Clinical Trial Results:
Bimatoprost in the Treatment of Eyelash Hypotrichosis
Summary
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EudraCT number |
2012-003007-35 |
Trial protocol |
GB SE |
Global end of trial date |
17 Mar 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Mar 2016
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First version publication date |
26 Mar 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
192024-046
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01698554 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Allergan Limited
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Sponsor organisation address |
Allergan Limited Marlow International the Parkway, Marlow, United Kingdom, SL7 1YL
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Public contact |
Allergan Limited EU Regulatory Dept, Allergan Limited, +44 1628 494444, ml-eu_reg_affairs@allergan.com
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Scientific contact |
Allergan Limited EU Regulatory Dept, Allergan Limited, +44 1628 494444, ml-eu_reg_affairs@allergan.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Aug 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
17 Mar 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Mar 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study evaluated the safety and efficacy of bimatoprost solution formulation A compared with bimatoprost solution 0.03% (LATISSE®) and vehicle in the treatment of eyelash hypotrichosis (inadequate eyelashes).
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Protection of trial subjects |
All study participants were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Nov 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 393
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Worldwide total number of subjects |
464
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EEA total number of subjects |
51
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
393
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From 65 to 84 years |
71
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study took place at 26 centers in the United States (US), United Kingdom and Sweden (members of the European Union [EU]) and the Russia Federation from 15 November 2012 to 17 March 2014. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants with eyelash hypotrichosis were enrolled in one of 4 treatment groups (2:2:1:1): bimatoprost formulation A solution, bimatoprost solution 0.03 %, vehicle of bimatoprost formulation A solution or vehicle of bimatoprost solution 0.03 % | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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bimatoprost formulation A solution | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Bimatoprost formulation A solution single-dose vial applied to the upper eyelid of both eyes once daily for 4 months using the supplied applicator. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
bimatoprost formulation A solution
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cutaneous solution
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Routes of administration |
Cutaneous use
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Dosage and administration details |
Solution applied to the upper eyelid of both eyes.
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Arm title
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bimatoprost solution 0.03 % | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Bimatoprost solution 0.03 % (LATISSE®) multi-dose vial applied to the upper eyelid of both eyes once daily for 4 months using the supplied applicator. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
bimatoprost solution 0.03 %
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LATISSE®
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Pharmaceutical forms |
Cutaneous solution
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Routes of administration |
Cutaneous use
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Dosage and administration details |
Solution applied to the upper eyelid of each eye.
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Arm title
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vehicle of bimatoprost formulation A solution | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Vehicle of bimatoprost formulation A solution single-dose vial applied to the upper eyelid of both eyes once daily for 4 months using the supplied applicator. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
vehicle of bimatoprost formulation A solution
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cutaneous solution
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Routes of administration |
Cutaneous use
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Dosage and administration details |
Solution applied to the upper eyelid of both eyes.
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Arm title
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vehicle of bimatoprost solution 0.03 % | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Vehicle of bimatoprost solution 0.03 % multi-dose vial applied to the upper eyelid of both eyes once daily for 4 months using the supplied applicator. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
vehicle of bimatoprost solution 0.03 %
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cutaneous solution
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Routes of administration |
Cutaneous use
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Dosage and administration details |
Solution applied to the upper eyelid of both eyes.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
bimatoprost formulation A solution
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Reporting group description |
Bimatoprost formulation A solution single-dose vial applied to the upper eyelid of both eyes once daily for 4 months using the supplied applicator. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
bimatoprost solution 0.03 %
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Reporting group description |
Bimatoprost solution 0.03 % (LATISSE®) multi-dose vial applied to the upper eyelid of both eyes once daily for 4 months using the supplied applicator. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
vehicle of bimatoprost formulation A solution
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Reporting group description |
Vehicle of bimatoprost formulation A solution single-dose vial applied to the upper eyelid of both eyes once daily for 4 months using the supplied applicator. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
vehicle of bimatoprost solution 0.03 %
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Reporting group description |
Vehicle of bimatoprost solution 0.03 % multi-dose vial applied to the upper eyelid of both eyes once daily for 4 months using the supplied applicator. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
bimatoprost formulation A solution
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Reporting group description |
Bimatoprost formulation A solution single-dose vial applied to the upper eyelid of both eyes once daily for 4 months using the supplied applicator. | ||
Reporting group title |
bimatoprost solution 0.03 %
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Reporting group description |
Bimatoprost solution 0.03 % (LATISSE®) multi-dose vial applied to the upper eyelid of both eyes once daily for 4 months using the supplied applicator. | ||
Reporting group title |
vehicle of bimatoprost formulation A solution
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Reporting group description |
Vehicle of bimatoprost formulation A solution single-dose vial applied to the upper eyelid of both eyes once daily for 4 months using the supplied applicator. | ||
Reporting group title |
vehicle of bimatoprost solution 0.03 %
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Reporting group description |
Vehicle of bimatoprost solution 0.03 % multi-dose vial applied to the upper eyelid of both eyes once daily for 4 months using the supplied applicator. |
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End point title |
Percentage of Participants with at Least a 1-Grade Increase (Improvement) from Baseline in the Investigator's Assessment of Overall Eyelash Prominence (GEA) [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The investigator evaluated the overall eyelash prominence in both eyes using the GEA 4-point scale: 1= minimal, 2= moderate, 3= marked and 4= very marked. A 1-grade improvement in the GEA score from Baseline indicated improvement.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Month 4
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Upper Eyelash Length as Measured Using Digital Image Analysis (DIA) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Photographs were taken of the eyelashes and assessed using DIA. Length was measured in millimeters (mm). Data from both eyes were averaged for each participant for analysis. A positive change from Baseline indicated longer length (improvement)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Month 4
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Upper Eyelash Thickness/Fullness as Measured Using DIA | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Photographs were taken of the eyelashes and assessed using DIA. Eyelash thickness (fullness) was measured in millimeters squared (mm^2). Data from both eyes were averaged for each participant for analysis. A positive change from Baseline indicated fuller eyelashes (improvement).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Month 4
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Upper Eyelash Intensity (Darkness) as Measured Using DIA | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Photographs were taken of the eyelashes and assessed using DIA. Eyelash darkness (intensity) was measured in both eyes and averaged for analysis using a scale where 0=black and 255=white. A negative change from Baseline indicated darker eyelashes (improvement).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Month 4
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Satisfied or Very Satisfied in the Patient's Assessment of Overall Eyelash Satisfaction as Measured by the Eyelash Satisfaction Questionnaire (ESQ-9) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Participants rated their overall eyelash satisfaction by answering Eyelash Satisfaction Questionnaire (ESQ-9) question #3: "Overall, how satisfied are you with your eyelashes?" using a 5-point scale: 1= very unsatisfied (worst), 2= unsatisfied, 3= neutral, 4= satisfied or 5= very satisfied (best). The percentage of participants who rated their satisfaction as satisfied or very satisfied at Month 4 is reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 4
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 157 Days
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
bimatoprost formulation A solution
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Reporting group description |
Bimatoprost formulation A solution single-dose vial applied to the upper eyelid of both eyes once daily for 4 months using the supplied applicator. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
vehicle of bimatoprost formulation A solution
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Reporting group description |
Vehicle of bimatoprost formulation A solution single-dose vial applied to the upper eyelid of both eyes once daily for 4 months using the supplied applicator. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
vehicle of bimatoprost solution 0.03 %
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Reporting group description |
Vehicle of bimatoprost solution 0.03 % multi-dose vial applied to the upper eyelid of both eyes once daily for 4 months using the supplied applicator. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
bimatoprost solution 0.03 %
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Reporting group description |
Bimatoprost solution 0.03 % (LATISSE®) multi-dose vial applied to the upper eyelid of both eyes once daily for 4 months using the supplied applicator. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |