Clinical Trial Results:
A Long-Term Open-Label Extension Study for Subjects Completing a Phase 3 Efficacy and Safety Study of Lesinurad Monotherapy in Subjects with Gout
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Summary
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EudraCT number |
2012-002956-18 |
Trial protocol |
DE BE |
Global end of trial date |
29 Apr 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Dec 2016
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First version publication date |
17 Jul 2015
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RDEA594-305
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01650246 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Ardea Biosciences, Inc.
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Sponsor organisation address |
9390 Towne Centre Drive, San Diego, United States, 92121
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Public contact |
Maple Fung, Ardea Biosciences, Inc., mfung@ardeabio.com
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Scientific contact |
Maple Fung, MD, Ardea Biosciences, Inc., mfung@ardeabio.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Aug 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
29 Apr 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Apr 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the long-term efficacy and safety of lesinurad monotherapy.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the protocol, International Conference on
Harmonisation (ICH) E6 Good Clinical Practice (GCP), the Declaration of Helsinki (2008), and
all other applicable regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Sep 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 101
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 2
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Worldwide total number of subjects |
143
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EEA total number of subjects |
15
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
111
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From 65 to 84 years |
32
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects who completed the double-blind treatment period in Study RDEA594-303 and met the eligibility criteria and provided informed consent. | ||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
There was no screening for this study. Subjects who meet the eligibility requirements and provide informed consent were enrolled in this extension study. | ||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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lesinurad 400 mg | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
lesinurad 400 mg qd | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
lesinurad (RDEA594)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet, Tablet
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Routes of administration |
Oral use, Oral use
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Dosage and administration details |
Tablet for oral use.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
lesinurad 400 mg
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Reporting group description |
lesinurad 400 mg qd | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
lesinurad 400 mg
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Reporting group description |
lesinurad 400 mg qd | ||
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End point title |
Proportion of subjects with an sUA level that is < 6.0 mg/dL [1] | ||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Month 1
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This is a long-term, uncontrolled, open-label, safety extension study. No statistical analyses were planned. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Incidence of TEAEs [2] | ||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to approximately 2 years
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This is a long-term, uncontrolled, open-label, safety extension study. No statistical analyses were planned. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were assessed from the time the subject provided informed consent through the
duration of the study.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
lesinurad 400 mg
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Reporting group description |
lesinurad 400 mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0.02% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Jun 2013 |
This amendment expanded guidance on subject hydration and to expand the management algorithm if a subject experiences an elevated serum creatinine or kidney stone. |
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20 Dec 2013 |
This amendment was an as an Urgent Safety Measure to restrict continued participation to only those subjects benefiting from lesinurad treatment and to require urine urine alkalinization in all subjects to maintain urine pH above 6.5. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
