment was to add radiographic progression-free survival (rPFS) as a co-primary
endpoint with overall survival (OS). |
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15 Feb 2017 |
The purpose of the amendment was to provide clarifications to the open-label extension (OLE) Phase of the
study including an outline of the open-label treatment criteria for crossover into the OLE Phase and the time and
events schedules for study assessments. A Long-term Extension (LTE) Phase was added to the study. Updates were
also made to the OLE Phase prednisone packaging description. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
As per protocol the long-term extension (LTE) phase was planned but LTE phase is not included as part of this study hence no data was reported for LTE phase. |