Clinical Trial Results:
Risk of Squamous Cell Carcinoma on Skin Areas Treated with Ingenol Mebutate Gel, 0.015% and Imiquimod Cream, 5%
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Summary
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EudraCT number |
2012-003112-31 |
Trial protocol |
GB DE FR |
Global end of trial date |
11 Jul 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Aug 2020
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First version publication date |
06 Aug 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
LP0041-63
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01926496 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
LEO Pharma A/S
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Sponsor organisation address |
Industriparken 55, Ballerup, Denmark, 2750
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Public contact |
Clinical Disclosure, LEO Pharma A/S, +45 44945888, disclosure@leo-pharma.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure, LEO Pharma A/S, +45 44945888, disclosure@leo-pharma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Oct 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
11 Jul 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Jul 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the cumulative incidence of squamous cell carcinoma (SCC) after treatment with ingenol mebutate gel and imiquimod cream.
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Protection of trial subjects |
This clinical trial was conducted to conform to the principles of the Declaration of Helsinki as adopted by the 18th World Medical Association General Assembly, 1964, and subsequent amendments. All subjects or their legally acceptable representative received written and verbal information concerning the clinical trial. Subjects or their legally acceptable representative were asked to consent that their personal data were recorded, collected, processed and could be transferred to EU and non-EU countries in accordance with any national legislation regulating privacy and data protection
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Jun 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 162
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 123
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 200
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Worldwide total number of subjects |
485
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EEA total number of subjects |
485
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
76
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From 65 to 84 years |
390
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85 years and over |
19
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Recruitment
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Recruitment details |
The clinical trial was performed at 44 sites in 3 countries: France, 11 sites; Germany, 15 sites; and United Kingdom, 18 sites | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total number of 578 male or female subjects aged 18–94 years with actinic keratosis in face or scalp were screened. Of these were 68 screening failures and 25 were not assigned to treatment. In total, 485 subjects were randomized 1:1 to treatment. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Open-label (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Ingenol mebutate gel, 0.015% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ingenol mebutate gel, 0.015%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cutaneous solution
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Routes of administration |
Cutaneous use
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Dosage and administration details |
Topical application; 0.015% gel was applied to the selected treatment area (actinic keratosis lesions within a contiguous 25 cm² treatment area on the face or the scalp) once-daily for 3 consecutive days followed by 8 weeks of rest. Retreatment was done if the treatment fields were not completely cleared of AK.
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Arm title
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Imiquimod cream, 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Imiquimod cream, 5%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cream
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Routes of administration |
Cutaneous use
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Dosage and administration details |
Topical application; 5% cream was applied to the selected treatment area (actinic keratosis lesions within a contiguous 25 cm² treatment area on the face or the scalp) once-daily for 3 days per week (e.g. Monday, Wednesday, and Friday) for 4 weeks followed by 4 weeks of rest. Retreatment was done if the treatment fields were not completely cleared of AK.
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: In total, 485 subjects were randomised (full analysis set), but 1 subject (randomised in United Kingdom) was not treated. To support the primary safety endpoints, all baseline and safety results are based on the 484 subjects. Efficacy analysis are based on all 485 randomized subjects due to the intention-to-treat principle. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Ingenol mebutate gel, 0.015%
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Imiquimod cream, 5%
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Full analysis set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
In total, 485 subjects were randomised (full analysis set), but 1 subject (randomised in United Kingdom) was not treated. To support the primary safety endpoints, all baseline and safety results are based on the 484 subjects. Efficacy analysis are based on all 485 randomized subjects due to the intention-to-treat principle. 240 subjects were randomized to ingenol mebutate, and 245 were randomized to imiquimod.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Ingenol mebutate gel, 0.015%
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Imiquimod cream, 5%
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Full analysis set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
In total, 485 subjects were randomised (full analysis set), but 1 subject (randomised in United Kingdom) was not treated. To support the primary safety endpoints, all baseline and safety results are based on the 484 subjects. Efficacy analysis are based on all 485 randomized subjects due to the intention-to-treat principle. 240 subjects were randomized to ingenol mebutate, and 245 were randomized to imiquimod.
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End point title |
Incidence of SCC [1] | ||||||||||||
End point description |
Cumulative incidence of SCC after treatment with ingenol mebutate gel and imiquimod cream.
The primary response criterion is diagnosis of SCC (defined as invasive SCC i.e. excludes SCC in situ) in the treatment field across the 3-year trial period. Kaplan-Meier estimate based on time to SCC or censoring.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
3 years
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The primary response criterion is diagnosis of SCC (defined as invasive SCC i.e. excludes SCC in situ) in the treatment field across the 3-year trial period. Kaplan-Meier estimate based on time to SCC or censoring. No comparison between treatment groups was made. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Incidence of SCC and Other Neoplasia | ||||||||||||
End point description |
Cumulative incidence of SCC and other neoplasia after treatment
with ingenol mebutate gel and imiquimod cream.
The secondary response criterion is diagnosis of SCC and other
neoplasia in the treatment field across the 3-year trial period.
Kaplan-Meier estimate based on time to SCC and other neoplasia, or
censoring.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
3 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Complete Clearance of AK Lesions After Last Treatment | |||||||||
End point description |
To compare the complete clearance of AK lesions in the selected
treatment area after the last treatment cycle (at Week 8 or 16)
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
8-16 weeks
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| Notes [2] - One additional subject was analyzed (N=245). See description under the 'Full analysis set' |
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Statistical analysis title |
Comparison of relative risk | |||||||||
Statistical analysis description |
Cochran-Mantel-Haenszel
relative risk (ingenol
mebutate / imiquimod),
stratified by country,
anatomical location and
history of squamous cell
carcinoma.
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Comparison groups |
Imiquimod cream, 5% v Ingenol mebutate gel, 0.015%
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Number of subjects included in analysis |
484
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Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.03 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||
Point estimate |
0.89
|
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.8 | |||||||||
upper limit |
0.99 | |||||||||
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End point title |
Partial Clearance of AK Lesions | |||||||||
End point description |
To compare the partial (at least 75%) clearance of AK lesions in the selected treatment area after the last treatment cycle (at Week 8 or 16)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
8-16 weeks
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| Notes [3] - One additional subject was analyzed (N=245). See description under the 'Full analysis set' |
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Statistical analysis title |
Comparison of relative risk | |||||||||
Statistical analysis description |
Cochran-Mantel-Haenszel relative risk (ingenol mebutate / imiquimod), stratified by country,anatomical location and history of squamous cell carcinoma.
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Comparison groups |
Ingenol mebutate gel, 0.015% v Imiquimod cream, 5%
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Number of subjects included in analysis |
484
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.18 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||
Point estimate |
0.95
|
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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|||||||||
lower limit |
0.87 | |||||||||
upper limit |
1.03 | |||||||||
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End point title |
Complete Clearance of AK Lesions at 12 Months | |||||||||
End point description |
To compare the complete clearance of AK lesions at 12 months, defined as no AK lesions in the selected treatment area at any time from the last treatment cycle at Week 8 or 16 through to Month 12.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 year
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| Notes [4] - One additional subject was analyzed (N=245). See description under the 'Full analysis set' |
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Statistical analysis title |
Comparison of relative risk | |||||||||
Statistical analysis description |
Cochran-Mantel-Haenszel relative risk (ingenol mebutate / imiquimod), stratified by country, anatomical location and history of squamous cell carcinoma.
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Comparison groups |
Ingenol mebutate gel, 0.015% v Imiquimod cream, 5%
|
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Number of subjects included in analysis |
484
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||
Point estimate |
0.66
|
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Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.52 | |||||||||
upper limit |
0.84 | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events (AEs) were reported differently before and after Week 20. Before Week 20, all AEs and serious AEs were recorded; after Week 20, all AEs inside the treatment area but only BCC/SCC and related SAEs outside the treatment area, were recorded.
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events (AEs) were reported differently before and after Week 20. Before Week 20, all AEs and serious AEs were recorded; after Week 20, all AEs inside the treatment area but only BCC/SCC and related SAEs outside the treatment area, were recorded.
Week 20 is the first week of the follow-up period.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Imiquimod until week 20
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Imiquimod after week 20
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ingenol mebutate after week 20
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ingenol mebutate until week 20
|
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
