Clinical Trial Results:
A Randomized, Multicenter, Open-Label, Phase 2 Study of Paclitaxel-Carboplatin Chemotherapy Plus Necitumumab (IMC-11F8) Versus Paclitaxel-Carboplatin Chemotherapy Alone in the First-Line Treatment of Patients With Stage IV Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Summary
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EudraCT number |
2012-003214-13 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
14 Jul 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Jul 2018
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First version publication date |
30 Jul 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I4X-MC-JFCL
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01769391 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 14790 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center , Indianapolis, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-285-4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Jul 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Jul 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main purpose of this study is to evaluate if necitumumab added to standard chemotherapy of paclitaxel and carboplatin is more effective to treat cancer than the standard chemotherapy of paclitaxel and carboplatin alone.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization
(ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to
following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Jan 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 78
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Democratic People's Republic of: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 8
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Worldwide total number of subjects |
167
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EEA total number of subjects |
27
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
75
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From 65 to 84 years |
90
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A completer is defined as having a complete radiographic assessment at baseline and at least one complete post-baseline radiographic assessment of CR, PR , SD or PD. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Necitumumab +Paclitaxel+Carboplatin | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Necitumumab 800 milligram (mg) administered intravenously (IV) on Days 1 and 8 of every 3 week cycle. Paclitaxel 200 mg per square meter (mg/m²) administered IV on Day 1 of every 3 week cycle. Carboplatin AUC6 administered IV on Day 1 of every 3 week cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Paclitaxel 200 milligram per square meter (mg/m²) administered IV on Day 1 of every 3 week cycle.
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Investigational medicinal product name |
Necitumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3012211, IMC-11F8
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Necitumumab 800 milligram (mg) administered intravenously (IV) on Days 1 and 8 of every 3 week cycle.
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Investigational medicinal product name |
Carboplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Carboplatin Area Under the Curve (AUC)6 milligrams times minute per milliliter (mg•min/mL) administered IV on Day 1 of every 3 week cycle.
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Arm title
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Paclitaxel + Carboplatin | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Paclitaxel 200 mg/m² administered IV on Day 1 of every 3 week cycle. Carboplatin AUC6 administered IV on Day 1 of every 3 week cycle. The combination of paclitaxel-carboplatin may continue for a maximum of 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Paclitaxel 200 milligram per square meter (mg/m²) administered IV on Day 1 of every 3 week cycle.
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Investigational medicinal product name |
Carboplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Carboplatin Area Under the Curve (AUC)6 milligrams times minute per milliliter (mg•min/mL) administered IV on Day 1 of every 3 week cycle.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Necitumumab +Paclitaxel+Carboplatin
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Reporting group description |
Necitumumab 800 milligram (mg) administered intravenously (IV) on Days 1 and 8 of every 3 week cycle. Paclitaxel 200 mg per square meter (mg/m²) administered IV on Day 1 of every 3 week cycle. Carboplatin AUC6 administered IV on Day 1 of every 3 week cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Paclitaxel + Carboplatin
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Reporting group description |
Paclitaxel 200 mg/m² administered IV on Day 1 of every 3 week cycle. Carboplatin AUC6 administered IV on Day 1 of every 3 week cycle. The combination of paclitaxel-carboplatin may continue for a maximum of 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Necitumumab +Paclitaxel+Carboplatin
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Reporting group description |
Necitumumab 800 milligram (mg) administered intravenously (IV) on Days 1 and 8 of every 3 week cycle. Paclitaxel 200 mg per square meter (mg/m²) administered IV on Day 1 of every 3 week cycle. Carboplatin AUC6 administered IV on Day 1 of every 3 week cycle. | ||
Reporting group title |
Paclitaxel + Carboplatin
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Reporting group description |
Paclitaxel 200 mg/m² administered IV on Day 1 of every 3 week cycle. Carboplatin AUC6 administered IV on Day 1 of every 3 week cycle. The combination of paclitaxel-carboplatin may continue for a maximum of 6 cycles. | ||
Subject analysis set title |
Necitumumab + Paclitaxel+ Carboplatin
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Necitumumab 800 milligram (mg) administered intravenously (IV) on Days 1 and 8 of every 3 week cycle.
Paclitaxel 200 milligram per square meter (mg/m²) administered IV on Day 1 of every 3 week cycle.
Carboplatin AUC6 administered IV on Day 1 of every 3 week cycle.
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End point title |
Percentage of Participants who Achieve Best Overall Tumor Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) (Objective Response Rates [ORR]) | ||||||||||||
End point description |
The denominator of ORR (Objective Response Rate) includes each participant enrolled who received any amount of study drug (necitumumab, gemcitabine, and/or cisplatin), and who had a complete radiographic assessment at baseline and at least one complete radiographic assessment post-baseline. The numerator includes those participants counted in the denominator with a confirmed best overall tumor response of partial or complete response (Complete Response (CR): disappearance of all non-nodal target lesions, with the short axes of any target lymph nodes reduced to <10 millimeters (mm). Partial Response (PR): at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions (including the short axes of any target lymph nodes), taking as reference the baseline sum diameter.) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Disease Progression or Death (Up to 24 Months)
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Notes [1] - Participants who had study drug,1 pre and post radiographic assessment. [2] - Participants who had study drug,1 pre and post radiographic assessment. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis Overall Response Rate | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The denominator of ORR includes each patient randomized (for the particular treatment arm, or subgroup being analyzed) who received at least one dose of the assigned study drug and who had a complete radiographic assessment at baseline and at least one complete radiographic assessment post-baseline. The numerator includes those patients counted in the denominator with a best overall tumor response of PR or CR.
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Comparison groups |
Necitumumab +Paclitaxel+Carboplatin v Paclitaxel + Carboplatin
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Number of subjects included in analysis |
144
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
57.79
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
37.03 | ||||||||||||
upper limit |
57.88 |
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
OS defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause. For participants not known to have died as of the data cut-off date, OS was censored at the last contact date (last contact for participants in post-discontinuation = last known alive date in mortality status).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization to Date of Death (Up to 24 Months)
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Notes [3] - All randomized participants. [4] - All randomized participants. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Necitumumab [5] | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-infusion Cycle 1, Day 1; Cycle 3, Day 1; Cycle 5; Day 1 (within 2 hours prior to beginning of infusion)
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Serum concentrations of necitumumab at each sampling time point were summarized using descriptive statistics |
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Notes [6] - All participants who received at least one dose of necitumumab and had evaluable PK data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants with Anti Necitumumab Antibodies | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to End of Cycle 6
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Notes [7] - All participants who received any amount of necitumumab and had post baseline antibody data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression-Free Survival | ||||||||||||
End point description |
Progression-Free Survival (PFS) is defined as the time from randomization until the first radiographically documented progressive disease (PD) or death from any cause. PD defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST version 1.1) as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions,taking as reference the smallest sum on study (including the baseline sum if that is the smallest). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. For participants not known to have died as of the data cut-off date and who do not have objective PD, PFS will be censored at the date of the last complete radiographic assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization to Progressive Disease or Death (Up to 24 Months)
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Notes [8] - All randomized participants. [9] - All randomized participants. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants who Achieve Best Overall Disease Response of Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) (Disease Control Rate [DCR]) | ||||||||||||
End point description |
Defined using the same denominator as defined in ORR. Among participants counted in the denominator, the numerator counts those with a confirmed best tumor response of SD, PR, or CR per RECIST 1.1. (SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD; PR at least 30% decrease in the sum of diameter of target lesions; CR: disappearance of all target lesions).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Progressive Disease and/or Death (Estimated up to 24 Months)
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Notes [10] - Randomized participants who received 1 dose of study drug a complete radiographic assessment. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change in Tumor Size (CTS) | ||||||||||||
End point description |
CTS is defined as maximum percent change from baseline in the sum of target lesions.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Progressive Disease or Death (Up to 24 Months)
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Notes [11] - Randomized participants who received 1 dose of study drug and had a radiographic assessment. [12] - Randomized participants who received 1 dose of study drug and had a radiographic assessment. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetics (PK): Minimum Concentration (Cmin) of Necitumumab [13] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1, Day 8 ; Cycle 2, Day 1; Cycle 3, Day 1;Cycle 4, Day1;Cycle 5, Day 1; Cycle 6, Day 1 (within 2 hours prior to beginning of infusion)
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Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Serum concentrations of necitumumab at each sampling time point were summarized using descriptive statistics |
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Notes [14] - Participants who received 1 dose of study drug and had evaluable PK data. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
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Adverse event reporting additional description |
I4X-MC-JFCL
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Necitumumab + Paclitaxel + Carboplatin
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Paclitaxel + Carboplatin
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |