Clinical Trial Results:
A randomised placebo controlled trial of follow on Rifaximin for the prevention of relapse of Clostridium difficile associated diarrhoea.
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Summary
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EudraCT number |
2012-003205-10 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
14 Jul 2016
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Results information
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Results version number |
v3(current) |
This version publication date |
22 Sep 2019
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First version publication date |
31 Dec 2018
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Other versions |
v1 , v2 |
Version creation reason |
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Summary report(s) |
RAPID trial published in Gut |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
12072
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
University of Nottingham
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Sponsor organisation address |
Kingsmeadow campus, Nottingham, United Kingdom, NG7 2NR
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Public contact |
Spiller, University of Nottingham, 44 01158231090, robin.spiller@nottingham.ac.uk
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Scientific contact |
Spiller, University of Nottingham, 44 01158231090, robin.spiller@nottingham.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Aug 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
14 Jul 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Jul 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To look at whether a course of Rifaximin after a patient has been successfully treated for C.difficile diarrhoeal infection with a standard course of antibiotics can reduce the rate of the infection returning (recurrence)
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Protection of trial subjects |
Usual measures Very safe drug so risk small
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Background therapy |
None | ||
Evidence for comparator |
Placebo controlled as unclear if intervention was beneficial | ||
Actual start date of recruitment |
11 Dec 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 151
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Worldwide total number of subjects |
151
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EEA total number of subjects |
151
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
41
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From 65 to 84 years |
80
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85 years and over |
30
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were recruited between 11 December 2012 and 7 March 2016. Those eligible for inclusion (see online supplementary file 1) were adults aged 18 years or older with a confirmed case of CDI that was successfully treated with metronidazole or vancomycin. This included primary, recurrent and multiply recurrent CDI episodes. | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants were recruited between 11 December 2012 and 7 March 2016. Those eligible for inclusion (see online supplementary file 1) were adults aged 18 years or older with a confirmed case of CDI that was successfully treated with metronidazole or vancomycin. This included primary, recurrent and multiply recurrent CDI episodes. | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
2157 [1] | ||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
151 | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
did not meet eligibility: 736 | ||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
declined to participate: 460 | ||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
other: 443 | ||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
consent unobtainable: 138 | ||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
unable to contact: 136 | ||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
unknown: 93 | ||||||||||||||||||
| Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 2157 were screened but only 151 were randomised |
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Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Participants were given 126 tablets, containing either rifaximin
200 mg or an identical placebo formulation.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Identical tablets to active | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
2 tablets t.d.s. for 2 weeks then 1 tablet t.d.s. for 2 weeks
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Arm title
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Active | ||||||||||||||||||
Arm description |
The intended treatment regime was two tablets (400 mg rifaximin) taken three times a day for 14 days, reduced to one tablet (200 mg) three times a day for a further 14 days. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rifaximin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
two tablets (400 mg rifaximin)
taken three times a day for 14 days, reduced to one tablet
(200 mg) three times a day for a further 14 days.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Identical tablets to active | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Active
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Reporting group description |
The intended treatment regime was two tablets (400 mg rifaximin) taken three times a day for 14 days, reduced to one tablet (200 mg) three times a day for a further 14 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Identical tablets to active | ||
Reporting group title |
Active
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Reporting group description |
The intended treatment regime was two tablets (400 mg rifaximin) taken three times a day for 14 days, reduced to one tablet (200 mg) three times a day for a further 14 days. | ||
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End point title |
CDI recurrence within 12 weeks of randomisation. | ||||||||||||
End point description |
The primary outcome was CDI recurrence within 12 weeks of randomisation. A recurrence was defined as three or more loose stools for two or more days in conjunction with a positive stool toxin assay. The primary outcome was determined by research nurses in each site confirming stool frequency with the study subject by direct questioning, together with the laboratory results.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
12 weeks
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| Notes [1] - 8 withdrew 5 died |
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Statistical analysis title |
Primary analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
All analyses were conducted according to allocated group (placebo or rifaximin) regardless of the amount of tablets actually taken. The primary analysis estimated the difference in percentage CDI recurrence between rifaximin and placebo groups at 12 weeks without imputation of missing outcome data. A generalised estimating equation was used with binomial family, identity link and an exchangeable correlation matrix to account for randomisation being stratified by hospital.
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Comparison groups |
Placebo v Active
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Number of subjects included in analysis |
130
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.06 | ||||||||||||
Method |
Generalised Estimating Equations | ||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||
Point estimate |
-13.7
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-28.1 | ||||||||||||
upper limit |
0.7 | ||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Serious adverse events reported up to 6 month visit
Non serious adverse events reported up to week 8 visit
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Adverse event reporting additional description |
In the results paper in Gut (2018, http:// dx.doi.org/10. 1136/gutjnl-2018-316794), SAEs and AEs were reported according to date of onset: starting up to 28 days post-randomisation (ie, during the treatment period) and starting 29 days or more after randomisation.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15/17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
placebo
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Reporting group description |
Participants taking at least one dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
rifaximin
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Reporting group description |
Participants taking at least one dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Aug 2013 |
The diaries, blood and stool sampling were made optional; and the protocol, PIS and CFs amended to reflect this. Some of the secondary endpoints and eligibility criteria re-worded to reflect this or to provide clarification. |
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13 Jan 2015 |
Removal of the exclusion criterion: ‘5) unable to stop chronic antibiotic use’.
Update so that Patient Invite Letter could be sent directly to community patients testing positive for C. difficile (previously through GP practices).
Notification of extension of trial to September 2016.
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02 Oct 2015 |
Addition of the exclusion criterion: ‘8) Taking ciclosporin’
Introduction of voucher payments to participants in recognition of their contribution to the trial.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| did not achieve intended recruitment numbers which were 180 | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30254135 |
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