E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Synnytyksen alkuvaiheen kivuliaat supistukset |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Synnytyksen alkuvaiheen kivuliaat supistukset |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Reproductive physiologi cal processes [G08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | HLGT |
E.1.2 | Classification code | 10010273 |
E.1.2 | Term | Pregnancy, labour, delivery and postpartum conditions |
E.1.2 | System Organ Class | 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää synnytyksen alkuvaiheen kivunlievitykseen käytetyn oksikodonin pitoisuuksia syntymähetkellä ja 12 lisäpotilaan oksikodonin pitoisuuksien perusteella rakentaa populaatiofarmakokineettinen malli, jonka avulla voidaa tarkemmin arvioida mahdollisesti tarvittavien lisäannosten antoajankohta ja määrä |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
oksikodonin teho, turvallisuusmuuttuja: lapsen vireys syntymähetkellä arvioitu käyttäen Apgar- pisteytystä ja normaalia sairaalan käytännön mukaista seurantaa. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Saanut oksikodonia synnytyskivun lievitykseen • Ikä≥ 18-vuotta • Kirjallinen suostumus tutkimukseen
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Ei ole saanut oksikodonia • Ikä < 18 vuotta • Ei suostumusta tutkimukseen
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Ensisijainen tulosmuuttuja on äidin ja vastasyntyneen oksikodonin ja sen metaboliittien pitoisuudet syntymän hetkellä. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Toissijaisina muuttujina arvioidaan oksikodonin pitoisuuksia populaatiofarmakokineettisellä menetelmällä, sen tehoa kipuarvoilla ja muun kivunhoidon tarpeella, ja sen vaikutuksia vastasyntyneellä. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Noin 1-2 h synnytyksen jälkeen. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Populaatiofarmakokineettisen mallin rakentaminen oksikodonille synnyttäjillä |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Tutkimus loppuu kun verinäytteet on otettu ja vastasyntynyt arvioitu Apgar-pisteytyksellä, normaalin 2 h synnytyksen jälkeisen seurannan jälkeen. Synnyttäjän hoito jatkuu sairaalan hoitokäytännön mukaan. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |