Clinical Trial Results:
A Phase 1b/2 Double-Blind Randomized Trial of the
Hedgehog/SMO Antagonist LY2940680 in Combination with Carboplatin and Etoposide Followed by LY2940680 versus Carboplatin and Etoposide Plus Placebo Followed by Placebo in Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
Summary
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EudraCT number |
2012-003174-83 |
Trial protocol |
GB BE |
Global end of trial date |
19 Feb 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Nov 2018
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First version publication date |
01 Nov 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I4J-MC-HHBE
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01722292 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 14631 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly, 1 877‐285‐4559,
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Feb 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Feb 2015
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to find a recommended dose of LY2940680 that can be safely given in combination with etoposide and carboplatin followed by LY2940680 alone in participants with extensive-disease small cell lung cancer. The study will also compare progression-free survival in participants who are administered etoposide, carboplatin and LY2940680 followed by LY2940680 alone versus etoposide, carboplatin, and placebo followed by placebo alone.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Jan 2013
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
3 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 6
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Worldwide total number of subjects |
26
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EEA total number of subjects |
6
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
15
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From 65 to 84 years |
11
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Due to strategic reasons, the Phase 2 portion was not initiated, and further clinical development was stopped. Phase 1b study completer was defined as completion of the dose-limiting toxicity (DLT) period (1 cycle- 21 days cycle for LY2940680 in combination with carboplatin and etoposide. | ||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
No Text Entered | ||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Phase 1b: 100 mg LY2940680 + C + E | ||||||||||||||||
Arm description |
100 milligrams (mg) LY2940680 administered orally once daily (QD) for 6 cycles. 100 mg per square meter (mg/m^2) etoposide (E) administered by intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 3 of each cycle. Area under the Curve (AUC) 5 milligrams*minute*milliliters (mg•min/mL) carboplatin (C) administered by IV infusion on day 1 each cycle. Maintenance: Single-agent LY2940680 administered orally QD at the same dose as induction at Cycles 7+ (21 day cycles). Participants receiving benefit may continue until disease progression, unacceptable toxicity, or discontinuation. | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2940680
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 milligrams (mg) LY2940680 administered orally once daily (QD) for 6 cycles.
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Investigational medicinal product name |
Etoposide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
100 mg per square meter (mg/m^2) etoposide (E) administered by intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 3 of each cycle.
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Investigational medicinal product name |
Carboplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Area under the Curve (AUC) 5 milligrams*minute*milliliters (mg•min/mL) carboplatin (C) administered by IV infusion on day 1 each cycle.
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Arm title
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Phase 1b: 200 mg LY2940680 + C + E | ||||||||||||||||
Arm description |
200 mg LY2940680 administered orally once daily (QD) for 6 cycles. 100 mg per square meter (mg/m^2) etoposide (E) administered by intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 3 of each cycle. Area under the Curve (AUC) 5 milligrams*minute*milliliters (mg•min/mL) carboplatin (C) administered by IV infusion on day 1 each cycle. Maintenance: Single-agent LY2940680 administered orally QD at the same dose as induction at Cycles 7+ (21 day cycles). Participants receiving benefit may continue until disease progression, unacceptable toxicity, or discontinuation. | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2940680
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
200 mg LY2940680 administered orally once daily (QD) for 6 cycles.
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Investigational medicinal product name |
Etoposide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
100 mg per square meter (mg/m^2) etoposide (E) administered by intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 3 of each cycle.
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Investigational medicinal product name |
Carboplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Area under the Curve (AUC) 5 milligrams*minute*milliliters (mg•min/mL) carboplatin (C) administered by IV infusion on day 1 each cycle.
Maintenance:
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Arm title
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Phase 1b: 400 mg LY2940680 + C + E | ||||||||||||||||
Arm description |
400 mg LY2940680 administered orally once daily (QD) for 6 cycles. 100 mg per square meter (mg/m^2) etoposide (E) administered by intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 3 of each cycle. Area under the Curve (AUC) 5 milligrams*minute*milliliters (mg•min/mL) carboplatin (C) administered by IV infusion on day 1 each cycle. Maintenance: Single-agent LY2940680 administered orally QD at the same dose as induction at Cycles 7+ (21 day cycles). Participants receiving benefit may continue until disease progression, unacceptable toxicity, or discontinuation. | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2940680
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
400 mg LY2940680 administered orally once daily (QD) for 6 cycles.
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Investigational medicinal product name |
Etoposide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
100 mg per square meter (mg/m^2) etoposide (E) administered by intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 3 of each cycle.
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Investigational medicinal product name |
Carboplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Area under the Curve (AUC) 5 milligrams*minute*milliliters (mg•min/mL) carboplatin (C) administered by IV infusion on day 1 each cycle.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Phase 1b: 100 mg LY2940680 + C + E
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Reporting group description |
100 milligrams (mg) LY2940680 administered orally once daily (QD) for 6 cycles. 100 mg per square meter (mg/m^2) etoposide (E) administered by intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 3 of each cycle. Area under the Curve (AUC) 5 milligrams*minute*milliliters (mg•min/mL) carboplatin (C) administered by IV infusion on day 1 each cycle. Maintenance: Single-agent LY2940680 administered orally QD at the same dose as induction at Cycles 7+ (21 day cycles). Participants receiving benefit may continue until disease progression, unacceptable toxicity, or discontinuation. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1b: 200 mg LY2940680 + C + E
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Reporting group description |
200 mg LY2940680 administered orally once daily (QD) for 6 cycles. 100 mg per square meter (mg/m^2) etoposide (E) administered by intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 3 of each cycle. Area under the Curve (AUC) 5 milligrams*minute*milliliters (mg•min/mL) carboplatin (C) administered by IV infusion on day 1 each cycle. Maintenance: Single-agent LY2940680 administered orally QD at the same dose as induction at Cycles 7+ (21 day cycles). Participants receiving benefit may continue until disease progression, unacceptable toxicity, or discontinuation. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1b: 400 mg LY2940680 + C + E
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Reporting group description |
400 mg LY2940680 administered orally once daily (QD) for 6 cycles. 100 mg per square meter (mg/m^2) etoposide (E) administered by intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 3 of each cycle. Area under the Curve (AUC) 5 milligrams*minute*milliliters (mg•min/mL) carboplatin (C) administered by IV infusion on day 1 each cycle. Maintenance: Single-agent LY2940680 administered orally QD at the same dose as induction at Cycles 7+ (21 day cycles). Participants receiving benefit may continue until disease progression, unacceptable toxicity, or discontinuation. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Phase 1b: 100 mg LY2940680 + C + E
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Reporting group description |
100 milligrams (mg) LY2940680 administered orally once daily (QD) for 6 cycles. 100 mg per square meter (mg/m^2) etoposide (E) administered by intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 3 of each cycle. Area under the Curve (AUC) 5 milligrams*minute*milliliters (mg•min/mL) carboplatin (C) administered by IV infusion on day 1 each cycle. Maintenance: Single-agent LY2940680 administered orally QD at the same dose as induction at Cycles 7+ (21 day cycles). Participants receiving benefit may continue until disease progression, unacceptable toxicity, or discontinuation. | ||
Reporting group title |
Phase 1b: 200 mg LY2940680 + C + E
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Reporting group description |
200 mg LY2940680 administered orally once daily (QD) for 6 cycles. 100 mg per square meter (mg/m^2) etoposide (E) administered by intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 3 of each cycle. Area under the Curve (AUC) 5 milligrams*minute*milliliters (mg•min/mL) carboplatin (C) administered by IV infusion on day 1 each cycle. Maintenance: Single-agent LY2940680 administered orally QD at the same dose as induction at Cycles 7+ (21 day cycles). Participants receiving benefit may continue until disease progression, unacceptable toxicity, or discontinuation. | ||
Reporting group title |
Phase 1b: 400 mg LY2940680 + C + E
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Reporting group description |
400 mg LY2940680 administered orally once daily (QD) for 6 cycles. 100 mg per square meter (mg/m^2) etoposide (E) administered by intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 3 of each cycle. Area under the Curve (AUC) 5 milligrams*minute*milliliters (mg•min/mL) carboplatin (C) administered by IV infusion on day 1 each cycle. Maintenance: Single-agent LY2940680 administered orally QD at the same dose as induction at Cycles 7+ (21 day cycles). Participants receiving benefit may continue until disease progression, unacceptable toxicity, or discontinuation. | ||
Subject analysis set title |
Phase 1b
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Cohort 1:
100 milligrams (mg) LY2940680 administered orally once daily (QD) for 6 cycles. 100 mg per square meter (mg/m^2) etoposide (E) administered by intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 3 of each cycle.
Area under the Curve [AUC] 5 (mg•min/mL) carboplatin (C) administered by IV infusion on day 1 each cycle.
Cohort 2:
200 milligrams (mg) LY2940680 administered orally once daily (QD) for 6 cycles. 100 mg per square meter (mg/m^2) etoposide (E) administered by intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 3 of each cycle.
Area under the Curve [AUC] 5 (mg•min/mL) carboplatin (C) administered by IV infusion on day 1 each cycle.
Cohort 3:
400 milligrams (mg) LY2940680 administered orally once daily (QD) for 6 cycles. 100 mg per square meter (mg/m^2) etoposide (E) administered by intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 3 of each cycle.
Area under the Curve [AUC] 5 (mg•min/mL) carboplatin (C) administered by IV infusion on day 1 each cycle.
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Subject analysis set title |
Phase 2: 400 mg LY2940680 + C+ E
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
400 mg LY2940680 administered orally QD cycles 1-6 (21 day cycle).
(AUC) 5 carboplatin (C) administered by IV infusion on day 1 each cycle.
100 mg/m² etoposide (E) administered by IV infusion on days 1, 2, 3 of each cycle, followed by a single agent of LY2940680.
26 participants completed Phase 1 and zero participants analyzed for phase 2.
Due to strategic reasons, the Phase 2 portion was not initiated, and further clinical development was stopped.
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Subject analysis set title |
Phase 2: Placebo + C + E
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Placebo administered orally QD for 6 cycles.
(AUC) 5 carboplatin administered by IV infusion on day 1 of each cycle.
100 mg/m² etoposide administered by IV infusion on days 1, 2, 3 of each cycle.
26 participants completed Phase 1 and zero participants analyzed for phase 2.
Due to strategic reasons, the Phase 2 portion was not initiated, and further clinical development was stopped.
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End point title |
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose of LY2940680: Maximum Tolerated Dose (MTD) [1] | ||||||||
End point description |
MTD was defined as the highest tested dose that has<33% probability of causing a dose-limiting toxicity(DLT).DLT was defined as an AE during Cycle 1 that is possibly related to the study drug and fulfills any one of the following criterion using the National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE),version 4.0:Grade 3 non-hematological toxicity except nausea, vomiting, constipation, diarrhea, fatigue, or anorexia that is manageable with appropriate care,transient(i.e., ≤5 days) Grade 3 elevations of alanine aminotransferase(ALT) and/or aspartate aminotransferase(AST), without evidence of other hepatic injury, in the setting of preexisting hepatic metastasis,≥Grade 3 thrombocytopenia with bleeding or Grade 4 thrombocytopenia of any duration,CTCAE Grade 4 hematological toxicity of >5 days duration and any febrile neutropenia or any other significant toxicity deemed by the primary investigator and Lilly clinical research personnel to be dose-limiting.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Timeframe: Baseline to Completion of the Phase 1b (Up To 12 Months)
Analysis Population Description (APD) - All participants who received at least one dose of study drug and were enrolled in Phase1b of the study.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No arm comparison analyses were planned or conducted. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 2: Progression-Free Survival [2] | ||||||||||||
End point description |
Zero participants analyzed. Due to strategic reasons, the Phase 2 portion was not initiated, and further clinical development was stopped.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Randomization to Measured Progressive Disease or Death of Any Cause (Estimated as 18 Months)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Zero participants analyzed. Due to strategic reasons, the Phase 2 portion was not initiated, and further clinical development was stopped. |
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Notes [3] - 26 participants completed Phase 1b. Phase 2 portion was not initiated. [4] - 26 participants completed Phase 1b. Phase 2 portion was not initiated. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 1b and 2: Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY2940680, LSN3185556, Carboplatin, and Etoposide at the Recommended Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
APD: All participants who received at least one dose of study drug and were enrolled in Phase 1b study. Due to strategic reasons, the Phase 2 portion was not initiated, and further clinical development was stopped.
9999=Not Applicable (NA). Carboplatin and Etoposide are given as fixed dose whatever cohort the participants are for the LY2940680 dose. PK analysis results were grouped together in the Phase 1b: 200 mg LY2940680 + C + E arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle(C)1 Day(D)1:Predose(Pr),0.5 hour(h),1h,2h,4h,6h,8h;C1 D2: Pr,0.5h;C1 D3,Pr,0.5h;C2 D1:Pr,0.5h,1h,2h,4h,6h,8h;C2 D2:Pr,0.5h;C2 D3:Pr,0.5h;C6 D1:Pr;C7 D1: Pr,0.5h,1h,2h,4h,6h,8h;C7 D2: Pr
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 1b and 2: Pharmacokinetics: Area Under the Curve ( AUC₀-₂₄) for LY2940680, LSN3185556 and Etoposide and as AUC₀-₆ for Carboplatin at the Recommended Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
APD: Carboplatin and Etoposide are given as fixed dose whatever cohort the participants are for the LY2940680 dose. PK analysis results were grouped together in the Phase 1b: 200 mg LY2940680 + C + E arm.
9999=Not Applicable (NA). Carboplatin and Etoposide are given as fixed dose whatever cohort the participants are for the LY2940680 dose. PK analysis results were grouped together in the Phase 1b: 200 mg LY2940680 + C + E arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
C1 D1:Pr,0.5 h,1h,2h,4h,6h,8h;C1 D2: Pr,0.5h;C1 D3:Pr,0.5h;C2 D1:Pr,0.5h,1h,2h,4h,6h,8h;C2 D2:Pr,0.5h;C2 D3:Pr,0.5h;C6 D1:Pr;C7 D1: Pr,0.5h,1h,2h,4h,6h,8h;C7 D2: Pr
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 1b: Percentage of Participants With Complete Response (CR) or Partial Response (PR) (Overall Response Rate [ORR]) | ||||||||||||||||
End point description |
ORR was defined as the percentage of all randomized participants with the best overall response of PR or CR using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1). CR is the disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. Tumor marker results must have normalized. PR is at least a 30% decrease in the sum of diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
APD: All participants who received at least one dose of drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Study Completion Up to 39 Months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 1b: Percentage Inhibition of Expression Levels of Gli1 in Skin Cells | ||||||||||||||||
End point description |
The gene expression data (Gli1) was normalized and the level of percentage of Gli1 inhibition post treatment was calculated.
APD: All participants who received at least one dose of drug and had samples available.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Cycle 2 Day 1, Cycle 7 Day 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 2: Overall Survival | ||||||||||||
End point description |
APD: Zero participants analyzed. Due to strategic reasons, the Phase 2 portion was not initiated, and further clinical development was stopped.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization to Study Completion (Estimated as 38 Months)
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Notes [5] - 26 participants completed Phase 1b. Phase 2 portion was not initiated. [6] - 26 participants completed Phase 1b. Phase 2 portion was not initiated. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 2: Percent Change in Tumor Size (CTS) | ||||||||||||
End point description |
APD: Zero participants analyzed. Due to strategic reasons, the Phase 2 portion was not initiated, and further clinical development was stopped.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization to End of Cycle 2 (Estimated as 24 Months)
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Notes [7] - 26 participants completed Phase 1b. Phase 2 portion was not initiated. [8] - 26 participants completed Phase 1b. Phase 2 portion was not initiated. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 2: Number of Participants With a Complete or Partial Tumor Response (Overall Response Rate) | ||||||||||||
End point description |
APD: Zero participants analyzed. Due to strategic reasons, the Phase 2 portion was not initiated, and further clinical development was stopped.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization to Study Completion (Estimated as 38 Months)
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Notes [9] - 26 participants completed Phase 1b. Phase 2 portion was not initiated. [10] - 26 participants completed Phase 1b. Phase 2 portion was not initiated. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 1b and 2: Pharmacokinetics: Time to Maximal Concentration (Tmax) of LY2940680, LSN3185556, Carboplatin, and Etoposide at the Recommended Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
APD: All participants who received at least one dose of study drug and were enrolled in phase 1b study. Due to strategic reasons, the Phase 2 portion was not initiated, and further clinical development was stopped.
9999=Not Applicable (NA). Carboplatin and Etoposide are given as fixed dose whatever cohort the participants are for the LY2940680 dose. PK analysis results were grouped together in the Phase 1b: 200 mg LY2940680 + C + E arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
C1 D1: Pr,0.5h,1h,2h,4h,6h,8h;C1 D2: Pr,0.5h;C1 D3:Pr,0.5h;C2 D1:Pr,0.5h,1h,2h,4h,6h,8h;C2 D2:Pr,0.5h;C2 D3:Pr,0.5h;C6 D1:Pr;C7 D1: Pr,0.5h,1h,2h,4h,6h,8h;C7 D2: Pr
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Phase 1b
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Adverse event reporting additional description |
I4J-MC-HHBE
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Phase 1b: 100 mg LY2940680 + C + E
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Reporting group description |
100 mg LY2940680 administered orally once daily (QD) for 6 cycles. 100 mg per square meter (mg/m^2) etoposide (E) administered by intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 3 of each cycle. Area under the Curve [AUC] 5 (mg•min/mL) carboplatin (C) administered by IV infusion on day 1 each cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1b: 200 mg LY2940680 + C + E
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Reporting group description |
200 mg LY2940680 administered orally once daily (QD) for 6 cycles. 100 mg per square meter (mg/m^2) etoposide (E) administered by intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 3 of each cycle. Area under the Curve [AUC] 5 (mg•min/mL) carboplatin (C) administered by IV infusion on day 1 each cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1b: 400 mg LY2940680 + C + E
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Reporting group description |
400 mg LY2940680 administered orally once daily (QD) for 6 cycles. 100 mg per square meter (mg/m^2) etoposide (E) administered by intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 3 of each cycle. Area under the Curve [AUC] 5 (mg•min/mL) carboplatin (C) administered by IV infusion on day 1 each cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 May 2013 |
Amendment b :
- The restriction for use of colony-stimulating factors (CSFs) during Cycle 1 was changed to allow use according to ASCO guidelines based on investigator feedback
regarding clinical practice for carboplatin and etoposide therapy .
- Changes were made to the dose reduction tables based on investigator feedback regarding clinical practice for carboplatin and etoposide therapy.
- Wording was added regarding the use of 2 forms of medically approved contraception based on emerging animal toxicity data.
- The metabolite identification number was corrected throughout the document.
- Wording was added regarding the use of the patient diary. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Due to strategic reasons, the Phase 2 portion was not initiated, and further clinical development was stopped. |