Clinical Trial Results:
Evaluation of Florbetapir (18F) in Subjects Participating in the IRCCS-FBF Protocol
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
Summary
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EudraCT number |
2012-003079-20 |
Trial protocol |
IT |
Global end of trial date |
24 Dec 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Mar 2016
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First version publication date |
30 Mar 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
18F-AV-45-C02
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Avid Radiopharmaceuticals
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Sponsor organisation address |
3711 Market St., Philadelphia, United States, 19104
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Public contact |
Clinical Operations, Avid Radiopharmaceuticals, Inc., 1 215-298-0700,
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Scientific contact |
Chief Medical Officer, Avid Radiopharmaceuticals, Inc., 1 215-298-0700,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Dec 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
24 Dec 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Dec 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to expand the database of florbetapir (18F) safety and amyloid binding as measured by PET imaging in patients complaining of cognitive disturbances and in cognitively normal volunteers.
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Protection of trial subjects |
Subjects who received florbetapir 18F were closely followed by means of adverse event reporting and vital signs. In the event of a study related adverse event, subjects would not have been discharged until the event had resolved or stabilized. Subjects were made aware of the planned procedures and their comfort in the scanner was mazimized to minimize the risk of any discomfort while in the PET scanner.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Aug 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 267
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Worldwide total number of subjects |
267
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EEA total number of subjects |
267
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
49
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From 65 to 84 years |
214
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85 years and over |
4
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects had already met inclusion and exclusion criteria for the main protocol “Clinical assessment and follow-up of a naturalistic population of patients enrolled in an amyloid imaging program in Memory Clinics in Brescia, Italy”. | |||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Alzheimer's Disease | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Florbetapir (18F)
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Investigational medicinal product code |
18F-AV-45
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Other name |
Amyvid, florbetapir F 18
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a one-time intravenous (IV) bolus injection of 370 megabecquerels (MBq) florbetapir (18F).
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Arm title
|
Mild Cognitive Impairment | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Florbetapir (18F)
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Investigational medicinal product code |
18F-AV-45
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Other name |
Amyvid, florbetapir F 18
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a one-time intravenous (IV) bolus injection of 370 megabecquerels (MBq) florbetapir (18F).
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Arm title
|
Other Dementia Disorders | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Florbetapir (18F)
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Investigational medicinal product code |
18F-AV-45
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Other name |
Amyvid, florbetapir F 18
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a one-time intravenous (IV) bolus injection of 370 megabecquerels (MBq) florbetapir (18F).
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Arm title
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Cognitively Normal | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Florbetapir (18F)
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Investigational medicinal product code |
18F-AV-45
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Other name |
Amyvid, florbetapir F 18
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a one-time intravenous (IV) bolus injection of 370 megabecquerels (MBq) florbetapir (18F).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Alzheimer's Disease
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mild Cognitive Impairment
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Other Dementia Disorders
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cognitively Normal
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Alzheimer's Disease
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Mild Cognitive Impairment
|
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Other Dementia Disorders
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Cognitively Normal
|
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Reporting group description |
- |
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End point title |
Qualitative Assessment of Images | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The results of qualitative assessment of images were reported as either Aβ positive (Aβ +) or Aβ negative (Aβ-). Visual evaluation of images was performed locally by trained radiologists or nuclear medicine specialists who were blinded to the subject’s diagnosis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
50-60 minutes after injection
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Statistical analysis title |
AD vs. CN | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Alzheimer's Disease v Cognitively Normal
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Number of subjects included in analysis |
89
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
MCI vs. CN | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mild Cognitive Impairment v Cognitively Normal
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Number of subjects included in analysis |
163
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ODD vs. CN | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Other Dementia Disorders v Cognitively Normal
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Number of subjects included in analysis |
71
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0031 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Quantitative Assessment of Images | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Global cortical standard uptake value ratio (SUVR) across diagnostic groups. Quantitative evaluation of images was performed by Avid Radiopharmaceuticals.
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End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
50-60 minutes after injection
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|||||||||||||||||||||||||
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Statistical analysis title |
CN vs. Impaired | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Alzheimer's Disease v Mild Cognitive Impairment v Other Dementia Disorders v Cognitively Normal
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Number of subjects included in analysis |
267
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0003 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
48 hours post-injection
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Alzheimer's Disease
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mild Cognitive Impairment
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Other Dementia Disorders
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cognitively Normal
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Jun 2013 |
At the request of the regulatory authority, an explicit definition of radiation dose limits for healthy volunteers and actual exposure information was added to the protocol. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |