Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2012-003038-17
Sponsor's Protocol Code Number:	TTCC-2010-06
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2012-10-29
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2012-003038-17

A.3

Full title of the trial

Ensayo de fase II de un régimen secuencial de quimioterapia de inducción con panitumumab y paclitaxel seguida de radioterapia más panitumumab en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que no son candidatos al tratamiento con derivados de platino

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

PANTERA

A.4.1

Sponsor's protocol code number

TTCC-2010-06

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	AMGEN S.A
B.4.2	Country	Spain
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Trial Form Support S.L
B.5.2	Functional name of contact point	Elisabet Molina
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	C/ Consell de Cent, 334-336- 4ª planta
B.5.3.2	Town/ city	Barcelona
B.5.3.3	Post code	08009
B.5.3.4	Country	Spain
B.5.4	Telephone number	34931850200na
B.5.5	Fax number	34931850257na
B.5.6	E-mail	elisabet.molina@tfscro.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	VECTIBIX 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	AMGEN EUROPE b.v
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	PANITUMUMAB
D.3.2	Product code	PANITUMUMAB
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	PANITUMUMAB
D.3.9.1	CAS number	339177-26-3
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB25390
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/kg milligram(s)/kilogram
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	6
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Yes
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	Yes
D.3.11.13.1	Other medicinal product type	Anticuerpo Monoclonal lgG2
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Concentrate for solution for infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	PACLITAXEL
D.3.9.1	CAS number	33069-62-4
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB09583MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/m2 milligram(s)/square meter
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	80
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que no son candidatos al tratamiento con derivados de platino

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que no son candidatos al tratamiento con derivados de platino

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cancer [C04]

MedDRA Classification

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Evaluar el efecto de la combinación de panitumumab y paclitaxel en la tasa de respuesta objetiva como tratamiento de inducción en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que no son candidatos al tratamiento con derivados de platino.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Evaluar la supervivencia libre de progresión, el tiempo hasta la progresión, la tasa de respuesta completa a la radioterapia más panitumumab y la tasa de conservación de órganos.
Describir el perfil de seguridad incluidos la incidencia de acontecimientos adversos (AE) y los cambios significativos en los parámetros analíticos.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

Firma del consentimiento informado.
Edad > 18 años.
Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente o citológicamente o sus variantes (p. ej. carcinoma escamoso basaloide y carcinoma adenoescamoso).
Localizaciones del tumor primario elegibles: cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe. A pesar de que se trata de tumores del tipo de células escamosas, los siguientes se excluirán porque su respuesta a la quimioterapia puede variar: nasal, cavidades paranasales y nasofaringe.
Enfermedad en estadios III, IVa o IVb sin signos de metástasis a distancia verificadas con radiografía de tórax, ecografía o TC abdominal y exploración ósea en el caso de síntomas locales.
Enfermedad avanzada localmente, no resecable o resecable con criterios de preservación del órgano y no tratada anteriormente con quimioterapia o radioterapia.
Pacientes que no son candidatos a un tratamiento agresivo, incluido cisplatino, por uno de los siguientes motivos como máximo (nunca más de un motivo):
Edad > 70 años.
Índice de comorbilidad ACE-27 leve o moderado.
Albúmina inferior a 3,5 g/dL pero superior a 2 g/dL.
Estado funcional ECOG de 2.
Debe existir un mínimo de una lesión medible de forma unidimensional de ? 20 mm mediante técnicas convencionales o ? 10 mm con TC espiral.
Función hematológica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
RAN ? 1,5 x 109 células/L.
Hemoglobina ? 9,0 g/dL.
Recuento de plaquetas ? 100 x 109/L.
Función renal (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
Función renal adecuada con aclaramiento de creatinina ? 40 mL/min (excepto en los sujetos con comorbilidad renal leve o moderada según el índice de comorbilidad ACE-27).
Función hepática (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio): AST ? 2,5 x LSN.
ALT ? 2,5 x LSN.
Bilirrubina ? 1,5 x LSN.
(excepto en sujetos con comorbilidad hepática leve o moderada según el índice de comorbilidad ACE-27).
Función metabólica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
Magnesio ? límite inferior de la normalidad (LIN).
Calcio ? límite inferior de la normalidad (LIN).

E.4

Principal exclusion criteria

Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o confirmadas.
Enfermedad en estadio I, II o IVc.
Antecedentes de otro cáncer primario, excepto: Cáncer cervical in situ tratado curativamente. Cáncer de piel no melanomatoso con extirpación curativa. Otro tumor sólido primario tratado curativamente sin presencia de enfermedad activa conocida y sin tratamiento administrado durante ? 3 años antes del inicio del tratamiento en estudio.
Enfermedades graves asociadas con un índice de comorbilidad ACE-27 grave. Los sujetos mayores 70 años y con un índice de comorbilidad ACE-27 moderado son elegibles si ese es el único motivo por el que no son candidatos a un tratamiento agresivo que incluye cisplatino.
Infección activa que requiera tratamiento sistémico o cualquier infección incontrolada ? 14 días antes de del inicio del tratamiento en estudio.
Antecedentes de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar o signos de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar en la radiografía de tórax basal.
Neuropatía periférica sintomática de grado ? 2.
Confirmación de alergia o hipersensibilidad a panitumumab o a cualquier otro medicamento del estudio.
Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFR o con inhibidores del EGFR de molécula pequeña.
Radioterapia y quimioterapia sistémica anteriores.
Actualmente el sujeto está participando o han pasado ? 30 días desde la finalización de su participación en otro/s estudio/s de un dispositivo, procedimiento o fármaco en investigación, o el sujeto está recibiendo otro/s agente/s en investigación.
Los hombres o mujeres en edad fértil que no acepten utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio y durante 24 semanas después de la administración de la última dosis del tratamiento en el caso de las mujeres, o 12 semanas en el caso de los hombres.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Tasa de respuesta objetiva (TRO) al tratamiento de inducción: incidencia de respuesta completa o parcial confirmada radiológicamente durante el tratamiento de inducción según los criterios RECIST v.1.1.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

5 años

E.5.2

Secondary end point(s)

a) Eficacia
Supervivencia libre de progresión (SLP), Tiempo hasta la progresión (THP) Tasa de respuesta completa a la radioterapia más panitumumab, Tasa de conservación de órganos al final del estudio.
b) Variables de seguridad
Se explorarán las siguientes variables de seguridad:
Incidencia y gravedad de los AE (versión 3.0 de los CTC del NCI).
Cambios en los valores analíticos.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

5 años

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Una vez el paciente haya finalizado el estudio seguirá con su tratamiento habitual para la enfermedad de base.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2013-01-02

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2012-09-06

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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