E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patient with tumour expressing somatostatine receptors |
Pazienti con neoplasie esprimenti recettori della somatostatina |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patient with tumour expressing somatostatine receptors |
Pazienti con neoplasie esprimenti recettori della somatostatina |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | HLGT |
E.1.2 | Classification code | 10014713 |
E.1.2 | Term | Endocrine neoplasms malignant and unspecified |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
disease control rate |
controllo di malattia |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
PFS, OS, toxicity, QoL, to compare different response evaluation methods. |
PFS, OS, tossicità acuta e tardiva, correlare, sulla base delle valutazioni dosimetriche, l’attività e la tossicità del trattamento rispettivamente con la dose al tumore e agli organi critici, QoL, comparare i metodi di rivalutazione di malattia previsti da protocollo ( OctreoScan o PET con 68Ga-DOTA-peptidi e marker Cromogranina A) nei diversi tempi di rivalutazione. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- male and female;> 18 years old, proven diagnosis of NET;progression of disease; no other valid therapeutic options available; adequate hematological, renal, hepatic parameters; measurable disease according to RECIST 1.1; no other anticancer treatments within 30 days (somatostatine analogs are permitted; informed consent signed by patients |
• di ambo i sessi; • di età superiore 18 anni; • con diagnosi istologica e immuno-istochimica di NET o di altro istotipo tumorale noto, a livello del quale sia stata documentata, mediante scintigrafica con OctreoScan e/o PET con 68Ga-DOTA-peptide, la sovra-espressione di recettori 2 e/o 3 e/o 5 per la somatostatina ( ); • con malattia in progressione operati o non operabili; • per i quali non siano proponibili trattamenti standard già documentati e di pari efficacia; • con parametri ematologici, epatici e renali conservati, in particolare: GB >= 2.5 10^9/L, Hb >= 10 g/dl, PTL >= 100.000 10^9/L, Bilirubina totale < 2.5 mg/dl, Creatinina < 2.0 md/dl; • con malattia parametrabile secondo i criteri RECIST 1.1 mediante imaging convenzionale (TC o RMN) non antecedente ai due mesi rispetto all’arruolamento; • che non avranno ricevuto trattamenti chemioterapici e/o radioterapici da almeno 30 giorni, pur essendo permesso concomitante terapia con analoghi della somatostatina; • che, debitamente informati, abbiamo dato il loro libero assenso allo studio tramite firma del modulo di consenso informato |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
no pregnancy or lactation; medullary invasion >= 50%; no previous emibody RT, ECOG PS > 2;life expectancy < 6 months |
• non in possesso dei requisiti sopra elencati; • in stato di gravidanza o in fase di allattamento; • con accertata invasione midollare (>50%); • precedente RT emibody; • con coefficiente di ECOG performance status > 2; • con aspettativa di vita < 6 mesi. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
disease control rate |
controllo di malattia |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
PFS, OS, toxicity, QoL, to compare different response evaluation methods. |
• valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS); • valutare il profilo di sicurezza di suddetto trattamento (tossicità acuta e tardiva) per quel che riguarda gli organi critici (parenchima renale in primis e midollo osseo); • correlare, sulla base delle valutazioni dosimetriche, l’attività e la tossicità del trattamento rispettivamente con la dose al tumore e agli organi critici; • analizzare le eventuali modificazioni della qualità della vita (QoL) attraverso la rilevazione dei parametri soggettivi secondo lo schema EORTC QLQ-C30. • comparare i metodi di rivalutazione di malattia previsti da protocollo ( OctreoScan o PET con 68Ga-DOTA-peptidi e marker Cromogranina A) nei diversi tempi di rivalutazione. • su un sottogruppo di pazienti stimare la dose al tumore e al parenchima renale e correlarla con il controllo di malattia e gli altri indicatori di attività e di tossicità acuta e tardiva. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |